Neoperační vs. operační léčba akutní apendicitidy u zranitelných populací pacientů
22. března 2024 aktualizováno: Sneha Bhat, University of Texas Southwestern Medical Center
Pilotní randomizovaná studie neoperativní versus operativní léčba akutní apendicitidy u zranitelných populací pacientů
Celkovým cílem projektu je provést pilotní randomizovanou klinickou studii operační (laparoskopická apendektomie) vs. neoperativní (antibiotická) léčba nekomplikované akutní apendicitidy u zranitelné populace.
Konkrétně jsou identifikovány tři zranitelné podskupiny populace senioři, neanglicky mluvící lidé a osoby s ekonomickou zranitelností (nízký socioekonomický status a/nebo manuální práce bez aspektu nezvedání závaží).
Tato pilotní studie poskytne kritická předběžná data pro plánování a provádění větší randomizované studie na více místech.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie by zahrnovala souhlasné subjekty, jakmile bude potvrzena způsobilost pokračovat po screeningu, budou náhodně rozděleni do dvou ramen:
- Skupina 1 - Operativní skupina - Bude provedena operace k odstranění přílohy.
- Skupina 2 - Neoperační skupina - Nebude prováděna žádná operace a místo toho bude subjekt dostávat intravenózně (IV) antibiotika, převedená na perorální (perorální) antibiotika k léčbě apendicitidy.
Kromě běžné nemocniční péče budou účastníci požádáni o vyplnění průzkumu kognitivních funkcí (CAM Assessment Form), bolesti (Visual Analog Scale) a kvality života na začátku a na konci pobytu účastníka v nemocnici, 1-2 týdny. po propuštění a znovu 6 týdnů po propuštění z první návštěvy nemocnice.
Účastníci budou také požádáni, aby se zúčastnili kvalitativního rozhovoru, a to buď virtuální návštěvou, návštěvou na místě nebo telefonickým hovorem, po 1-2 týdnech a znovu asi 6 týdnů po propuštění z nemocnice. Každý rozhovor bude trvat přibližně 20-30 minut času účastníka.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Schopnost souhlasit se studií
- Diagnóza akutní apendicitidy potvrzená CT zobrazením
Kritéria vyloučení:
- Appendikolith/fecalith na zobrazení
- Chronická nebo recidivující apendicitida
- Po předchozí léčbě antibiotiky z jiných důvodů během 5 dnů před zařazením do studie
- Hemodynamicky abnormální (SBP<90 mmHg, srdeční frekvence (HR) >120, mmHg, parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (PaO2<60) nebo potenciál vodíku (pH<7,3)).
- Neschopnost tolerovat celkovou anestezii (určenou chirurgickým a anesteziologickým týmem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operační rameno
Bude provedena operace (laparoskopická apendektomie) k odstranění slepého střeva.
|
Subjekty podstoupí operaci (za použití 3 portové laparoskopické apendektomie) k odstranění apendixu
|
|
Experimentální: Neoperační rameno
Nebude provedena žádná operace a místo toho budou podávána intravenózní (IV) antibiotika, která budou převedena na perorální (perorální) antibiotika
|
Subjekty budou přijaty do nemocnice k antibiotické léčbě, zpočátku s IV antibiotiky a poté převedeny na perorální (PO) antibiotika po zbytek kurzu. Používané léky by byly cokoli od: zosyn, ciprofloxacin nebo ceftriaxon a flagyl, augmentin |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence měřená podílem zapsaných účastníků udržených v této studii
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Proveditelnost intervence se měří podílem zapsaných účastníků, kteří jsou randomizováni a ponecháni v této studii
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Proveditelnost intervence měřená počtem komplikací nebo nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Proveditelnost intervence se měří počtem komplikací nebo nežádoucích příhod, se kterými se účastníci zapsali do této studie
|
12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence měřená celkovou délkou hospitalizace (skupina antibiotik)
Časové okno: den propuštění (cca 1-3 dny po ošetření)
|
Proveditelnost intervence se měří celkovým počtem dní hospitalizace v nemocnici pro skupinu IV antibiotik po léčbě
|
den propuštění (cca 1-3 dny po ošetření)
|
|
Proveditelnost zásahu měřená celkovou délkou hospitalizace (operační skupina)
Časové okno: den propuštění (cca 0-2 dny po ošetření)
|
Proveditelnost intervence je měřena celkovým počtem dnů hospitalizace v nemocnici pro operační skupinu po laparoskopické apendektomii
|
den propuštění (cca 0-2 dny po ošetření)
|
|
Proveditelnost zásahu měřená počtem hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti
Časové okno: 1-2 týdny po propuštění
|
Proveditelnost intervence se měří počtem hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti účastníky 1-2 týdny po propuštění
|
1-2 týdny po propuštění
|
|
Proveditelnost zásahu měřená počtem hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
|
Proveditelnost intervence se měří počtem hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti účastníky 6 týdnů po propuštění
|
6 týdnů po propuštění
|
|
Proveditelnost intervence měřená průzkumy kvality života
Časové okno: před propuštěním domů (cca 4-6 hodin po ošetření)
|
Proveditelnost intervence se měří prováděním průzkumů kvality života (QoL) pomocí dotazníku Quality of Recovery-40.
Jedná se o sebehodnotící dotazník pro časnou pooperační kvalitu rekonvalescence a zdravotní stav pacientů.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (tj. 1 = velmi špatná a 5 = vynikající)
|
před propuštěním domů (cca 4-6 hodin po ošetření)
|
|
Proveditelnost intervence měřená průzkumy kvality života
Časové okno: 1-2 týdny po propuštění
|
Proveditelnost intervence se měří prováděním průzkumů kvality života (QoL) pomocí dotazníku Quality of Recovery-40.
Jedná se o sebehodnotící dotazník pro časnou pooperační kvalitu rekonvalescence a zdravotní stav pacientů.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (tj. 1 = velmi špatná a 5 = vynikající)
|
1-2 týdny po propuštění
|
|
Proveditelnost intervence měřená průzkumy kvality života
Časové okno: 6 týdnů po propuštění
|
Proveditelnost intervence se měří prováděním průzkumů kvality života (QoL) pomocí dotazníku Quality of Recovery-40.
Jedná se o sebehodnotící dotazník pro časnou pooperační kvalitu rekonvalescence a zdravotní stav pacientů.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (tj. 1 = velmi špatná a 5 = vynikající)
|
6 týdnů po propuštění
|
|
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty měřená vizuální analogovou stupnicí bolesti před propuštěním domů (přibližně 4-6 hodin po ošetření)
Časové okno: Výchozí stav před propuštěním domů (přibližně 4–6 hodin po ošetření)
|
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty se měří vizuální analogovou stupnicí bolesti před propuštěním domů (cca.
4-6 hodin po ošetření).
Možné skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
|
Výchozí stav před propuštěním domů (přibližně 4–6 hodin po ošetření)
|
|
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty měřená vizuální analogovou stupnicí bolesti 1-2 týdny po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 1-2 týdny po propuštění
|
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty se měří vizuální analogovou stupnicí bolesti v týdnech po propuštění.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
|
Výchozí stav, 1-2 týdny po propuštění
|
|
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty měřená vizuální analogovou stupnicí bolesti 6 týdnů po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po propuštění
|
Změna skóre bolesti od výchozí hodnoty se měří vizuální analogovou stupnicí bolesti 6 týdnů po propuštění.
Možné skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
|
Výchozí stav, 6 týdnů po propuštění
|
|
Změna kognitivní funkce měřená formulářem pro hodnocení CAM 1-2 týdny po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 1-2 týdny po propuštění
|
Změna kognitivní funkce se měří pomocí dotazníku Short Confusion Assessment Method (CAM) 1-2 týdny po propuštění.
Pokud je zaškrtnuta Nepozornost a alespoň jedna další položka (týkající se akutní změny duševního stavu; nepozornost) v kolonce 1 dotazníku a alespoň jedna položka (týkající se dezorganizovaného myšlení; změněná úroveň vědomí) v kolonce 2 dotazníku, pak je navržena diagnóza deliria.
|
Výchozí stav, 1-2 týdny po propuštění
|
|
Změna kognitivní funkce měřená formulářem pro hodnocení CAM 6 týdnů po propuštění
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po propuštění
|
Změna kognitivní funkce se měří pomocí dotazníku Short Confusion Assessment Method (CAM) 6 týdnů po propuštění.
Pokud je zaškrtnuta Nepozornost a alespoň jedna další položka (týkající se akutní změny duševního stavu; nepozornost) v kolonce 1 dotazníku a alespoň jedna položka (týkající se dezorganizovaného myšlení; změněná úroveň vědomí) v kolonce 2 dotazníku, pak je navržena diagnóza deliria.
|
Výchozí stav, 6 týdnů po propuštění
|
|
Proveditelnost zásahu měřená fyzickou funkcí pomocí škály FRAIL
Časové okno: Základní linie
|
Proveditelnost intervence je měřena fyzickou funkcí pomocí FRAIL stupnice.
Odolnost proti únavě ambulantní nemoc a ztráta hmotnosti (FRAIL) obsahuje 5 složek: únava, odolnost, chůze, nemoc a ztráta hmotnosti.
Skóre křehké stupnice se pohybuje od 0 do 5 (tj. 1 bod za každou složku; 0 = nejlepší až 5 = nejhorší) a představuje křehký (3-5), předkřehký (1-2) a robustní (0) zdravotní stav .
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost zásahu měřená nemocničními náklady pro každého přihlášeného účastníka (skupina antibiotik)
Časové okno: den propuštění (cca 1-3 dny po ošetření)
|
Proveditelnost intervence je měřena přístupem k účtovacím kódům/nákladům nemocnice pro každého zapsaného subjektu od doby, kdy byl přijat, až do propuštění z nemocnice.
|
den propuštění (cca 1-3 dny po ošetření)
|
|
Proveditelnost intervence měřená nemocničními náklady pro každého přihlášeného účastníka (operační skupina)
Časové okno: den propuštění (cca 0-2 dny po ošetření)
|
Proveditelnost intervence je měřena přístupem k účtovacím kódům/nákladům nemocnice pro každého zapsaného subjektu od doby, kdy byl přijat, až do propuštění z nemocnice.
|
den propuštění (cca 0-2 dny po ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sneha Bhat, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU-2021-0035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .