- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05724615
Pedidos al por mayor predeterminados y mensajes de texto para mejorar el alcance de la detección de lípidos (lípidos faltantes)
Pedidos al por mayor predeterminados y mensajes de texto para mejorar el alcance de la detección de lípidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de mortalidad y discapacidad en los Estados Unidos. Con el fin de prevenir, predecir y reducir el riesgo de ASCVD, los médicos utilizarán con frecuencia ecuaciones de grupo de cohortes (riesgo de ECV de 10 años) para estratificar el riesgo de los pacientes y abordar los factores de riesgo modificables. El Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón recomienda evaluar de forma rutinaria los factores de riesgo cardiovascular tradicionales y calcular el riesgo de ASCVD a 10 años para adultos de 40 a 75 años de edad y evaluar los factores de riesgo tradicionales de ASCVD para todos los adultos de 20 a 39 años de edad al menos cada 4-6 años (Arnett et al., 2019). Entre los componentes involucrados en la herramienta de estratificación de riesgo de ASCVD se encuentra un panel de lípidos completo.
Un mini-piloto en 100 pacientes atrasados para el examen de lípidos mostró que el servicio de conserjería de pedidos al por mayor y mensajes de texto (recordatorios y respuesta a preguntas/inquietudes) aumentó la tasa de respuesta (21 %) en comparación con el alcance convencional (12 %) o solo con pedidos al por mayor ( 9%). El análisis cualitativo sugirió que el pedido al por mayor como opción predeterminada reduce el esfuerzo del paciente y del médico, y que la aceptación puede beneficiarse de la mejora de la confianza (respaldo del PCP), la prominencia de la comunicación (componentes de tiempo limitado, pedido de laboratorio físico) y la reducción del esfuerzo/carga cognitiva (recordatorios de mensajes de texto, asistencia para programar).
El objetivo es realizar un ensayo pragmático para evaluar el efecto de los pedidos al por mayor y los recordatorios basados en texto sobre las tasas de detección de lípidos entre los pacientes elegibles que están atrasados. un recordatorio resultará en una mayor finalización de la prueba de detección de lípidos en comparación con la atención habitual. H2: Nuestra hipótesis es que reducir el esfuerzo a través de pedidos al por mayor y proporcionar modalidades de comunicación complementarias (recordatorios de mensajes de texto y asistencia con la programación) dará como resultado tasas de respuesta más altas en comparación con los pedidos al por mayor y la atención habitual. cuidado. El criterio principal de valoración del estudio es la finalización del perfil de lípidos en un plazo de 3 meses. Un criterio de valoración adicional incluye la cantidad de pacientes con una puntuación de riesgo de ASCVD elevada y la cantidad de pacientes que tuvieron un cambio clínico (es decir, prescripción de estatinas) debido a esta información. Las hipótesis principales son que la extensión + pedidos al por mayor (grupo 2) aumentará la finalización del panel de lípidos en comparación con la atención habitual (grupo 1), y que la extensión + pedidos al por mayor + recordatorios basados en mensajes de texto (grupo 3) aumentarán la finalización del panel de lípidos en comparación con la atención habitual. atención habitual (brazo 1) o alcance convencional + pedidos al por mayor (brazo 2). Los resultados del ensayo también proporcionarán datos que se pueden usar para diseñar futuras intervenciones que prueben el uso de varias herramientas de economía del comportamiento para incentivar la realización de pruebas de laboratorio. Los resultados secundarios incluyen completar el panel de lípidos dentro de los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen atrasado un panel de lípidos según Mantenimiento de Salud en el registro de HCE (sin panel de lípidos en los últimos 5 años o e aquellos con diabetes o un modificador de control de lípidos anual sin un panel de lípidos por más de 1 año).
- Tiene un PCP en la lista y al menos 1 visita en los últimos 3 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen un teléfono celular listado en el EHR.
- Pacientes que tienen condiciones médicas que reducirían significativamente el beneficio probable de la detección de lípidos (cáncer metastásico, hospicio, cuidados paliativos).
- Laboratorio preferido fuera de Penn
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes recibirán solo la atención habitual y ninguna intervención adicional de este estudio.
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Experimental: Alcance + pedidos al por mayor
Los participantes recibirán una carta estándar por correo sobre la evaluación del panel de lípidos firmada por Penn Primary Care, similar a las cartas de cumpleaños que se envían actualmente a algunas prácticas.
Estas cartas o mensajes describirán la importancia de obtener un panel de lípidos, su elegibilidad para un panel de lípidos e información sobre las implicaciones del ayuno para hacerse la prueba.
Esta carta se complementará con una orden de panel de lípidos en nombre de su proveedor de atención primaria, con una hoja/orden de laboratorio firmada para la prueba de panel de lípidos.
Los pedidos de laboratorio se generarán a través de pedidos al por mayor en los registros de salud electrónicos para todos los pacientes por un representante de la práctica designado y el proveedor de atención primaria como el médico que autoriza.
Se les pedirá a los participantes en el Brazo 2 que lleven la orden de laboratorio al laboratorio de su elección para completar su prueba dentro de las próximas 6 semanas.
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A los participantes se les enviará una orden para su examen de laboratorio y el recurso de los laboratorios donde pueden programar el examen.
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Experimental: Alcance + Pedidos al por mayor + Recordatorios basados en texto y asistencia para programar
Los participantes recibirán una carta estándar enviada por correo, un comprobante/orden de laboratorio firmado y divulgación basada en texto.
Le proporcionará al paciente información sobre las horas de atención en un laboratorio asociado o le pedirá al paciente que programe una cita con uno de los laboratorios de Penn enumerados con instrucciones sobre cómo hacerlo.
A los pacientes con una cuenta MyPennMedicine activa se les pedirá que programen una cita a través de MPM.
A otros pacientes se les enviará una lista con el contacto de los laboratorios cercanos disponibles y los horarios de atención y se les pedirá que llamen para programar una cita.
Se enviarán hasta 2 mensajes de texto recordatorios con la fecha límite para la orden de laboratorio a los pacientes para los que no se haya programado una cita en MyPennMedicine en intervalos de 2 semanas.
La inscripción en la plataforma de mensajería de texto será de exclusión voluntaria.
Todos los resultados de las pruebas de perfil de lípidos se enviarán al proveedor de atención primaria de los pacientes.
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A los participantes se les enviará una orden para su examen de laboratorio y el recurso de los laboratorios donde pueden programar el examen.
También recibirán mensajes de texto para recordarles que deben completar su laboratorio, así como un enlace para programar el laboratorio e informarles sobre el horario de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron un panel de lípidos
Periodo de tiempo: 3 meses desde el alcance inicial
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Finalización del panel de lípidos dentro de los 3 meses en los 3 brazos del estudio.
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3 meses desde el alcance inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron un panel de lípidos en el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses desde el alcance inicial
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Finalización del panel de lípidos dentro de los 6 meses en los 3 brazos del estudio.
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6 meses desde el alcance inicial
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Puntuación de riesgo AVCSD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con puntuación de riesgo de ASCVD <5 % (riesgo bajo), 5-7,5 % (riesgo límite), >=7,5 %-<20 % (riesgo intermedio) >=20 % (riesgo alto)
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6 meses
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Pacientes iniciados en estatinas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes que iniciaron tratamiento con estatinas una vez calculada la puntuación
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shivan Mehta, MD, MBA, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 852867
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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