弱势患者群体急性阑尾炎的非手术与手术治疗
2024年3月22日 更新者：Sneha Bhat、University of Texas Southwestern Medical Center
弱势患者群体急性阑尾炎非手术与手术治疗的随机试验
项目的总体目标是针对弱势人群进行手术（腹腔镜阑尾切除术）与非手术（抗生素）治疗无并发症急性阑尾炎的试验性随机临床试验。
具体而言，老年人、非英语母语者和经济脆弱者（社会经济地位低和/或没有非举重方面的体力劳动者）是确定的三个弱势群体子集。
该试点试验将为规划和开展更大规模的多中心随机试验提供关键的初步数据。
研究概览
详细说明
该研究将涉及同意的受试者，一旦确认有资格在筛选后继续进行，将被随机分配到两组：
- 第 1 组 - 手术组 - 将执行手术以移除阑尾。
- 第 2 组 - 非手术组 - 不进行手术，受试者将接受静脉内 (IV) 抗生素治疗，过渡到口服（口服）抗生素治疗阑尾炎。
除了常规的住院治疗外，参与者将被要求在参与者住院开始和结束时填写认知功能（CAM 评估表）、疼痛（视觉模拟量表）和生活质量调查，为期 1-2 周出院后，出院后 6 周再次检查。
还将要求参与者在出院后 1-2 周和大约 6 周时通过虚拟访问、实地访问或电话参加定性访谈。 每次采访将占用参与者大约 20-30 分钟的时间。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 能够同意研究
- CT影像证实急性阑尾炎的诊断
排除标准：
- 阑尾结石/粪便成像
- 慢性或复发性阑尾炎
- 在参加研究前 5 天内因其他原因接受过抗生素治疗
- 血液动力学异常（SBP<90 mmHg、心率 (HR) >120、mmHg、动脉血氧分压 (PaO2<60) 或氢电位 (pH<7.3)）。
- 无法耐受全身麻醉（由外科和麻醉科团队决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手术臂
将进行手术（腹腔镜阑尾切除术）切除阑尾。
|
受试者将接受手术（使用 3 孔腹腔镜阑尾切除术）切除阑尾
|
|
实验性的：非手术手臂
不会进行手术，而是接受静脉内 (IV) 抗生素治疗，然后转为口服 (口服) 抗生素
|
受试者将被送往医院接受抗生素治疗，最初使用静脉注射抗生素，然后在剩余的课程中过渡到口服 (PO) 抗生素。 使用的药物包括：zosyn、ciprofloxacin 或 ceftriaxone and flagyl、augmentin |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过保留在本研究中的登记参与者的比例来衡量干预的可行性
大体时间：治疗后12个月
|
干预的可行性是通过随机分配并保留在本研究中的登记参与者的比例来衡量的
|
治疗后12个月
|
|
通过并发症或不良事件的数量来衡量干预的可行性
大体时间：治疗后12个月
|
干预的可行性是通过参加本研究的参与者遇到的并发症或不良事件的数量来衡量的
|
治疗后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以总住院时间衡量的干预措施的可行性（抗生素组）
大体时间：出院当天（治疗后约 1-3 天）
|
干预的可行性通过静脉注射抗生素组治疗后住院总天数来衡量
|
出院当天（治疗后约 1-3 天）
|
|
以总住院时间衡量的干预措施的可行性（手术组）
大体时间：出院当天（治疗后约 0-2 天）
|
干预的可行性是通过腹腔镜阑尾切除术后手术组住院总天数来衡量的
|
出院当天（治疗后约 0-2 天）
|
|
以再入院或急诊室就诊次数衡量的干预措施的可行性
大体时间：出院后 1-2 周
|
干预的可行性通过参与者在出院后 1-2 周内再次入院或急诊室就诊的次数来衡量
|
出院后 1-2 周
|
|
以再入院或急诊室就诊次数衡量的干预措施的可行性
大体时间：出院后 6 周
|
干预的可行性通过参与者在出院后 6 周内再次入院或急诊室就诊的次数来衡量
|
出院后 6 周
|
|
通过 QoL 调查衡量干预的可行性
大体时间：出院回家前（治疗后约 4-6 小时）
|
干预的可行性是通过使用 Quality of Recovery-40 问卷进行生活质量 (QoL) 调查来衡量的。
这是一份关于患者术后早期恢复质量和健康状况的自评问卷。
可能的分数范围从 1 到 5，分数越高表示生活质量越好（即 1 = 非常差，5 = 极好）
|
出院回家前（治疗后约 4-6 小时）
|
|
通过 QoL 调查衡量干预的可行性
大体时间：出院后 1-2 周
|
干预的可行性是通过使用 Quality of Recovery-40 问卷进行生活质量 (QoL) 调查来衡量的。
这是一份关于患者术后早期恢复质量和健康状况的自评问卷。
可能的分数范围从 1 到 5，分数越高表示生活质量越好（即 1 = 非常差，5 = 极好）
|
出院后 1-2 周
|
|
通过 QoL 调查衡量干预的可行性
大体时间：出院后 6 周
|
干预的可行性是通过使用 Quality of Recovery-40 问卷进行生活质量 (QoL) 调查来衡量的。
这是一份关于患者术后早期恢复质量和健康状况的自评问卷。
可能的分数范围从 1 到 5，分数越高表示生活质量越好（即 1 = 非常差，5 = 极好）
|
出院后 6 周
|
|
出院前（治疗后约 4-6 小时）通过视觉模拟疼痛量表测量的疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，出院前（治疗后约 4-6 小时）
|
疼痛评分相对于基线的变化是在出院回家之前通过视觉模拟疼痛量表测量的（大约
处理后 4-6 小时）。
可能的分数范围为 0-10，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛。
|
基线，出院前（治疗后约 4-6 小时）
|
|
出院后 1-2 周通过视觉模拟疼痛量表测量的疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，出院后 1-2 周
|
出院后数周通过视觉模拟疼痛量表测量疼痛评分相对于基线的变化。
可能的分数范围为 0-10，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛。
|
基线，出院后 1-2 周
|
|
出院后 6 周通过视觉模拟疼痛量表测量的疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，出院后 6 周
|
在出院后 6 周，通过视觉模拟疼痛量表测量疼痛评分相对于基线的变化。
可能的分数范围为 0-10，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛。
|
基线，出院后 6 周
|
|
出院后 1-2 周通过 CAM 评估表测量的认知功能变化
大体时间：基线，出院后 1-2 周
|
在出院后 1-2 周，通过简短的混淆评估方法 (CAM) 问卷测量认知功能的变化。
如果勾选了问卷方框 1 中的注意力不集中和至少一项（关于精神状态的急剧变化；注意力不集中），并且勾选了问卷方框 2 中的至少一项（关于思维混乱；意识水平改变），那么建议诊断为谵妄。
|
基线，出院后 1-2 周
|
|
出院后 6 周通过 CAM 评估表测量的认知功能变化
大体时间：基线，出院后 6 周
|
在出院后 6 周，通过简短的混淆评估方法 (CAM) 问卷测量认知功能的变化。
如果勾选了问卷方框 1 中的注意力不集中和至少一项（关于精神状态的急剧变化；注意力不集中），并且勾选了问卷方框 2 中的至少一项（关于思维混乱；意识水平改变），那么建议诊断为谵妄。
|
基线，出院后 6 周
|
|
使用 FRAIL 量表通过身体功能衡量干预的可行性
大体时间：基线
|
干预的可行性是通过使用 FRAIL 量表的身体功能来衡量的。
疲劳抵抗行走疾病和体重减轻 (FRAIL) 量表包括 5 个组成部分：疲劳、抵抗力、行走、疾病和体重减轻。
虚弱量表分数范围为 0-5（即，每个部分 1 分；0=最好到 5=最差）并代表虚弱 (3-5)、虚弱前 (1-2) 和健壮 (0) 健康状况.
|
基线
|
|
以每位登记参与者的住院费用衡量的干预措施的可行性（抗生素组）
大体时间：出院当天（治疗后约 1-3 天）
|
干预的可行性是通过访问每个登记受试者从入院到出院的计费代码/医院费用来衡量的。
|
出院当天（治疗后约 1-3 天）
|
|
干预的可行性，以每位登记参与者的住院费用衡量（手术组）
大体时间：出院当天（治疗后约 0-2 天）
|
干预的可行性是通过访问每个登记受试者从入院到出院的计费代码/医院费用来衡量的。
|
出院当天（治疗后约 0-2 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sneha Bhat、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (实际的)
2023年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.