脆弱な患者集団における急性虫垂炎の非手術的管理と手術的管理
2024年3月22日 更新者：Sneha Bhat、University of Texas Southwestern Medical Center
脆弱な患者集団における急性虫垂炎の非手術的管理と手術的管理のパイロット無作為化試験
プロジェクト全体の目標は、脆弱な集団を対象とした合併症のない急性虫垂炎の手術（腹腔鏡下虫垂切除術）と非手術（抗生物質）管理のパイロット無作為化臨床試験を実施することです。
具体的には、高齢者、英語を話さない人、経済的脆弱性を持つ人々 (社会経済的地位が低い、および/または重量挙げ以外の側面のない肉体労働の仕事) が特定された 3 つの脆弱な集団サブセットです。
このパイロット試験は、より大規模なマルチサイト無作為化試験を計画および実施するための重要な予備データを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には同意した被験者が含まれ、スクリーニング後に続行する資格があることが確認されると、次の 2 つのアームに無作為に割り当てられます。
- グループ1 - 手術グループ - 付録を削除する操作が実行されます。
- グループ 2 - 非手術グループ - 手術は行われず、代わりに対象は静脈内 (IV) 抗生物質を受け取り、虫垂炎の治療のために経口 (経口) 抗生物質に移行します。
定期的な病院でのケアとは別に、参加者は、認知機能 (CAM アセスメント フォーム)、疼痛 (ビジュアル アナログ スケール)、および参加者の入院の開始時と終了時の生活の質 (1 ～ 2 週間) に関する調査に記入するよう求められます。退院後、そして最初の病院訪問から退院後6週間で再び。
参加者はまた、退院後 1 ～ 2 週間と約 6 週間後に、仮想訪問、サイト訪問、または電話による定性的なインタビューに参加するよう求められます。 各インタビューは、参加者の時間の約 20 ～ 30 分になります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究に同意できる
- CT画像で確認された急性虫垂炎の診断
除外基準:
- 画像上の虫垂結石/糞石
- 慢性または再発性虫垂炎
- -研究登録前の5日以内に他の理由で以前に抗生物質治療を受けたことがある
- 血行力学的異常 (SBP < 90 mmHg、心拍数 (HR) > 120、mmHg、動脈血酸素分圧 (PaO2 < 60)、または水素電位 (pH < 7.3))。
- 全身麻酔に耐えられない（外科および麻酔科チームによって決定される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術用アーム
虫垂を切除する手術（腹腔鏡下虫垂切除術）が行われます。
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被験者は手術を受けます（3ポート腹腔鏡下虫垂切除術を使用）虫垂を除去します
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実験的：非手術用腕
手術は行わず、抗生物質の静脈内投与（IV）を経て、抗生物質の経口投与に移行します。
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被験者は抗生物質治療のために病院に入院し、最初はIV抗生物質を使用し、その後コースの残りの部分で経口（PO）抗生物質に移行します。 使用される薬物は、ゾシン、シプロフロキサシンまたはセフトリアキソン、およびフラジール、オーグメンチンのいずれかです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究で保持された登録参加者の割合によって測定される介入の実現可能性
時間枠：治療後12ヶ月
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介入の実現可能性は、この研究で無作為化され保持された登録参加者の割合によって測定されます
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治療後12ヶ月
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合併症または有害事象の数によって測定される介入の実現可能性
時間枠：治療後12ヶ月
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介入の実現可能性は、この研究に登録している間に参加者が遭遇した合併症または有害事象の数によって測定されます
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総入院期間によって測定される介入の実現可能性 (抗生物質グループ)
時間枠：退院日（治療後約1～3日）
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介入の実現可能性は、治療後のIV抗生物質グループの入院患者の入院日数によって測定されます
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退院日（治療後約1～3日）
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総入院期間によって測定される介入の実現可能性 (手術グループ)
時間枠：退院日（治療後約0～2日）
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介入の実現可能性は、腹腔鏡下虫垂切除術後の手術グループの入院患者の入院日数の合計によって測定されます
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退院日（治療後約0～2日）
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再入院または緊急治療室の訪問数によって測定される介入の実現可能性
時間枠：退院後1～2週間
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介入の実現可能性は、退院後1〜2週間での参加者による再入院または緊急治療室の訪問の数によって測定されます
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退院後1～2週間
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再入院または緊急治療室の訪問数によって測定される介入の実現可能性
時間枠：退院後6週間
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介入の実現可能性は、退院後6週間での参加者による再入院または緊急治療室の訪問の数によって測定されます
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退院後6週間
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QoL調査によって測定された介入の実現可能性
時間枠：退院前（治療後約4～6時間）
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介入の実現可能性は、Quality of Recovery-40 アンケートを使用して Quality of Life (QoL) 調査を実施することによって測定されます。
これは、術後の回復の質と患者の健康状態を評価するための自己評価アンケートです。
可能なスコアは 1 から 5 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します (つまり、1 = 非常に悪い、5 = 優れている)。
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退院前（治療後約4～6時間）
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QoL調査によって測定された介入の実現可能性
時間枠：退院後1～2週間
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介入の実現可能性は、Quality of Recovery-40 アンケートを使用して Quality of Life (QoL) 調査を実施することによって測定されます。
これは、術後の回復の質と患者の健康状態を評価するための自己評価アンケートです。
可能なスコアは 1 から 5 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します (つまり、1 = 非常に悪い、5 = 優れている)。
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退院後1～2週間
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QoL調査によって測定された介入の実現可能性
時間枠：退院後6週間
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介入の実現可能性は、Quality of Recovery-40 アンケートを使用して Quality of Life (QoL) 調査を実施することによって測定されます。
これは、術後の回復の質と患者の健康状態を評価するための自己評価アンケートです。
可能なスコアは 1 から 5 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します (つまり、1 = 非常に悪い、5 = 優れている)。
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退院後6週間
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退院前にビジュアルアナログ疼痛スケールで測定したベースラインからの疼痛スコアの変化（治療後約4〜6時間）
時間枠：ベースライン、退院前（治療後約4～6時間）
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ベースラインからの疼痛スコアの変化は、退院前に視覚的アナログ疼痛スケールで測定されます（約
治療後 4 ～ 6 時間）。
可能なスコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みです。
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ベースライン、退院前（治療後約4～6時間）
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退院後 1 ～ 2 週間でビジュアル アナログ ペイン スケールで測定したベースラインからの疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、退院後 1 ～ 2 週間
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ベースラインからの疼痛スコアの変化は、退院後数週間で視覚的アナログ疼痛スケールによって測定されます。
可能なスコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みです。
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ベースライン、退院後 1 ～ 2 週間
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退院後 6 週間で視覚的アナログ疼痛スケールで測定したベースラインからの疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、退院後 6 週間
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ベースラインからの疼痛スコアの変化は、退院後 6 週間でビジュアル アナログ ペイン スケールによって測定されます。
可能なスコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みです。
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ベースライン、退院後 6 週間
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退院後 1 ～ 2 週間で CAM 評価フォームで測定した認知機能の変化
時間枠：ベースライン、退院後 1 ～ 2 週間
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認知機能の変化は、退院後 1 ～ 2 週間で、短時間混乱評価法 (CAM) アンケートによって測定されます。
質問票のボックス 1 の不注意とその他の 1 つ以上の項目（精神状態の急激な変化について; 不注意）にチェックを入れ、アンケートのボックス 2 の 1 つ以上の項目（混乱した思考; 意識レベルの変化について）にチェックを入れた場合、その後、せん妄の診断が提案されます。
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ベースライン、退院後 1 ～ 2 週間
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退院後 6 週間での CAM 評価フォームで測定された認知機能の変化
時間枠：ベースライン、退院後 6 週間
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認知機能の変化は、退院後 6 週間で、Short Confusion Assessment Method (CAM) Questionnaire によって測定されます。
質問票のボックス 1 の不注意とその他の 1 つ以上の項目（精神状態の急激な変化について; 不注意）にチェックを入れ、アンケートのボックス 2 の 1 つ以上の項目（混乱した思考; 意識レベルの変化について）にチェックを入れた場合、その後、せん妄の診断が提案されます。
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ベースライン、退院後 6 週間
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FRAILスケールを使用して身体機能によって測定される介入の実現可能性
時間枠：ベースライン
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介入の実現可能性は、FRAIL スケールを使用して身体機能によって測定されます。
FRAIL（Fatigue Resistance Ambulation Illness and Loss of Weight）スケールには、疲労、抵抗、歩行、病気、および減量の 5 つの要素が含まれます。
フレイル スケール スコアの範囲は 0 ～ 5 (つまり、各コンポーネントに 1 ポイント、0 = 最高から 5 = 最悪) で、フレイル (3 ～ 5)、プレフレイル (1 ～ 2)、および堅牢 (0) の健康状態を表します。 .
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ベースライン
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登録された各参加者の病院費用によって測定される介入の実現可能性 (抗生物質グループ)
時間枠：退院日（治療後約1～3日）
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介入の実現可能性は、入院時から退院するまで、登録された各被験者の請求コード/病院費用にアクセスすることによって測定されます。
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退院日（治療後約1～3日）
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登録された各参加者の病院費用によって測定される介入の実現可能性 (手術グループ)
時間枠：退院日（治療後約0～2日）
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介入の実現可能性は、入院時から退院するまで、登録された各被験者の請求コード/病院費用にアクセスすることによって測定されます。
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退院日（治療後約0～2日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sneha Bhat、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。