Nieoperacyjne vs. operacyjne zarządzanie ostrym zapaleniem wyrostka robaczkowego w wrażliwych populacjach pacjentów
22 marca 2024 zaktualizowane przez: Sneha Bhat, University of Texas Southwestern Medical Center
Pilotażowe randomizowane badanie dotyczące nieoperacyjnego i operacyjnego leczenia ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w populacjach pacjentów wrażliwych
Ogólnym celem projektu jest przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania klinicznego dotyczącego operacyjnego (laparoskopowego wycięcia wyrostka robaczkowego) i nieoperacyjnego (antybiotykowego) leczenia niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w populacjach wrażliwych.
W szczególności osoby starsze, niemówiące po angielsku oraz osoby znajdujące się w trudnej sytuacji ekonomicznej (niski status społeczno-ekonomiczny i/lub praca fizyczna bez aspektu niezwiązanego z podnoszeniem ciężarów) to trzy zidentyfikowane podgrupy populacji podatnej na zagrożenia.
Ta próba pilotażowa dostarczy krytycznych danych wstępnych do planowania i przeprowadzania większej randomizowanej próby wieloośrodkowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmowałoby osoby, które wyraziły zgodę, po potwierdzeniu, że kwalifikują się do kontynuacji po badaniu przesiewowym, zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion:
- Grupa 1 - Grupa Operacyjna - Operacja zostanie przeprowadzona w celu usunięcia wyrostka robaczkowego.
- Grupa 2 – Grupa nieoperacyjna – nie zostanie przeprowadzona żadna operacja, a zamiast tego pacjent otrzyma antybiotyki dożylne (IV), zamienione na antybiotyki doustne, w celu leczenia zapalenia wyrostka robaczkowego.
Oprócz rutynowej opieki szpitalnej, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej funkcji poznawczych (CAM Assessment Form), bólu (Visual Analog Scale) oraz jakości życia na początku i na końcu pobytu w szpitalu, 1-2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala i ponownie po 6 tygodniach od wypisu z pierwszej wizyty w szpitalu.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o wzięcie udziału w wywiadzie jakościowym, poprzez wirtualną wizytę, wizytę na miejscu lub rozmowę telefoniczną, po 1-2 tygodniach i ponownie po około 6 tygodniach od wypisu ze szpitala. Każda rozmowa zajmie około 20-30 minut czasu uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Możliwość wyrażenia zgody na badanie
- Rozpoznanie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego potwierdzone badaniem CT
Kryteria wyłączenia:
- Wyrostek robaczkowy / fekalilit w obrazowaniu
- Przewlekłe lub nawracające zapalenie wyrostka robaczkowego
- Otrzymali wcześniej antybiotykoterapię z innych powodów w ciągu 5 dni przed włączeniem do badania
- Zaburzenia hemodynamiczne (SBP <90 mmHg, częstość akcji serca (HR) >120, mmHg, ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO2<60) lub potencjał wodoru (pH<7,3)).
- Niezdolność do tolerowania znieczulenia ogólnego (określana przez zespoły chirurgiczne i anestezjologiczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Operacyjne
Zostanie przeprowadzona operacja (laparoskopowa wycięcie wyrostka robaczkowego) w celu usunięcia wyrostka robaczkowego.
|
Pacjenci przejdą operację (przy użyciu 3-portowej laparoskopowej appendektomii) w celu usunięcia wyrostka robaczkowego
|
|
Eksperymentalny: Ramię nieoperacyjne
Nie zostanie przeprowadzona żadna operacja, zamiast tego pacjent otrzyma antybiotyki dożylne (IV), które zostaną zastąpione antybiotykami doustnymi (doustnymi).
|
Pacjenci zostaną przyjęci do szpitala na antybiotykoterapię, początkowo z antybiotykami dożylnymi, a następnie przestawieni na antybiotyki doustne (PO) przez resztę kursu. Stosowane leki to: zosyn, cyprofloksacyna lub ceftriakson i flagyl, augmentyna |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji mierzona odsetkiem uczestników włączonych do badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Wykonalność interwencji jest mierzona odsetkiem włączonych uczestników, którzy zostali wybrani losowo i zatrzymani w tym badaniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Wykonalność interwencji mierzona liczbą powikłań lub zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Wykonalność interwencji jest mierzona liczbą powikłań lub zdarzeń niepożądanych napotkanych przez uczestników podczas włączenia do tego badania
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji mierzona długością pobytu w szpitalu (grupa antybiotyków)
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 1-3 dni po zabiegu)
|
Miarą wykonalności interwencji jest łączna liczba dni pobytu w szpitalu dla grupy IV antybiotyków po leczeniu
|
dzień wypisu (ok. 1-3 dni po zabiegu)
|
|
Wykonalność interwencji mierzona całkowitą długością pobytu w szpitalu (grupa operacyjna)
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 0-2 dni po zabiegu)
|
Wykonalność interwencji mierzona jest całkowitą liczbą dni pobytu w szpitalu stacjonarnym dla grupy operacyjnej po laparoskopowym usunięciu wyrostka robaczkowego
|
dzień wypisu (ok. 0-2 dni po zabiegu)
|
|
Wykonalność interwencji mierzona liczbą ponownych przyjęć do szpitala lub wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po wypisie
|
Wykonalność interwencji mierzona jest liczbą ponownych przyjęć do szpitala lub wizyt na izbie przyjęć przez uczestników w 1-2 tygodnie po wypisie
|
1-2 tygodnie po wypisie
|
|
Wykonalność interwencji mierzona liczbą ponownych przyjęć do szpitala lub wizyt na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
|
Wykonalność interwencji mierzona jest liczbą ponownych przyjęć do szpitala lub wizyt na izbie przyjęć przez uczestników 6 tygodni po wypisie
|
6 tygodni po wypisie
|
|
Wykonalność interwencji mierzona ankietami QoL
Ramy czasowe: przed wypisem do domu (ok. 4-6 godzin po zabiegu)
|
Wykonalność interwencji jest mierzona poprzez przeprowadzanie ankiet jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-40.
Jest to kwestionariusz samooceny oceniający wczesną pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia i stan zdrowia pacjentów.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (tj. 1 = bardzo słaba, a 5 = doskonała)
|
przed wypisem do domu (ok. 4-6 godzin po zabiegu)
|
|
Wykonalność interwencji mierzona ankietami QoL
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po wypisie
|
Wykonalność interwencji jest mierzona poprzez przeprowadzanie ankiet jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-40.
Jest to kwestionariusz samooceny oceniający wczesną pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia i stan zdrowia pacjentów.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (tj. 1 = bardzo słaba, a 5 = doskonała)
|
1-2 tygodnie po wypisie
|
|
Wykonalność interwencji mierzona ankietami QoL
Ramy czasowe: 6 tygodni po wypisie
|
Wykonalność interwencji jest mierzona poprzez przeprowadzanie ankiet jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery-40.
Jest to kwestionariusz samooceny oceniający wczesną pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia i stan zdrowia pacjentów.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (tj. 1 = bardzo słaba, a 5 = doskonała)
|
6 tygodni po wypisie
|
|
Zmiana oceny bólu w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona wizualną analogową skalą bólu przed wypisem do domu (ok. 4-6 godzin po leczeniu)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, przed wypisem do domu (ok. 4-6 godzin po zabiegu)
|
Zmiana oceny bólu w stosunku do wartości wyjściowej jest mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu przed wypisem do domu (ok.
4-6 godzin po zabiegu).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
|
Stan wyjściowy, przed wypisem do domu (ok. 4-6 godzin po zabiegu)
|
|
Zmiana oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu po 1-2 tygodniach od wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-2 tygodnie po wypisie
|
Zmiana oceny bólu w stosunku do wartości wyjściowej jest mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu w tygodniach po wypisaniu ze szpitala.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
|
Linia bazowa, 1-2 tygodnie po wypisie
|
|
Zmiana oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą wizualnej analogowej skali bólu po 6 tygodniach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Zmianę oceny bólu w porównaniu z wartością wyjściową mierzono za pomocą wizualnej analogowej skali bólu po 6 tygodniach od wypisu.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból.
|
Linia bazowa, 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą formularza oceny CAM po 1-2 tygodniach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-2 tygodnie po wypisie
|
Zmiana funkcji poznawczych jest mierzona za pomocą kwestionariusza Short Confusion Assessment Method (CAM) po 1-2 tygodniach od wypisu.
Jeśli zaznaczona jest nieuwaga i co najmniej jedna pozycja (dotycząca nagłej zmiany stanu psychicznego; nieuwaga) w rubryce 1 kwestionariusza i co najmniej jedna pozycja (dotycząca dezorganizacji myślenia; zmieniony poziom świadomości) w rubryce 2 kwestionariusza jest zaznaczona, następnie sugeruje się rozpoznanie delirium.
|
Linia bazowa, 1-2 tygodnie po wypisie
|
|
Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą formularza oceny CAM po 6 tygodniach od wypisu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
Zmiany funkcji poznawczych mierzono za pomocą kwestionariusza Short Confusion Assessment Method (CAM) po 6 tygodniach od wypisu ze szpitala.
Jeśli zaznaczona jest nieuwaga i co najmniej jedna pozycja (dotycząca nagłej zmiany stanu psychicznego; nieuwaga) w rubryce 1 kwestionariusza i co najmniej jedna pozycja (dotycząca dezorganizacji myślenia; zmieniony poziom świadomości) w rubryce 2 kwestionariusza jest zaznaczona, następnie sugeruje się rozpoznanie delirium.
|
Linia bazowa, 6 tygodni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Wykonalność interwencji mierzona funkcją fizyczną za pomocą skali FRAIL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonalność interwencji jest mierzona na podstawie funkcji fizycznej za pomocą skali FRAIL.
Skala odporności na zmęczenie i utraty masy ciała (FRAIL) obejmuje 5 elementów: zmęczenie, odporność, poruszanie się, chorobę i utratę wagi.
Wyniki na skali zespołu słabości mieszczą się w zakresie od 0-5 (tj. 1 punkt za każdy składnik; od 0 = najlepszy do 5 = najgorszy) i reprezentują stan zdrowia słaby (3-5), przedsłabszy (1-2) i silny (0) .
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność interwencji mierzona kosztami szpitalnymi dla każdego zakwalifikowanego uczestnika (Grupa Antybiotyków)
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 1-3 dni po zabiegu)
|
Wykonalność interwencji jest mierzona poprzez dostęp do kodów rozliczeniowych / kosztów szpitalnych dla każdego zapisanego pacjenta od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala.
|
dzień wypisu (ok. 1-3 dni po zabiegu)
|
|
Wykonalność interwencji mierzona kosztami szpitalnymi dla każdego zapisanego uczestnika (grupa operacyjna)
Ramy czasowe: dzień wypisu (ok. 0-2 dni po zabiegu)
|
Wykonalność interwencji jest mierzona poprzez dostęp do kodów rozliczeniowych / kosztów szpitalnych dla każdego zapisanego pacjenta od momentu przyjęcia do wypisu ze szpitala.
|
dzień wypisu (ok. 0-2 dni po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sneha Bhat, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2021-0035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .