Manejo no quirúrgico versus quirúrgico de la apendicitis aguda en poblaciones de pacientes vulnerables
22 de marzo de 2024 actualizado por: Sneha Bhat, University of Texas Southwestern Medical Center
Un ensayo piloto aleatorizado de manejo no quirúrgico versus operativo de la apendicitis aguda en poblaciones de pacientes vulnerables
El objetivo general del proyecto es realizar un ensayo clínico aleatorizado piloto de manejo quirúrgico (apendicectomía laparoscópica) versus no quirúrgico (antibiótico) de la apendicitis aguda no complicada para poblaciones vulnerables.
Específicamente, los adultos mayores, los que no hablan inglés y aquellos con vulnerabilidad económica (estrato socioeconómico bajo y/o trabajos manuales sin un aspecto que no sea el levantamiento de pesas), son tres subgrupos de población vulnerable identificados.
Este ensayo piloto proporcionará datos preliminares críticos para la planificación y realización de un ensayo aleatorio multisitio más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio, los sujetos que hayan dado su consentimiento, una vez que se confirme su elegibilidad para continuar después de la selección, serán asignados al azar a dos brazos:
- Grupo 1 - Grupo Operativo - Se realizará operación para remover el apéndice.
- Grupo 2 - Grupo no quirúrgico - No se realizará ninguna operación y, en su lugar, el sujeto recibirá antibióticos intravenosos (IV), en transición a antibióticos orales (orales), para el tratamiento de la apendicitis.
Además de la atención hospitalaria de rutina, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta sobre la función cognitiva (Formulario de evaluación de CAM), el dolor (Escala analógica visual) y la calidad de vida al comienzo y al final de la estadía en el hospital del participante, 1-2 semanas después del alta, y nuevamente a las 6 semanas después del alta de la visita hospitalaria inicial.
También se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista cualitativa, ya sea mediante una visita virtual, una visita al sitio o una llamada telefónica, entre 1 y 2 semanas y nuevamente alrededor de las 6 semanas después del alta del hospital. Cada entrevista será de aproximadamente 20-30 minutos del tiempo del participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Capaz de dar su consentimiento para el estudio
- Diagnóstico de apendicitis aguda confirmado por tomografía computarizada
Criterio de exclusión:
- Apendicolito/fecalito en imágenes
- Apendicitis crónica o recurrente
- Haber recibido tratamiento previo con antibióticos por otras razones dentro de los 5 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Hemodinicamente anormal (PAS<90 mmHg, Frecuencia Cardíaca (FC) >120, mmHg, Presión Parcial de Oxígeno en Sangre Arterial (PaO2<60), o potencial de Hidrógeno (pH<7.3)).
- Incapacidad para tolerar la anestesia general (determinada por los equipos de cirugía y anestesiología)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo operativo
Se realizará una operación (apendicectomía laparoscópica) para extirpar el apéndice.
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Los sujetos recibirán cirugía (usando apendicectomía laparoscópica de 3 puertos) para extirpar el apéndice
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Experimental: Brazo no operativo
No se realizará ninguna operación y, en su lugar, recibirá antibióticos intravenosos (IV) y se pasará a antibióticos orales.
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Los sujetos serán admitidos en el hospital para recibir tratamiento con antibióticos, inicialmente con antibióticos intravenosos y luego con antibióticos por vía oral (PO) durante el resto del curso. Los medicamentos utilizados serían cualquier cosa, desde: zosyn, ciprofloxacina o ceftriaxona y flagyl, Augmentin |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención medida por la proporción de participantes inscritos retenidos en este estudio
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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La viabilidad de la intervención se mide por la proporción de participantes inscritos que son asignados al azar y retenidos en este estudio
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12 meses después del tratamiento
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Factibilidad de la intervención medida por el número de complicaciones o eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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La viabilidad de la intervención se mide por la cantidad de complicaciones o eventos adversos que encontraron los participantes mientras estaban inscritos en este estudio.
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la intervención medida por la duración total de la estancia hospitalaria (Grupo de Antibióticos)
Periodo de tiempo: el día del alta (aprox. 1-3 días después del tratamiento)
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La viabilidad de la intervención se mide por el número total de días de internación en el hospital para el grupo de antibióticos intravenosos después del tratamiento.
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el día del alta (aprox. 1-3 días después del tratamiento)
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Viabilidad de la intervención medida por la duración total de la estancia hospitalaria (Grupo Operativo)
Periodo de tiempo: el día del alta (aprox. 0-2 días después del tratamiento)
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La viabilidad de la intervención se mide por el número total de días de internación en el hospital para el grupo Operativo después de la apendicectomía laparoscópica
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el día del alta (aprox. 0-2 días después del tratamiento)
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Viabilidad de la intervención medida por el número de reingresos hospitalarios o visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después del alta
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La viabilidad de la intervención se mide por el recuento del número de reingresos hospitalarios o visitas a la sala de emergencias por parte de los participantes 1-2 semanas después del alta.
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1-2 semanas después del alta
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Viabilidad de la intervención medida por el número de reingresos hospitalarios o visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
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La viabilidad de la intervención se mide por el recuento del número de reingresos hospitalarios o visitas a la sala de emergencias de los participantes a las 6 semanas posteriores al alta.
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6 semanas después del alta
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Factibilidad de la intervención medida por encuestas de CdV
Periodo de tiempo: antes del alta a casa (aprox. 4-6 horas después del tratamiento)
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La viabilidad de la intervención se mide administrando encuestas de calidad de vida (QoL) utilizando el cuestionario Quality of Recovery-40.
Este es un cuestionario autoevaluado para la calidad postoperatoria temprana de la recuperación y el estado de salud de los pacientes.
Las puntuaciones posibles van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (es decir, 1 = muy mala y 5 = excelente)
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antes del alta a casa (aprox. 4-6 horas después del tratamiento)
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Factibilidad de la intervención medida por encuestas de CdV
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después del alta
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La viabilidad de la intervención se mide administrando encuestas de calidad de vida (QoL) utilizando el cuestionario Quality of Recovery-40.
Este es un cuestionario autoevaluado para la calidad postoperatoria temprana de la recuperación y el estado de salud de los pacientes.
Las puntuaciones posibles van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (es decir, 1 = muy mala y 5 = excelente)
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1-2 semanas después del alta
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Factibilidad de la intervención medida por encuestas de CdV
Periodo de tiempo: 6 semanas después del alta
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La viabilidad de la intervención se mide administrando encuestas de calidad de vida (QoL) utilizando el cuestionario Quality of Recovery-40.
Este es un cuestionario autoevaluado para la calidad postoperatoria temprana de la recuperación y el estado de salud de los pacientes.
Las puntuaciones posibles van del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (es decir, 1 = muy mala y 5 = excelente)
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6 semanas después del alta
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Cambio en la puntuación del dolor desde el inicio medido por la escala analógica visual del dolor antes del alta domiciliaria (aproximadamente 4-6 horas después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del alta domiciliaria (aprox. 4-6 horas después del tratamiento)
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El cambio en la puntuación del dolor desde el inicio se mide mediante una escala analógica visual del dolor antes del alta domiciliaria (aprox.
4-6 horas después del tratamiento).
Los puntajes posibles van de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
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Línea de base, antes del alta domiciliaria (aprox. 4-6 horas después del tratamiento)
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Cambio en la puntuación del dolor desde el inicio medido por la escala analógica visual del dolor 1-2 semanas después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-2 semanas después del alta
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El cambio en la puntuación del dolor desde el inicio se mide mediante una escala analógica visual del dolor semanas después del alta.
Los puntajes posibles van de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
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Línea de base, 1-2 semanas después del alta
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Cambio en la puntuación del dolor desde el inicio medido por la escala analógica visual del dolor a las 6 semanas después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del alta
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El cambio en la puntuación del dolor desde el inicio se mide mediante una escala de dolor analógica visual a las 6 semanas después del alta.
Los puntajes posibles van de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor.
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Línea de base, 6 semanas después del alta
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Cambio en la función cognitiva medido por el formulario de evaluación CAM 1-2 semanas después del alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 1-2 semanas después del alta
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El cambio en la función cognitiva se mide mediante el Cuestionario del Método de evaluación de confusión breve (CAM) 1-2 semanas después del alta.
Si se marca Inatención y al menos otro elemento (relacionado con el cambio agudo en el estado mental; falta de atención) en el Cuadro 1 del cuestionario y al menos un elemento (relacionado con el pensamiento desorganizado; alteración del nivel de conciencia) en el Cuadro 2 del cuestionario está marcado, entonces se sugiere un diagnóstico de delirio.
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Línea de base, 1-2 semanas después del alta
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Cambio en la función cognitiva medido por el formulario de evaluación CAM a las 6 semanas posteriores al alta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del alta
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El cambio en la función cognitiva se mide mediante el Cuestionario del Método de Evaluación de Confusión Corta (CAM) a las 6 semanas después del alta.
Si se marca Inatención y al menos otro elemento (relacionado con el cambio agudo en el estado mental; falta de atención) en el Cuadro 1 del cuestionario y al menos un elemento (relacionado con el pensamiento desorganizado; alteración del nivel de conciencia) en el Cuadro 2 del cuestionario está marcado, entonces se sugiere un diagnóstico de delirio.
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Línea de base, 6 semanas después del alta
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Factibilidad de la intervención medida por la función física utilizando la escala FRAIL
Periodo de tiempo: Base
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La viabilidad de la intervención se mide por la función física utilizando la escala FRAIL.
La escala Fatiga, Resistencia, Deambulación, Enfermedad y Pérdida de peso (FRAIL) incluye 5 componentes: Fatiga, Resistencia, Deambulación, Enfermedad y Pérdida de peso.
Los puntajes de la escala frágil varían de 0 a 5 (es decir, 1 punto para cada componente; 0 = mejor a 5 = peor) y representan el estado de salud frágil (3-5), pre-frágil (1-2) y robusto (0) .
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Base
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Factibilidad de la intervención medida por los costos hospitalarios para cada participante inscrito (Grupo de antibióticos)
Periodo de tiempo: el día del alta (aprox. 1-3 días después del tratamiento)
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La factibilidad de la intervención se mide accediendo a los códigos de facturación/costos hospitalarios de cada sujeto inscrito desde el momento en que son admitidos hasta que son dados de alta del hospital.
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el día del alta (aprox. 1-3 días después del tratamiento)
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Factibilidad de la intervención medida por los costos hospitalarios para cada participante inscrito (Grupo Operativo)
Periodo de tiempo: el día del alta (aprox. 0-2 días después del tratamiento)
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La factibilidad de la intervención se mide accediendo a los códigos de facturación/costos hospitalarios de cada sujeto inscrito desde el momento en que son admitidos hasta que son dados de alta del hospital.
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el día del alta (aprox. 0-2 días después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sneha Bhat, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2021-0035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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