Prise en charge non opératoire ou opératoire de l'appendicite aiguë chez les populations de patients vulnérables
22 mars 2024 mis à jour par: Sneha Bhat, University of Texas Southwestern Medical Center
Un essai pilote randomisé de la prise en charge non opératoire par rapport à la prise en charge opératoire de l'appendicite aiguë chez les populations de patients vulnérables
L'objectif global du projet est de mener un essai clinique pilote randomisé sur la prise en charge opératoire (appendicectomie laparoscopique) vs non opératoire (antibiotique) de l'appendicite aiguë non compliquée pour les populations vulnérables.
Plus précisément, les personnes âgées, les non-anglophones et les personnes en situation de vulnérabilité économique (statut socio-économique bas et/ou emplois manuels sans aspect autre que l'haltérophilie) sont trois sous-ensembles de population vulnérables identifiés.
Cet essai pilote fournira des données préliminaires essentielles pour la planification et la réalisation d'un essai randomisé multisite plus vaste.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude impliquerait des sujets consentants, une fois confirmés éligibles pour continuer après le dépistage, seront assignés au hasard à deux bras :
- Groupe 1 - Groupe opérationnel - L'opération sera effectuée pour retirer l'appendice.
- Groupe 2 - Groupe non opératoire - Aucune opération ne sera effectuée, et à la place, le sujet recevra des antibiotiques intraveineux (IV), remplacés par des antibiotiques oraux (oraux), pour le traitement de l'appendicite.
Outre les soins hospitaliers de routine, les participants seront invités à remplir une enquête sur la fonction cognitive (formulaire d'évaluation CAM), la douleur (échelle visuelle analogique) et la qualité de vie au début et à la fin du séjour à l'hôpital du participant, 1-2 semaines après la sortie, et de nouveau à 6 semaines après la sortie de la visite initiale à l'hôpital.
Les participants seront également invités à participer à un entretien qualitatif, soit par visite virtuelle, visite du site ou appel téléphonique, à 1-2 semaines et à nouveau environ 6 semaines après la sortie de l'hôpital. Chaque entretien durera environ 20 à 30 minutes du temps du participant.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Capable de consentir à l'étude
- Diagnostic d'appendicite aiguë confirmé par l'imagerie CT
Critère d'exclusion:
- Appendicolith/fecalith sur l'imagerie
- Appendicite chronique ou récurrente
- Avoir reçu un traitement antibiotique antérieur pour d'autres raisons dans les 5 jours précédant l'inscription à l'étude
- Hémodynamiquement anormal (TAS<90 mmHg, fréquence cardiaque (FC) >120, mmHg, pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2<60) ou potentiel d'hydrogène (pH<7,3)).
- Incapacité à tolérer l'anesthésie générale (déterminée par les équipes de chirurgie et d'anesthésiologie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras opérationnel
Une opération (appendicectomie laparoscopique) sera réalisée pour retirer l'appendice.
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Les sujets recevront une intervention chirurgicale (à l'aide d'une appendicectomie laparoscopique à 3 ports) pour retirer l'appendice
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Expérimental: Bras non opératoire
Aucune opération ne sera effectuée et vous recevrez à la place des antibiotiques intraveineux (IV), puis des antibiotiques par voie orale (orale).
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Les sujets seront admis à l'hôpital pour un traitement antibiotique, initialement avec des antibiotiques IV, puis passeront à des antibiotiques par voie orale (PO) pour le reste du cours. Les médicaments utilisés seraient n'importe quoi parmi : zosyn, ciprofloxacine ou ceftriaxone et flagyl, augmentin |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par la proportion de participants inscrits retenus dans cette étude
Délai: 12 mois après le traitement
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La faisabilité de l'intervention est mesurée par la proportion de participants inscrits qui sont randomisés et retenus dans cette étude
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12 mois après le traitement
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Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par le nombre de complications ou d'événements indésirables
Délai: 12 mois après le traitement
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La faisabilité de l'intervention est mesurée par le nombre de complications ou d'événements indésirables rencontrés par les participants lors de leur inscription à cette étude
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12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par la durée totale du séjour à l'hôpital (Groupe Antibiotiques)
Délai: le jour de la sortie (environ 1 à 3 jours après le traitement)
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La faisabilité de l'intervention est mesurée par le nombre total de jours d'hospitalisation pour le groupe d'antibiotiques IV après le traitement
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le jour de la sortie (environ 1 à 3 jours après le traitement)
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Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par la durée totale du séjour à l'hôpital (groupe opératoire)
Délai: le jour de la sortie (environ 0 à 2 jours après le traitement)
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La faisabilité de l'intervention est mesurée par le nombre total de jours d'hospitalisation pour le groupe opératoire après une appendicectomie laparoscopique
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le jour de la sortie (environ 0 à 2 jours après le traitement)
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Faisabilité de l'intervention mesurée par le nombre de réadmissions à l'hôpital ou de visites aux urgences
Délai: 1 à 2 semaines après la sortie
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La faisabilité de l'intervention est mesurée par le nombre de réadmissions à l'hôpital ou de visites aux urgences par les participants 1 à 2 semaines après la sortie
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1 à 2 semaines après la sortie
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Faisabilité de l'intervention mesurée par le nombre de réadmissions à l'hôpital ou de visites aux urgences
Délai: 6 semaines après la sortie
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La faisabilité de l'intervention est mesurée par le nombre de réadmissions à l'hôpital ou de visites aux urgences par les participants à 6 semaines après la sortie
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6 semaines après la sortie
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Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par des enquêtes de qualité de vie
Délai: avant le retour à domicile (environ 4 à 6 heures après le traitement)
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La faisabilité de l'intervention est mesurée en administrant des enquêtes sur la qualité de vie (QoL) à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-40.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité postopératoire précoce de la récupération et de l'état de santé des patients.
Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie (c'est-à-dire 1 = très mauvais et 5 = excellent)
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avant le retour à domicile (environ 4 à 6 heures après le traitement)
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Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par des enquêtes de qualité de vie
Délai: 1 à 2 semaines après la sortie
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La faisabilité de l'intervention est mesurée en administrant des enquêtes sur la qualité de vie (QoL) à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-40.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité postopératoire précoce de la récupération et de l'état de santé des patients.
Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie (c'est-à-dire 1 = très mauvais et 5 = excellent)
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1 à 2 semaines après la sortie
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Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par des enquêtes de qualité de vie
Délai: 6 semaines après la sortie
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La faisabilité de l'intervention est mesurée en administrant des enquêtes sur la qualité de vie (QoL) à l'aide du questionnaire Quality of Recovery-40.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de la qualité postopératoire précoce de la récupération et de l'état de santé des patients.
Les scores possibles vont de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie (c'est-à-dire 1 = très mauvais et 5 = excellent)
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6 semaines après la sortie
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Changement du score de douleur par rapport au départ tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de la douleur avant le retour à domicile (environ 4 à 6 heures après le traitement)
Délai: Au départ, avant le retour à domicile (environ 4 à 6 heures après le traitement)
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Le changement du score de douleur par rapport au départ est mesuré par une échelle de douleur visuelle analogique avant le retour à domicile (env.
4 à 6 heures après le traitement).
Les scores possibles vont de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
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Au départ, avant le retour à domicile (environ 4 à 6 heures après le traitement)
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Changement du score de douleur par rapport au départ tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de la douleur 1 à 2 semaines après la sortie
Délai: Au départ, 1 à 2 semaines après la sortie
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Le changement du score de douleur par rapport au départ est mesuré par une échelle visuelle analogique de la douleur quelques semaines après la sortie.
Les scores possibles vont de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
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Au départ, 1 à 2 semaines après la sortie
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Changement du score de douleur par rapport au départ tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de la douleur à 6 semaines après la sortie
Délai: Au départ, 6 semaines après la sortie
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Le changement du score de douleur par rapport au départ est mesuré par une échelle visuelle analogique de la douleur à 6 semaines après la sortie.
Les scores possibles vont de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur.
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Au départ, 6 semaines après la sortie
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Changement de la fonction cognitive tel que mesuré par le formulaire d'évaluation CAM 1 à 2 semaines après la sortie
Délai: Au départ, 1 à 2 semaines après la sortie
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Le changement de la fonction cognitive est mesuré par le questionnaire de la méthode d'évaluation de la confusion courte (CAM) 1 à 2 semaines après la sortie.
Si Inattention et au moins un autre élément (concernant un changement aigu de l'état mental ; inattention) dans la case 1 du questionnaire sont cochés et au moins un élément (concernant la pensée désorganisée ; niveau de conscience altéré) dans la case 2 du questionnaire est coché, alors un diagnostic de délire est suggéré.
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Au départ, 1 à 2 semaines après la sortie
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Changement de la fonction cognitive tel que mesuré par le formulaire d'évaluation CAM à 6 semaines après la sortie
Délai: Au départ, 6 semaines après la sortie
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Le changement de la fonction cognitive est mesuré par le questionnaire de la méthode d'évaluation de la confusion courte (CAM) à 6 semaines après la sortie.
Si Inattention et au moins un autre élément (concernant un changement aigu de l'état mental ; inattention) dans la case 1 du questionnaire sont cochés et au moins un élément (concernant la pensée désorganisée ; niveau de conscience altéré) dans la case 2 du questionnaire est coché, alors un diagnostic de délire est suggéré.
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Au départ, 6 semaines après la sortie
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Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par la fonction physique à l'aide de l'échelle FRAIL
Délai: Ligne de base
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La faisabilité de l'intervention est mesurée par la fonction physique à l'aide de l'échelle FRAIL.
L'échelle FRAIL (Fatigue Resistance Ambulation Illness and Lose of weight) comprend 5 éléments : Fatigue, Résistance, Déambulation, Maladie et Perte de poids.
Les scores sur l'échelle de fragilité vont de 0 à 5 (c'est-à-dire 1 point pour chaque composante ; 0 = le meilleur à 5 = le pire) et représentent l'état de santé fragile (3-5), pré-fragile (1-2) et robuste (0) .
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Ligne de base
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Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par les coûts hospitaliers pour chaque participant inscrit (Groupe Antibiotiques)
Délai: le jour de la sortie (environ 1 à 3 jours après le traitement)
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La faisabilité de l'intervention est mesurée en accédant aux codes de facturation/coûts hospitaliers pour chaque sujet inscrit depuis son admission jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
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le jour de la sortie (environ 1 à 3 jours après le traitement)
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Faisabilité de l'intervention telle que mesurée par les coûts hospitaliers pour chaque participant inscrit (groupe opératoire)
Délai: le jour de la sortie (environ 0 à 2 jours après le traitement)
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La faisabilité de l'intervention est mesurée en accédant aux codes de facturation/coûts hospitaliers pour chaque sujet inscrit depuis son admission jusqu'à sa sortie de l'hôpital.
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le jour de la sortie (environ 0 à 2 jours après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sneha Bhat, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2021-0035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .