Ei-leikkaus vs. akuutin umpilisäkkeen tulehduksen kirurginen hoito haavoittuvissa potilasryhmissä
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sneha Bhat, University of Texas Southwestern Medical Center
Satunnaistettu pilottikoe akuutin umpilisäkkeen tulehduksen ei-leikkauksesta operatiiviseen hoitoon haavoittuvissa potilasryhmissä
Hankkeen yleistavoite on suorittaa satunnaistettu pilottitutkimus, jossa käsitellään komplisoitumattoman akuutin umpilisäkkeen leikkauksen (laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto) ja ei-leikkauksen (antibiootti) hoitoa haavoittuville väestöryhmille.
Erityisesti vanhukset, englantia puhumattomat ja taloudellisesti haavoittuvaiset (alhainen sosioekonominen asema ja/tai ruumiillinen työ ilman painonnostoa) ovat kolme tunnistettua haavoittuvaa väestön alaryhmää.
Tämä pilottitutkimus tarjoaa kriittistä alustavaa tietoa suuremman usean satunnaistetun tutkimuksen suunnittelua ja suorittamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuisi suostumuksensa saaneet koehenkilöt, jotka on vahvistettu soveltuviksi jatkamiseen seulonnan jälkeen, ja ne jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan:
- Ryhmä 1 - Toimintaryhmä - Operaatio suoritetaan liitteen poistamiseksi.
- Ryhmä 2 – Ei-leikkausryhmä – Leikkausta ei suoriteta, vaan potilas saa umpilisäkkeen tulehduksen hoitoon laskimonsisäisiä (IV) antibiootteja, jotka on siirretty suun kautta (oraalisiin) antibiootteihin.
Rutiininomaisen sairaalahoidon lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään kysely kognitiivisista toiminnoista (CAM Assessment Form), kivusta (Visual Analog Scale) ja elämänlaadusta osallistujan sairaalahoidon alussa ja lopussa, 1-2 viikkoa. kotiutuksen jälkeen ja uudelleen 6 viikon kuluttua ensimmäisestä sairaalakäynnistä.
Osallistujia pyydetään myös osallistumaan laadulliseen haastatteluun joko virtuaalivierailulla, paikan päällä tai puhelinsoitolla 1-2 viikon kuluttua ja uudelleen noin 6 viikon kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Jokainen haastattelu kestää noin 20-30 minuuttia osallistujan ajasta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Pystyy suostumaan tutkimukseen
- Akuutin umpilisäkkeentulehduksen diagnoosi vahvistetaan CT-kuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Umpilisäke/uloste kuvantamisessa
- Krooninen tai toistuva umpilisäkkeen tulehdus
- Aiempaa antibioottihoitoa muista syistä 5 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Hemodynaamisesti epänormaali (SBP<90 mmHg, syke (HR) >120, mmHg, hapen osapaine valtimoveressä (PaO2<60) tai vetypotentiaali (pH<7,3)).
- Kyvyttömyys sietää yleisanestesiaa (leikkaus- ja anestesiologiaryhmien määrittämä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Operatiivinen käsivarsi
Leikkaus (laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto) suoritetaan umpilisäkkeen poistamiseksi.
|
Koehenkilöt leikataan (3-porttisella laparoskooppisella umpilisäkkeen poistoleikkauksella) umpilisäkkeen poistamiseksi
|
|
Kokeellinen: Ei-operatiivinen käsivarsi
Leikkausta ei suoriteta, vaan heille annetaan laskimonsisäisiä (IV) antibiootteja, jotka siirretään suun kautta (oraalisiin) antibiootteihin
|
Koehenkilöt viedään sairaalaan antibioottihoitoon, aluksi IV-antibiooteilla ja sitten siirrytään suun kautta (PO) antibiootteihin loppujakson ajan. Käytetyt lääkkeet olisivat mitä tahansa seuraavista: zosyn, siprofloksasiini tai keftriaksoni ja flagyyli, augmentiini |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus mitattuna tähän tutkimukseen osallistuneiden osallistujien osuudella
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Intervention toteutettavuutta mitataan niiden osallistujien osuudella, jotka on satunnaistettu ja otettu mukaan tähän tutkimukseen.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus mitattuna komplikaatioiden tai haittatapahtumien lukumäärällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Intervention toteutettavuutta mitataan komplikaatioiden tai haittatapahtumien lukumäärällä, joita osallistujat kohtasivat osallistuessaan tähän tutkimukseen
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus mitattuna sairaalahoidon kokonaiskestolla (antibioottiryhmä)
Aikaikkuna: kotiutuspäivä (noin 1-3 päivää hoidon jälkeen)
|
Toimenpiteen toteutettavuutta mitataan sairaalahoitopäivien kokonaismäärällä IV-antibioottiryhmässä hoidon jälkeen.
|
kotiutuspäivä (noin 1-3 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Intervention toteutettavuus mitattuna sairaalahoidon kokonaispituudella (operatiivinen ryhmä)
Aikaikkuna: kotiutuspäivä (noin 0-2 päivää hoidon jälkeen)
|
Toimenpiteen toteutettavuutta mitataan laitoshoitopäivien kokonaismäärällä leikkausryhmässä laparoskooppisen umpilisäkkeen poiston jälkeen.
|
kotiutuspäivä (noin 0-2 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus mitattuna sairaalan takaisinotto- tai ensiapukäyntien määrällä
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Intervention toteutettavuutta mitataan osallistujien sairaalaan takaisinotto- tai ensiapukäyntien lukumäärällä 1-2 viikkoa kotiutumisen jälkeen
|
1-2 viikkoa purkamisen jälkeen
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus mitattuna sairaalan takaisinotto- tai ensiapukäyntien määrällä
Aikaikkuna: 6 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Intervention toteutettavuutta mitataan osallistujien sairaalaan takaisinotto- tai ensiapukäyntien lukumäärällä 6 viikkoa kotiutumisen jälkeen
|
6 viikkoa purkamisen jälkeen
|
|
Intervention toteutettavuus QoL-tutkimuksilla mitattuna
Aikaikkuna: ennen kotiinlähtöä (noin 4-6 tuntia hoidon jälkeen)
|
Intervention toteutettavuutta mitataan toteuttamalla Quality of Life (QoL) -tutkimuksia Quality of Recovery-40 -kyselylomakkeella.
Tämä on itsearvioitava kysely, joka koskee potilaiden varhaista postoperatiivista toipumisen laatua ja terveydentilaa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1–5, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (eli 1 = erittäin huono ja 5 = erinomainen)
|
ennen kotiinlähtöä (noin 4-6 tuntia hoidon jälkeen)
|
|
Intervention toteutettavuus QoL-tutkimuksilla mitattuna
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Intervention toteutettavuutta mitataan toteuttamalla Quality of Life (QoL) -tutkimuksia Quality of Recovery-40 -kyselylomakkeella.
Tämä on itsearvioitava kysely, joka koskee potilaiden varhaista postoperatiivista toipumisen laatua ja terveydentilaa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1–5, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (eli 1 = erittäin huono ja 5 = erinomainen)
|
1-2 viikkoa purkamisen jälkeen
|
|
Intervention toteutettavuus QoL-tutkimuksilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa purkamisen jälkeen
|
Intervention toteutettavuutta mitataan toteuttamalla Quality of Life (QoL) -tutkimuksia Quality of Recovery-40 -kyselylomakkeella.
Tämä on itsearvioitava kysely, joka koskee potilaiden varhaista postoperatiivista toipumisen laatua ja terveydentilaa.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1–5, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (eli 1 = erittäin huono ja 5 = erinomainen)
|
6 viikkoa purkamisen jälkeen
|
|
Muutos kipupisteissä lähtötasosta mitattuna visuaalisella analogisella kipuasteikolla ennen kotiinlähtöä (noin 4-6 tuntia hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen kotiinlähtöä (noin 4-6 tuntia hoidon jälkeen)
|
Muutos kipupisteissä lähtötasosta mitataan visuaalisella analogisella kipuasteikolla ennen kotiinlähtöä (n.
4-6 tuntia hoidon jälkeen).
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
|
Lähtötilanne ennen kotiinlähtöä (noin 4-6 tuntia hoidon jälkeen)
|
|
Muutos kipupisteissä lähtötasosta mitattuna visuaalisella analogisella kipuasteikolla 1-2 viikkoa kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1-2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Muutos kipupisteissä lähtötasosta mitataan visuaalisella analogisella kipuasteikolla viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
|
Lähtötilanne, 1-2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Muutos kipupisteissä lähtötasosta mitattuna visuaalisella analogisella kipuasteikolla 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Muutos kipupisteissä lähtötasosta mitataan visuaalisella analogisella kipuasteikolla 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu.
|
Perustaso, 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos CAM-arviointilomakkeella mitattuna 1-2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1-2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan muutos mitataan Short Confusion Assessment Method (CAM) -kyselylomakkeella 1-2 viikkoa kotiuttamisen jälkeen.
Jos tarkkailemattomuus ja vähintään yksi muu kohta (koskee akuuttia mielentilan muutosta; tarkkaamattomuus) on valittuna lomakkeen laatikossa 1 ja vähintään yksi kohta (koskee ajattelun häiriintymistä; muuttunut tajunnan taso) kyselylomakkeen laatikossa 2, sitten ehdotetaan delirium-diagnoosia.
|
Lähtötilanne, 1-2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos CAM-arviointilomakkeella mitattuna 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan muutos mitataan Short Confusion Assessment Method (CAM) -kyselylomakkeella 6 viikkoa kotiuttamisen jälkeen.
Jos tarkkailemattomuus ja vähintään yksi muu kohta (koskee akuuttia mielentilan muutosta; tarkkaamattomuus) on valittuna lomakkeen laatikossa 1 ja vähintään yksi kohta (koskee ajattelun häiriintymistä; muuttunut tajunnan taso) kyselylomakkeen laatikossa 2, sitten ehdotetaan delirium-diagnoosia.
|
Perustaso, 6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus mitattuna fyysisellä toiminnalla FRAIL-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toimenpiteen toteutettavuutta mitataan fyysisellä toiminnalla FRAIL-asteikolla.
Väsymysresistanssin ambulaatiosairaus ja painonpudotus (FRAIL) -asteikko sisältää 5 osaa: väsymys, vastustuskyky, liikkuminen, sairaus ja painonpudotus.
Heikkoasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-5 (eli 1 piste jokaisesta komponentista; 0 = paras - 5 = huonoin) ja edustavat heikkoa (3-5), ennen heikkoa (1-2) ja vahvaa (0) terveydentilaa .
|
Perustaso
|
|
Intervention toteutettavuus mitattuna sairaalakustannuksilla jokaiselle osallistujalle (antibioottiryhmä)
Aikaikkuna: kotiutuspäivä (noin 1-3 päivää hoidon jälkeen)
|
Toimenpiteen toteutettavuutta mitataan hakemalla laskutuskoodeja/sairaalan kustannuksia jokaiselle ilmoittautuneelle vastaanottohetkestä sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
kotiutuspäivä (noin 1-3 päivää hoidon jälkeen)
|
|
Toimenpiteen toteutettavuus mitattuna sairaalakustannuksilla jokaiselle osallistujalle (operaatioryhmä)
Aikaikkuna: kotiutuspäivä (noin 0-2 päivää hoidon jälkeen)
|
Toimenpiteen toteutettavuutta mitataan hakemalla laskutuskoodeja/sairaalan kustannuksia jokaiselle ilmoittautuneelle vastaanottohetkestä sairaalasta kotiuttamiseen saakka.
|
kotiutuspäivä (noin 0-2 päivää hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sneha Bhat, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2021-0035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .