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Desenvolvimento e teste de viabilidade de uma intervenção de prevenção do suicídio para jovens de minorias sexuais e de gênero

1 de outubro de 2024 atualizado por: Candice Biernesser, University of Pittsburgh

Este estudo tem como objetivo desenvolver e testar uma intervenção breve e digital de prevenção do suicídio para jovens de minorias sexuais e de gênero (SGM) que sofreram cyberbullying. Levando a esta fase, a equipe de estudo completou dois objetivos de estudo anteriores, focados na identificação de perspectivas de jovens SGM em relação às suas experiências com cyberbullying e prioridades para uma intervenção, e uma fase em que jovens SGM co-projetaram a intervenção do estudo com a equipe de estudo. Isso resultou no desenvolvimento da intervenção do estudo, Flourish, que utiliza um chatbot baseado em mensagens de texto para reduzir o risco de suicídio após cyberbullying entre jovens SGM, melhorando a tolerância ao sofrimento, a motivação para a busca de ajuda e a resolução de problemas sociais.

Objetivo atual do estudo:

Realize um teste aberto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Flourish entre jovens SGM vítimas de cyberbullying, com idades entre 12 e 17 anos (N = 10).

Hipóteses:

A viabilidade será evidenciada por taxas de recrutamento/retenção > 80% e uso do Flourish entre > 70% dos jovens SGM.

No acompanhamento, os adolescentes irão relatar melhor capacidade de resolução de problemas, tolerância ao sofrimento e motivação para procurar ajuda e sofrimento psicológico reduzido e ideação suicida em comparação com a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

FLORESCER:

O Flourish é um chatbot que visa melhorar a capacidade dos adolescentes para lidar com o cyberbullying e reduzir o risco de suicídio. A duração do Flourish é de 4 semanas. O Flourish foi projetado para ser individualizado com lógica de ramificação, com o objetivo de fornecer o tipo certo de suporte no momento certo para os jovens. Portanto, a frequência com que os jovens interagem com o Flourish varia de pessoa para pessoa. No entanto, espera-se que os participantes interajam com o Flourish pelo menos 2 a 3 vezes por semana.

Integração. Antes de iniciar o Flourish, os adolescentes e seus cuidadores participarão de uma sessão de aproximadamente 30 minutos com um clínico do estudo, na qual serão integrados ao Flourish. Durante a integração, o clínico orientará o adolescente sobre o Flourish e carregará informações no Flourish que estarão disponíveis para o adolescente durante o uso da intervenção. Isso incluirá contatos pessoais de crise, como adultos de confiança e linhas diretas de crise que eles podem contatar em caso de crise, bem como contatos de pessoas a quem eles podem pedir apoio ou distração fora de uma situação de crise, como um amigo próximo. ou um familiar. Os adolescentes também inserirão informações para personalizar sua experiência com o Flourish, como inserir preferências para habilidades de enfrentamento que funcionam melhor para eles. Durante o processo de integração, os cuidadores receberão recursos para responder a cyberbullying s, bem como informações sobre os recursos pessoais de crise de seus filhos.

Lançar. A equipe de pesquisa administrará breves questionários aos adolescentes 2 a 3 vezes por semana durante o período de intervenção de 4 semanas que avaliará as interações positivas/apoiadoras e negativas/bullying nas mídias sociais. Se os adolescentes indicarem interações negativas, o Flourish será iniciado automaticamente. Se os adolescentes indicarem interações de apoio (ou nenhuma interação), eles terão a opção de lançar o Flourish para praticar suas habilidades de enfrentamento, para que estejam preparados para responder a futuros eventos de cyberbullying.

Site do recurso:

Os participantes que receberem o Flourish também terão acesso a um site que o acompanha. O site não coletará nem armazenará nenhuma informação privada do participante, e o participante não interagirá com o site. É um site disponível publicamente que fornece uma lista de recursos que os participantes podem usar, se necessário. Por exemplo, isso incluirá organizações de saúde mental SGM e organizações que fornecem educação, apoio e defesa para jovens que sofreram cyberbullying.

Alvos do tratamento:

Para reduzir o sofrimento psicológico e a ideação suicida, o Flourish implantará habilidades de tolerância ao sofrimento e utilizará princípios de terapia de resolução de problemas e entrevista motivacional.

Solução de problemas. A terapia de resolução de problemas (PST) é uma intervenção cognitivo-comportamental breve que visa melhorar o enfrentamento de eventos estressantes da vida. O PST demonstrou eficácia na redução do risco de suicídio entre os jovens e foi realizado com sucesso em um formato on-line autoguiado. O Flourish terá como alvo: identificação de problemas, ajudando os jovens a avaliar a ameaça do evento de cyberbullying que eles experimentaram e suas consequências socioemocionais, geração de possíveis soluções com base nos recursos disponíveis para resposta e tomada de decisão, considerando barreiras e facilitadores para colocar soluções em ação.

Motivação. A Entrevista Motivacional (EM) é uma abordagem centrada no paciente que fornece uma estrutura para aumentar a motivação intrínseca para a mudança que demonstrou eficácia para melhorar a busca por ajuda entre jovens em risco de suicídio e tem sido usada em intervenções digitais de saúde mental. O Flourish incorporará o espírito do MI por meio de seu estilo clínico (ou seja, linguagem colaborativa e capacitadora) e técnicas de MI por meio de respostas afirmativas, reflexões para demonstrar que o chatbot está ouvindo e oferecerá resumos simples para evocar uma mentalidade de mudança. O Flourish envolverá estratégias para apoiar a autoeficácia, concentrando-se na confiança na busca de ajuda. Por meio de uma biblioteca de mensagens, refinada para garantir a fidelidade aos princípios do MI, o Flourish suscitará pensamentos sobre a busca de ajuda após o cyberbullying, avaliará a prontidão para mudança de comportamento por meio de réguas que avaliam a importância e a confiança na mudança e farão um plano para a busca de ajuda. Os jovens receberão feedback individualizado por meio de histórias de experiências de busca de ajuda de adolescentes SGM. Desenvolvidas por escritores em parceria com a juventude SGM, as histórias terão como alvo as principais barreiras motivacionais para a busca de ajuda após o cyberbullying identificado nos dados piloto dos investigadores: confiança, confidencialidade, medo de avaliação negativa e descrença de que a ajuda será eficaz. As histórias serão adaptadas, ou seja, oferecendo exemplos para jovens de diferentes idades, gêneros e identidades, e considerarão experiências específicas para jovens de cor SGM.

Tolerância ao Sofrimento. O Flourish será projetado para apoiar a tolerância ao sofrimento dos adolescentes, reconhecendo que as experiências contínuas de sofrimento contribuem para a ideação suicida e interferem na solução adaptativa de problemas. O Flourish levará os jovens a monitorar os níveis de angústia e a responder com uma biblioteca de habilidades de enfrentamento que aproveita o conteúdo on-line existente, com foco na distração e na autotranquilização (por exemplo, meditação guiada, exercícios respiratórios e lembranças positivas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identidade SGM autorreferida
  • fala inglês
  • acesso a um telefone ou dispositivo para concluir a intervenção do estudo
  • histórico de cyberbullying ou discriminação online no último mês, avaliado pela subescala de cibervitimização da escala de vitimização e perpetração tradicional e de cyberbullying ou uma medida de discriminação desenvolvida como parte do estudo Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD)
  • histórico de ideação ou comportamento suicida ao longo da vida (avaliado pelo Ask Suicide Screen)

Critério de exclusão:

  • desafios intelectuais, baixos níveis de alfabetização ou outras condições que possam inibir a capacidade dos adolescentes de se envolver efetivamente com o Flourish (relatado pelos pais e, se necessário, confirmado por meio da escala de inteligência Wechsler apropriada para a idade)
  • níveis de acuidade sugerindo necessidade de um nível mais alto de cuidado (por exemplo, internação hospitalar) ou encaminhamento para serviços de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Florescer
Os participantes serão integrados ao Flourish por um clínico de estudo de pesquisa, após o qual receberão um programa de mensagens de texto por 4 semanas, bem como um site de recursos que o acompanha.
Flourish é um programa de mensagens de texto que visa melhorar o enfrentamento após o cyberbullying e reduzir o risco de suicídio entre os jovens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recrutamento de participantes elegíveis
Prazo: Avaliado no recrutamento para o estudo
A viabilidade será medida por meio de taxas de recrutamento de participantes elegíveis, usando uma pontuação de corte de 80% para taxas de recrutamento desejáveis.
Avaliado no recrutamento para o estudo
Taxas de retenção de participantes elegíveis
Prazo: Avaliado após a conclusão das visitas de estudo da Semana 12
A viabilidade será medida por meio de taxas de retenção de participantes elegíveis, usando uma pontuação de corte de 80% para taxas de retenção desejáveis ​​durante o período de estudo de 12 semanas.
Avaliado após a conclusão das visitas de estudo da Semana 12
Nível de uso de intervenção
Prazo: Avaliado após a conclusão do período de intervenção de 4 semanas
O uso da intervenção será avaliado pelo envolvimento com a intervenção de mensagens de texto uma ou mais vezes durante o período do estudo. Uma pontuação de corte de 70% de jovens usando a intervenção uma ou mais vezes será usada como requisito mínimo para uso aceitável.
Avaliado após a conclusão do período de intervenção de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no sofrimento psicológico desde o início até 4 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 4.
O sofrimento psicológico será medido pela escala de sofrimento psicológico Kessler de 6 itens (K6). As pontuações totais da escala variam de 0 a 24, com valores mais altos indicando níveis mais altos de angústia e valores mais baixos indicando menos angústia.
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 4.
Mudança no sofrimento psicológico desde o início até 4 semanas
Prazo: Avaliado nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12.
O sofrimento psicológico será medido pela escala de sofrimento psicológico Kessler de 6 itens. As pontuações totais da escala variam de 0 a 24, valores mais altos indicam níveis mais altos de angústia e valores mais baixos indicam menos angústia.
Avaliado nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12.
Mudança na gravidade da ideação e comportamento suicida desde o início até 4 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 4.
A gravidade da ideação e comportamento suicida será medida com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), uma medida avaliada por um entrevistador. A presença de ideação e comportamento suicida será indicada com opções de resposta sim/não. A intensidade da ideação será avaliada em uma escala de 1 a 5, com números mais altos refletindo níveis mais altos de intensidade e números mais baixos refletindo níveis mais baixos de intensidade.
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 4.
Mudança na gravidade da ideação e comportamento suicida desde o início até 12 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12.
A gravidade da ideação e comportamento suicida será medida com o C-SSRS, uma medida avaliada pelo entrevistador. A presença de ideação e comportamento suicida será indicada com opções de resposta sim/não. A intensidade da ideação será avaliada em uma escala de 1 a 5, com números mais altos refletindo níveis mais altos de intensidade e números mais baixos refletindo níveis mais baixos de intensidade.
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12.
Mudança na ideação suicida desde o início até 4 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4.
A ideação suicida autorreferida será medida com o Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ). O SIQ tem uma pontuação total de 0 a 90. Pontuações mais altas são indicativas de ideação suicida frequente e pontuações mais baixas indicam ideação infrequente.
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4.
Mudança na ideação suicida desde o início até 12 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12.
A ideação suicida auto-relatada será medida com o Suicidal Ideation Questionnaire. O SIQ tem uma pontuação total de 0 a 90. Pontuações mais altas são indicativas de ideação suicida frequente e pontuações mais baixas indicam ideação infrequente.
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tolerância ao estresse desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4
A tolerância ao estresse será medida pela Escala de Tolerância ao Sofrimento. A pontuação total para esta escala varia de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de tolerância ao sofrimento e pontuações mais baixas indicando menor tolerância ao sofrimento.
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4
Mudança na tolerância ao estresse desde o início até 12 semanas
Prazo: Avaliado na consulta inicial e na visita de avaliação da Semana 12.
A tolerância ao estresse será medida pela Escala de Tolerância ao Sofrimento. A pontuação total para esta escala varia de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de tolerância ao sofrimento e pontuações mais baixas indicando menor tolerância ao sofrimento.
Avaliado na consulta inicial e na visita de avaliação da Semana 12.
Mudança na motivação para procurar ajuda desde o início até 4 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4.
A motivação para buscar ajuda será medida pelos governantes de Prontidão, Importância e Confiança. Isso inclui três governantes que avaliam a prontidão, importância e confiança na busca de ajuda após o cyberbullying. As pontuações para cada régua variam de 0 (nada pronto) a 10 (muito pronto).
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4.
Mudança na motivação para procurar ajuda desde o início até 12 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12.
A motivação para buscar ajuda será medida pelos governantes de Prontidão, Importância e Confiança. Isso inclui três governantes que avaliam a prontidão, importância e confiança na busca de ajuda após o cyberbullying. As pontuações para cada régua variam de 0 (nada pronto) a 10 (muito pronto).
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12.
Mudança na resolução de problemas sociais desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4.
A resolução de problemas sociais será medida pela versão revisada e curta do Inventário de Resolução de Problemas Sociais. Esta escala tem uma pontuação total de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando resolução de problemas mais eficaz e pontuações mais baixas representando uma resolução de problemas menos eficaz.
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4.
Mudança na resolução de problemas sociais desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 12.
A resolução de problemas sociais será medida pela versão revisada e curta do Inventário de Resolução de Problemas Sociais. Esta escala tem uma pontuação total de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando resolução de problemas mais eficaz e pontuações mais baixas representando uma resolução de problemas menos eficaz.
Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY22120062

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados dos participantes inscritos podem ser compartilhados com investigadores dentro e fora da Universidade de Pittsburgh e do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh com a finalidade de estudar o cyberbullying ou o risco de suicídio entre adolescentes SGM.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esses dados serão divulgados após a aceitação do manuscrito dos principais resultados do projeto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas ao PI para análise, que fornecerá os dados aos investigadores interessados ​​e qualificados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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