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Gestione non operativa vs. operativa dell'appendicite acuta in popolazioni di pazienti vulnerabili

22 marzo 2024 aggiornato da: Sneha Bhat, University of Texas Southwestern Medical Center

Uno studio pilota randomizzato di gestione non operativa rispetto a quella operativa dell'appendicite acuta in popolazioni di pazienti vulnerabili

L'obiettivo generale del progetto è condurre uno studio clinico pilota randomizzato di gestione operativa (appendicectomia laparoscopica) rispetto a quella non chirurgica (antibiotica) dell'appendicite acuta non complicata per le popolazioni vulnerabili. In particolare, gli anziani, coloro che non parlano inglese e quelli con vulnerabilità economica (stato socioeconomico basso e/o lavori manuali senza un aspetto diverso dal sollevamento pesi), sono tre sottogruppi di popolazione vulnerabili identificati. Questo studio pilota fornirà dati preliminari critici per la pianificazione e la conduzione di uno studio randomizzato multi-sito più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio coinvolgerebbe soggetti consenzienti, una volta confermati idonei a procedere dopo lo screening, saranno assegnati in modo casuale a due bracci:

  • Gruppo 1 - Gruppo operativo - L'operazione verrà eseguita per rimuovere l'appendice.
  • Gruppo 2 - Gruppo non operatorio - Non verrà eseguita alcuna operazione e invece il soggetto riceverà antibiotici per via endovenosa (IV), passati agli antibiotici per via orale (orali), per il trattamento dell'appendicite.

A parte le cure ospedaliere di routine, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un sondaggio per la funzione cognitiva (modulo di valutazione CAM), il dolore (scala analogica visiva) e la qualità della vita all'inizio e alla fine della degenza ospedaliera del partecipante, 1-2 settimane dopo la dimissione, e di nuovo a 6 settimane dopo la dimissione dalla prima visita ospedaliera.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di partecipare a un colloquio qualitativo, tramite visita virtuale, visita in loco o telefonata, a 1-2 settimane e di nuovo a circa 6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. Ogni colloquio durerà circa 20-30 minuti del tempo del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • In grado di acconsentire allo studio
  • Diagnosi di appendicite acuta confermata dalla TC

Criteri di esclusione:

  • Appendicolite/fecalite all'imaging
  • Appendicite cronica o ricorrente
  • Aver ricevuto un precedente trattamento antibiotico per altri motivi entro 5 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Emodinamicamente anormale (SBP<90 mmHg, frequenza cardiaca (HR) >120, mmHg, pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2<60) o potenziale di idrogeno (pH<7,3)).
  • Incapacità di tollerare l'anestesia generale (determinata dalle équipe chirurgiche e anestesiologiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio operativo
Verrà eseguita un'operazione (appendicectomia laparoscopica) per rimuovere l'appendice.
Procedura: Appendicectomia laparoscopica
I soggetti riceveranno un intervento chirurgico (utilizzando l'appendicectomia laparoscopica a 3 porte) per rimuovere l'appendice
Sperimentale: Braccio non operativo
Non verrà eseguita alcuna operazione e verranno invece ricevuti antibiotici per via endovenosa (IV), passando agli antibiotici per via orale (orale)
Droga: Antibiotici (IV passato a orale)

I soggetti saranno ricoverati in ospedale per il trattamento antibiotico, inizialmente con antibiotici IV e poi passati agli antibiotici per via orale (PO) per il resto del corso.

I farmaci usati sarebbero qualsiasi cosa da: zosyn, ciprofloxacina o ceftriaxone e flagyl, augmentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento misurata dalla percentuale di partecipanti iscritti mantenuti in questo studio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
La fattibilità dell'intervento è misurata dalla percentuale di partecipanti arruolati che sono randomizzati e mantenuti in questo studio
12 mesi dopo il trattamento
Fattibilità dell'intervento misurata dal numero di complicanze o eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
La fattibilità dell'intervento è misurata dal numero di complicanze o eventi avversi riscontrati dai partecipanti durante l'arruolamento in questo studio
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento misurata dalla durata totale della degenza ospedaliera (Gruppo Antibiotici)
Lasso di tempo: il giorno della dimissione (circa 1-3 giorni dopo il trattamento)
La fattibilità dell'intervento è misurata dal numero totale di giorni di degenza ospedaliera per il gruppo di antibiotici IV dopo il trattamento
il giorno della dimissione (circa 1-3 giorni dopo il trattamento)
Fattibilità dell'intervento misurata sulla durata totale della degenza ospedaliera (Gruppo operativo)
Lasso di tempo: il giorno della dimissione (circa 0-2 giorni dopo il trattamento)
La fattibilità dell'intervento è misurata dal numero totale di giorni di degenza ospedaliera per il gruppo operativo post appendicectomia laparoscopica
il giorno della dimissione (circa 0-2 giorni dopo il trattamento)
Fattibilità dell'intervento misurata dal numero di ricoveri ospedalieri o visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la dimissione
La fattibilità dell'intervento è misurata dal conteggio del numero di riammissioni ospedaliere o visite al pronto soccorso da parte dei partecipanti a 1-2 settimane dopo la dimissione
1-2 settimane dopo la dimissione
Fattibilità dell'intervento misurata dal numero di ricoveri ospedalieri o visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
La fattibilità dell'intervento è misurata dal conteggio del numero di riammissioni ospedaliere o visite al pronto soccorso da parte dei partecipanti a 6 settimane dopo la dimissione
6 settimane dopo la dimissione
Fattibilità dell'intervento misurata da sondaggi sulla QoL
Lasso di tempo: prima della dimissione a casa (circa 4-6 ore dopo il trattamento)
La fattibilità dell'intervento è misurata somministrando sondaggi sulla qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario Quality of Recovery-40. Questo è un questionario autovalutato per la qualità del recupero postoperatorio precoce e lo stato di salute dei pazienti. I punteggi possibili vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (ad esempio, 1 = molto scarso e 5 = eccellente)
prima della dimissione a casa (circa 4-6 ore dopo il trattamento)
Fattibilità dell'intervento misurata da sondaggi sulla QoL
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo la dimissione
La fattibilità dell'intervento è misurata somministrando sondaggi sulla qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario Quality of Recovery-40. Questo è un questionario autovalutato per la qualità del recupero postoperatorio precoce e lo stato di salute dei pazienti. I punteggi possibili vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (ad esempio, 1 = molto scarso e 5 = eccellente)
1-2 settimane dopo la dimissione
Fattibilità dell'intervento misurata da sondaggi sulla QoL
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la dimissione
La fattibilità dell'intervento è misurata somministrando sondaggi sulla qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario Quality of Recovery-40. Questo è un questionario autovalutato per la qualità del recupero postoperatorio precoce e lo stato di salute dei pazienti. I punteggi possibili vanno da 1 a 5, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (ad esempio, 1 = molto scarso e 5 = eccellente)
6 settimane dopo la dimissione
Variazione del punteggio del dolore rispetto al basale misurato dalla scala analogica visiva del dolore prima della dimissione a casa (circa 4-6 ore dopo il trattamento)
Lasso di tempo: Basale, prima della dimissione a casa (circa 4-6 ore dopo il trattamento)
La variazione del punteggio del dolore rispetto al basale è misurata dalla scala del dolore analogica visiva prima della dimissione a casa (ca. 4-6 ore dopo il trattamento). I possibili punteggi vanno da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=pessimo dolore.
Basale, prima della dimissione a casa (circa 4-6 ore dopo il trattamento)
Variazione del punteggio del dolore rispetto al basale misurato dalla scala del dolore analogica visiva a 1-2 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 1-2 settimane dopo la dimissione
La variazione del punteggio del dolore rispetto al basale è misurata dalla scala del dolore analogica visiva nelle settimane successive alla dimissione. I possibili punteggi vanno da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=pessimo dolore.
Basale, 1-2 settimane dopo la dimissione
Variazione del punteggio del dolore rispetto al basale misurato dalla scala del dolore analogica visiva a 6 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo la dimissione
La variazione del punteggio del dolore rispetto al basale è misurata dalla scala del dolore analogica visiva a 6 settimane dopo la dimissione. I possibili punteggi vanno da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=pessimo dolore.
Basale, 6 settimane dopo la dimissione
Variazione della funzione cognitiva misurata dal modulo di valutazione CAM a 1-2 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 1-2 settimane dopo la dimissione
Il cambiamento nella funzione cognitiva è misurato dal questionario CAM (Short Confusion Assessment Method) a 1-2 settimane dopo la dimissione. Se Disattenzione e almeno un altro elemento (relativo al cambiamento acuto dello stato mentale; disattenzione) nella casella 1 del questionario sono selezionati e almeno un elemento (relativo al pensiero disorganizzato; livello di coscienza alterato) nella casella 2 del questionario è selezionato, quindi viene suggerita una diagnosi di delirio.
Basale, 1-2 settimane dopo la dimissione
Variazione della funzione cognitiva misurata dal modulo di valutazione CAM a 6 settimane dopo la dimissione
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane dopo la dimissione
Il cambiamento nella funzione cognitiva è misurato dal questionario Short Confusion Assessment Method (CAM) a 6 settimane dopo la dimissione. Se Disattenzione e almeno un altro elemento (relativo al cambiamento acuto dello stato mentale; disattenzione) nella casella 1 del questionario sono selezionati e almeno un elemento (relativo al pensiero disorganizzato; livello di coscienza alterato) nella casella 2 del questionario è selezionato, quindi viene suggerita una diagnosi di delirio.
Basale, 6 settimane dopo la dimissione
Fattibilità dell'intervento misurata dalla funzione fisica utilizzando la scala FRAIL
Lasso di tempo: Linea di base
La fattibilità dell'intervento è misurata dalla funzione fisica utilizzando la scala FRAIL. La scala Fatigue Resistance Ambulation Illness and Loss of weight (FRAIL) comprende 5 componenti: Fatica, Resistenza, Deambulazione, Malattia e Perdita di peso. I punteggi della scala fragile vanno da 0 a 5 (ovvero 1 punto per ciascun componente; da 0=migliore a 5=peggiore) e rappresentano lo stato di salute fragile (3-5), pre-fragile (1-2) e robusto (0) .
Linea di base
Fattibilità dell'intervento misurata dai costi ospedalieri per ogni partecipante arruolato (Gruppo Antibiotici)
Lasso di tempo: il giorno della dimissione (circa 1-3 giorni dopo il trattamento)
La fattibilità dell'intervento viene misurata accedendo ai codici di fatturazione/spese ospedaliere per ogni soggetto arruolato dal momento del ricovero fino alla dimissione dall'ospedale.
il giorno della dimissione (circa 1-3 giorni dopo il trattamento)
Fattibilità dell'intervento misurata dai costi ospedalieri per ciascun partecipante arruolato (Gruppo operativo)
Lasso di tempo: il giorno della dimissione (circa 0-2 giorni dopo il trattamento)
La fattibilità dell'intervento viene misurata accedendo ai codici di fatturazione/spese ospedaliere per ogni soggetto arruolato dal momento del ricovero fino alla dimissione dall'ospedale.
il giorno della dimissione (circa 0-2 giorni dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sneha Bhat, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2021-0035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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