- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05724784
Itsemurhien ehkäisytoimenpiteen kehittäminen ja toteutettavuustestaus seksuaali- ja sukupuolivähemmistöjen nuorille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata lyhyt, digitaalinen itsemurhien ehkäisyinterventio seksuaali- ja sukupuolivähemmistöjen (SGM) nuorille, jotka ovat kokeneet verkkokiusaamista. Tähän vaiheeseen asti tutkimusryhmä suoritti kaksi aiempaa tutkimustavoitetta, jotka keskittyivät SGM-nuorten näkökulmien tunnistamiseen heidän kokemuksistaan verkkokiusaamisesta ja interventioiden prioriteeteista, ja vaiheeseen, jossa SGM-nuoret suunnittelivat tutkimuksen interventiota tutkimusryhmän kanssa. Tämän tuloksena kehitettiin tutkimuksen interventio, Flourish, joka hyödyntää tekstiviestipohjaista chatbottia vähentääkseen itsemurhariskiä SGM-nuorten kyberkiusaamisen jälkeen parantamalla ahdistuksen sietokykyä, motivaatiota avun etsimiseen ja sosiaalisten ongelmien ratkaisemista.
Nykyinen opintojen tavoite:
Suorita avoin kokeilu arvioidaksesi Flourishin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verkkokiusattujen SGM-nuorten keskuudessa, ikä 12–17 (N=10).
Hypoteesit:
Toteutettavuuden osoittavat rekrytointi/säilytysaste > 80 % ja Flourishin käyttö > 70 % SGM-nuorista.
Seurannassa nuoret raportoivat parantuneesta ongelmanratkaisukyvystä, kärsimyksen sietokyvystä ja motivaatiosta hakea apua sekä vähentyneestä psyykkistä ahdistusta ja itsemurha-ajatuksia verrattuna lähtötilanteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
KUKOISTAA:
Flourish on chatbot, jonka tavoitteena on parantaa nuorten kykyä selviytyä verkkokiusaamisesta ja vähentää heidän itsemurhariskiään. Flourishin kesto on 4 viikkoa. Flourish on suunniteltu omaan tahtiin haaroittumislogiikalla ja tavoitteena on tarjota oikeanlaista tukea oikeaan aikaan, kun nuoret sitä tarvitsevat. Siksi se, kuinka usein nuoret ovat vuorovaikutuksessa Flourishin kanssa, vaihtelee henkilöstä toiseen. Osallistujien odotetaan kuitenkin olevan vuorovaikutuksessa Flourishin kanssa vähintään 2-3 kertaa viikossa.
Perehdytys. Ennen Flourishin aloittamista nuoret ja heidän huoltajansa osallistuvat noin 30 minuutin mittaiseen istuntoon tutkimuskliinikon kanssa, jossa he siirtyvät Flourishiin. Aloitusvaiheessa kliinikko suuntaa nuoren Flourishiin ja lataa Flourishiin tietoja, jotka ovat nuoren käytettävissä koko interventiokäytön ajan. Tämä sisältää henkilökohtaiset kriisikontaktit, kuten luotetut aikuiset ja kriisipuhelimet, joihin he voivat ottaa yhteyttä kriisin sattuessa, sekä kontakteja ihmisiin, joihin he voivat ottaa yhteyttä saadakseen tukea tai häiriötekijää kriisitilanteen ulkopuolella, kuten läheinen ystävä. tai perheenjäsen. Nuoret syöttävät lisäksi tietoja muokatakseen Flourish-kokemustaan, kuten syöttävät mieltymykset heille parhaiten sopivista selviytymistaidoista. Perehdytyksen aikana omaishoitajille tarjotaan resursseja kyberkiusaamiseen reagoimiseksi sekä tietoa lapsen henkilökohtaisista kriisiresursseista.
Tuoda markkinoille. Tutkimusryhmä antaa nuorille 2-3 kertaa viikossa lyhyitä kyselylomakkeita 4 viikon interventiojakson aikana, joissa arvioidaan positiivista/tukevaa ja negatiivista/kiusaavaa vuorovaikutusta sosiaalisessa mediassa. Jos nuoret osoittavat negatiivista vuorovaikutusta, Flourish käynnistyy automaattisesti. Jos nuoret osoittavat tukevaa vuorovaikutusta (tai ei vuorovaikutusta), heille annetaan mahdollisuus käynnistää Flourish harjoitellakseen selviytymistaitojaan, jotta he ovat valmiita reagoimaan tuleviin verkkokiusaamiseen.
Resurssisivusto:
Flourish-palkintoa saavilla osallistujilla on myös pääsy mukana olevalle verkkosivustolle. Verkkosivusto ei kerää tai tallenna mitään yksityisiä tietoja osallistujalta, eikä osallistuja ole vuorovaikutuksessa verkkosivuston kanssa. Se on julkisesti saatavilla oleva verkkosivusto, jossa on luettelo resursseista, joita osallistujat voivat tarvittaessa käyttää. Tämä koskee esimerkiksi SGM:n mielenterveysorganisaatioita ja organisaatioita, jotka tarjoavat koulutusta, tukea ja tukea nuorille, jotka ovat kokeneet verkkokiusaamisen.
Hoidon tavoitteet:
Vähentääkseen psyykkistä ahdistusta ja itsemurha-ajatuksia, Flourish hyödyntää häiriönsietokykyä sekä ongelmanratkaisuterapian ja motivoivan haastattelun periaatteita.
Ongelmanratkaisu. Ongelmanratkaisuterapia (PST) on lyhyt kognitiivis-käyttäytymisinterventio, jonka tavoitteena on parantaa stressaavien elämäntapahtumien selviytymistä. PST on osoittanut tehokkuutta nuorten itsemurhariskin vähentämisessä, ja se on toimitettu onnistuneesti itseohjautuvassa verkkomuodossa. Flourish pyrkii ongelmien tunnistamiseen auttamalla nuoria arvioimaan kokeman verkkokiusaamisen uhkaa ja sen sosioemotionaalisia seurauksia, potentiaalisten ratkaisujen luomista käytettävissä olevien reagointiresurssien perusteella sekä päätöksentekoa pohtimalla esteitä ja edistäjiä ratkaisujen toteuttamiselle.
Motivaatio. Motivaatiohaastattelu (MI) on potilaskeskeinen lähestymistapa, joka tarjoaa puitteet sisäisen muutosmotivaation vahvistamiselle. Motivaatiohaastattelu on osoittautunut tehokkaaksi itsemurhariskissä olevien nuorten avunhaun parantamisessa ja jota on käytetty digitaalisissa mielenterveysinterventioissa. Flourish yhdistää MI:n hengen kliinisen tyylinsä (eli yhteistyökykyisen, voimaannuttavan kielen) ja MI-tekniikoiden kautta vahvistaviin vastauksiin, pohdiskeluihin, jotka osoittavat chatbotin kuuntelevan, ja tarjoaa yksinkertaisia yhteenvetoja ajattelutavan muutoksen herättämiseksi. Flourish ottaa käyttöön strategioita tukeakseen itsetehokkuutta keskittymällä luottamukseen avun hakemiseen. Viestikirjaston avulla, joka on tarkennettu varmistamaan uskollisuuden MI-periaatteille, Flourish herättää ajatuksia avun hakemisesta verkkokiusaamisen jälkeen, arvioi valmiutta käyttäytymisen muutoksiin hallitsijoilla, jotka arvioivat muutoksen tärkeyttä ja luottamusta siihen, ja laatii suunnitelman avunhakuun. Nuorille tarjotaan yksilöllistä palautetta tarinoiden kautta SGM-nuorten avunhakukokemuksista. Kirjoittajat ovat kehittäneet yhteistyössä SGM-nuorten kanssa tarinoita, jotka kohdistuvat tärkeimpiin avunhaun motivaatioesteisiin tutkijoiden pilottidatassa tunnistetun kyberkiusaamisen jälkeen: luottamus, luottamuksellisuus, negatiivisen arvion pelko ja epäusko avun tehokkuudesta. Tarinat ovat räätälöityjä, eli ne tarjoavat esimerkkejä eri-ikäisille, -sukuisille ja -identiteeteille nuorille, ja niissä huomioidaan SGM-värinuorisokohtaiset kokemukset.
Hätäsietokyky. Flourish suunnitellaan tukemaan nuorten ahdinkosietokykyä, kun tunnustetaan, että jatkuvat ahdistuskokemukset edistävät itsemurha-ajatuksia ja häiritsevät mukautuvaa ongelmanratkaisua. Flourish ohjaa nuoria seuraamaan ahdistustasoja ja reagoimaan selviytymistaitojen kirjastolla, joka hyödyntää olemassa olevaa verkkosisältöä keskittyen häiriötekijöihin ja itsensä rauhoittamiseen (esim. ohjattu meditaatio, hengitysharjoitukset ja positiivisten muistojen nauttiminen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse ilmoittama SGM-identiteetti
- Englantia puhuva
- pääsy puhelimeen tai laitteeseen tutkimuksen suorittamiseksi
- viime kuukauden verkkokiusaamisen tai verkkosyrjinnän historia, joka on arvioitu perinteisen ja verkkokiusaamisen uhriksi joutumisen ja syyllistymisen asteikolla tai syrjintämittarilla, joka on kehitetty osana Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD) -tutkimusta
- elinikäinen itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen historia (arvioi Ask Suicide Screen -näytöstä)
Poissulkemiskriteerit:
- älylliset haasteet, alhainen lukutaito tai muut olosuhteet, jotka saattavat estää nuorten kykyä olla tehokkaasti yhteydessä Flourishiin (vanhemmat ovat ilmoittaneet ja tarvittaessa vahvistaneet ikään sopivan Wechslerin älykkyysasteikon)
- tarkkuustasot, jotka viittaavat korkeamman hoidon (esim. sairaalahoitoon) tai päivystyslähetteen tarpeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kukoistaa
Tutkimuskliinikon ohjaa osallistujat Flourish-ohjelmaan, minkä jälkeen he saavat tekstiviestiohjelman 4 viikon ajan sekä siihen liittyvän resurssisivuston.
|
Flourish on tekstiviestiohjelma, jonka tavoitteena on parantaa kyberkiusaamisen jälkeistä selviytymistä ja vähentää nuorten itsemurhariskiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivien osallistujien rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimukseen rekrytoinnin yhteydessä
|
Toteutettavuutta mitataan kelvollisten osallistujien rekrytointiasteiden perusteella käyttämällä 80 %:n raja-arvoa halutuille rekrytointiasuuksille.
|
Arvioitu tutkimukseen rekrytoinnin yhteydessä
|
|
Kelpoisten osallistujien säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu viikon 12 opintovierailujen päätyttyä
|
Toteutettavuus mitataan kelvollisten osallistujien osallistumisasteiden perusteella käyttämällä 80 %:n raja-arvoa halutulle säilyttämisasteelle 12 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Arvioitu viikon 12 opintovierailujen päätyttyä
|
|
Interventiokäytön taso
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikon interventiojakson päätyttyä
|
Intervention käyttöä arvioidaan osallistumalla tekstiviestiinterventioon yhden tai useamman kerran tutkimusjakson aikana.
Rajapistemäärä 70 % nuorista, jotka käyttävät interventiota yhden tai useamman kerran, käytetään hyväksyttävän käytön vähimmäisvaatimuksena.
|
Arvioitu 4 viikon interventiojakson päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa lähtötilanteesta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 seuranta-arviointikäynneillä.
|
Psykologista ahdistusta mitataan Kesslerin 6-osaisella psykologisella ahdistusasteikolla (K6).
Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-24, jolloin korkeammat arvot osoittavat korkeampaa kärsimystä ja pienemmät arvot osoittavat pienempää kärsimystä.
|
Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 seuranta-arviointikäynneillä.
|
|
Muutos psykologisessa ahdistuksessa lähtötilanteesta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu viikon 12 seuranta-arviointikäynneillä.
|
Psykologista ahdistusta mitataan Kesslerin 6-osaisella psykologisella ahdistusasteikolla.
Asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-24, korkeammat arvot osoittavat korkeampaa ahdistusta ja pienemmät arvot osoittavat pienempää kärsimystä.
|
Arvioitu viikon 12 seuranta-arviointikäynneillä.
|
|
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vaikeusmuutos lähtötilanteesta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikon 4 seurantakäynneillä.
|
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuutta mitataan Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla, joka on haastattelijoiden arvioima mitta.
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen ilmaistaan kyllä/ei-vastausvaihtoehdoilla.
Ideaation intensiteetti arvioidaan asteikolla 1-5, jolloin korkeammat luvut kuvastavat korkeampaa intensiteettitasoa ja pienemmät luvut alhaisempia intensiteettitasoja.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikon 4 seurantakäynneillä.
|
|
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vaikeusmuutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikon 12 seurantakäynneillä.
|
Itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuutta mitataan C-SSRS:llä, joka on haastattelijoiden arvioima mitta.
Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen ilmaistaan kyllä/ei-vastausvaihtoehdoilla.
Ideaation intensiteetti arvioidaan asteikolla 1-5, jolloin korkeammat luvut kuvastavat korkeampaa intensiteettitasoa ja pienemmät luvut alhaisempia intensiteettitasoja.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikon 12 seurantakäynneillä.
|
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 arviointikäynneillä.
|
Itse raportoituja itsemurha-ajatuksia mitataan Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ) -kyselyllä.
SIQ:n kokonaispistemäärä on 0-90.
Korkeammat pisteet osoittavat usein itsemurha-ajatuksia ja alhaisemmat pisteet harvoin.
|
Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 arviointikäynneillä.
|
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12 seuranta-arviointikäynneillä.
|
Itsetuhoisia itsemurha-ajatuksia mitataan Suicidal Ideation Questionnaire -kyselylomakkeella.
SIQ:n kokonaispistemäärä on 0-90.
Korkeammat pisteet osoittavat usein itsemurha-ajatuksia ja alhaisemmat pisteet harvoin.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikolla 12 seuranta-arviointikäynneillä.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos häiriönsietokyvyssä lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 arviointikäynneillä
|
Hätäsietokykyä mitataan hätätoleranssiasteikolla.
Tämän asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 15:stä 75:een, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa hätäsietokykyä.
|
Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 arviointikäynneillä
|
|
Muutos häiriönsietokyvyssä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikon 12 arviointikäynnillä.
|
Hätäsietokykyä mitataan hätätoleranssiasteikolla.
Tämän asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 15:stä 75:een, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa ja pienemmät pisteet osoittavat alhaisempaa hätäsietokykyä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikon 12 arviointikäynnillä.
|
|
Avunhakumotivaation muutos lähtötilanteesta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 arviointikäynneillä.
|
Motivaatiota avun etsimiseen mittaavat valmiuden, tärkeyden ja itseluottamuksen hallitsijat.
Tämä sisältää kolme hallitsijaa, jotka arvioivat valmiutta, tärkeyttä ja luottamusta avun hakemiseen verkkokiusaamisen jälkeen.
Kunkin viivaimen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan valmis) 10:een (erittäin valmis).
|
Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 arviointikäynneillä.
|
|
Avunhakumotivaation muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viikon 12 seurantakäynneillä.
|
Motivaatiota avun etsimiseen mittaavat valmiuden, tärkeyden ja itseluottamuksen hallitsijat.
Tämä sisältää kolme hallitsijaa, jotka arvioivat valmiutta, tärkeyttä ja luottamusta avun hakemiseen verkkokiusaamisen jälkeen.
Kunkin viivaimen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan valmis) 10:een (erittäin valmis).
|
Arvioitu lähtötilanteessa ja viikon 12 seurantakäynneillä.
|
|
Muutos sosiaalisten ongelmien ratkaisussa lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 arviointikäynneillä.
|
Sosiaalista ongelmanratkaisua mitataan sosiaalisen ongelmanratkaisuinventaarin uudistetulla lyhyellä versiolla.
Tällä asteikolla on kokonaispistemäärä nollasta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat tehokkaampaa ongelmanratkaisua ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän tehokasta ongelmanratkaisua.
|
Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 4 arviointikäynneillä.
|
|
Muutos sosiaalisten ongelmien ratkaisussa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 12 arviointikäynneillä.
|
Sosiaalista ongelmanratkaisua mitataan sosiaalisen ongelmanratkaisuinventaarin uudistetulla lyhyellä versiolla.
Tällä asteikolla on kokonaispistemäärä nollasta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat tehokkaampaa ongelmanratkaisua ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän tehokasta ongelmanratkaisua.
|
Arvioitu lähtötilanteen ja viikon 12 arviointikäynneillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22120062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .