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セクシュアル・マイノリティおよびジェンダー・マイノリティの若者に対する自殺予防介入の開発と実現可能性試験

2024年10月1日 更新者:Candice Biernesser、University of Pittsburgh

この研究の目的は、ネットいじめを経験したセクシュアルおよびジェンダー マイノリティ (SGM) の若者向けの簡単なデジタル自殺防止介入を開発およびテストすることです。 このフェーズに至るまでに、研究チームは、ネットいじめの経験と介入の優先順位に関する SGM の若者の視点を特定することに焦点を当てた 2 つの先行研究の目的と、SGM の若者が研究の介入を研究チームと共同署名したフェーズを完了しました。 その結果、調査の介入である Flourish が開発されました。Flourish は、テキスト メッセージング ベースのチャットボットを活用して、苦痛耐性、助けを求める動機、および社会的問題解決を改善することにより、SGM の若者の間でのネットいじめに続く自殺のリスクを減らします。

現在の研究の目的:

ネットいじめを受けている 12 ~ 17 歳 (N = 10) の SGM の若者の間で Flourish の実現可能性と受容性を評価するための公開試験を実施します。

仮説:

採用/定着率が 80% を超え、SGM の若者の 70% が Flourish を使用していることで、実現可能性が証明されます。

フォローアップ時に、青少年はベースラインと比較して、改善された問題解決能力、苦痛耐性、助けを求める動機、および心理的苦痛と自殺念慮の減少を報告します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

栄える:

Flourish は、青少年がネットいじめに対処する能力を向上させ、自殺のリスクを減らすことを目的としたチャットボットです。 フローリッシュの期間は 4 週間です。 Flourish は、若者が必要とする適切なタイミングで適切なタイプのサポートを提供することを目的として、分岐ロジックを使用して自分のペースで実行できるように設計されています。 したがって、青少年が Flourish とやり取りする頻度は、人によって異なります。 ただし、参加者は週に 2 ~ 3 回以上 Flourish とやり取りする必要があります。

オンボーディング。 Flourish を開始する前に、思春期の若者とその介護者は、研究臨床医との約 30 分間のセッションに参加し、Flourish に参加します。 オンボーディング中、臨床医は青少年を Flourish に誘導し、情報を Flourish にロードします。これらの情報は、介入の使用を通じて青少年が利用できるようになります。 これには、危機が発生した場合に連絡できる信頼できる大人や危機ホットラインなどの個人的な危機の連絡先、および親しい友人など、危機的状況以外でサポートや注意をそらすために連絡できる人々の連絡先が含まれます。または家族の一員。 青少年はさらに、自分に最適な対処スキルの設定を入力するなど、Florish での体験をパーソナライズするための情報を入力します。 オンボーディング プロセス中に、保護者には、ネットいじめに対応するためのリソースと、子供の個人的な危機に関するリソースに関する情報が提供されます。

発売。 研究チームは、4 週間の介入期間中、ソーシャル メディアでの肯定的/支援的および否定的/いじめの相互作用を評価するために、週に 2 ~ 3 回、青少年に簡単なアンケートを実施します。 青少年が否定的な相互作用を示した場合、Flourish は自動的に起動します。 青少年が協力的なやり取りを示した場合 (またはやり取りがない場合)、Flourish を起動して対処スキルを練習するオプションが与えられるため、将来のネットいじめイベントに対応する準備が整います。

リソースの Web サイト:

Flourish を受け取った参加者は、付属の Web サイトにもアクセスできます。 Web サイトは、参加者から個人情報を収集または保存することはなく、参加者は Web サイトとやり取りしません。 これは、参加者が必要に応じて使用できるリソースのリストを提供する公開 Web サイトです。 たとえば、これには、SGM メンタルヘルス組織や、ネットいじめを経験した若者に教育、サポート、擁護を提供する組織が含まれます。

治療の対象:

心理的苦痛と自殺念慮を軽減するために、フローリッシュは苦痛耐性スキルを展開し、問題解決療法と動機付け面接の原則を利用します。

問題解決。 問題解決療法 (PST) は、ストレスの多いライフイベントへの対処を改善することを目的とした簡単な認知行動介入です。 PST は、若者の自殺リスクを軽減する有効性を示しており、自己誘導型のオンライン形式で成功裏に配信されています。 Flourish の目標は次のとおりです。青少年が経験したネットいじめの脅威とその社会感情的影響を評価するのを支援することによる問題の特定、対応のために利用可能なリソースに基づく潜在的な解決策の生成、解決策を実行に移すための障壁とファシリテーターを考慮した意思決定。

モチベーション。 動機付け面接 (MI) は、患者中心のアプローチであり、変化に対する内発的動機付けを強化するためのフレームワークを提供します。これは、自殺の危険にさらされている若者の助けを求めることを改善する有効性を示しており、デジタル メンタルヘルス介入で使用されています。 Flourish は、その臨床スタイル (つまり、協力的で力を与える言語) を通じて MI の精神を取り入れ、肯定的な応答、チャットボットが聞いていることを示すための反省、変化の考え方を呼び起こすための簡単な要約を提供する MI テクニックを通じて取り入れます。 Flourish は、助けを求めることへの自信に焦点を当てることで、自己効力感をサポートするための戦略に取り組みます。 フローリッシュは、MI の原則に忠実であることを保証するために洗練されたメッセージのライブラリを通じて、ネットいじめの後に助けを求めることについての考えを引き出し、変化の重要性と信頼を評価する定規を通じて行動変化の準備を評価し、助けを求めるための計画を立てます。 青少年は、SGM の青少年の助けを求める経験の物語を通じて、個別のフィードバックを提供されます。 SGM の若者と協力してライターによって開発されたストーリーは、調査官のパイロット データで特定されたネットいじめに続いて、助けを求めるための主要な動機付けの障壁に焦点を当てます: 信頼、機密性、否定的な評価への恐れ、助けが効果的であるという不信。 ストーリーは調整されます。つまり、さまざまな年齢、性別、アイデンティティの若者の例を提供し、SGM の有色人種の若者に固有の経験を考慮します。

苦痛耐性。 Flourish は、持続的な苦痛の経験が自殺念慮の一因となり、適応的な問題解決を妨げることを認識して、思春期の若者の苦痛への耐性をサポートするように設計されます。 Flourish は、若者が苦痛のレベルを監視できるように導き、気晴らしと自己鎮静に焦点を当てた既存のオンライン コンテンツを活用した対処スキル ライブラリで対応します (例: ガイド付き瞑想、呼吸法、ポジティブな思い出を味わう)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自己申告の SGM アイデンティティ
  • 英語を話す
  • 研究の介入を完了するための電話またはデバイスへのアクセス
  • ネットいじめまたはオンライン差別の過去 1 か月の履歴。従来型およびネットいじめの被害と加害尺度のサイバー被害サブスケール、または思春期の脳と認知の発達 (ABCD) 研究の一部として開発された差別尺度によって評価されます。
  • 自殺念慮または自殺行動の生涯歴(Ask Suicide Screenによって評価)

除外基準:

  • 知的障害、識字率の低さ、または思春期の若者が Flourish に効果的に関与する能力を阻害する可能性のあるその他の状態 (親から報告され、必要に応じて、年齢に応じた Wechsler Intelligence スケールで確認されます)
  • より高いレベルのケア(例:入院患者)または救急サービスへの紹介の必要性を示唆する視力レベル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:繁栄する
参加者は研究臨床医によって Flourish に参加し、その後 4 週間のテキスト メッセージング プログラムとそれに付随するリソース Web サイトを受け取ります。
Flourish は、ネットいじめ後の対処法を改善し、若者の自殺リスクを減らすことを目的としたテキスト メッセージング プログラムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対象者の募集率
時間枠:研究への採用時に評価
実現可能性は、望ましい募集率の 80% のカットオフ スコアを使用して、適格な参加者の募集率によって測定されます。
研究への採用時に評価
資格のある参加者の定着率
時間枠:12週目の治験訪問の完了時に評価
実現可能性は、12 週間の研究期間にわたる望ましい保持率の 80% のカットオフ スコアを使用して、適格な参加者の保持率によって測定されます。
12週目の治験訪問の完了時に評価
介入使用のレベル
時間枠:4週間の介入期間終了時に評価
介入の使用は、調査期間中に 1 回以上テキスト メッセージング介入に関与することによって評価されます。 介入を 1 回以上使用している若者の 70% のカットオフ スコアが、許容される使用の最小要件として使用されます。
4週間の介入期間終了時に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 週間までの精神的苦痛の変化
時間枠:ベースライン時および第 4 週の追跡評価来院時に評価。
心理的苦痛は、ケスラーの 6 項目の心理的苦痛尺度 (K6) によって測定されます。 合計スコアは 0 ~ 24 の範囲で、値が高いほど苦痛のレベルが高く、値が低いほど苦痛が少ないことを示します。
ベースライン時および第 4 週の追跡評価来院時に評価。
ベースラインから 4 週間までの精神的苦痛の変化
時間枠:12週目のフォローアップ評価来院時に評価。
心理的苦痛は、ケスラーの 6 項目の心理的苦痛尺度によって測定されます。 合計スコアは 0 ~ 24 の範囲で、値が高いほど苦痛のレベルが高く、値が低いほど苦痛が少ないことを示します。
12週目のフォローアップ評価来院時に評価。
ベースラインから4週間までの自殺念慮および行動の重症度の変化
時間枠:ベースライン時および第 4 週の追跡評価来院時に評価。
自殺念慮と行動の重症度は、面接官が評価する尺度であるコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で測定されます。 自殺念慮および行動の存在は、はい/いいえの応答オプションで示されます。 観念の強さは 1 ~ 5 のスケールで評価され、数字が大きいほど強度のレベルが高いことを表し、数字が小さいほど強度のレベルが低いことを表します。
ベースライン時および第 4 週の追跡評価来院時に評価。
ベースラインから12週間までの自殺念慮および行動の重症度の変化
時間枠:ベースライン時および 12 週目の追跡評価来院時に評価。
自殺念慮と行動の重症度は、インタビュアー評価の尺度である C-SSRS で測定されます。 自殺念慮および行動の存在は、はい/いいえの応答オプションで示されます。 観念の強さは 1 ~ 5 のスケールで評価され、数字が大きいほど強度のレベルが高いことを表し、数字が小さいほど強度のレベルが低いことを表します。
ベースライン時および 12 週目の追跡評価来院時に評価。
ベースラインから4週間までの自殺念慮の変化
時間枠:ベースライン時および第 4 週の評価来院時に評価。
自己申告による自殺念慮は、自殺念慮アンケート (SIQ) で測定されます。 SIQ は 0 ~ 90 の合計スコアを持ちます。 高いスコアは頻繁な自殺念慮を示し、低いスコアはまれな自殺念慮を示します。
ベースライン時および第 4 週の評価来院時に評価。
ベースラインから12週間までの自殺念慮の変化
時間枠:ベースライン時および 12 週目のフォローアップ評価来院時に評価。
自己申告による自殺念慮は、自殺念慮アンケートで測定されます。 SIQ は 0 ~ 90 の合計スコアを持ちます。 高いスコアは頻繁な自殺念慮を示し、低いスコアはまれな自殺念慮を示します。
ベースライン時および 12 週目のフォローアップ評価来院時に評価。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 4 週間までの苦痛耐性の変化
時間枠:ベースライン時および第 4 週の評価来院時に評価
苦痛耐性は、苦痛耐性スケールによって測定されます。 この尺度の合計スコアは 15 ~ 75 の範囲で、スコアが高いほど苦痛に対する耐性が高く、スコアが低いほど苦痛に対する耐性が低いことを示します。
ベースライン時および第 4 週の評価来院時に評価
ベースラインから12週間までの苦痛耐性の変化
時間枠:ベースライン時および 12 週目の評価来院時に評価。
苦痛耐性は、苦痛耐性スケールによって測定されます。 この尺度の合計スコアは 15 ~ 75 の範囲で、スコアが高いほど苦痛に対する耐性が高く、スコアが低いほど苦痛に対する耐性が低いことを示します。
ベースライン時および 12 週目の評価来院時に評価。
ベースラインから 4 週間までの助けを求める動機の変化
時間枠:ベースラインおよび第4週の評価来院時に評価。
助けを求める動機は、準備状況、重要性、および信頼度のルーラーによって測定されます。 これには、ネットいじめ後の助けを求める準備、重要性、自信を評価する 3 つの定規が含まれます。 各定規のスコアは、0 (まったく準備ができていない) から 10 (非常に準備ができている) の範囲です。
ベースラインおよび第4週の評価来院時に評価。
ベースラインから12週間までの助けを求める動機の変化
時間枠:ベースライン時および 12 週目の追跡評価来院時に評価。
助けを求める動機は、準備状況、重要性、および信頼度のルーラーによって測定されます。 これには、ネットいじめ後の助けを求める準備、重要性、自信を評価する 3 つの定規が含まれます。 各定規のスコアは、0 (まったく準備ができていない) から 10 (非常に準備ができている) の範囲です。
ベースライン時および 12 週目の追跡評価来院時に評価。
ベースラインから 4 週間までの社会的問題解決の変化
時間枠:ベースラインおよび 4 週目の評価来院時に評価。
社会的問題解決は、社会的問題解決目録の改訂された短いバージョンによって測定されます。 このスケールには 0 から 100 までの合計スコアがあり、スコアが高いほど問題解決の効果が高いことを示し、スコアが低いほど問題解決の効果が低いことを示します。
ベースラインおよび 4 週目の評価来院時に評価。
ベースラインから 12 週間までの社会的問題解決の変化
時間枠:ベースライン時および 12 週目の評価来院時に評価。
社会的問題解決は、社会的問題解決目録の改訂された短いバージョンによって測定されます。 このスケールには 0 から 100 までの合計スコアがあり、スコアが高いほど問題解決の効果が高いことを示し、スコアが低いほど問題解決の効果が低いことを示します。
ベースライン時および 12 週目の評価来院時に評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Candice L Biernesser, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月24日

一次修了 (実際)

2023年10月16日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY22120062

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

登録された参加者からの匿名化されたデータは、SGM の青少年のネットいじめや自殺リスクを研究する目的で、ピッツバーグ大学およびピッツバーグ大学医療センター内外の研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

これらのデータは、プロジェクトの主要成果原稿が受理された後に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データ要求は、レビューのために PI に送信される場合があります。PI は、関心のある適格な調査員にデータを提供します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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