Niet-operatieve versus operatieve behandeling van acute appendicitis bij kwetsbare patiëntenpopulaties
22 maart 2024 bijgewerkt door: Sneha Bhat, University of Texas Southwestern Medical Center
Een gerandomiseerde pilotstudie van niet-operatieve versus operatieve behandeling van acute appendicitis bij kwetsbare patiëntenpopulaties
Het algemene doel van het project is het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische pilotstudie van operatieve (laparoscopische appendectomie) versus niet-operatieve (antibiotica) behandeling van ongecompliceerde acute appendicitis voor kwetsbare populaties.
Met name ouderen, niet-Engelstaligen en mensen met een economische kwetsbaarheid (lage sociaaleconomische status en/of handarbeid zonder een niet-gewichtheffen-aspect) zijn drie kwetsbare subgroepen van de bevolking.
Deze proefproef zal kritieke voorlopige gegevens opleveren voor het plannen en uitvoeren van een grotere gerandomiseerde proef op meerdere locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de studie zouden proefpersonen betrokken zijn die toestemming hebben gegeven en die na screening in aanmerking komen om door te gaan, willekeurig worden toegewezen aan twee armen:
- Groep 1 - operatieve groep - Operatie zal worden uitgevoerd om appendix te verwijderen.
- Groep 2 - Niet-operatieve groep - Er wordt geen operatie uitgevoerd en in plaats daarvan krijgt de patiënt intraveneuze (IV) antibiotica, overgezet op orale (orale) antibiotica, voor de behandeling van blindedarmontsteking.
Afgezien van de routinematige ziekenhuiszorg, wordt de deelnemers gevraagd een enquête in te vullen voor de cognitieve functie (CAM-beoordelingsformulier), pijn (Visual Analog Scale) en kwaliteit van leven aan het begin en einde van het ziekenhuisverblijf van de deelnemer, 1-2 weken na ontslag en opnieuw 6 weken na ontslag uit het eerste ziekenhuisbezoek.
Deelnemers zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een kwalitatief interview, hetzij door middel van een virtueel bezoek, bezoek ter plaatse of telefoongesprek, 1-2 weken en opnieuw ongeveer 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis. Elk interview zal ongeveer 20-30 minuten van de tijd van de deelnemer in beslag nemen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Kan toestemming geven voor de studie
- Diagnose van acute appendicitis bevestigd door CT-beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Blindedarm/fecaliet op beeldvorming
- Chronische of terugkerende appendicitis
- Om andere redenen een eerdere antibioticabehandeling hebben gekregen binnen 5 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Hemodynamisch abnormaal (SBP<90 mmHg, hartslag (HR) >120, mmHg, partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (PaO2<60), of potentieel van waterstof (pH<7,3)).
- Onvermogen om algemene anesthesie te verdragen (bepaald door operatie- en anesthesiologieteams)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Operatie arm
Er zal een operatie (laparoscopische appendectomie) worden uitgevoerd om de appendix te verwijderen.
|
Onderwerpen zullen een operatie ondergaan (met behulp van laparoscopische appendectomie met 3 poorten) om de appendix te verwijderen
|
|
Experimenteel: Niet-operatieve arm
Er zal geen operatie worden uitgevoerd en in plaats daarvan zullen intraveneuze (IV) antibiotica worden toegediend, overgegaan op orale (orale) antibiotica
|
De proefpersonen worden in het ziekenhuis opgenomen voor een behandeling met antibiotica, aanvankelijk met IV-antibiotica en vervolgens overgeschakeld op orale (PO) antibiotica voor de rest van de kuur. Geneesmiddelen die worden gebruikt, kunnen variëren van: zosyn, ciprofloxacine of ceftriaxon en flagyl, augmentin |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de interventie zoals gemeten aan de hand van het aantal ingeschreven deelnemers dat in deze studie is behouden
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gemeten aan de hand van het aantal ingeschreven deelnemers dat gerandomiseerd is en behouden blijft in dit onderzoek
|
12 maanden na de behandeling
|
|
Haalbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van het aantal complicaties of bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gemeten aan de hand van het aantal complicaties of bijwerkingen die de deelnemers tegenkwamen tijdens hun deelname aan dit onderzoek
|
12 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van de totale duur van het ziekenhuisverblijf (Antibioticagroep)
Tijdsspanne: de dag van ontslag (ca. 1-3 dagen na de behandeling)
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gemeten aan de hand van het totale aantal dagen ziekenhuisopname voor de intraveneuze antibioticagroep na de behandeling
|
de dag van ontslag (ca. 1-3 dagen na de behandeling)
|
|
Haalbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van de totale duur van het ziekenhuisverblijf (operatieve groep)
Tijdsspanne: de dag van ontslag (ca. 0-2 dagen na de behandeling)
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gemeten aan de hand van het totale aantal dagen ziekenhuisopname voor de operatieve groep na laparoscopische appendectomie
|
de dag van ontslag (ca. 0-2 dagen na de behandeling)
|
|
Haalbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 1-2 weken na ontslag
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gemeten aan de hand van het aantal heropnames in het ziekenhuis of bezoeken aan de spoedeisende hulp door de deelnemers 1-2 weken na ontslag
|
1-2 weken na ontslag
|
|
Haalbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van het aantal ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gemeten aan de hand van het aantal heropnames in het ziekenhuis of bezoeken aan de spoedeisende hulp door de deelnemers 6 weken na ontslag
|
6 weken na ontslag
|
|
Haalbaarheid van de interventie zoals gemeten door KvL-enquêtes
Tijdsspanne: voor ontslag naar huis (ca. 4-6 uur na behandeling)
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gemeten door Quality of Life (QoL)-enquêtes af te nemen met behulp van de Quality of Recovery-40-vragenlijst.
Dit is een zelfbeoordelingsvragenlijst voor de vroege postoperatieve kwaliteit van herstel en de gezondheidstoestand van patiënten.
Mogelijke scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven (d.w.z. 1 = zeer slecht en 5 = uitstekend)
|
voor ontslag naar huis (ca. 4-6 uur na behandeling)
|
|
Haalbaarheid van de interventie zoals gemeten door KvL-enquêtes
Tijdsspanne: 1-2 weken na ontslag
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gemeten door Quality of Life (QoL)-enquêtes af te nemen met behulp van de Quality of Recovery-40-vragenlijst.
Dit is een zelfbeoordelingsvragenlijst voor de vroege postoperatieve kwaliteit van herstel en de gezondheidstoestand van patiënten.
Mogelijke scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven (d.w.z. 1 = zeer slecht en 5 = uitstekend)
|
1-2 weken na ontslag
|
|
Haalbaarheid van de interventie zoals gemeten door KvL-enquêtes
Tijdsspanne: 6 weken na ontslag
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gemeten door Quality of Life (QoL)-enquêtes af te nemen met behulp van de Quality of Recovery-40-vragenlijst.
Dit is een zelfbeoordelingsvragenlijst voor de vroege postoperatieve kwaliteit van herstel en de gezondheidstoestand van patiënten.
Mogelijke scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven (d.w.z. 1 = zeer slecht en 5 = uitstekend)
|
6 weken na ontslag
|
|
Verandering in pijnscore ten opzichte van baseline zoals gemeten met een visuele analoge pijnschaal voorafgaand aan ontslag naar huis (ongeveer 4-6 uur na de behandeling)
Tijdsspanne: Baseline, voorafgaand aan ontslag naar huis (ongeveer 4-6 uur na behandeling)
|
Verandering in pijnscore ten opzichte van baseline wordt gemeten met een visuele analoge pijnschaal voorafgaand aan ontslag naar huis (ca.
4-6 uur na de behandeling).
Mogelijke scores variëren van 0-10, waarbij 0= geen pijn en 10= ergste pijn.
|
Baseline, voorafgaand aan ontslag naar huis (ongeveer 4-6 uur na behandeling)
|
|
Verandering in pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten met een visuele analoge pijnschaal 1-2 weken na ontslag
Tijdsspanne: Basislijn, 1-2 weken na ontslag
|
Verandering in pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gemeten met een visuele analoge pijnschaal in de weken na ontslag.
Mogelijke scores variëren van 0-10, waarbij 0= geen pijn en 10= ergste pijn.
|
Basislijn, 1-2 weken na ontslag
|
|
Verandering in pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde zoals gemeten met een visuele analoge pijnschaal 6 weken na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken na ontslag
|
Verandering in pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde wordt 6 weken na ontslag gemeten met een visuele analoge pijnschaal.
Mogelijke scores variëren van 0-10, waarbij 0= geen pijn en 10= ergste pijn.
|
Baseline, 6 weken na ontslag
|
|
Verandering in cognitieve functie zoals gemeten door CAM-beoordelingsformulier 1-2 weken na ontslag
Tijdsspanne: Basislijn, 1-2 weken na ontslag
|
Verandering in cognitieve functie wordt gemeten door Short Confusion Assessment Method (CAM) Questionnaire 1-2 weken na ontslag.
Als Onoplettendheid en ten minste één ander item (betreffende acute verandering in mentale toestand; onoplettendheid) in vak 1 van de vragenlijst zijn aangevinkt en ten minste één item (betreffende ongeorganiseerd denken; veranderd bewustzijnsniveau) in vak 2 van de vragenlijst is aangevinkt, dan wordt een diagnose van delirium voorgesteld.
|
Basislijn, 1-2 weken na ontslag
|
|
Verandering in cognitieve functie zoals gemeten door CAM-beoordelingsformulier 6 weken na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken na ontslag
|
Verandering in cognitieve functie wordt 6 weken na ontslag gemeten met de Short Confusion Assessment Method (CAM) Questionnaire.
Als Onoplettendheid en ten minste één ander item (betreffende acute verandering in mentale toestand; onoplettendheid) in vak 1 van de vragenlijst zijn aangevinkt en ten minste één item (betreffende ongeorganiseerd denken; veranderd bewustzijnsniveau) in vak 2 van de vragenlijst is aangevinkt, dan wordt een diagnose van delirium voorgesteld.
|
Baseline, 6 weken na ontslag
|
|
Haalbaarheid van de interventie zoals gemeten door fysiek functioneren met behulp van de FRAIL-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gemeten aan de hand van het fysieke functioneren met behulp van de FRAIL-schaal.
De Fatigue Resistance Ambulation Illness and Loss of weight (FRAIL) schaal bestaat uit 5 componenten: vermoeidheid, weerstand, ambulatie, ziekte en gewichtsverlies.
Kwetsbare schaalscores variëren van 0-5 (d.w.z. 1 punt voor elk onderdeel; 0=beste tot 5=slechtste) en vertegenwoordigen een kwetsbare (3-5), pre-kwetsbare (1-2) en robuuste (0) gezondheidstoestand .
|
Basislijn
|
|
Haalbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van de ziekenhuiskosten voor elke ingeschreven deelnemer (Antibioticagroep)
Tijdsspanne: de dag van ontslag (ca. 1-3 dagen na de behandeling)
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gemeten door toegang te krijgen tot factuurcodes/ziekenhuiskosten voor elke ingeschreven proefpersoon vanaf het moment dat ze worden opgenomen tot ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.
|
de dag van ontslag (ca. 1-3 dagen na de behandeling)
|
|
Haalbaarheid van de interventie gemeten aan de hand van ziekenhuiskosten voor elke ingeschreven deelnemer (operatieve groep)
Tijdsspanne: de dag van ontslag (ca. 0-2 dagen na de behandeling)
|
De haalbaarheid van de interventie wordt gemeten door toegang te krijgen tot factuurcodes/ziekenhuiskosten voor elke ingeschreven proefpersoon vanaf het moment dat ze worden opgenomen tot ze uit het ziekenhuis worden ontslagen.
|
de dag van ontslag (ca. 0-2 dagen na de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sneha Bhat, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2021-0035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .