Tratamento não cirúrgico vs. cirúrgico da apendicite aguda em populações de pacientes vulneráveis
22 de março de 2024 atualizado por: Sneha Bhat, University of Texas Southwestern Medical Center
Um estudo randomizado piloto de manejo não operatório versus operatório de apendicite aguda em populações de pacientes vulneráveis
O objetivo geral do projeto é conduzir um ensaio clínico piloto randomizado de manejo operatório (apendicectomia laparoscópica) versus não operatório (antibióticos) de apendicite aguda não complicada para populações vulneráveis.
Especificamente, os idosos, não falantes de inglês e aqueles com vulnerabilidade econômica (baixo status socioeconômico e/ou trabalhos manuais sem aspecto de levantamento de peso) são três subconjuntos populacionais vulneráveis identificados.
Este estudo piloto fornecerá dados preliminares críticos para o planejamento e condução de um estudo randomizado multi-local maior.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolveria indivíduos consentidos, uma vez confirmados elegíveis para prosseguir após a triagem, serão aleatoriamente designados para dois braços:
- Grupo 1 - Grupo Operativo - Será realizada operação para retirada do apêndice.
- Grupo 2 - Grupo não cirúrgico - Nenhuma operação será realizada e, em vez disso, o sujeito receberá antibióticos intravenosos (IV), com transição para antibióticos orais (orais), para tratamento de apendicite.
Além dos cuidados hospitalares de rotina, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa sobre função cognitiva (Formulário de Avaliação CAM), dor (Escala Visual Analógica) e qualidade de vida no início e no final da internação do participante, 1-2 semanas após a alta e novamente 6 semanas após a alta da visita hospitalar inicial.
Os participantes também serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa, seja por visita virtual, visita ao local ou telefonema, em 1-2 semanas e novamente em cerca de 6 semanas após a alta do hospital. Cada entrevista será de aproximadamente 20-30 minutos do tempo do participante.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Capaz de consentir para o estudo
- Diagnóstico de apendicite aguda confirmado por tomografia computadorizada
Critério de exclusão:
- Apendicólito/fecalito em imagens
- Apendicite crônica ou recorrente
- Ter recebido tratamento antibiótico anterior por outras razões dentro de 5 dias antes da inscrição no estudo
- Hemodinamicamente anormal (PAS<90 mmHg, Frequência Cardíaca (FC) >120, mmHg, Pressão Parcial de Oxigênio no Sangue Arterial (PaO2<60), ou potencial de Hidrogênio (pH<7,3)).
- Incapacidade de tolerar a anestesia geral (determinada pelas equipes de cirurgia e anestesiologia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Operativo
A operação (apendicectomia laparoscópica) será realizada para remover o apêndice.
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Os indivíduos receberão cirurgia (usando apendicectomia laparoscópica de 3 portas) para remover o apêndice
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Experimental: Braço não operatório
Nenhuma operação será realizada e, em vez disso, receberá antibióticos intravenosos (IV), com transição para antibióticos orais (orais).
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Os indivíduos serão internados no hospital para tratamento com antibióticos, inicialmente com antibióticos IV e depois transferidos para antibióticos orais (PO) durante o resto do curso. As drogas usadas seriam qualquer coisa, desde: zosyn, ciprofloxacina ou ceftriaxona e flagil, aumentina |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da intervenção medida pela proporção de participantes inscritos retidos neste estudo
Prazo: 12 meses pós tratamento
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A viabilidade da intervenção é medida pela proporção de participantes inscritos que são randomizados e retidos neste estudo
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12 meses pós tratamento
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Viabilidade da intervenção medida pelo número de complicações ou eventos adversos
Prazo: 12 meses pós tratamento
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A viabilidade da intervenção é medida pelo número de complicações ou eventos adversos encontrados pelos participantes enquanto inscritos neste estudo
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12 meses pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção medida pelo tempo total de internação (Grupo Antibióticos)
Prazo: o dia da alta (aprox. 1-3 dias após o tratamento)
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A viabilidade da intervenção é medida pelo número total de dias de internação hospitalar para o grupo de antibióticos IV pós-tratamento
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o dia da alta (aprox. 1-3 dias após o tratamento)
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Viabilidade da intervenção medida pelo tempo total de internação (Grupo Operativo)
Prazo: o dia da alta (aprox. 0-2 dias após o tratamento)
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A viabilidade da intervenção é medida pelo número total de dias de internação hospitalar para o grupo Operatório após apendicectomia laparoscópica
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o dia da alta (aprox. 0-2 dias após o tratamento)
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Viabilidade da intervenção medida pelo número de reinternações hospitalares ou atendimentos de emergência
Prazo: 1-2 semanas após a alta
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A viabilidade da intervenção é medida pela contagem do número de reinternações hospitalares ou atendimentos de emergência pelos participantes em 1-2 semanas após a alta
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1-2 semanas após a alta
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Viabilidade da intervenção medida pelo número de reinternações hospitalares ou atendimentos de emergência
Prazo: 6 semanas pós-alta
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A viabilidade da intervenção é medida pela contagem do número de reinternações hospitalares ou atendimentos de emergência pelos participantes em 6 semanas após a alta
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6 semanas pós-alta
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Viabilidade da intervenção medida por pesquisas de qualidade de vida
Prazo: antes da alta para casa (aprox. 4-6 horas após o tratamento)
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A viabilidade da intervenção é medida pela administração de pesquisas de Qualidade de Vida (QoL) usando o questionário Quality of Recovery-40.
Trata-se de um questionário de autoavaliação para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória precoce e o estado de saúde dos pacientes.
As pontuações possíveis variam de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida (ou seja, 1 = muito ruim e 5 = excelente)
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antes da alta para casa (aprox. 4-6 horas após o tratamento)
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Viabilidade da intervenção medida por pesquisas de qualidade de vida
Prazo: 1-2 semanas após a alta
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A viabilidade da intervenção é medida pela administração de pesquisas de Qualidade de Vida (QoL) usando o questionário Quality of Recovery-40.
Trata-se de um questionário de autoavaliação para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória precoce e o estado de saúde dos pacientes.
As pontuações possíveis variam de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida (ou seja, 1 = muito ruim e 5 = excelente)
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1-2 semanas após a alta
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Viabilidade da intervenção medida por pesquisas de qualidade de vida
Prazo: 6 semanas pós-alta
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A viabilidade da intervenção é medida pela administração de pesquisas de Qualidade de Vida (QoL) usando o questionário Quality of Recovery-40.
Trata-se de um questionário de autoavaliação para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória precoce e o estado de saúde dos pacientes.
As pontuações possíveis variam de 1 a 5, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida (ou seja, 1 = muito ruim e 5 = excelente)
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6 semanas pós-alta
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Alteração no escore de dor desde o início, conforme medido pela escala visual analógica de dor antes da alta para casa (aprox. 4-6 horas após o tratamento)
Prazo: Linha de base, antes da alta para casa (aprox. 4-6 horas após o tratamento)
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A alteração no escore de dor desde a linha de base é medida pela escala visual analógica de dor antes da alta para casa (aprox.
4-6 horas após o tratamento).
As pontuações possíveis variam de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor.
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Linha de base, antes da alta para casa (aprox. 4-6 horas após o tratamento)
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Mudança no escore de dor desde o início, conforme medido pela escala visual analógica de dor em 1-2 semanas após a alta
Prazo: Linha de base, 1-2 semanas após a alta
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A mudança no escore de dor desde a linha de base é medida pela escala visual analógica de dor semanas após a alta.
As pontuações possíveis variam de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor.
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Linha de base, 1-2 semanas após a alta
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Alteração no escore de dor desde o início, conforme medido pela escala visual analógica de dor 6 semanas após a alta
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a alta
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A alteração no escore de dor desde a linha de base é medida pela escala visual analógica de dor 6 semanas após a alta.
As pontuações possíveis variam de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor.
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Linha de base, 6 semanas após a alta
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Mudança na função cognitiva medida pelo formulário de avaliação CAM em 1-2 semanas após a alta
Prazo: Linha de base, 1-2 semanas após a alta
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A mudança na função cognitiva é medida pelo questionário Short Confusion Assessment Method (CAM) 1-2 semanas após a alta.
Se Desatenção e pelo menos um outro item (relativo a alteração aguda do estado mental; desatenção) na Caixa 1 do questionário forem verificados e pelo menos um item (relativo a pensamento desorganizado; alteração do nível de consciência) na Caixa 2 do questionário for verificado, então sugere-se o diagnóstico de delirium.
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Linha de base, 1-2 semanas após a alta
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Mudança na função cognitiva medida pelo formulário de avaliação CAM em 6 semanas após a alta
Prazo: Linha de base, 6 semanas após a alta
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A mudança na função cognitiva é medida pelo questionário Short Confusion Assessment Method (CAM) 6 semanas após a alta.
Se Desatenção e pelo menos um outro item (relativo a alteração aguda do estado mental; desatenção) na Caixa 1 do questionário forem verificados e pelo menos um item (relativo a pensamento desorganizado; alteração do nível de consciência) na Caixa 2 do questionário for verificado, então sugere-se o diagnóstico de delirium.
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Linha de base, 6 semanas após a alta
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Viabilidade da intervenção medida pela função física usando a escala FRAIL
Prazo: Linha de base
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A viabilidade da intervenção é medida pela função física usando a escala FRAIL.
A escala de Fadiga, Resistência, Doença e Perda de Peso (FRAIL) inclui 5 componentes: Fadiga, Resistência, Deambulação, Doença e Perda de peso.
As pontuações da escala frágil variam de 0 a 5 (ou seja, 1 ponto para cada componente; 0 = melhor a 5 = pior) e representam o estado de saúde frágil (3-5), pré-frágil (1-2) e robusto (0). .
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Linha de base
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Viabilidade da intervenção medida pelos custos hospitalares para cada participante inscrito (Grupo Antibióticos)
Prazo: o dia da alta (aprox. 1-3 dias após o tratamento)
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A viabilidade da intervenção é medida pelo acesso aos códigos de cobrança/custos hospitalares para cada sujeito inscrito desde o momento de sua admissão até a alta hospitalar.
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o dia da alta (aprox. 1-3 dias após o tratamento)
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Viabilidade da intervenção medida pelos custos hospitalares para cada participante inscrito (Grupo Operativo)
Prazo: o dia da alta (aprox. 0-2 dias após o tratamento)
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A viabilidade da intervenção é medida pelo acesso aos códigos de cobrança/custos hospitalares para cada sujeito inscrito desde o momento de sua admissão até a alta hospitalar.
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o dia da alta (aprox. 0-2 dias após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sneha Bhat, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-0035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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