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Desarrollo y prueba de viabilidad de una intervención de prevención del suicidio para jóvenes de minorías sexuales y de género

1 de octubre de 2024 actualizado por: Candice Biernesser, University of Pittsburgh

Este estudio tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención breve, digital y de prevención del suicidio para jóvenes de minorías sexuales y de género (SGM) que han sufrido ciberacoso. Antes de esta fase, el equipo de estudio completó dos objetivos previos del estudio, centrados en identificar las perspectivas de los jóvenes de SGM con respecto a sus experiencias con el ciberacoso y las prioridades para una intervención, y una fase en la que los jóvenes de SGM codiseñaron la intervención del estudio con el equipo de estudio. Esto resultó en el desarrollo de la intervención del estudio, Flourish, que aprovecha un chatbot basado en mensajes de texto para reducir el riesgo de suicidio después del acoso cibernético entre los jóvenes SGM al mejorar la tolerancia a la angustia, la motivación para buscar ayuda y la resolución de problemas sociales.

Objetivo de estudio actual:

Llevar a cabo un ensayo abierto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de Flourish entre jóvenes SGM acosados ​​cibernéticamente, de 12 a 17 años (N=10).

Hipótesis:

La viabilidad se evidenciará mediante tasas de contratación/retención > 80 % y el uso de Flourish entre > 70 % de los jóvenes de SGM.

En el seguimiento, los adolescentes informarán una mejor capacidad de resolución de problemas, tolerancia a la angustia y motivación para buscar ayuda y una reducción de la angustia psicológica y la ideación suicida en comparación con la línea de base.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

FLORECER:

Flourish es un chatbot que tendrá como objetivo mejorar la capacidad de los adolescentes para hacer frente al ciberacoso y reducir su riesgo de suicidio. La duración de Flourish es de 4 semanas. Flourish está diseñado para adaptarse a su propio ritmo con una lógica ramificada, con el objetivo de brindar el tipo adecuado de apoyo en el momento adecuado que los jóvenes lo necesitan. Por lo tanto, la frecuencia con la que los jóvenes interactúan con Flourish diferirá de persona a persona. Sin embargo, se espera que los participantes interactúen con Flourish no menos de 2 o 3 veces por semana.

Inducción. Antes de iniciar Flourish, los adolescentes y sus cuidadores participarán en una sesión de aproximadamente 30 minutos con un médico del estudio en la que se incorporarán a Flourish. Durante la incorporación, el médico orientará al adolescente sobre Flourish y cargará información en Flourish que estará disponible para el adolescente durante el uso de la intervención. Esto incluirá contactos de crisis personales, como adultos de confianza y líneas directas de crisis que podrían contactar en caso de una crisis, así como contactos de personas a las que podrían acudir en busca de apoyo o distracción fuera de una situación de crisis, como un amigo cercano. o un miembro de la familia. Los adolescentes también ingresarán información para personalizar su experiencia con Flourish, como ingresar preferencias para las habilidades de afrontamiento que funcionan mejor para ellos. Durante el proceso de incorporación, los cuidadores recibirán recursos para responder al acoso cibernético, así como información sobre los recursos de crisis personales de su hijo.

Lanzamiento. El equipo de investigación administrará cuestionarios breves a los adolescentes de 2 a 3 veces por semana durante el período de intervención de 4 semanas que evalúan las interacciones positivas/de apoyo y negativas/de intimidación en las redes sociales. Si los adolescentes indican interacciones negativas, Flourish se iniciará automáticamente. Si los adolescentes indican interacciones de apoyo (o ninguna interacción), se les dará la opción de iniciar Flourish para practicar sus habilidades de afrontamiento, de modo que estén preparados para responder a futuros eventos de ciberacoso.

Sitio web de recursos:

Los participantes que reciban Flourish también tendrán acceso a un sitio web adjunto. El sitio web no recopilará ni almacenará ninguna información privada del participante, y el participante no interactuará con el sitio web. Es un sitio web disponible públicamente que proporciona una lista de recursos que los participantes pueden usar, si es necesario. Por ejemplo, esto incluirá organizaciones de salud mental de SGM y organizaciones que brindan educación, apoyo y defensa para jóvenes que han sufrido ciberacoso.

Objetivos del tratamiento:

Para reducir la angustia psicológica y la ideación suicida, Flourish desplegará habilidades de tolerancia a la angustia y utilizará principios de terapia de resolución de problemas y entrevistas motivacionales.

Resolución de problemas. La terapia de resolución de problemas (PST, por sus siglas en inglés) es una intervención cognitivo-conductual breve que tiene como objetivo mejorar el afrontamiento de los eventos estresantes de la vida. PST ha demostrado eficacia en la reducción del riesgo de suicidio entre los jóvenes y se ha entregado con éxito en un formato en línea autoguiado. Flourish se enfocará en: la identificación del problema al ayudar a los jóvenes a evaluar la amenaza del evento de ciberacoso que experimentaron y sus consecuencias socioemocionales, la generación de posibles soluciones basadas en los recursos disponibles para la respuesta y la toma de decisiones considerando las barreras y los facilitadores para poner soluciones en acción.

Motivación. La entrevista motivacional (MI) es un enfoque centrado en el paciente que proporciona un marco para mejorar la motivación intrínseca para el cambio que ha demostrado eficacia para mejorar la búsqueda de ayuda entre los jóvenes con riesgo de suicidio y se ha utilizado en intervenciones digitales de salud mental. Flourish incorporará el espíritu de MI a través de su estilo clínico (es decir, lenguaje colaborativo y empoderador) y técnicas de MI a través de respuestas afirmativas, reflexiones para demostrar que el chatbot está escuchando y ofrecerá resúmenes simples para evocar un cambio de mentalidad. Flourish empleará estrategias para apoyar la autoeficacia centrándose en la confianza en la búsqueda de ayuda. A través de una biblioteca de mensajes, refinada para asegurar la fidelidad con los principios de MI, Flourish provocará pensamientos sobre la búsqueda de ayuda después del acoso cibernético, evaluará la preparación para el cambio de comportamiento a través de reglas que evalúan la importancia y la confianza en el cambio y hará un plan para buscar ayuda. A los jóvenes se les ofrecerá retroalimentación individualizada a través de historias de experiencias de búsqueda de ayuda de adolescentes de SGM. Desarrolladas por escritores en asociación con los jóvenes de SGM, las historias se enfocarán en las barreras motivacionales clave para buscar ayuda después del acoso cibernético identificado en los datos piloto de los investigadores: confianza, confidencialidad, miedo a la evaluación negativa e incredulidad de que la ayuda será efectiva. Las historias se adaptarán, es decir, ofrecerán ejemplos para jóvenes de diferentes edades, géneros e identidades, y considerarán experiencias específicas para jóvenes de color de SGM.

Tolerancia a la angustia. Flourish estará diseñado para apoyar la tolerancia de los adolescentes a la angustia en reconocimiento de que las experiencias de angustia prolongadas contribuyen a la ideación suicida e interfieren con la resolución adaptativa de problemas. Flourish guiará a los jóvenes en el monitoreo de los niveles de angustia y responderá con una biblioteca de habilidades de afrontamiento que aprovecha el contenido en línea existente, centrándose en la distracción y el auto-relajación (por ejemplo, meditación guiada, ejercicios de respiración y saborear recuerdos positivos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • identidad SGM autoinformada
  • Habla ingles
  • acceso a un teléfono o dispositivo para completar la intervención del estudio
  • antecedentes de acoso cibernético o discriminación en línea durante el último mes, evaluados por la subescala de victimización cibernética de la escala tradicional y de victimización y perpetración de acoso cibernético o una medida de discriminación desarrollada como parte del estudio Desarrollo cerebral y cognitivo de adolescentes (ABCD)
  • Historial de vida de ideación o comportamiento suicida (evaluado por Ask Suicide Screen)

Criterio de exclusión:

  • desafíos intelectuales, bajos niveles de alfabetización u otras condiciones que podrían inhibir la capacidad de los adolescentes para participar efectivamente en Flourish (informados por los padres y, si es necesario, confirmados a través de la escala de inteligencia de Wechsler apropiada para la edad)
  • niveles de agudeza que sugieren la necesidad de un mayor nivel de atención (p. ej., hospitalización como paciente hospitalizado) o derivación a los servicios de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Florecer
Los participantes serán incorporados a Flourish por un médico del estudio de investigación, luego de lo cual recibirán un programa de mensajes de texto durante 4 semanas, así como un sitio web de recursos adjunto.
Flourish es un programa de mensajes de texto que tiene como objetivo mejorar el manejo del acoso cibernético y reducir el riesgo de suicidio entre los jóvenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reclutamiento de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del reclutamiento para el estudio
La viabilidad se medirá a través de las tasas de reclutamiento de los participantes elegibles, utilizando una puntuación límite del 80 % para las tasas de reclutamiento deseables.
Evaluado en el momento del reclutamiento para el estudio
Tasas de retención de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar las visitas de estudio de la semana 12
La viabilidad se medirá a través de las tasas de retención de los participantes elegibles, utilizando una puntuación límite del 80 % para las tasas de retención deseables durante el período de estudio de 12 semanas.
Evaluado al finalizar las visitas de estudio de la semana 12
Nivel de uso de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar el período de intervención de 4 semanas
El uso de la intervención se evaluará mediante la interacción con la intervención de mensajes de texto una o más veces durante el período de estudio. Se utilizará una puntuación de corte del 70 % de los jóvenes que utilizan la intervención una o más veces como requisito mínimo para un uso aceptable.
Evaluado al finalizar el período de intervención de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la angustia psicológica desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 4.
La angustia psicológica se medirá mediante la escala de angustia psicológica de 6 ítems de Kessler (K6). Las puntuaciones totales de la escala oscilan entre 0 y 24; los valores más altos indican niveles más altos de angustia y los valores más bajos indican una angustia más baja.
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 4.
Cambio en la angustia psicológica desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 12.
La angustia psicológica se medirá mediante la escala de angustia psicológica de 6 ítems de Kessler. Las puntuaciones totales de la escala van de 0 a 24, los valores más altos indican niveles más altos de angustia y los valores más bajos indican una angustia más baja.
Evaluado en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 12.
Cambio en la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 4.
La gravedad de la ideación y el comportamiento suicida se medirá con la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS), una medida calificada por el entrevistador. La presencia de ideación y comportamiento suicida se indicará con opciones de respuesta sí/no. La intensidad de la ideación se calificará en una escala del 1 al 5, donde los números más altos reflejan niveles más altos de intensidad y los números más bajos reflejan niveles más bajos de intensidad.
Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la semana 4.
Cambio en la gravedad de la ideación y el comportamiento suicida desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la Semana 12.
La gravedad de la ideación y el comportamiento suicida se medirá con la C-SSRS, una medida calificada por el entrevistador. La presencia de ideación y comportamiento suicida se indicará con opciones de respuesta sí/no. La intensidad de la ideación se calificará en una escala del 1 al 5, donde los números más altos reflejan niveles más altos de intensidad y los números más bajos reflejan niveles más bajos de intensidad.
Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de seguimiento de la Semana 12.
Cambio en la ideación suicida desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4.
La ideación suicida autoinformada se medirá con el Cuestionario de Ideación Suicida (SIQ). El SIQ tiene una puntuación total de 0 a 90. Las puntuaciones más altas son indicativas de ideación suicida frecuente y las puntuaciones más bajas indican ideación poco frecuente.
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4.
Cambio en la ideación suicida desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 12.
La ideación suicida autoinformada se medirá con el Cuestionario de Ideación Suicida. El SIQ tiene una puntuación total de 0 a 90. Las puntuaciones más altas son indicativas de ideación suicida frecuente y las puntuaciones más bajas indican ideación poco frecuente.
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 12.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tolerancia a la angustia desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4
La tolerancia a la angustia se medirá mediante la Escala de tolerancia a la angustia. La puntuación total de esta escala oscila entre 15 y 75; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de tolerancia a la angustia y las puntuaciones más bajas indican una tolerancia a la angustia más baja.
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la Semana 4
Cambio en la tolerancia a la angustia desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de evaluación inicial y de la semana 12.
La tolerancia a la angustia se medirá mediante la Escala de tolerancia a la angustia. La puntuación total de esta escala oscila entre 15 y 75; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de tolerancia a la angustia y las puntuaciones más bajas indican una tolerancia a la angustia más baja.
Evaluado en la visita de evaluación inicial y de la semana 12.
Cambio en la motivación para buscar ayuda desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la semana 4.
La motivación para buscar ayuda se medirá con las reglas de Disposición, Importancia y Confianza. Esto incluye tres reglas que evalúan la preparación, la importancia y la confianza en la búsqueda de ayuda después del ciberacoso. Los puntajes para cada regla varían de 0 (nada listo) a 10 (muy listo).
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la semana 4.
Cambio en la motivación para buscar ayuda desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 12.
La motivación para buscar ayuda se medirá con las reglas de Disposición, Importancia y Confianza. Esto incluye tres reglas que evalúan la preparación, la importancia y la confianza en la búsqueda de ayuda después del ciberacoso. Los puntajes para cada regla varían de 0 (nada listo) a 10 (muy listo).
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de seguimiento de la semana 12.
Cambio en la resolución de problemas sociales desde el inicio hasta las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de la semana 4.
La resolución de problemas sociales se medirá mediante la versión corta revisada del Inventario de resolución de problemas sociales. Esta escala tiene una puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una resolución de problemas más efectiva y las puntuaciones más bajas representan una resolución de problemas menos efectiva.
Evaluado al inicio y en las visitas de evaluación de la semana 4.
Cambio en la resolución de problemas sociales desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la semana 12.
La resolución de problemas sociales se medirá mediante la versión corta revisada del Inventario de resolución de problemas sociales. Esta escala tiene una puntuación total de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una resolución de problemas más efectiva y las puntuaciones más bajas representan una resolución de problemas menos efectiva.
Evaluado en las visitas de evaluación de referencia y de la semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY22120062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados de los participantes inscritos pueden compartirse con investigadores dentro y fuera de la Universidad de Pittsburgh y el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh con el fin de estudiar el ciberacoso o el riesgo de suicidio entre los adolescentes SGM.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estos datos se publicarán tras la aceptación del manuscrito de los resultados principales del proyecto.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de datos pueden enviarse al IP para su revisión, quien proporcionará datos a los investigadores interesados ​​y calificados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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