- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05724784
Desarrollo y prueba de viabilidad de una intervención de prevención del suicidio para jóvenes de minorías sexuales y de género
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención breve, digital y de prevención del suicidio para jóvenes de minorías sexuales y de género (SGM) que han sufrido ciberacoso. Antes de esta fase, el equipo de estudio completó dos objetivos previos del estudio, centrados en identificar las perspectivas de los jóvenes de SGM con respecto a sus experiencias con el ciberacoso y las prioridades para una intervención, y una fase en la que los jóvenes de SGM codiseñaron la intervención del estudio con el equipo de estudio. Esto resultó en el desarrollo de la intervención del estudio, Flourish, que aprovecha un chatbot basado en mensajes de texto para reducir el riesgo de suicidio después del acoso cibernético entre los jóvenes SGM al mejorar la tolerancia a la angustia, la motivación para buscar ayuda y la resolución de problemas sociales.
Objetivo de estudio actual:
Llevar a cabo un ensayo abierto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de Flourish entre jóvenes SGM acosados cibernéticamente, de 12 a 17 años (N=10).
Hipótesis:
La viabilidad se evidenciará mediante tasas de contratación/retención > 80 % y el uso de Flourish entre > 70 % de los jóvenes de SGM.
En el seguimiento, los adolescentes informarán una mejor capacidad de resolución de problemas, tolerancia a la angustia y motivación para buscar ayuda y una reducción de la angustia psicológica y la ideación suicida en comparación con la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FLORECER:
Flourish es un chatbot que tendrá como objetivo mejorar la capacidad de los adolescentes para hacer frente al ciberacoso y reducir su riesgo de suicidio. La duración de Flourish es de 4 semanas. Flourish está diseñado para adaptarse a su propio ritmo con una lógica ramificada, con el objetivo de brindar el tipo adecuado de apoyo en el momento adecuado que los jóvenes lo necesitan. Por lo tanto, la frecuencia con la que los jóvenes interactúan con Flourish diferirá de persona a persona. Sin embargo, se espera que los participantes interactúen con Flourish no menos de 2 o 3 veces por semana.
Inducción. Antes de iniciar Flourish, los adolescentes y sus cuidadores participarán en una sesión de aproximadamente 30 minutos con un médico del estudio en la que se incorporarán a Flourish. Durante la incorporación, el médico orientará al adolescente sobre Flourish y cargará información en Flourish que estará disponible para el adolescente durante el uso de la intervención. Esto incluirá contactos de crisis personales, como adultos de confianza y líneas directas de crisis que podrían contactar en caso de una crisis, así como contactos de personas a las que podrían acudir en busca de apoyo o distracción fuera de una situación de crisis, como un amigo cercano. o un miembro de la familia. Los adolescentes también ingresarán información para personalizar su experiencia con Flourish, como ingresar preferencias para las habilidades de afrontamiento que funcionan mejor para ellos. Durante el proceso de incorporación, los cuidadores recibirán recursos para responder al acoso cibernético, así como información sobre los recursos de crisis personales de su hijo.
Lanzamiento. El equipo de investigación administrará cuestionarios breves a los adolescentes de 2 a 3 veces por semana durante el período de intervención de 4 semanas que evalúan las interacciones positivas/de apoyo y negativas/de intimidación en las redes sociales. Si los adolescentes indican interacciones negativas, Flourish se iniciará automáticamente. Si los adolescentes indican interacciones de apoyo (o ninguna interacción), se les dará la opción de iniciar Flourish para practicar sus habilidades de afrontamiento, de modo que estén preparados para responder a futuros eventos de ciberacoso.
Sitio web de recursos:
Los participantes que reciban Flourish también tendrán acceso a un sitio web adjunto. El sitio web no recopilará ni almacenará ninguna información privada del participante, y el participante no interactuará con el sitio web. Es un sitio web disponible públicamente que proporciona una lista de recursos que los participantes pueden usar, si es necesario. Por ejemplo, esto incluirá organizaciones de salud mental de SGM y organizaciones que brindan educación, apoyo y defensa para jóvenes que han sufrido ciberacoso.
Objetivos del tratamiento:
Para reducir la angustia psicológica y la ideación suicida, Flourish desplegará habilidades de tolerancia a la angustia y utilizará principios de terapia de resolución de problemas y entrevistas motivacionales.
Resolución de problemas. La terapia de resolución de problemas (PST, por sus siglas en inglés) es una intervención cognitivo-conductual breve que tiene como objetivo mejorar el afrontamiento de los eventos estresantes de la vida. PST ha demostrado eficacia en la reducción del riesgo de suicidio entre los jóvenes y se ha entregado con éxito en un formato en línea autoguiado. Flourish se enfocará en: la identificación del problema al ayudar a los jóvenes a evaluar la amenaza del evento de ciberacoso que experimentaron y sus consecuencias socioemocionales, la generación de posibles soluciones basadas en los recursos disponibles para la respuesta y la toma de decisiones considerando las barreras y los facilitadores para poner soluciones en acción.
Motivación. La entrevista motivacional (MI) es un enfoque centrado en el paciente que proporciona un marco para mejorar la motivación intrínseca para el cambio que ha demostrado eficacia para mejorar la búsqueda de ayuda entre los jóvenes con riesgo de suicidio y se ha utilizado en intervenciones digitales de salud mental. Flourish incorporará el espíritu de MI a través de su estilo clínico (es decir, lenguaje colaborativo y empoderador) y técnicas de MI a través de respuestas afirmativas, reflexiones para demostrar que el chatbot está escuchando y ofrecerá resúmenes simples para evocar un cambio de mentalidad. Flourish empleará estrategias para apoyar la autoeficacia centrándose en la confianza en la búsqueda de ayuda. A través de una biblioteca de mensajes, refinada para asegurar la fidelidad con los principios de MI, Flourish provocará pensamientos sobre la búsqueda de ayuda después del acoso cibernético, evaluará la preparación para el cambio de comportamiento a través de reglas que evalúan la importancia y la confianza en el cambio y hará un plan para buscar ayuda. A los jóvenes se les ofrecerá retroalimentación individualizada a través de historias de experiencias de búsqueda de ayuda de adolescentes de SGM. Desarrolladas por escritores en asociación con los jóvenes de SGM, las historias se enfocarán en las barreras motivacionales clave para buscar ayuda después del acoso cibernético identificado en los datos piloto de los investigadores: confianza, confidencialidad, miedo a la evaluación negativa e incredulidad de que la ayuda será efectiva. Las historias se adaptarán, es decir, ofrecerán ejemplos para jóvenes de diferentes edades, géneros e identidades, y considerarán experiencias específicas para jóvenes de color de SGM.
Tolerancia a la angustia. Flourish estará diseñado para apoyar la tolerancia de los adolescentes a la angustia en reconocimiento de que las experiencias de angustia prolongadas contribuyen a la ideación suicida e interfieren con la resolución adaptativa de problemas. Flourish guiará a los jóvenes en el monitoreo de los niveles de angustia y responderá con una biblioteca de habilidades de afrontamiento que aprovecha el contenido en línea existente, centrándose en la distracción y el auto-relajación (por ejemplo, meditación guiada, ejercicios de respiración y saborear recuerdos positivos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- identidad SGM autoinformada
- Habla ingles
- acceso a un teléfono o dispositivo para completar la intervención del estudio
- antecedentes de acoso cibernético o discriminación en línea durante el último mes, evaluados por la subescala de victimización cibernética de la escala tradicional y de victimización y perpetración de acoso cibernético o una medida de discriminación desarrollada como parte del estudio Desarrollo cerebral y cognitivo de adolescentes (ABCD)
- Historial de vida de ideación o comportamiento suicida (evaluado por Ask Suicide Screen)
Criterio de exclusión:
- desafíos intelectuales, bajos niveles de alfabetización u otras condiciones que podrían inhibir la capacidad de los adolescentes para participar efectivamente en Flourish (informados por los padres y, si es necesario, confirmados a través de la escala de inteligencia de Wechsler apropiada para la edad)
- niveles de agudeza que sugieren la necesidad de un mayor nivel de atención (p. ej., hospitalización como paciente hospitalizado) o derivación a los servicios de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Florecer
Los participantes serán incorporados a Flourish por un médico del estudio de investigación, luego de lo cual recibirán un programa de mensajes de texto durante 4 semanas, así como un sitio web de recursos adjunto.
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Flourish es un programa de mensajes de texto que tiene como objetivo mejorar el manejo del acoso cibernético y reducir el riesgo de suicidio entre los jóvenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del reclutamiento para el estudio
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La viabilidad se medirá a través de las tasas de reclutamiento de los participantes elegibles, utilizando una puntuación límite del 80 % para las tasas de reclutamiento deseables.
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Evaluado en el momento del reclutamiento para el estudio
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Tasas de retención de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar las visitas de estudio de la semana 12
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La viabilidad se medirá a través de las tasas de retención de los participantes elegibles, utilizando una puntuación límite del 80 % para las tasas de retención deseables durante el período de estudio de 12 semanas.
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Evaluado al finalizar las visitas de estudio de la semana 12
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Nivel de uso de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar el período de intervención de 4 semanas
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El uso de la intervención se evaluará mediante la interacción con la intervención de mensajes de texto una o más veces durante el período de estudio.
Se utilizará una puntuación de corte del 70 % de los jóvenes que utilizan la intervención una o más veces como requisito mínimo para un uso aceptable.
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Evaluado al finalizar el período de intervención de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la angustia psicológica desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 4.
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La angustia psicológica se medirá mediante la escala de angustia psicológica de 6 ítems de Kessler (K6).
Las puntuaciones totales de la escala oscilan entre 0 y 24; los valores más altos indican niveles más altos de angustia y los valores más bajos indican una angustia más baja.
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Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 4.
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Cambio en la angustia psicológica desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 12.
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La angustia psicológica se medirá mediante la escala de angustia psicológica de 6 ítems de Kessler.
Las puntuaciones totales de la escala van de 0 a 24, los valores más altos indican niveles más altos de angustia y los valores más bajos indican una angustia más baja.
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Evaluado en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 12.
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Cambio en la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 4.
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La gravedad de la ideación y el comportamiento suicida se medirá con la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), una medida calificada por el entrevistador.
La presencia de ideación y comportamiento suicida se indicará con opciones de respuesta sí/no.
La intensidad de la ideación se calificará en una escala del 1 al 5, donde los números más altos reflejan niveles más altos de intensidad y los números más bajos reflejan niveles más bajos de intensidad.
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Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 4.
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Cambio en la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la Semana 12.
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La gravedad de la ideación y el comportamiento suicida se medirá con la C-SSRS, una medida calificada por el entrevistador.
La presencia de ideación y comportamiento suicida se indicará con opciones de respuesta sí/no.
La intensidad de la ideación se calificará en una escala del 1 al 5, donde los números más altos reflejan niveles más altos de intensidad y los números más bajos reflejan niveles más bajos de intensidad.
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Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la Semana 12.
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Cambio en la ideación suicida desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4.
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La ideación suicida autoinformada se medirá con el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ).
El SIQ tiene una puntuación total de 0 a 90.
Las puntuaciones más altas son indicativas de ideación suicida frecuente y las puntuaciones más bajas indican ideación poco frecuente.
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Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4.
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Cambio en la ideación suicida desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 12.
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La ideación suicida autoinformada se medirá con el Cuestionario de Ideación Suicida.
El SIQ tiene una puntuación total de 0 a 90.
Las puntuaciones más altas son indicativas de ideación suicida frecuente y las puntuaciones más bajas indican ideación poco frecuente.
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Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 12.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tolerancia a la angustia desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4
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La tolerancia a la angustia se medirá mediante la Escala de tolerancia a la angustia.
La puntuación total de esta escala oscila entre 15 y 75; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de tolerancia a la angustia y las puntuaciones más bajas indican una tolerancia a la angustia más baja.
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Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4
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Cambio en la tolerancia a la angustia desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de evaluación inicial y de la semana 12.
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La tolerancia a la angustia se medirá mediante la Escala de tolerancia a la angustia.
La puntuación total de esta escala oscila entre 15 y 75; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de tolerancia a la angustia y las puntuaciones más bajas indican una tolerancia a la angustia más baja.
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Evaluado en la visita de evaluación inicial y de la semana 12.
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Cambio en la motivación para buscar ayuda desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la semana 4.
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La motivación para buscar ayuda se medirá con las reglas de Disposición, Importancia y Confianza.
Esto incluye tres reglas que evalúan la preparación, la importancia y la confianza en la búsqueda de ayuda después del ciberacoso.
Los puntajes para cada regla varían de 0 (nada listo) a 10 (muy listo).
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Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la semana 4.
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Cambio en la motivación para buscar ayuda desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 12.
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La motivación para buscar ayuda se medirá con las reglas de Disposición, Importancia y Confianza.
Esto incluye tres reglas que evalúan la preparación, la importancia y la confianza en la búsqueda de ayuda después del ciberacoso.
Los puntajes para cada regla varían de 0 (nada listo) a 10 (muy listo).
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Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 12.
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Cambio en la resolución de problemas sociales desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de la semana 4.
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La resolución de problemas sociales se medirá mediante la versión corta revisada del Inventario de resolución de problemas sociales.
Esta escala tiene una puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una resolución de problemas más efectiva y las puntuaciones más bajas representan una resolución de problemas menos efectiva.
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Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de la semana 4.
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Cambio en la resolución de problemas sociales desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la semana 12.
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La resolución de problemas sociales se medirá mediante la versión corta revisada del Inventario de resolución de problemas sociales.
Esta escala tiene una puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una resolución de problemas más efectiva y las puntuaciones más bajas representan una resolución de problemas menos efectiva.
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Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22120062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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