Консервативное и оперативное лечение острого аппендицита у уязвимых групп пациентов
22 марта 2024 г. обновлено: Sneha Bhat, University of Texas Southwestern Medical Center
Пилотное рандомизированное исследование консервативного и оперативного лечения острого аппендицита у уязвимых групп пациентов
Общая цель проекта — провести пилотное рандомизированное клиническое исследование оперативного (лапароскопическая аппендэктомия) и консервативного (антибиотик) лечения неосложненного острого аппендицита для уязвимых групп населения.
В частности, пожилые люди, не говорящие по-английски, и люди с экономической уязвимостью (низкий социально-экономический статус и/или физический труд, не связанный с поднятием тяжестей) являются тремя выявленными уязвимыми подгруппами населения.
Это пилотное исследование предоставит важные предварительные данные для планирования и проведения более крупного многоцентрового рандомизированного исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
В исследовании будут участвовать субъекты, получившие согласие, после подтверждения права на продолжение после скрининга они будут случайным образом распределены по двум группам:
- Группа 1 - Оперативная группа - Будет выполнена операция по удалению приложения.
- Группа 2 - Неоперативная группа - Операция не будет выполнена, вместо этого субъект получит внутривенные (IV) антибиотики, переведенные на пероральные (пероральные) антибиотики для лечения аппендицита.
Помимо обычного стационарного лечения, участников попросят заполнить опросник для когнитивной функции (форма оценки CAM), боли (визуально-аналоговая шкала) и качества жизни в начале и в конце пребывания участника в больнице, 1-2 недели. после выписки и снова через 6 недель после выписки после первого визита в больницу.
Участников также попросят принять участие в качественном интервью, либо путем виртуального визита, посещения объекта или телефонного звонка, через 1-2 недели и снова примерно через 6 недель после выписки из больницы. Каждое интервью будет занимать примерно 20-30 минут времени участника.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Возможность дать согласие на исследование
- Диагноз острого аппендицита подтверждается компьютерной томографией.
Критерий исключения:
- Аппендиколит/фекалит при визуализации
- Хронический или рецидивирующий аппендицит
- Получив предварительное лечение антибиотиками по другим причинам в течение 5 дней до включения в исследование
- Гемодинамические нарушения (САД<90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений (ЧСС) >120, мм рт.ст., парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2<60) или потенциал водорода (pH<7,3)).
- Неспособность переносить общую анестезию (определяется бригадой хирургов и анестезиологов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оперативное подразделение
Будет проведена операция (лапароскопическая аппендэктомия) по удалению аппендикса.
|
Субъектам будет проведена операция (с использованием 3-портовой лапароскопической аппендэктомии) по удалению аппендикса.
|
|
Экспериментальный: Неоперативный рукав
Никакой операции не будет, вместо этого будут назначены внутривенные (в/в) антибиотики с переходом на пероральные (пероральные) антибиотики.
|
Субъекты будут госпитализированы для лечения антибиотиками, сначала антибиотиками внутривенно, а затем переведены на пероральные антибиотики до конца курса. Используемые препараты могут быть любыми: зосин, ципрофлоксацин или цефтриаксон и флагил, аугментин. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая долей зачисленных участников, оставшихся в этом исследовании.
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Осуществимость вмешательства измеряется долей зачисленных участников, которые рандомизированы и остаются в этом исследовании.
|
12 месяцев после лечения
|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая количеством осложнений или нежелательных явлений.
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
Осуществимость вмешательства измеряется количеством осложнений или нежелательных явлений, с которыми столкнулись участники во время участия в этом исследовании.
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая общей продолжительностью пребывания в стационаре (группа антибиотиков)
Временное ограничение: день выписки (примерно через 1-3 дня после лечения)
|
Осуществимость вмешательства измеряется общим количеством дней пребывания в стационаре для группы внутривенного введения антибиотиков после лечения.
|
день выписки (примерно через 1-3 дня после лечения)
|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая общей продолжительностью пребывания в стационаре (оперативная группа)
Временное ограничение: день выписки (примерно 0-2 дня после лечения)
|
Осуществимость вмешательства измеряется общим количеством дней пребывания в стационаре для операционной группы после лапароскопической аппендэктомии.
|
день выписки (примерно 0-2 дня после лечения)
|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая количеством повторных госпитализаций или посещений отделений неотложной помощи
Временное ограничение: 1-2 недели после выписки
|
Осуществимость вмешательства измеряется подсчетом количества повторных госпитализаций или посещений отделения неотложной помощи участниками через 1-2 недели после выписки.
|
1-2 недели после выписки
|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая количеством повторных госпитализаций или посещений отделений неотложной помощи
Временное ограничение: 6 недель после выписки
|
Осуществимость вмешательства измеряется подсчетом количества повторных госпитализаций или посещений отделения неотложной помощи участниками через 6 недель после выписки.
|
6 недель после выписки
|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая опросами качества жизни
Временное ограничение: перед выпиской домой (примерно через 4-6 часов после лечения)
|
Осуществимость вмешательства измеряется путем проведения опросов о качестве жизни (КЖ) с использованием вопросника «Качество восстановления-40».
Это анкета самооценки раннего послеоперационного качества восстановления и состояния здоровья пациентов.
Возможные баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (т. е. 1 = очень плохое и 5 = отличное)
|
перед выпиской домой (примерно через 4-6 часов после лечения)
|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая опросами качества жизни
Временное ограничение: 1-2 недели после выписки
|
Осуществимость вмешательства измеряется путем проведения опросов о качестве жизни (КЖ) с использованием вопросника «Качество восстановления-40».
Это анкета самооценки раннего послеоперационного качества восстановления и состояния здоровья пациентов.
Возможные баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (т. е. 1 = очень плохое и 5 = отличное)
|
1-2 недели после выписки
|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая опросами качества жизни
Временное ограничение: 6 недель после выписки
|
Осуществимость вмешательства измеряется путем проведения опросов о качестве жизни (КЖ) с использованием вопросника «Качество восстановления-40».
Это анкета самооценки раннего послеоперационного качества восстановления и состояния здоровья пациентов.
Возможные баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (т. е. 1 = очень плохое и 5 = отличное)
|
6 недель после выписки
|
|
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале боли перед выпиской домой (примерно через 4-6 часов после лечения)
Временное ограничение: Исходный уровень перед выпиской домой (примерно через 4-6 часов после лечения)
|
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы боли перед выпиской домой (прибл.
через 4-6 часов после обработки).
Возможные оценки варьируются от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
|
Исходный уровень перед выпиской домой (примерно через 4-6 часов после лечения)
|
|
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале боли через 1-2 недели после выписки.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1-2 недели после выписки
|
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы боли через несколько недель после выписки.
Возможные оценки варьируются от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
|
Исходный уровень, через 1-2 недели после выписки
|
|
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале боли через 6 недель после выписки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после выписки
|
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы боли через 6 недель после выписки.
Возможные оценки варьируются от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль.
|
Исходный уровень, через 6 недель после выписки
|
|
Изменение когнитивной функции, измеренное с помощью формы оценки CAM через 1-2 недели после выписки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1-2 недели после выписки
|
Изменение когнитивной функции измеряют с помощью опросника метода краткой оценки спутанности сознания (CAM) через 1-2 недели после выписки.
Если отмечены невнимательность и хотя бы один другой пункт (о резком изменении психического состояния; невнимательность) в графе 1 анкеты и хотя бы один пункт (о дезорганизованном мышлении; измененном уровне сознания) в графе 2 анкеты отмечен, тогда предполагается диагноз делирия.
|
Исходный уровень, через 1-2 недели после выписки
|
|
Изменение когнитивной функции, измеренное с помощью формы оценки CAM, через 6 недель после выписки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после выписки
|
Изменение когнитивной функции измеряют с помощью опросника метода краткой оценки спутанности сознания (CAM) через 6 недель после выписки.
Если отмечены невнимательность и хотя бы один другой пункт (о резком изменении психического состояния; невнимательность) в графе 1 анкеты и хотя бы один пункт (о дезорганизованном мышлении; измененном уровне сознания) в графе 2 анкеты отмечен, тогда предполагается диагноз делирия.
|
Исходный уровень, через 6 недель после выписки
|
|
Осуществимость вмешательства, измеренная по физической функции с использованием шкалы FRAIL
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Осуществимость вмешательства измеряется по физической функции с использованием шкалы FRAIL.
Шкала усталости, устойчивости к передвижению, болезни и потери веса (FRAIL) включает 5 компонентов: усталость, сопротивление, ходьба, болезнь и потеря веса.
Оценки по шкале слабости варьируются от 0 до 5 (т. е. по 1 баллу за каждый компонент; от 0 = лучший до 5 = худший) и представляют слабое (3–5), пред-хрупкое (1–2) и крепкое (0) состояние здоровья. .
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая больничными расходами для каждого зарегистрированного участника (группа антибиотиков)
Временное ограничение: день выписки (примерно через 1-3 дня после лечения)
|
Осуществимость вмешательства измеряется путем доступа к кодам выставления счетов/больничным расходам для каждого зарегистрированного субъекта с момента их госпитализации до выписки из больницы.
|
день выписки (примерно через 1-3 дня после лечения)
|
|
Осуществимость вмешательства, измеряемая больничными расходами для каждого зарегистрированного участника (оперативная группа)
Временное ограничение: день выписки (примерно 0-2 дня после лечения)
|
Осуществимость вмешательства измеряется путем доступа к кодам выставления счетов/больничным расходам для каждого зарегистрированного субъекта с момента их госпитализации до выписки из больницы.
|
день выписки (примерно 0-2 дня после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sneha Bhat, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2021-0035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .