- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05724615
지질 스크리닝(누락된 지질)에 대한 지원을 강화하기 위한 기본 대량 주문 및 문자 메시지
지질 스크리닝을 위한 아웃리치 향상을 위한 기본 대량 주문 및 문자 메시지
연구 개요
상세 설명
죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)은 미국에서 사망 및 장애의 주요 원인입니다. ASCVD 위험을 예방, 예측 및 줄이기 위해 임상의는 풀 코호트 방정식(CVD 위험 10년)을 자주 사용하여 환자를 위험 계층화하고 수정 가능한 위험 요소를 해결합니다. American College of Cardiology/American Heart Association은 40~75세 성인의 경우 전통적인 심혈관 위험 요소를 정기적으로 평가하고 10년 ASCVD 위험을 계산하고 20~39세의 모든 성인에 대해 전통적인 ASCVD 위험 요소를 적어도 매년 평가할 것을 권장합니다. 4~6세(Arnett et al., 2019). ASCVD 위험 계층화 도구와 관련된 구성 요소 중에는 포괄적인 지질 패널이 있습니다.
지질 스크리닝 기한이 지난 100명의 환자에 대한 미니 파일럿은 대량 주문 및 문자 메시지 컨시어지 서비스(알림 및 질문/문제에 대한 답변)가 기존 아웃리치(12%) 또는 대량 주문에 비해 응답률(21%)을 높인 것으로 나타났습니다. 9%). 질적 분석에 따르면 대량 주문은 기본 옵션으로 환자와 임상의의 노력을 줄이고 신뢰 향상(PCP 승인), 커뮤니케이션의 현저성(시간 제한 구성 요소, 물리적 실험실 주문) 및 노력/인지 부하 감소의 이점을 얻을 수 있습니다. (문자 메시지 알림, 일정 지원).
목표는 기한이 지난 적격 환자의 지질 스크리닝 비율에 대한 대량 주문 및 텍스트 기반 알림의 효과를 평가하기 위한 실용적인 시험을 수행하는 것입니다. 리마인더는 일반적인 관리에 비해 지질 스크리닝을 더 잘 완료할 것입니다. H2: 우리는 대량 주문을 통해 노력을 줄이고 보완적인 커뮤니케이션 양식(문자 메시지 알림 및 일정 지원)을 제공하면 대량 주문 및 일반 관리에 비해 응답률이 높아질 것이라고 가정합니다. 1차 연구 종료점은 3개월 이내에 지질 패널을 완료하는 것입니다. 추가 종료점에는 ASCVD 위험 점수가 상승한 환자 수와 임상적 변화(즉, 스타틴 처방) 이 정보로 인해. 1차 가설은 아웃리치 + 대량 주문(2군)이 일반적인 치료(1군)에 비해 지질 패널 완료를 증가시킬 것이고, 아웃리치 + 대량 주문 + 텍스트 기반 알림(3군)이 일반 관리(1군)에 비해 지질 패널 완료를 증가시킬 것이라는 것입니다. 일반 관리(1군) 또는 기존 지원 + 대량 주문(2군). 시험 결과는 또한 실험실 테스트 완료를 장려하기 위해 다양한 행동 경제학 도구의 사용을 테스트하는 향후 개입을 설계하는 데 사용할 수 있는 데이터를 제공할 것입니다. 2차 결과에는 6개월 이내에 지질 패널 완료가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- EHR 기록의 건강 유지에 따라 지질 패널에 대한 기한이 지난 환자(지난 5년 동안 지질 패널이 없거나 e 당뇨병이 있거나 1년 이상 지질 패널이 없는 연간 지질 검사 조정자).
- PCP가 등록되어 있고 지난 3년 동안 최소 1회 방문
제외 기준:
- EHR에 휴대전화가 등록되어 있지 않은 환자.
- 지질 스크리닝(전이성 암, 호스피스, 완화 치료)의 혜택을 크게 줄일 수 있는 의학적 상태를 가진 환자.
- Penn 외부의 선호하는 연구실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
참가자는 일반적인 치료만 받으며 이 연구에서 추가 개입은 받지 않습니다.
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실험적: 봉사 활동 + 대량 주문
참가자는 Penn Primary Care에서 서명한 지질 패널 검사에 대한 표준 우편 편지를 받게 되며, 이는 현재 일부 병원에 보내는 생일 편지와 유사합니다.
이러한 편지 또는 메시지는 지질 패널을 받는 것의 중요성, 지질 패널을 받을 수 있는 자격, 검사를 받는 것이 단식에 미치는 영향에 대한 정보를 설명합니다.
이 서신은 지질 패널 검사를 위해 서명된 검사실 슬립/오더와 함께 주치의를 대신하여 지질 패널 주문으로 보완됩니다.
검사실 지시는 지정된 진료 대리인과 승인 임상의인 1차 진료 제공자가 모든 환자에 대한 전자 건강 기록의 대량 주문을 통해 생성됩니다.
Arm 2의 참가자는 향후 6주 이내에 테스트를 완료하기 위해 실험실 주문을 원하는 실험실로 가져가야 합니다.
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참가자는 검사실 검사에 대한 주문과 검사를 예약할 수 있는 검사실 이용 방법을 받게 됩니다.
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실험적: 아웃리치 + 대량 주문 + 텍스트 기반 알림 및 일정 지원
참가자는 표준 우편 편지, 서명된 실험실 슬립/주문 및 텍스트 기반 아웃리치를 받게 됩니다.
파트너 실험실에서 워크인 시간에 대한 환자 정보를 제공하거나 그렇게 하는 방법에 대한 지침과 함께 나열된 Penn Labs 중 하나와 약속을 예약하도록 환자에게 요청합니다.
활성 MyPennMedicine 계정이 있는 환자는 MPM을 통해 약속을 예약해야 합니다.
다른 환자들에게는 가까운 가용 검사실의 연락처와 진료 시간이 포함된 목록이 전송되고 예약을 위해 전화하도록 요청받을 것입니다.
MyPennMedicine에 약속이 없는 환자에게 2주 간격으로 검사실 주문 기한이 포함된 최대 2개의 알림 문자 메시지가 전송됩니다.
문자 메시지 플랫폼 등록은 옵트아웃됩니다.
지질 패널 검사의 모든 결과는 환자의 주치의에게 전달됩니다.
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참가자는 검사실 검사에 대한 주문과 검사를 예약할 수 있는 검사실 이용 방법을 받게 됩니다.
또한 실험실 완료를 알리는 문자 메시지와 실험실 일정을 예약하고 워크인 시간을 알리는 링크를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 패널을 완료한 참가자 수
기간: 최초 홍보 후 3개월
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3개 연구 부문에 걸쳐 3개월 이내에 지질 패널 완료.
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최초 홍보 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 기간에 지질 패널을 완료한 참가자 수
기간: 최초 홍보 후 6개월
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3개 연구 부문에 걸쳐 6개월 이내에 지질 패널 완료.
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최초 홍보 후 6개월
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AVCSD 위험 점수
기간: 6 개월
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ASCVD 위험 점수 <5%(저위험), 5-7.5%(경계선 위험), >=7.5%-<20%(중간 위험) >=20%(고위험) 환자 비율
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6 개월
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스타틴을 시작한 환자
기간: 6 개월
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점수가 계산되면 스타틴을 시작한 환자의 비율
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shivan Mehta, MD, MBA, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
봉사 활동 + 대량 주문에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo완전한
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