취약한 환자군에서 급성 맹장염의 비수술적 관리와 수술적 관리
2024년 3월 22일 업데이트: Sneha Bhat, University of Texas Southwestern Medical Center
취약한 환자 집단에서 급성 맹장염의 비수술적 관리 대 수술적 관리의 파일럿 무작위 시험
전체 프로젝트 목표는 취약한 인구를 대상으로 단순 급성 충수염의 수술(복강경 충수 절제술) 대 비수술(항생제) 관리의 파일럿 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.
특히, 노인, 비영어권 사용자, 경제적 취약성(낮은 사회경제적 지위 및/또는 비역도 측면이 없는 육체 노동)이 있는 사람들은 식별된 세 가지 취약한 인구 하위 집합입니다.
이 파일럿 시험은 대규모 다중 사이트 무작위 시험을 계획하고 수행하기 위한 중요한 예비 데이터를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 동의한 피험자가 포함되며 스크리닝 후 진행 자격이 확인되면 무작위로 두 가지 부문에 배정됩니다.
- 그룹 1 - 수술 그룹 - 맹장을 제거하는 수술을 합니다.
- 그룹 2 - 비수술 그룹 - 수술을 하지 않고 대신 피험자는 맹장염 치료를 위해 경구(경구) 항생제로 전환된 정맥내(IV) 항생제를 투여받습니다.
일상적인 병원 치료 외에 참가자는 1-2주 동안 참가자의 입원 시작 및 종료 시 인지 기능(CAM 평가 양식), 통증(시각적 아날로그 척도) 및 삶의 질에 대한 설문 조사를 작성해야 합니다. 퇴원 후, 그리고 최초 병원 방문 후 퇴원 후 6주에 다시.
참여자는 또한 퇴원 후 1-2주 및 약 6주 후에 가상 방문, 현장 방문 또는 전화 통화를 통해 질적 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다. 각 인터뷰는 참가자 시간의 약 20-30분입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 연구에 동의할 수 있음
- CT 영상으로 확인된 급성 맹장염의 진단
제외 기준:
- 이미징의 맹장 결석/대변 결석
- 만성 또는 재발성 맹장염
- 연구 등록 전 5일 이내에 다른 이유로 사전 항생제 치료를 받은 경우
- 혈역학적 이상(SBP<90 mmHg, 심박수(HR) >120, mmHg, 동맥혈 산소 분압(PaO2<60) 또는 수소 전위(pH<7.3)).
- 전신 마취를 견딜 수 없음(수술 및 마취과 팀에 의해 결정됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술용 팔
맹장을 제거하는 수술(복강경 충수절제술)을 시행하게 됩니다.
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피험자는 맹장을 제거하기 위해 수술(3포트 복강경 충수 절제술 사용)을 받게 됩니다.
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실험적: 비수술용 팔
수술은 하지 않고 정맥주사(IV) 항생제를 투여하다가 경구(경구) 항생제로 전환하게 됩니다.
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피험자는 항생제 치료를 위해 병원에 입원하게 되며, 처음에는 IV 항생제를 사용한 다음 나머지 과정 동안 경구용(PO) 항생제로 전환합니다. 사용되는 약물은 zosyn, ciprofloxacin 또는 ceftriaxone 및 flagyl, Augmentin에서 나온 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구에서 유지된 등록된 참가자의 비율로 측정된 개입의 타당성
기간: 치료 후 12개월
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개입의 타당성은 이 연구에서 무작위 배정되고 유지되는 등록된 참가자의 비율로 측정됩니다.
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치료 후 12개월
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합병증 또는 부작용의 수로 측정한 개입의 타당성
기간: 치료 후 12개월
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개입의 타당성은 이 연구에 등록하는 동안 참가자가 직면한 합병증 또는 부작용의 수로 측정됩니다.
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치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 입원 기간으로 측정한 개입의 타당성(Antibiotics Group)
기간: 퇴원 당일 (치료 후 약 1-3일 후)
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개입의 타당성은 치료 후 IV 항생제 그룹에 대한 입원 환자의 총 입원 일수로 측정됩니다.
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퇴원 당일 (치료 후 약 1-3일 후)
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총 입원 기간으로 측정한 개입의 타당성(수술 그룹)
기간: 퇴원 당일 (치료 후 약 0-2일)
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개입의 타당성은 복강경 충수 절제술 후 수술 그룹의 총 입원 입원 일수로 측정됩니다.
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퇴원 당일 (치료 후 약 0-2일)
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병원 재입원 또는 응급실 방문 횟수로 측정한 개입의 타당성
기간: 퇴원 후 1~2주
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개입의 타당성은 퇴원 후 1~2주 동안 참가자의 병원 재입원 또는 응급실 방문 횟수로 측정됩니다.
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퇴원 후 1~2주
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병원 재입원 또는 응급실 방문 횟수로 측정한 개입의 타당성
기간: 퇴원 후 6주
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개입의 타당성은 퇴원 후 6주 동안 참가자의 병원 재입원 또는 응급실 방문 횟수로 측정됩니다.
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퇴원 후 6주
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QoL 조사로 측정한 개입의 타당성
기간: 퇴원 전(치료 후 약 4~6시간)
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중재의 실행 가능성은 Quality of Recovery-40 설문지를 사용하여 삶의 질(QoL) 조사를 실시하여 측정합니다.
이것은 수술 후 조기 회복의 질과 환자의 건강 상태에 대한 자가 평가 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다(즉, 1 = 매우 나쁨, 5 = 매우 좋음).
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퇴원 전(치료 후 약 4~6시간)
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QoL 조사로 측정한 개입의 타당성
기간: 퇴원 후 1~2주
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중재의 실행 가능성은 Quality of Recovery-40 설문지를 사용하여 삶의 질(QoL) 조사를 실시하여 측정합니다.
이것은 수술 후 조기 회복의 질과 환자의 건강 상태에 대한 자가 평가 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다(즉, 1 = 매우 나쁨, 5 = 매우 좋음).
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퇴원 후 1~2주
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QoL 조사로 측정한 개입의 타당성
기간: 퇴원 후 6주
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중재의 실행 가능성은 Quality of Recovery-40 설문지를 사용하여 삶의 질(QoL) 조사를 실시하여 측정합니다.
이것은 수술 후 조기 회복의 질과 환자의 건강 상태에 대한 자가 평가 설문지입니다.
가능한 점수 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다(즉, 1 = 매우 나쁨, 5 = 매우 좋음).
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퇴원 후 6주
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집에서 퇴원하기 전(치료 후 약 4-6시간) 시각적 아날로그 통증 척도로 측정한 기준선에서 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 퇴원 전(치료 후 약 4-6시간)
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베이스라인에서 통증 점수의 변화는 집에서 퇴원하기 전에 시각적 아날로그 통증 척도로 측정됩니다(약.
처리 후 4-6시간).
가능한 점수 범위는 0-10이며, 여기서 0=통증 없음, 10=최악의 통증입니다.
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기준선, 퇴원 전(치료 후 약 4-6시간)
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퇴원 후 1-2주에 시각 아날로그 통증 척도로 측정한 기준선에서 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후 1-2주
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기준선으로부터 통증 점수의 변화는 퇴원 후 몇 주 동안 시각적 아날로그 통증 척도에 의해 측정됩니다.
가능한 점수 범위는 0-10이며, 여기서 0=통증 없음, 10=최악의 통증입니다.
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기준선, 퇴원 후 1-2주
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퇴원 후 6주째 시각 아날로그 통증 척도로 측정한 기준선 대비 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후 6주
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기준선으로부터 통증 점수의 변화는 퇴원 후 6주에 시각적 아날로그 통증 척도에 의해 측정됩니다.
가능한 점수 범위는 0-10이며, 여기서 0=통증 없음, 10=최악의 통증입니다.
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기준선, 퇴원 후 6주
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퇴원 후 1-2주에 CAM 평가 양식으로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후 1-2주
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인지 기능의 변화는 퇴원 후 1-2주에 CAM(Short Confusion Assessment Method) 설문지에 의해 측정됩니다.
부주의와 문항 1번 항목(정신상태의 급격한 변화에 관한 것; 부주의)을 하나 이상 체크하고, 문항 2번 항목(혼란된 사고에 관하여; 의식 수준 변화)을 하나 이상 체크하면, 그런 다음 섬망 진단이 제안됩니다.
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기준선, 퇴원 후 1-2주
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퇴원 후 6주에 CAM 평가 양식으로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 퇴원 후 6주
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인지 기능의 변화는 퇴원 후 6주에 CAM(Short Confusion Assessment Method) 설문지에 의해 측정됩니다.
부주의와 문항 1번 항목(정신상태의 급격한 변화에 관한 것; 부주의)을 하나 이상 체크하고, 문항 2번 항목(혼란된 사고에 관하여; 의식 수준 변화)을 하나 이상 체크하면, 그런 다음 섬망 진단이 제안됩니다.
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기준선, 퇴원 후 6주
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FRAIL 척도를 사용하여 신체 기능으로 측정한 개입의 타당성
기간: 기준선
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개입의 타당성은 FRAIL 척도를 사용하여 신체 기능으로 측정됩니다.
FRAIL(Fatigue Resistance Ambulation Illness and Loss of weight) 척도에는 피로, 저항, 보행, 질병 및 체중 감소의 5가지 구성 요소가 포함됩니다.
허약 척도 점수 범위는 0-5(즉, 각 구성 요소에 대해 1점, 0=최상 ~ 5=최악)이며 허약(3-5), 사전 허약(1-2) 및 강력한(0) 건강 상태를 나타냅니다. .
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기준선
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등록된 각 참여자(항생제 그룹)의 병원 비용으로 측정한 개입의 타당성
기간: 퇴원 당일 (치료 후 약 1-3일 후)
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개입의 타당성은 그들이 병원에서 퇴원할 때까지 등록된 각 피험자의 청구 코드/병원 비용에 액세스하여 측정됩니다.
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퇴원 당일 (치료 후 약 1-3일 후)
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등록된 각 참여자(수술 그룹)의 병원 비용으로 측정한 개입의 타당성
기간: 퇴원 당일 (치료 후 약 0-2일)
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개입의 타당성은 그들이 병원에서 퇴원할 때까지 등록된 각 피험자의 청구 코드/병원 비용에 액세스하여 측정됩니다.
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퇴원 당일 (치료 후 약 0-2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sneha Bhat, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .