- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05724784
Opracowanie i badanie wykonalności interwencji zapobiegania samobójstwom dla młodzieży z mniejszości seksualnych i płciowych
To badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie krótkiej, cyfrowej interwencji zapobiegającej samobójstwom dla młodzieży z mniejszości seksualnych i płciowych (SGM), która doświadczyła cyberprzemocy. Prowadząc do tej fazy, zespół badawczy zrealizował dwa wcześniejsze cele badawcze, skupiające się na określeniu perspektyw młodzieży SGM w odniesieniu do ich doświadczeń z cyberprzemocą i priorytetów interwencji, oraz fazę, w której młodzież SGM wspólnie z zespołem badawczym zaprojektowała interwencję badania. Doprowadziło to do opracowania interwencji badawczej, Flourish, która wykorzystuje chatbota opartego na wiadomościach tekstowych, aby zmniejszyć ryzyko samobójstwa po cybernękaniu wśród młodzieży SGM poprzez poprawę tolerancji na stres, motywację do poszukiwania pomocy i rozwiązywania problemów społecznych.
Obecny cel studiów:
Przeprowadź otwartą próbę, aby ocenić wykonalność i akceptację Flourish wśród młodzieży SGM w wieku 12-17 lat (N=10), która była ofiarą cyberprzemocy.
hipotezy:
Wykonalność zostanie potwierdzona wskaźnikami rekrutacji/retencji > 80% oraz wykorzystaniem Rozkwitu wśród > 70% młodzieży SGM.
Podczas obserwacji nastolatki zgłaszają lepszą zdolność rozwiązywania problemów, tolerancję na stres i motywację do szukania pomocy oraz mniejsze cierpienie psychiczne i myśli samobójcze w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZAKRĘTAS:
Flourish to chatbot, którego celem będzie poprawa zdolności nastolatków do radzenia sobie z cyberprzemocą i zmniejszenie ich ryzyka samobójstwa. Czas trwania Rozkwitu wynosi 4 tygodnie. Flourish został zaprojektowany tak, aby działać we własnym tempie z rozgałęzioną logiką, mając na celu zapewnienie odpowiedniego rodzaju wsparcia we właściwym czasie, gdy tego potrzebuje młodzież. Dlatego częstotliwość, z jaką młodzież wchodzi w interakcje z Flourish, będzie się różnić w zależności od osoby. Oczekuje się jednak, że uczestnicy będą wchodzić w interakcje z Flourish co najmniej 2-3 razy w tygodniu.
Proces wdrażania do firmy nowego pracownika. Przed rozpoczęciem programu Flourish nastolatki i ich opiekunowie wezmą udział w około 30-minutowej sesji z klinicystą prowadzącym badanie, podczas której wezmą udział w programie Flourish. Podczas wdrażania klinicysta skieruje nastolatka do aplikacji Flourish i załaduje do aplikacji Flourish informacje, które będą dostępne dla nastolatka przez cały czas trwania interwencji. Obejmuje to osobiste kontakty w sytuacjach kryzysowych, takie jak zaufane osoby dorosłe i numery interwencyjne w sytuacjach kryzysowych, z którymi można się skontaktować w przypadku kryzysu, a także kontakty do osób, do których można zwrócić się o wsparcie lub odwrócenie uwagi poza sytuacją kryzysową, na przykład bliski przyjaciel lub członek rodziny. Nastolatki będą dodatkowo wprowadzać informacje, aby spersonalizować swoje doświadczenia z Flourish, takie jak wprowadzanie preferencji dotyczących umiejętności radzenia sobie, które najlepiej dla nich działają. Podczas procesu wdrażania opiekunowie otrzymają zasoby umożliwiające reagowanie na cybernękanie, a także informacje o osobistych zasobach kryzysowych ich dziecka.
Początek. Zespół badawczy będzie przeprowadzał krótkie kwestionariusze wśród nastolatków 2-3 razy w tygodniu podczas 4-tygodniowego okresu interwencji, które oceniają pozytywne/wspierające i negatywne/nękające interakcje w mediach społecznościowych. Jeśli nastolatki wskażą negatywne interakcje, aplikacja Flourish uruchomi się automatycznie. Jeśli nastolatki wskażą wspierające interakcje (lub brak interakcji), otrzymają możliwość uruchomienia Rozkwitu, aby przećwiczyć swoje umiejętności radzenia sobie, aby były przygotowane do reagowania na przyszłe zdarzenia związane z cybernękaniem.
Witryna zasobów:
Uczestnicy otrzymujący dodatek Flourish będą mieli również dostęp do towarzyszącej mu strony internetowej. Witryna nie będzie zbierać ani przechowywać żadnych prywatnych informacji od uczestnika, a uczestnik nie będzie wchodzić w interakcję z witryną. Jest to publicznie dostępna strona internetowa zawierająca listę zasobów, z których uczestnicy mogą skorzystać w razie potrzeby. Na przykład będzie to obejmować organizacje zdrowia psychicznego SGM i organizacje, które zapewniają edukację, wsparcie i rzecznictwo dla młodzieży, która doświadczyła cyberprzemocy.
Cele leczenia:
Aby zmniejszyć stres psychiczny i myśli samobójcze, Flourish zastosuje umiejętności tolerancji stresu i wykorzysta zasady terapii rozwiązywania problemów i rozmów motywacyjnych.
Rozwiązywanie problemów. Terapia rozwiązywania problemów (PST) to krótka interwencja poznawczo-behawioralna, której celem jest poprawa radzenia sobie ze stresującymi wydarzeniami życiowymi. PST wykazał skuteczność w zmniejszaniu ryzyka samobójstwa wśród młodzieży i został pomyślnie dostarczony w formacie internetowym do samodzielnej nauki. Flourish będzie ukierunkowany na: identyfikację problemu poprzez pomoc młodzieży w ocenie zagrożenia związanego z wydarzeniem cybernękania, którego doświadczyli i ich konsekwencji społeczno-emocjonalnych, generowanie potencjalnych rozwiązań w oparciu o dostępne zasoby do reagowania oraz podejmowanie decyzji poprzez rozważenie barier i ułatwień we wprowadzaniu rozwiązań w życie.
Motywacja. Wywiad motywujący (MI) to podejście skoncentrowane na pacjencie, które zapewnia ramy dla wzmocnienia wewnętrznej motywacji do zmiany, które wykazało skuteczność w poprawie poszukiwania pomocy wśród młodzieży z ryzykiem samobójstwa i zostało wykorzystane w cyfrowych interwencjach w zakresie zdrowia psychicznego. Flourish będzie łączyć ducha MI poprzez swój styl kliniczny (tj. współpracujący, wzmacniający język) i techniki MI poprzez afirmujące odpowiedzi, refleksje pokazujące, że chatbot słucha, oraz oferować proste podsumowania, które wywołają zmianę sposobu myślenia. Flourish zastosuje strategie wspierające poczucie własnej skuteczności poprzez skupienie się na pewności siebie w szukaniu pomocy. Poprzez bibliotekę wiadomości, udoskonaloną, aby zapewnić wierność zasadom MI, Flourish wywoła myśli o szukaniu pomocy po cybernękaniu, oceni gotowość do zmiany zachowania za pomocą władców, którzy oceniają wagę i zaufanie do zmiany, oraz przygotuje plan poszukiwania pomocy. Młodzież otrzyma zindywidualizowaną informację zwrotną poprzez opowieści o doświadczeniach młodzieży z SGM poszukujących pomocy. Historie, opracowane przez pisarzy we współpracy z młodzieżą SGM, będą dotyczyć kluczowych barier motywacyjnych w szukaniu pomocy po cyberprzemocy zidentyfikowanych w danych pilotażowych śledczych: zaufanie, poufność, strach przed negatywną oceną i niedowierzanie, że pomoc będzie skuteczna. Historie będą dostosowane, tj. Oferują przykłady dla młodzieży w różnym wieku, płci i tożsamości, i będą uwzględniać doświadczenia charakterystyczne dla kolorowej młodzieży SGM.
Tolerancja na stres. Flourish zostanie zaprojektowany, aby wspierać tolerancję nastolatków na cierpienie w uznaniu, że długotrwałe doświadczenia stresu przyczyniają się do myśli samobójczych i przeszkadzają w adaptacyjnym rozwiązywaniu problemów. Flourish poprowadzi młodzież w monitorowaniu poziomu stresu i zareaguje za pomocą biblioteki umiejętności radzenia sobie, która wykorzystuje istniejące treści online, koncentrując się na rozproszeniu uwagi i samouspokojeniu (np. prowadzona medytacja, ćwiczenia oddechowe i delektowanie się pozytywnymi wspomnieniami).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Candice L Biernesser, PhD
- Numer telefonu: 412-586-9064
- E-mail: lubbertcl@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Candice Biernesser, PhD
- Numer telefonu: 412-586-9064
- E-mail: lubbertcl@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samozgłoszona tożsamość SGM
- Mówiący po angielsku
- dostęp do telefonu lub urządzenia w celu zakończenia interwencji w ramach badania
- historia cybernękania lub dyskryminacji online w ciągu ostatniego miesiąca, oceniana na podstawie podskali cyberprzemocy tradycyjnej i cybernękania w skali wiktymizacji i sprawstwa lub miary dyskryminacji opracowanej w ramach badania Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD)
- historia myśli lub zachowań samobójczych w ciągu całego życia (oceniana za pomocą ekranu Ask Suicide)
Kryteria wyłączenia:
- wyzwania intelektualne, niski poziom umiejętności czytania i pisania lub inne warunki, które mogą hamować zdolność nastolatków do skutecznego angażowania się w Rozkwit (zgłaszane przez rodziców i, w razie potrzeby, potwierdzane za pomocą odpowiedniej do wieku skali inteligencji Wechslera)
- poziomy ostrości sugerujące potrzebę opieki na wyższym poziomie (np. hospitalizacja w szpitalu) lub skierowanie na pogotowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zakrętas
Uczestnicy zostaną wprowadzeni do programu Flourish przez klinicystę prowadzącego badanie, po czym otrzymają program do obsługi wiadomości tekstowych na 4 tygodnie oraz towarzyszącą mu stronę internetową z zasobami.
|
Flourish to program do przesyłania wiadomości tekstowych, który ma na celu poprawę radzenia sobie z cybernękaniem i zmniejszenie ryzyka samobójstwa wśród młodzieży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźniki rekrutacji kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Oceniane po rekrutacji do badania
|
Wykonalność zostanie zmierzona na podstawie wskaźników rekrutacji kwalifikujących się uczestników, z zastosowaniem wyniku granicznego wynoszącego 80% dla pożądanych wskaźników rekrutacji.
|
Oceniane po rekrutacji do badania
|
Wskaźniki retencji kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu wizyt studyjnych w 12. tygodniu
|
Wykonalność zostanie zmierzona na podstawie wskaźników retencji kwalifikujących się uczestników, przy użyciu wyniku granicznego wynoszącego 80% dla pożądanych wskaźników retencji w całym 12-tygodniowym okresie badania.
|
Oceniane po zakończeniu wizyt studyjnych w 12. tygodniu
|
Poziom wykorzystania interwencji
Ramy czasowe: Oceniane po zakończeniu 4-tygodniowego okresu interwencji
|
Wykorzystanie interwencji zostanie ocenione poprzez zaangażowanie w interwencję za pomocą wiadomości tekstowych raz lub więcej razy w okresie badania.
Wynik graniczny wynoszący 70% młodzieży korzystającej z interwencji jeden lub więcej razy zostanie wykorzystany jako minimalny wymóg akceptowalnego użycia.
|
Oceniane po zakończeniu 4-tygodniowego okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana cierpienia psychicznego od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 4. tygodniu.
|
Dystres psychiczny będzie mierzony 6-punktową skalą dystresu psychicznego Kesslera (K6).
Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom dystresu, a niższe wartości wskazują na niższy dystres.
|
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 4. tygodniu.
|
Zmiana cierpienia psychicznego od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt kontrolnych w 12. tygodniu.
|
Dystres psychiczny będzie mierzony za pomocą 6-punktowej skali dystresu psychicznego Kesslera.
Całkowite wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wartości wskazują na wyższy poziom dystresu, a niższe wartości wskazują na niższy dystres.
|
Oceniane podczas wizyt kontrolnych w 12. tygodniu.
|
Zmiana nasilenia myśli i zachowań samobójczych od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 4. tygodniu.
|
Nasilenie myśli i zachowań samobójczych będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Oceny Samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia, która jest oceniana przez ankietera.
Obecność myśli i zachowań samobójczych zostanie wskazana za pomocą opcji odpowiedzi tak/nie.
Intensywność myśli zostanie oceniona w skali od 1 do 5, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają wyższy poziom intensywności, a niższe liczby odzwierciedlają niższy poziom intensywności.
|
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 4. tygodniu.
|
Zmiana nasilenia myśli i zachowań samobójczych od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu.
|
Nasilenie myśli i zachowań samobójczych będzie mierzone za pomocą C-SSRS, miary ocenianej przez ankietera.
Obecność myśli i zachowań samobójczych zostanie wskazana za pomocą opcji odpowiedzi tak/nie.
Intensywność myśli zostanie oceniona w skali od 1 do 5, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają wyższy poziom intensywności, a niższe liczby odzwierciedlają niższy poziom intensywności.
|
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu.
|
Zmiana myśli samobójczych od wartości wyjściowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu.
|
Zgłaszane przez samych siebie myśli samobójcze będą mierzone za pomocą kwestionariusza myśli samobójczych (SIQ).
SIQ ma łączny wynik od 0 do 90.
Wyższe wyniki wskazują na częste myśli samobójcze, a niższe na rzadkie.
|
Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu.
|
Zmiana myśli samobójczych od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i podczas wizyt kontrolnych w 12. tygodniu.
|
Zgłaszane przez samych siebie myśli samobójcze zostaną zmierzone za pomocą Kwestionariusza myśli samobójczych.
SIQ ma łączny wynik od 0 do 90.
Wyższe wyniki wskazują na częste myśli samobójcze, a niższe na rzadkie.
|
Oceniane na początku badania i podczas wizyt kontrolnych w 12. tygodniu.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana tolerancji stresu od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
|
Tolerancja dystresu będzie mierzona za pomocą Skali Tolerancji Dystresu.
Całkowity wynik dla tej skali waha się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom tolerancji na stres, a niższe wyniki wskazują na niższą tolerancję na stres.
|
Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu
|
Zmiana tolerancji stresu od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i podczas wizyty oceniającej w 12. tygodniu.
|
Tolerancja dystresu będzie mierzona za pomocą Skali Tolerancji Dystresu.
Całkowity wynik dla tej skali waha się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom tolerancji na stres, a niższe wyniki wskazują na niższą tolerancję na stres.
|
Oceniane na początku badania i podczas wizyty oceniającej w 12. tygodniu.
|
Zmiana motywacji do szukania pomocy od stanu wyjściowego do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 4. tygodniu.
|
Motywacja do szukania pomocy będzie mierzona za pomocą linijek Gotowość, Ważność i Zaufanie.
Obejmuje to trzech władców oceniających gotowość, znaczenie i zaufanie do szukania pomocy po cyberprzemocy.
Wyniki dla każdej linijki wahają się od 0 (całkowicie niegotowy) do 10 (bardzo gotowy).
|
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 4. tygodniu.
|
Zmiana motywacji do szukania pomocy od stanu wyjściowego do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu.
|
Motywacja do szukania pomocy będzie mierzona za pomocą linijek Gotowość, Ważność i Zaufanie.
Obejmuje to trzech władców oceniających gotowość, znaczenie i zaufanie do szukania pomocy po cyberprzemocy.
Wyniki dla każdej linijki wahają się od 0 (całkowicie niegotowy) do 10 (bardzo gotowy).
|
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu.
|
Zmiana w rozwiązywaniu problemów społecznych od wartości początkowej do 4 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu.
|
Rozwiązywanie problemów społecznych będzie mierzone za pomocą poprawionej, skróconej wersji Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych.
Ta skala ma łączny wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej efektywne rozwiązywanie problemów, a niższe wyniki oznaczają mniej skuteczne rozwiązywanie problemów.
|
Oceniane podczas wizyt oceniających w punkcie wyjściowym i w 4. tygodniu.
|
Zmiana w rozwiązywaniu problemów społecznych od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu.
|
Rozwiązywanie problemów społecznych będzie mierzone za pomocą poprawionej, skróconej wersji Inwentarza Rozwiązywania Problemów Społecznych.
Ta skala ma łączny wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej efektywne rozwiązywanie problemów, a niższe wyniki oznaczają mniej skuteczne rozwiązywanie problemów.
|
Oceniane podczas wizyt oceniających na początku badania iw 12. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22120062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrętas
-
Cook Research IncorporatedZakończonyNieprawidłowości układu pokarmowego | Atrezja przełyku | Zaburzenia przełyku WrodzoneStany Zjednoczone, Kanada
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalZakończonyBrak równowagi flory pochwy | Bakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
Vaginal Biome ScienceUrology Associates, P.C., TennesseeZakończony
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterRejestracja na zaproszenieMikrobiom neopochwowyStany Zjednoczone
-
Vaginal Biome ScienceEmpower Yourself PTZakończonyZaburzenia dna miednicyStany Zjednoczone
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
Vaginal Biome ScienceEvvyZakończonyChoroby sromu | Wulwodynia | Zapalenie przedsionków sromu | Westibulodynia | Ból sromuStany Zjednoczone