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Nicht-operatives vs. operatives Management der akuten Appendizitis bei gefährdeten Patientenpopulationen

22. März 2024 aktualisiert von: Sneha Bhat, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine randomisierte Pilotstudie zum nicht-operativen versus operativen Management der akuten Blinddarmentzündung bei gefährdeten Patientenpopulationen

Das übergeordnete Projektziel ist die Durchführung einer randomisierten klinischen Pilotstudie zur operativen (laparoskopischen Appendektomie) vs. nicht-operativen (Antibiotika) Behandlung einer unkomplizierten akuten Appendizitis für gefährdete Bevölkerungsgruppen. Insbesondere ältere Menschen, die kein Englisch sprechen, und Menschen mit wirtschaftlicher Anfälligkeit (niedriger sozioökonomischer Status und/oder manuelle Arbeit ohne einen Aspekt, der nichts mit Gewichtheben zu tun hat), sind drei identifizierte gefährdete Bevölkerungsgruppen. Diese Pilotstudie wird wichtige vorläufige Daten für die Planung und Durchführung einer größeren randomisierten Studie an mehreren Standorten liefern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie würden zugestimmte Probanden teilnehmen, die nach dem Screening als berechtigt bestätigt wurden, nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeteilt zu werden:

  • Gruppe 1 – Operative Gruppe – Es wird eine Operation durchgeführt, um den Anhang zu entfernen.
  • Gruppe 2 – Nicht-operative Gruppe – Es wird keine Operation durchgeführt, und stattdessen erhält das Subjekt intravenöse (IV) Antibiotika, die auf orale (orale) Antibiotika zur Behandlung von Appendizitis umgestellt werden.

Abgesehen von der routinemäßigen Krankenhausversorgung werden die Teilnehmer gebeten, zu Beginn und am Ende des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer, 1-2 Wochen, eine Umfrage zu kognitiven Funktionen (CAM-Bewertungsformular), Schmerzen (visuelle Analogskala) und Lebensqualität auszufüllen nach der Entlassung und erneut 6 Wochen nach der Entlassung aus dem ersten Krankenhausbesuch.

Die Teilnehmer werden auch gebeten, 1-2 Wochen und etwa 6 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an einem qualitativen Interview teilzunehmen, entweder durch einen virtuellen Besuch, einen Besuch vor Ort oder einen Telefonanruf. Jedes Interview dauert ungefähr 20-30 Minuten der Zeit des Teilnehmers.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Kann der Studie zustimmen
  • Diagnose einer akuten Appendizitis bestätigt durch CT-Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Appendicolith/Fecalith zur Bildgebung
  • Chronische oder rezidivierende Appendizitis
  • Eine vorherige Antibiotikabehandlung aus anderen Gründen innerhalb von 5 Tagen vor Studieneinschluss erhalten haben
  • Hämodynamisch anormal (SBP < 90 mmHg, Herzfrequenz (HR) > 120, mmHg, Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2 < 60) oder Wasserstoffpotential (pH < 7,3)).
  • Unfähigkeit, eine Vollnarkose zu vertragen (bestimmt durch Operations- und Anästhesieteams)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operativer Arm
Zur Entfernung des Blinddarms wird eine Operation (laparoskopische Appendektomie) durchgeführt.
Verfahren: Laparoskopische Appendektomie
Die Probanden werden operiert (unter Verwendung einer laparoskopischen Appendektomie mit 3 Ports), um den Blinddarm zu entfernen
Experimental: Nicht-operativer Arm
Es wird keine Operation durchgeführt und stattdessen werden intravenöse (IV) Antibiotika verabreicht, die auf orale (orale) Antibiotika umgestellt werden
Arzneimittel: Antibiotika (IV auf oral umgestellt)

Die Probanden werden zur Antibiotikabehandlung ins Krankenhaus eingeliefert, zunächst mit IV-Antibiotika und dann für den Rest des Kurses auf orale (PO) Antibiotika umgestellt.

Verwendete Medikamente wären alles aus: Zosyn, Ciprofloxacin oder Ceftriaxon und Flagyl, Augmentin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention, gemessen am Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die in dieser Studie bleiben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand des Anteils der eingeschriebenen Teilnehmer gemessen, die randomisiert und in dieser Studie behalten werden
12 Monate nach der Behandlung
Durchführbarkeit des Eingriffs, gemessen an der Anzahl der Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Anzahl der Komplikationen oder unerwünschten Ereignisse gemessen, denen die Teilnehmer während der Teilnahme an dieser Studie ausgesetzt waren
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Eingriffs gemessen an der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (Gruppe Antibiotika)
Zeitfenster: am Tag der Entlassung (ca. 1-3 Tage nach der Behandlung)
Die Durchführbarkeit des Eingriffs wird anhand der Gesamtzahl der Tage des stationären Krankenhausaufenthalts für die IV-Antibiotika-Gruppe nach der Behandlung gemessen
am Tag der Entlassung (ca. 1-3 Tage nach der Behandlung)
Durchführbarkeit des Eingriffs gemessen an der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (Operative Gruppe)
Zeitfenster: am Tag der Entlassung (ca. 0-2 Tage nach der Behandlung)
Die Durchführbarkeit des Eingriffs wird anhand der Gesamtzahl der Tage des stationären Krankenhausaufenthalts für die Operative Gruppe nach der laparoskopischen Appendektomie gemessen
am Tag der Entlassung (ca. 0-2 Tage nach der Behandlung)
Durchführbarkeit des Eingriffs, gemessen an der Anzahl der Krankenhauseinweisungen oder Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Entlassung
Die Durchführbarkeit des Eingriffs wird anhand der Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus oder der Notaufnahmen durch die Teilnehmer 1-2 Wochen nach der Entlassung gemessen
1-2 Wochen nach der Entlassung
Durchführbarkeit des Eingriffs, gemessen an der Anzahl der Krankenhauseinweisungen oder Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entlassung
Die Durchführbarkeit des Eingriffs wird durch die Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus oder Besuche in der Notaufnahme durch die Teilnehmer 6 Wochen nach der Entlassung gemessen
6 Wochen nach der Entlassung
Durchführbarkeit der Intervention, gemessen durch QoL-Umfragen
Zeitfenster: vor der Entlassung nach Hause (ca. 4-6 Stunden nach der Behandlung)
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch die Durchführung von Umfragen zur Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des Quality of Recovery-40-Fragebogens gemessen. Dies ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur frühen postoperativen Genesungsqualität und zum Gesundheitszustand der Patienten. Mögliche Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen (d. h. 1 = sehr schlecht und 5 = ausgezeichnet)
vor der Entlassung nach Hause (ca. 4-6 Stunden nach der Behandlung)
Durchführbarkeit der Intervention, gemessen durch QoL-Umfragen
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Entlassung
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch die Durchführung von Umfragen zur Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des Quality of Recovery-40-Fragebogens gemessen. Dies ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur frühen postoperativen Genesungsqualität und zum Gesundheitszustand der Patienten. Mögliche Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen (d. h. 1 = sehr schlecht und 5 = ausgezeichnet).
1-2 Wochen nach der Entlassung
Durchführbarkeit der Intervention, gemessen durch QoL-Umfragen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Entlassung
Die Durchführbarkeit der Intervention wird durch die Durchführung von Umfragen zur Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des Quality of Recovery-40-Fragebogens gemessen. Dies ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur frühen postoperativen Genesungsqualität und zum Gesundheitszustand der Patienten. Mögliche Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen (d. h. 1 = sehr schlecht und 5 = ausgezeichnet).
6 Wochen nach der Entlassung
Änderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer visuellen analogen Schmerzskala vor der Entlassung nach Hause (ca. 4-6 Stunden nach der Behandlung)
Zeitfenster: Baseline, vor der Entlassung nach Hause (ca. 4-6 Stunden nach der Behandlung)
Die Veränderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert wird anhand einer visuellen analogen Schmerzskala vor der Entlassung nach Hause gemessen (ca. 4-6 Stunden nach der Behandlung). Mögliche Werte reichen von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz bedeutet.
Baseline, vor der Entlassung nach Hause (ca. 4-6 Stunden nach der Behandlung)
Veränderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer visuellen analogen Schmerzskala 1–2 Wochen nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline, 1–2 Wochen nach der Entlassung
Die Veränderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert wird Wochen nach der Entlassung anhand einer visuellen analogen Schmerzskala gemessen. Mögliche Werte reichen von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz bedeutet.
Baseline, 1–2 Wochen nach der Entlassung
Änderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand einer visuellen analogen Schmerzskala 6 Wochen nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Entlassung
Die Veränderung des Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert wird 6 Wochen nach der Entlassung anhand einer visuellen analogen Schmerzskala gemessen. Mögliche Werte reichen von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz bedeutet.
Baseline, 6 Wochen nach der Entlassung
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen anhand des CAM-Bewertungsformulars, 1-2 Wochen nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline, 1–2 Wochen nach der Entlassung
Die Veränderung der kognitiven Funktion wird 1-2 Wochen nach der Entlassung mit dem Short Confusion Assessment Method (CAM)-Fragebogen gemessen. Wenn Unaufmerksamkeit und mindestens ein weiteres Item (in Bezug auf akute Veränderung des mentalen Zustands; Unaufmerksamkeit) in Feld 1 des Fragebogens angekreuzt sind und mindestens ein Item (in Bezug auf desorganisiertes Denken; veränderter Bewusstseinsgrad) in Feld 2 des Fragebogens angekreuzt sind, dann wird die Diagnose Delirium vorgeschlagen.
Baseline, 1–2 Wochen nach der Entlassung
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen anhand des CAM-Bewertungsformulars 6 Wochen nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Entlassung
Die Veränderung der kognitiven Funktion wird 6 Wochen nach der Entlassung mit dem Short Confusion Assessment Method (CAM)-Fragebogen gemessen. Wenn Unaufmerksamkeit und mindestens ein weiteres Item (in Bezug auf akute Veränderung des mentalen Zustands; Unaufmerksamkeit) in Feld 1 des Fragebogens angekreuzt sind und mindestens ein Item (in Bezug auf desorganisiertes Denken; veränderter Bewusstseinsgrad) in Feld 2 des Fragebogens angekreuzt sind, dann wird die Diagnose Delirium vorgeschlagen.
Baseline, 6 Wochen nach der Entlassung
Durchführbarkeit des Eingriffs gemessen an der körperlichen Funktion unter Verwendung der FRAIL-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Die Durchführbarkeit des Eingriffs wird anhand der körperlichen Funktion unter Verwendung der FRAIL-Skala gemessen. Die Skala „Fatigue Resistance Ambulation Illness and Loss of Weight (FRAIL)“ umfasst 5 Komponenten: Ermüdung, Widerstand, Gehfähigkeit, Krankheit und Gewichtsverlust. Gebrechliche Skalenwerte reichen von 0–5 (d. h. 1 Punkt für jede Komponente; 0 = am besten bis 5 = am schlechtesten) und repräsentieren den gebrechlichen (3–5), prägeschwächten (1–2) und robusten (0) Gesundheitszustand .
Grundlinie
Durchführbarkeit der Intervention gemessen an den Krankenhauskosten für jeden eingeschriebenen Teilnehmer (Antibiotika-Gruppe)
Zeitfenster: am Tag der Entlassung (ca. 1-3 Tage nach der Behandlung)
Die Durchführbarkeit des Eingriffs wird durch den Zugriff auf Abrechnungscodes/Krankenhauskosten für jeden eingeschriebenen Probanden vom Zeitpunkt ihrer Aufnahme bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
am Tag der Entlassung (ca. 1-3 Tage nach der Behandlung)
Durchführbarkeit der Intervention gemessen an den Krankenhauskosten für jeden eingeschriebenen Teilnehmer (Operative Gruppe)
Zeitfenster: am Tag der Entlassung (ca. 0-2 Tage nach der Behandlung)
Die Durchführbarkeit des Eingriffs wird durch den Zugriff auf Abrechnungscodes/Krankenhauskosten für jeden eingeschriebenen Probanden vom Zeitpunkt ihrer Aufnahme bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus gemessen.
am Tag der Entlassung (ca. 0-2 Tage nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sneha Bhat, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2021-0035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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