Ikke-operativ vs. operativ behandling av akutt blindtarmbetennelse i sårbare pasientpopulasjoner
22. mars 2024 oppdatert av: Sneha Bhat, University of Texas Southwestern Medical Center
En randomisert pilotstudie av ikke-operativ versus operativ behandling av akutt blindtarmbetennelse i sårbare pasientpopulasjoner
Det overordnede prosjektets mål er å gjennomføre en randomisert pilotstudie av operativ (laparoskopisk appendektomi) vs ikke-operativ (antibiotisk) behandling av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse for sårbare populasjoner.
Spesifikt er eldre, ikke-engelsktalende og de med økonomisk sårbarhet (lav sosioøkonomisk status og/eller manuelle arbeidsplasser uten et ikke-vektløft-aspekt), tre sårbare befolkningsundergrupper identifisert.
Denne pilotforsøket vil gi kritiske foreløpige data for planlegging og gjennomføring av en større randomisert studie på flere steder.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil involvere samtykkende forsøkspersoner, når de er bekreftet kvalifisert til å fortsette etter screening, vil de bli tilfeldig tildelt to armer:
- Gruppe 1 - Operativ gruppe - Operasjon vil bli utført for å fjerne vedlegg.
- Gruppe 2 - Ikke-operativ gruppe - Ingen operasjon vil bli utført, og forsøkspersonen vil i stedet få intravenøs (IV) antibiotika, overført til munn (oral) antibiotika, for behandling av blindtarmbetennelse.
Bortsett fra den rutinemessige sykehusbehandlingen, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse for kognitiv funksjon (CAM Assessment Form), smerte (Visual Analog Scale) og livskvalitet ved start og slutt på deltakerens sykehusopphold, 1-2 uker etter utskrivning, og igjen 6 uker etter utskrivning fra det første sykehusbesøket.
Deltakerne vil også bli bedt om å delta i et kvalitativt intervju, enten ved virtuelt besøk, stedsbesøk eller telefonsamtale, 1-2 uker og igjen ca. 6 uker etter utskrivning fra sykehuset. Hvert intervju vil vare ca. 20-30 minutter av deltakerens tid.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Kunne samtykke til studien
- Diagnose av akutt blindtarmbetennelse bekreftet ved CT-bilder
Ekskluderingskriterier:
- Blindtarm/fekalitt på bildediagnostikk
- Kronisk eller tilbakevendende blindtarmbetennelse
- Etter å ha mottatt antibiotisk behandling av andre grunner innen 5 dager før studieregistrering
- Hemodynamisk unormalt (SBP<90 mmHg, hjertefrekvens (HR) >120, mmHg, partielt trykk av oksygen i arterielt blod (PaO2<60), eller potensial for hydrogen (pH<7,3)).
- Manglende evne til å tolerere generell anestesi (bestemt av kirurgi- og anestesiteam)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Operativ arm
Operasjon (laparoskopisk appendektomi) vil bli utført for å fjerne blindtarm.
|
Forsøkspersonene vil få kirurgi (ved bruk av 3-ports laparoskopisk appendektomi) for å fjerne blindtarm
|
|
Eksperimentell: Ikke-operativ arm
Ingen operasjon vil bli utført, og vil i stedet motta intravenøs (IV) antibiotika, overført til munnen (oral) antibiotika
|
Forsøkspersonene vil bli innlagt på sykehuset for antibiotikabehandling, først med IV antibiotika og deretter overført til munnen (PO) antibiotika for resten av kurset. Legemidler som brukes vil være alt fra: zosyn, ciprofloksacin eller ceftriaxon og flagyl, augmentin |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen målt ved andelen påmeldte deltakere som ble beholdt i denne studien
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen måles ved andelen påmeldte deltakere som er randomisert og beholdt i denne studien
|
12 måneder etter behandling
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt ved antall komplikasjoner eller uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen måles ved antall komplikasjoner eller uønskede hendelser deltakerne møtte mens de ble registrert i denne studien
|
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt ved total lengde på sykehusopphold (Antibiotikagruppen)
Tidsramme: utskrivningsdagen (ca. 1-3 dager etter behandling)
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen måles ved totalt antall dager i sykehusopphold for IV-antibiotikagruppen etter behandling
|
utskrivningsdagen (ca. 1-3 dager etter behandling)
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt ved total lengde på sykehusopphold (Operativ gruppe)
Tidsramme: utskrivningsdagen (ca. 0-2 dager etter behandling)
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen måles ved totalt antall dager i sykehusopphold for den operative gruppen post laparoskopisk appendektomi
|
utskrivningsdagen (ca. 0-2 dager etter behandling)
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt ved antall sykehusreinnleggelser eller akuttbesøk
Tidsramme: 1-2 uker etter utskrivning
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen måles ved tellingen av antall sykehusreinnleggelser eller akuttbesøk av deltakerne 1-2 uker etter utskrivning
|
1-2 uker etter utskrivning
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt ved antall sykehusreinnleggelser eller akuttbesøk
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen måles ved tellingen av antall sykehusreinnleggelser eller akuttbesøk av deltakerne 6 uker etter utskrivning
|
6 uker etter utskrivning
|
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen målt ved QoL-undersøkelser
Tidsramme: før utskrivning hjemme (ca. 4-6 timer etter behandling)
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen måles ved å administrere livskvalitetsundersøkelser (Quality of Recovery-40 spørreskjema).
Dette er et selvvurdert spørreskjema for tidlig postoperativ kvalitet på utvinning og helsestatus til pasienter.
Mulige skårer varierer fra 1 til 5, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet (dvs. 1 = svært dårlig og 5 = utmerket)
|
før utskrivning hjemme (ca. 4-6 timer etter behandling)
|
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen målt ved QoL-undersøkelser
Tidsramme: 1-2 uker etter utskrivning
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen måles ved å administrere livskvalitetsundersøkelser (Quality of Recovery-40 spørreskjema).
Dette er et selvvurdert spørreskjema for tidlig postoperativ kvalitet på utvinning og helsestatus til pasienter.
Mulige skårer varierer fra 1 til 5, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet (dvs. 1 = svært dårlig og 5 = utmerket)
|
1-2 uker etter utskrivning
|
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen målt ved QoL-undersøkelser
Tidsramme: 6 uker etter utskrivning
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen måles ved å administrere livskvalitetsundersøkelser (Quality of Recovery-40 spørreskjema).
Dette er et selvvurdert spørreskjema for tidlig postoperativ kvalitet på utvinning og helsestatus til pasienter.
Mulige skårer varierer fra 1 til 5, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet (dvs. 1 = svært dårlig og 5 = utmerket)
|
6 uker etter utskrivning
|
|
Endring i smertescore fra baseline som målt ved visuell analog smerteskala før utskrivning hjem (ca. 4-6 timer etter behandling)
Tidsramme: Baseline, før utskrivning hjem (ca. 4-6 timer etter behandling)
|
Endring i smertescore fra baseline måles ved visuell analog smerteskala før utskrivning hjemme (ca.
4-6 timer etter behandling).
Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte.
|
Baseline, før utskrivning hjem (ca. 4-6 timer etter behandling)
|
|
Endring i smertescore fra baseline målt ved visuell analog smerteskala 1-2 uker etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 1-2 uker etter utskrivning
|
Endring i smertescore fra baseline måles ved visuell analog smerteskala uker etter utskrivning.
Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte.
|
Baseline, 1-2 uker etter utskrivning
|
|
Endring i smertescore fra baseline målt ved visuell analog smerteskala 6 uker etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter utskrivning
|
Endring i smertescore fra baseline måles ved visuell analog smerteskala 6 uker etter utskrivning.
Mulige skårer varierer fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = verste smerte.
|
Baseline, 6 uker etter utskrivning
|
|
Endring i kognitiv funksjon målt ved CAM vurderingsskjema 1-2 uker etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 1-2 uker etter utskrivning
|
Endring i kognitiv funksjon måles med kort forvirringsvurderingsmetode (CAM) spørreskjema 1-2 uker etter utskrivning.
Hvis Uoppmerksomhet og minst ett annet punkt (angående akutt endring i mental status; uoppmerksomhet) i boks 1 i spørreskjemaet er krysset av og minst ett punkt (angående uorganisert tenkning; endret bevissthetsnivå) i boks 2 i spørreskjemaet er krysset av, da foreslås en diagnose av delirium.
|
Baseline, 1-2 uker etter utskrivning
|
|
Endring i kognitiv funksjon målt med CAM-vurderingsskjema 6 uker etter utskrivning
Tidsramme: Baseline, 6 uker etter utskrivning
|
Endring i kognitiv funksjon måles med kort forvirringsvurderingsmetode (CAM) spørreskjema 6 uker etter utskrivning.
Hvis Uoppmerksomhet og minst ett annet punkt (angående akutt endring i mental status; uoppmerksomhet) i boks 1 i spørreskjemaet er krysset av og minst ett punkt (angående uorganisert tenkning; endret bevissthetsnivå) i boks 2 i spørreskjemaet er krysset av, da foreslås en diagnose av delirium.
|
Baseline, 6 uker etter utskrivning
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt ved fysisk funksjon ved bruk av FRAIL-skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen måles ved fysisk funksjon ved å bruke FRAIL-skalaen.
Fatigue Resistance Ambulation Illness and Lost of Vekt (FRAIL)-skalaen inkluderer 5 komponenter: Fatigue, Resistance, Ambulation, Illness, and Lost of Vekt.
Skjøre skalapoeng varierer fra 0-5 (dvs. 1 poeng for hver komponent; 0=best til 5=dårligst) og representerer skrøpelig (3-5), pre-skjør (1-2) og robust (0) helsestatus .
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt ved sykehuskostnader for hver påmeldte deltaker (Antibiotics Group)
Tidsramme: utskrivningsdagen (ca. 1-3 dager etter behandling)
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen måles ved å få tilgang til faktureringskoder/sykehuskostnader for hvert påmeldte forsøksperson fra det tidspunkt de er innlagt til de skrives ut fra sykehuset.
|
utskrivningsdagen (ca. 1-3 dager etter behandling)
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen målt ved sykehuskostnader for hver registrerte deltaker (operativ gruppe)
Tidsramme: utskrivningsdagen (ca. 0-2 dager etter behandling)
|
Gjennomførbarheten av intervensjonen måles ved å få tilgang til faktureringskoder/sykehuskostnader for hvert påmeldte forsøksperson fra det tidspunkt de er innlagt til de skrives ut fra sykehuset.
|
utskrivningsdagen (ca. 0-2 dager etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sneha Bhat, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2021-0035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .