Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-operativ vs. operativ behandling af akut blindtarmsbetændelse i sårbare patientpopulationer

22. marts 2024 opdateret af: Sneha Bhat, University of Texas Southwestern Medical Center

Et randomiseret pilotforsøg med ikke-operativ versus operativ behandling af akut blindtarmsbetændelse i sårbare patientpopulationer

Det overordnede projektmål er at gennemføre et pilot randomiseret klinisk forsøg med operativ (laparoskopisk blindtarmsoperation) vs ikke-operativ (antibiotisk) behandling af ukompliceret akut blindtarmsbetændelse for sårbare befolkningsgrupper. Specifikt er de ældre, ikke-engelsktalende og dem med økonomisk sårbarhed (lav socioøkonomisk status og/eller manuelt arbejde uden et ikke-vægtløftningsaspekt), tre sårbare befolkningsundergrupper identificeret. Dette pilotforsøg vil give kritiske foreløbige data til planlægning og gennemførelse af et større randomiseret forsøg med flere steder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere samtykkede forsøgspersoner, når de er bekræftet kvalificerede til at fortsætte efter screening, vil blive tilfældigt tildelt to arme:

  • Gruppe 1 - Operativ gruppe - Operation vil blive udført for at fjerne appendiks.
  • Gruppe 2 - Ikke-operativ gruppe - Der vil ikke blive foretaget operation, og i stedet vil forsøgspersonen modtage intravenøs (IV) antibiotika, overgået til orale (orale) antibiotika, til behandling af blindtarmsbetændelse.

Udover den rutinemæssige hospitalsbehandling vil deltagerne blive bedt om at udfylde en undersøgelse for kognitiv funktion (CAM Assessment Form), smerter (Visual Analog Scale) og livskvalitet ved starten og slutningen af ​​deltagerens hospitalsophold, 1-2 uger efter udskrivelsen, og igen 6 uger efter udskrivelsen fra det indledende sygehusbesøg.

Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i et kvalitativt interview, enten ved virtuelt besøg, besøg på stedet eller telefonopkald, 1-2 uger og igen ca. 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet. Hvert interview vil vare cirka 20-30 minutter af deltagerens tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Kan give samtykke til undersøgelsen
  • Diagnose af akut blindtarmsbetændelse bekræftet ved CT-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Appendicolith/fecalith på billeddannelse
  • Kronisk eller tilbagevendende blindtarmsbetændelse
  • At have modtaget forudgående antibiotikabehandling af andre årsager inden for 5 dage før tilmelding til studiet
  • Hæmodynamisk unormal (SBP<90 mmHg, hjertefrekvens (HR) >120, mmHg, partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2<60) eller potentiale for hydrogen (pH<7,3)).
  • Manglende evne til at tolerere generel anæstesi (bestemt af operations- og anæstesiologiske teams)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Operativ arm
Operation (laparoskopisk appendektomi) vil blive udført for at fjerne blindtarm.
Procedure: Laparoskopisk appendektomi
Forsøgspersoner vil blive opereret (ved hjælp af 3 port laparoskopisk blindtarmsoperation) for at fjerne blindtarm
Eksperimentel: Ikke-operativ arm
Ingen operation vil blive udført, og vil i stedet modtage intravenøs (IV) antibiotika, overført til munden (oral) antibiotika
Medicin: Antibiotika (IV overgik til oral)

Forsøgspersonerne vil blive indlagt på hospitalet til antibiotikabehandling, i første omgang med IV-antibiotika og derefter overgået til orale antibiotika (PO) i resten af ​​forløbet.

De anvendte stoffer ville være alt fra: zosyn, ciprofloxacin eller ceftriaxon og flagyl, augmentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​interventionen målt ved andelen af ​​tilmeldte deltagere, der blev fastholdt i denne undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Gennemførligheden af ​​interventionen måles ved andelen af ​​tilmeldte deltagere, der er randomiseret og fastholdt i denne undersøgelse
12 måneder efter behandling
Gennemførligheden af ​​interventionen målt ved antallet af komplikationer eller uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Gennemførligheden af ​​interventionen måles ved antallet af komplikationer eller uønskede hændelser, som deltagerne stødte på, mens de var tilmeldt denne undersøgelse
12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​interventionen målt ved den samlede længde af hospitalsophold (Antibiotikagruppen)
Tidsramme: udskrivelsesdagen (ca. 1-3 dage efter behandling)
Gennemførligheden af ​​interventionen måles ved det samlede antal dage i hospitalsophold for IV-antibiotikagruppen efter behandling
udskrivelsesdagen (ca. 1-3 dage efter behandling)
Gennemførligheden af ​​interventionen målt ved den samlede længde af hospitalsophold (Operativ gruppe)
Tidsramme: udskrivelsesdagen (ca. 0-2 dage efter behandling)
Gennemførligheden af ​​interventionen måles ved det samlede antal dage i hospitalsophold for den operative gruppe efter laparoskopisk appendektomi
udskrivelsesdagen (ca. 0-2 dage efter behandling)
Gennemførligheden af ​​interventionen målt ved antallet af hospitalsgenindlæggelser eller skadestuebesøg
Tidsramme: 1-2 uger efter udskrivelsen
Gennemførligheden af ​​interventionen måles ved antallet af hospitalsgenindlæggelser eller skadestuebesøg af deltagerne 1-2 uger efter udskrivelsen
1-2 uger efter udskrivelsen
Gennemførligheden af ​​interventionen målt ved antallet af hospitalsgenindlæggelser eller skadestuebesøg
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
Interventionens gennemførlighed måles ved optællingen af ​​antallet af hospitalsgenindlæggelser eller skadestuebesøg af deltagerne 6 uger efter udskrivelsen
6 uger efter udskrivelsen
Gennemførligheden af ​​interventionen målt ved QoL-undersøgelser
Tidsramme: før udskrivelse til hjemmet (ca. 4-6 timer efter behandling)
Gennemførligheden af ​​interventionen måles ved at administrere livskvalitetsundersøgelser ved hjælp af Quality of Recovery-40 spørgeskema. Dette er et selvvurderet spørgeskema til tidlig postoperativ kvalitet af helbredelse og helbredstilstand for patienter. Mulige score spænder fra 1 til 5, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet (dvs. 1 = meget dårlig og 5 = fremragende)
før udskrivelse til hjemmet (ca. 4-6 timer efter behandling)
Gennemførligheden af ​​interventionen målt ved QoL-undersøgelser
Tidsramme: 1-2 uger efter udskrivelsen
Gennemførligheden af ​​interventionen måles ved at administrere livskvalitetsundersøgelser ved hjælp af Quality of Recovery-40 spørgeskema. Dette er et selvvurderet spørgeskema til tidlig postoperativ kvalitet af helbredelse og helbredstilstand for patienter. Mulige score spænder fra 1 til 5, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet (dvs. 1 = meget dårlig og 5 = fremragende)
1-2 uger efter udskrivelsen
Gennemførligheden af ​​interventionen målt ved QoL-undersøgelser
Tidsramme: 6 uger efter udskrivelsen
Gennemførligheden af ​​interventionen måles ved at administrere livskvalitetsundersøgelser ved hjælp af Quality of Recovery-40 spørgeskema. Dette er et selvvurderet spørgeskema til tidlig postoperativ kvalitet af helbredelse og helbredstilstand for patienter. Mulige score spænder fra 1 til 5, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet (dvs. 1 = meget dårlig og 5 = fremragende)
6 uger efter udskrivelsen
Ændring i smertescore fra baseline målt ved visuel analog smerteskala før udskrivelse (ca. 4-6 timer efter behandling)
Tidsramme: Baseline, før udskrivelse til hjemmet (ca. 4-6 timer efter behandling)
Ændring i smertescore fra baseline måles ved visuel analog smerteskala før udskrivelsen til hjemmet (ca. 4-6 timer efter behandling). Mulige score spænder fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
Baseline, før udskrivelse til hjemmet (ca. 4-6 timer efter behandling)
Ændring i smertescore fra baseline målt ved visuel analog smerteskala 1-2 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: Baseline, 1-2 uger efter udskrivelsen
Ændring i smertescore fra baseline måles ved visuel analog smerteskala uger efter udskrivelsen. Mulige score spænder fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
Baseline, 1-2 uger efter udskrivelsen
Ændring i smertescore fra baseline som målt ved visuel analog smerteskala 6 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter udskrivelsen
Ændring i smertescore fra baseline måles ved visuel analog smerteskala 6 uger efter udskrivelsen. Mulige score spænder fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste smerte.
Baseline, 6 uger efter udskrivelsen
Ændring i kognitiv funktion målt ved CAM vurderingsskema 1-2 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: Baseline, 1-2 uger efter udskrivelsen
Ændring i kognitiv funktion måles ved hjælp af Short Confusion Assessment Method (CAM) spørgeskema 1-2 uger efter udskrivelsen. Hvis Uopmærksomhed og mindst ét ​​andet punkt (vedrørende akut ændring i mental status; uopmærksomhed) i boks 1 i spørgeskemaet er afkrydset, og mindst ét ​​punkt (vedrørende uorganiseret tænkning; ændret bevidsthedsniveau) i boks 2 i spørgeskemaet kontrolleres, så foreslås en diagnose af delirium.
Baseline, 1-2 uger efter udskrivelsen
Ændring i kognitiv funktion målt ved CAM vurderingsskema 6 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter udskrivelsen
Ændring i kognitiv funktion måles ved hjælp af Short Confusion Assessment Method (CAM) spørgeskema 6 uger efter udskrivelsen. Hvis Uopmærksomhed og mindst ét ​​andet punkt (vedrørende akut ændring i mental status; uopmærksomhed) i boks 1 i spørgeskemaet er afkrydset, og mindst ét ​​punkt (vedrørende uorganiseret tænkning; ændret bevidsthedsniveau) i boks 2 i spørgeskemaet kontrolleres, så foreslås en diagnose af delirium.
Baseline, 6 uger efter udskrivelsen
Gennemførligheden af ​​interventionen målt ved fysisk funktion ved hjælp af FRAIL-skalaen
Tidsramme: Baseline
Gennemførligheden af ​​interventionen måles ved fysisk funktion ved hjælp af FRAIL-skalaen. Fatigue Resistance Ambulation Illness and Loss of Weight (FRAIL) skalaen inkluderer 5 komponenter: Fatigue, Resistance, Ambulation, sygdom og vægttab. Skrøbelige skalaer spænder fra 0-5 (dvs. 1 point for hver komponent; 0=bedst til 5=værst) og repræsenterer skrøbelig (3-5), præ-svag (1-2) og robust (0) sundhedsstatus .
Baseline
Gennemførligheden af ​​interventionen målt ved hospitalsomkostninger for hver tilmeldt deltager (Antibiotikagruppen)
Tidsramme: udskrivelsesdagen (ca. 1-3 dage efter behandling)
Gennemførligheden af ​​interventionen måles ved at få adgang til faktureringskoder/hospitalsomkostninger for hvert indskrevet forsøgsperson fra det tidspunkt, de er indlagt, til de bliver udskrevet fra hospitalet.
udskrivelsesdagen (ca. 1-3 dage efter behandling)
Interventionens gennemførlighed målt ved hospitalsomkostninger for hver tilmeldt deltager (operativ gruppe)
Tidsramme: udskrivelsesdagen (ca. 0-2 dage efter behandling)
Gennemførligheden af ​​interventionen måles ved at få adgang til faktureringskoder/hospitalsomkostninger for hvert indskrevet forsøgsperson fra det tidspunkt, de er indlagt, til de bliver udskrevet fra hospitalet.
udskrivelsesdagen (ca. 0-2 dage efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sneha Bhat, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2021-0035

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Laparoskopisk appendektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner