Icke-operativ kontra operativ hantering av akut blindtarmsinflammation i sårbara patientpopulationer
22 mars 2024 uppdaterad av: Sneha Bhat, University of Texas Southwestern Medical Center
Ett randomiserat pilotförsök av icke-operativ kontra operativ hantering av akut blindtarmsinflammation i sårbara patientpopulationer
Det övergripande projektets mål är att genomföra en randomiserad pilotstudie av operativ (laparoskopisk appendektomi) kontra icke-operativ (antibiotika) behandling av okomplicerad akut blindtarmsinflammation för utsatta populationer.
Specifikt är äldre, icke-engelsktalande och de med ekonomisk sårbarhet (låg socioekonomisk status och/eller manuellt arbete utan en icke-viktlyftande aspekt), tre utsatta befolkningsundergrupper som identifierats.
Detta pilotförsök kommer att tillhandahålla kritiska preliminära data för planering och genomförande av en större randomiserad studie på flera platser.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien skulle involvera försökspersoner med samtycke, när de bekräftats berättigade att fortsätta efter screening, kommer de slumpmässigt att tilldelas två armar:
- Grupp 1 - Operativ grupp - Operation kommer att utföras för att ta bort bilaga.
- Grupp 2 - Icke-operativ grupp - Ingen operation kommer att utföras, utan patienten kommer istället att få intravenös (IV) antibiotika, övergått till munnen (oral) antibiotika, för behandling av blindtarmsinflammation.
Förutom den rutinmässiga sjukhusvården kommer deltagarna att ombes fylla i en enkät om kognitiv funktion (CAM Assessment Form), smärta (Visual Analog Scale) och livskvalitet i början och slutet av deltagarens sjukhusvistelse, 1-2 veckor efter utskrivning och igen 6 veckor efter utskrivning från det första sjukhusbesöket.
Deltagarna kommer också att uppmanas att delta i en kvalitativ intervju, antingen genom virtuellt besök, platsbesök eller telefonsamtal, 1-2 veckor och igen ca 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset. Varje intervju kommer att vara cirka 20-30 minuter av deltagarens tid.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Kan samtycka till studien
- Diagnos av akut blindtarmsinflammation bekräftad med datortomografi
Exklusions kriterier:
- Appendikolit/fekalit på bildbehandling
- Kronisk eller återkommande blindtarmsinflammation
- Efter att ha fått antibiotikabehandling av andra skäl inom 5 dagar före studieregistreringen
- Hemodynamiskt onormalt (SBP<90 mmHg, hjärtfrekvens (HR) >120, mmHg, partiellt tryck av syre i arteriellt blod (PaO2<60), eller potential för väte (pH<7,3)).
- Oförmåga att tolerera generell anestesi (bestäms av operations- och anestesiologiteam)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Operativ arm
Operation (laparoskopisk appendektomi) kommer att utföras för att ta bort blindtarm.
|
Försökspersoner kommer att genomgå kirurgi (med 3-portars laparoskopisk blindtarmsoperation) för att ta bort blindtarm
|
|
Experimentell: Icke-operativ arm
Ingen operation kommer att utföras, utan kommer istället att få intravenös (IV) antibiotika, övergått till munnen (oral) antibiotika
|
Försökspersonerna kommer att läggas in på sjukhuset för antibiotikabehandling, initialt med IV-antibiotika och sedan övergå till munnen (PO) antibiotika under resten av kursen. Läkemedel som används skulle vara allt från: zosyn, ciprofloxacin eller ceftriaxon och flagyl, augmentin |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av interventionen mätt med andelen inskrivna deltagare som behölls i denna studie
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Genomförbarheten av interventionen mäts genom andelen inskrivna deltagare som är randomiserade och behålls i denna studie
|
12 månader efter behandling
|
|
Genomförbarheten av interventionen mätt med antalet komplikationer eller biverkningar
Tidsram: 12 månader efter behandling
|
Genomförbarheten av interventionen mäts genom antalet komplikationer eller biverkningar som deltagarna stöter på när de var inskrivna i denna studie
|
12 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av interventionen mätt som total längd på sjukhusvistelse (antibiotikagruppen)
Tidsram: utskrivningsdagen (ca 1-3 dagar efter behandling)
|
Genomförbarheten av interventionen mäts genom totalt antal dagar i sluten sjukhusvistelse för IV-antibiotikagruppen efter behandling
|
utskrivningsdagen (ca 1-3 dagar efter behandling)
|
|
Genomförbarhet av interventionen mätt som total längd på sjukhusvistelse (operativ grupp)
Tidsram: utskrivningsdagen (ca 0-2 dagar efter behandling)
|
Genomförbarheten av interventionen mäts genom totalt antal dagar i sluten sjukhusvistelse för den operativa gruppen efter laparoskopisk blindtarmsoperation
|
utskrivningsdagen (ca 0-2 dagar efter behandling)
|
|
Insatsens genomförbarhet mätt med antalet återinläggningar på sjukhus eller akutbesök
Tidsram: 1-2 veckor efter utskrivning
|
Genomförbarheten av interventionen mäts genom antalet återinläggningar eller akutbesök av deltagarna 1-2 veckor efter utskrivning
|
1-2 veckor efter utskrivning
|
|
Insatsens genomförbarhet mätt med antalet återinläggningar på sjukhus eller akutbesök
Tidsram: 6 veckor efter utskrivning
|
Genomförbarheten av interventionen mäts genom antalet återinläggningar eller akutbesök av deltagarna 6 veckor efter utskrivning
|
6 veckor efter utskrivning
|
|
Genomförbarheten av insatsen mätt med kvalitetsundersökningar
Tidsram: före utskrivning hem (ca 4-6 timmar efter behandling)
|
Genomförbarheten av interventionen mäts genom att administrera undersökningar om livskvalitet (QoL) med hjälp av enkäten Quality of Recovery-40.
Detta är ett självskattat frågeformulär för tidig postoperativ kvalitet på återhämtning och hälsotillstånd hos patienter.
Möjliga poäng varierar från 1 till 5, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet (dvs 1 = mycket dålig och 5 = utmärkt)
|
före utskrivning hem (ca 4-6 timmar efter behandling)
|
|
Genomförbarheten av insatsen mätt med kvalitetsundersökningar
Tidsram: 1-2 veckor efter utskrivning
|
Genomförbarheten av interventionen mäts genom att administrera undersökningar om livskvalitet (QoL) med hjälp av enkäten Quality of Recovery-40.
Detta är ett självskattat frågeformulär för tidig postoperativ kvalitet på återhämtning och hälsotillstånd hos patienter.
Möjliga poäng varierar från 1 till 5, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet (dvs 1 = mycket dålig och 5 = utmärkt)
|
1-2 veckor efter utskrivning
|
|
Genomförbarheten av insatsen mätt med kvalitetsundersökningar
Tidsram: 6 veckor efter utskrivning
|
Genomförbarheten av interventionen mäts genom att administrera undersökningar om livskvalitet (QoL) med hjälp av enkäten Quality of Recovery-40.
Detta är ett självskattat frågeformulär för tidig postoperativ kvalitet på återhämtning och hälsotillstånd hos patienter.
Möjliga poäng varierar från 1 till 5, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet (dvs 1 = mycket dålig och 5 = utmärkt)
|
6 veckor efter utskrivning
|
|
Förändring i smärtpoäng från baslinjen mätt med visuell analog smärtskala före utskrivning hem (ca 4-6 timmar efter behandling)
Tidsram: Baslinje, före utskrivning hem (ca 4-6 timmar efter behandling)
|
Förändring i smärtpoäng från baslinjen mäts med visuell analog smärtskala före utskrivningen hem (ca.
4-6 timmar efter behandling).
Möjliga poäng varierar från 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan.
|
Baslinje, före utskrivning hem (ca 4-6 timmar efter behandling)
|
|
Förändring i smärtpoäng från baslinjen mätt med visuell analog smärtskala 1-2 veckor efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, 1-2 veckor efter utskrivning
|
Förändring i smärtpoäng från baslinjen mäts med visuell analog smärtskala veckor efter utskrivning.
Möjliga poäng varierar från 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan.
|
Baslinje, 1-2 veckor efter utskrivning
|
|
Förändring i smärtpoäng från baslinjen mätt med visuell analog smärtskala 6 veckor efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter utskrivning
|
Förändring i smärtpoäng från baslinjen mäts med visuell analog smärtskala 6 veckor efter utskrivning.
Möjliga poäng varierar från 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan.
|
Baslinje, 6 veckor efter utskrivning
|
|
Förändring i kognitiv funktion mätt med CAM-bedömningsformulär 1-2 veckor efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, 1-2 veckor efter utskrivning
|
Förändring i kognitiv funktion mäts med kort förvirringsbedömningsmetod (CAM) frågeformulär 1-2 veckor efter utskrivning.
Om Ouppmärksamhet och minst en annan punkt (angående akut förändring av mental status; ouppmärksamhet) i ruta 1 i enkäten är markerad och minst en punkt (avseende oorganiserat tänkande; förändrad medvetenhetsnivå) i ruta 2 i enkäten markeras, då föreslås en diagnos av delirium.
|
Baslinje, 1-2 veckor efter utskrivning
|
|
Förändring i kognitiv funktion mätt med CAM-bedömningsformulär 6 veckor efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter utskrivning
|
Förändring i kognitiv funktion mäts med enkätundersökningen Short Confusion Assessment Method (CAM) 6 veckor efter utskrivning.
Om Ouppmärksamhet och minst en annan punkt (angående akut förändring av mental status; ouppmärksamhet) i ruta 1 i enkäten är markerad och minst en punkt (avseende oorganiserat tänkande; förändrad medvetenhetsnivå) i ruta 2 i enkäten markeras, då föreslås en diagnos av delirium.
|
Baslinje, 6 veckor efter utskrivning
|
|
Genomförbarheten av interventionen mätt med fysisk funktion med hjälp av FRAIL-skalan
Tidsram: Baslinje
|
Genomförbarheten av interventionen mäts genom fysisk funktion med hjälp av FRAIL-skalan.
Fatigue Resistance Ambulation Illness and Lost of Weight (FRAIL) skalan innehåller 5 komponenter: Fatigue, Resistance, Ambulation, Illness, and Lost of weight.
Poäng på sköra skalor sträcker sig från 0-5 (dvs. 1 poäng för varje komponent; 0=bäst till 5=sämst) och representerar bräcklig (3-5), pre-brillig (1-2) och robust (0) hälsostatus .
|
Baslinje
|
|
Genomförbarhet av interventionen mätt med sjukhuskostnader för varje inskriven deltagare (antibiotikagruppen)
Tidsram: utskrivningsdagen (ca 1-3 dagar efter behandling)
|
Genomförbarheten av interventionen mäts genom att få tillgång till faktureringskoder/sjukhuskostnader för varje inskriven patient från det att de läggs in tills de skrivs ut från sjukhuset.
|
utskrivningsdagen (ca 1-3 dagar efter behandling)
|
|
Genomförbarhet av interventionen mätt med sjukhuskostnader för varje inskriven deltagare (operativ grupp)
Tidsram: utskrivningsdagen (ca 0-2 dagar efter behandling)
|
Genomförbarheten av interventionen mäts genom att få tillgång till faktureringskoder/sjukhuskostnader för varje inskriven patient från det att de läggs in tills de skrivs ut från sjukhuset.
|
utskrivningsdagen (ca 0-2 dagar efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sneha Bhat, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2023
Första postat (Faktisk)
13 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2021-0035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .