- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05724784
Desenvolvimento e teste de viabilidade de uma intervenção de prevenção do suicídio para jovens de minorias sexuais e de gênero
Este estudo tem como objetivo desenvolver e testar uma intervenção breve e digital de prevenção do suicídio para jovens de minorias sexuais e de gênero (SGM) que sofreram cyberbullying. Levando a esta fase, a equipe de estudo completou dois objetivos de estudo anteriores, focados na identificação de perspectivas de jovens SGM em relação às suas experiências com cyberbullying e prioridades para uma intervenção, e uma fase em que jovens SGM co-projetaram a intervenção do estudo com a equipe de estudo. Isso resultou no desenvolvimento da intervenção do estudo, Flourish, que utiliza um chatbot baseado em mensagens de texto para reduzir o risco de suicídio após cyberbullying entre jovens SGM, melhorando a tolerância ao sofrimento, a motivação para a busca de ajuda e a resolução de problemas sociais.
Objetivo atual do estudo:
Realize um teste aberto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Flourish entre jovens SGM vítimas de cyberbullying, com idades entre 12 e 17 anos (N = 10).
Hipóteses:
A viabilidade será evidenciada por taxas de recrutamento/retenção > 80% e uso do Flourish entre > 70% dos jovens SGM.
No acompanhamento, os adolescentes irão relatar melhor capacidade de resolução de problemas, tolerância ao sofrimento e motivação para procurar ajuda e sofrimento psicológico reduzido e ideação suicida em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FLORESCER:
O Flourish é um chatbot que visa melhorar a capacidade dos adolescentes para lidar com o cyberbullying e reduzir o risco de suicídio. A duração do Flourish é de 4 semanas. O Flourish foi projetado para ser individualizado com lógica de ramificação, com o objetivo de fornecer o tipo certo de suporte no momento certo para os jovens. Portanto, a frequência com que os jovens interagem com o Flourish varia de pessoa para pessoa. No entanto, espera-se que os participantes interajam com o Flourish pelo menos 2 a 3 vezes por semana.
Integração. Antes de iniciar o Flourish, os adolescentes e seus cuidadores participarão de uma sessão de aproximadamente 30 minutos com um clínico do estudo, na qual serão integrados ao Flourish. Durante a integração, o clínico orientará o adolescente sobre o Flourish e carregará informações no Flourish que estarão disponíveis para o adolescente durante o uso da intervenção. Isso incluirá contatos pessoais de crise, como adultos de confiança e linhas diretas de crise que eles podem contatar em caso de crise, bem como contatos de pessoas a quem eles podem pedir apoio ou distração fora de uma situação de crise, como um amigo próximo. ou um familiar. Os adolescentes também inserirão informações para personalizar sua experiência com o Flourish, como inserir preferências para habilidades de enfrentamento que funcionam melhor para eles. Durante o processo de integração, os cuidadores receberão recursos para responder a cyberbullying s, bem como informações sobre os recursos pessoais de crise de seus filhos.
Lançar. A equipe de pesquisa administrará breves questionários aos adolescentes 2 a 3 vezes por semana durante o período de intervenção de 4 semanas que avaliará as interações positivas/apoiadoras e negativas/bullying nas mídias sociais. Se os adolescentes indicarem interações negativas, o Flourish será iniciado automaticamente. Se os adolescentes indicarem interações de apoio (ou nenhuma interação), eles terão a opção de lançar o Flourish para praticar suas habilidades de enfrentamento, para que estejam preparados para responder a futuros eventos de cyberbullying.
Site do recurso:
Os participantes que receberem o Flourish também terão acesso a um site que o acompanha. O site não coletará nem armazenará nenhuma informação privada do participante, e o participante não interagirá com o site. É um site disponível publicamente que fornece uma lista de recursos que os participantes podem usar, se necessário. Por exemplo, isso incluirá organizações de saúde mental SGM e organizações que fornecem educação, apoio e defesa para jovens que sofreram cyberbullying.
Alvos do tratamento:
Para reduzir o sofrimento psicológico e a ideação suicida, o Flourish implantará habilidades de tolerância ao sofrimento e utilizará princípios de terapia de resolução de problemas e entrevista motivacional.
Solução de problemas. A terapia de resolução de problemas (PST) é uma intervenção cognitivo-comportamental breve que visa melhorar o enfrentamento de eventos estressantes da vida. O PST demonstrou eficácia na redução do risco de suicídio entre os jovens e foi realizado com sucesso em um formato on-line autoguiado. O Flourish terá como alvo: identificação de problemas, ajudando os jovens a avaliar a ameaça do evento de cyberbullying que eles experimentaram e suas consequências socioemocionais, geração de possíveis soluções com base nos recursos disponíveis para resposta e tomada de decisão, considerando barreiras e facilitadores para colocar soluções em ação.
Motivação. A Entrevista Motivacional (EM) é uma abordagem centrada no paciente que fornece uma estrutura para aumentar a motivação intrínseca para a mudança que demonstrou eficácia para melhorar a busca por ajuda entre jovens em risco de suicídio e tem sido usada em intervenções digitais de saúde mental. O Flourish incorporará o espírito do MI por meio de seu estilo clínico (ou seja, linguagem colaborativa e capacitadora) e técnicas de MI por meio de respostas afirmativas, reflexões para demonstrar que o chatbot está ouvindo e oferecerá resumos simples para evocar uma mentalidade de mudança. O Flourish envolverá estratégias para apoiar a autoeficácia, concentrando-se na confiança na busca de ajuda. Por meio de uma biblioteca de mensagens, refinada para garantir a fidelidade aos princípios do MI, o Flourish suscitará pensamentos sobre a busca de ajuda após o cyberbullying, avaliará a prontidão para mudança de comportamento por meio de réguas que avaliam a importância e a confiança na mudança e farão um plano para a busca de ajuda. Os jovens receberão feedback individualizado por meio de histórias de experiências de busca de ajuda de adolescentes SGM. Desenvolvidas por escritores em parceria com a juventude SGM, as histórias terão como alvo as principais barreiras motivacionais para a busca de ajuda após o cyberbullying identificado nos dados piloto dos investigadores: confiança, confidencialidade, medo de avaliação negativa e descrença de que a ajuda será eficaz. As histórias serão adaptadas, ou seja, oferecendo exemplos para jovens de diferentes idades, gêneros e identidades, e considerarão experiências específicas para jovens de cor SGM.
Tolerância ao Sofrimento. O Flourish será projetado para apoiar a tolerância ao sofrimento dos adolescentes, reconhecendo que as experiências contínuas de sofrimento contribuem para a ideação suicida e interferem na solução adaptativa de problemas. O Flourish levará os jovens a monitorar os níveis de angústia e a responder com uma biblioteca de habilidades de enfrentamento que aproveita o conteúdo on-line existente, com foco na distração e na autotranquilização (por exemplo, meditação guiada, exercícios respiratórios e lembranças positivas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Identidade SGM autorreferida
- fala inglês
- acesso a um telefone ou dispositivo para concluir a intervenção do estudo
- histórico de cyberbullying ou discriminação online no último mês, avaliado pela subescala de cibervitimização da escala de vitimização e perpetração tradicional e de cyberbullying ou uma medida de discriminação desenvolvida como parte do estudo Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD)
- histórico de ideação ou comportamento suicida ao longo da vida (avaliado pelo Ask Suicide Screen)
Critério de exclusão:
- desafios intelectuais, baixos níveis de alfabetização ou outras condições que possam inibir a capacidade dos adolescentes de se envolver efetivamente com o Flourish (relatado pelos pais e, se necessário, confirmado por meio da escala de inteligência Wechsler apropriada para a idade)
- níveis de acuidade sugerindo necessidade de um nível mais alto de cuidado (por exemplo, internação hospitalar) ou encaminhamento para serviços de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Florescer
Os participantes serão integrados ao Flourish por um clínico de estudo de pesquisa, após o qual receberão um programa de mensagens de texto por 4 semanas, bem como um site de recursos que o acompanha.
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Flourish é um programa de mensagens de texto que visa melhorar o enfrentamento após o cyberbullying e reduzir o risco de suicídio entre os jovens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de recrutamento de participantes elegíveis
Prazo: Avaliado no recrutamento para o estudo
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A viabilidade será medida por meio de taxas de recrutamento de participantes elegíveis, usando uma pontuação de corte de 80% para taxas de recrutamento desejáveis.
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Avaliado no recrutamento para o estudo
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Taxas de retenção de participantes elegíveis
Prazo: Avaliado após a conclusão das visitas de estudo da Semana 12
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A viabilidade será medida por meio de taxas de retenção de participantes elegíveis, usando uma pontuação de corte de 80% para taxas de retenção desejáveis durante o período de estudo de 12 semanas.
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Avaliado após a conclusão das visitas de estudo da Semana 12
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Nível de uso de intervenção
Prazo: Avaliado após a conclusão do período de intervenção de 4 semanas
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O uso da intervenção será avaliado pelo envolvimento com a intervenção de mensagens de texto uma ou mais vezes durante o período do estudo.
Uma pontuação de corte de 70% de jovens usando a intervenção uma ou mais vezes será usada como requisito mínimo para uso aceitável.
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Avaliado após a conclusão do período de intervenção de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no sofrimento psicológico desde o início até 4 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 4.
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O sofrimento psicológico será medido pela escala de sofrimento psicológico Kessler de 6 itens (K6).
As pontuações totais da escala variam de 0 a 24, com valores mais altos indicando níveis mais altos de angústia e valores mais baixos indicando menos angústia.
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Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 4.
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Mudança no sofrimento psicológico desde o início até 4 semanas
Prazo: Avaliado nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12.
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O sofrimento psicológico será medido pela escala de sofrimento psicológico Kessler de 6 itens.
As pontuações totais da escala variam de 0 a 24, valores mais altos indicam níveis mais altos de angústia e valores mais baixos indicam menos angústia.
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Avaliado nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12.
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Mudança na gravidade da ideação e comportamento suicida desde o início até 4 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 4.
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A gravidade da ideação e comportamento suicida será medida com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS), uma medida avaliada por um entrevistador.
A presença de ideação e comportamento suicida será indicada com opções de resposta sim/não.
A intensidade da ideação será avaliada em uma escala de 1 a 5, com números mais altos refletindo níveis mais altos de intensidade e números mais baixos refletindo níveis mais baixos de intensidade.
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Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 4.
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Mudança na gravidade da ideação e comportamento suicida desde o início até 12 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12.
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A gravidade da ideação e comportamento suicida será medida com o C-SSRS, uma medida avaliada pelo entrevistador.
A presença de ideação e comportamento suicida será indicada com opções de resposta sim/não.
A intensidade da ideação será avaliada em uma escala de 1 a 5, com números mais altos refletindo níveis mais altos de intensidade e números mais baixos refletindo níveis mais baixos de intensidade.
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Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12.
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Mudança na ideação suicida desde o início até 4 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4.
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A ideação suicida autorreferida será medida com o Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ).
O SIQ tem uma pontuação total de 0 a 90.
Pontuações mais altas são indicativas de ideação suicida frequente e pontuações mais baixas indicam ideação infrequente.
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Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4.
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Mudança na ideação suicida desde o início até 12 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12.
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A ideação suicida auto-relatada será medida com o Suicidal Ideation Questionnaire.
O SIQ tem uma pontuação total de 0 a 90.
Pontuações mais altas são indicativas de ideação suicida frequente e pontuações mais baixas indicam ideação infrequente.
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Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na tolerância ao estresse desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4
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A tolerância ao estresse será medida pela Escala de Tolerância ao Sofrimento.
A pontuação total para esta escala varia de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de tolerância ao sofrimento e pontuações mais baixas indicando menor tolerância ao sofrimento.
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Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4
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Mudança na tolerância ao estresse desde o início até 12 semanas
Prazo: Avaliado na consulta inicial e na visita de avaliação da Semana 12.
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A tolerância ao estresse será medida pela Escala de Tolerância ao Sofrimento.
A pontuação total para esta escala varia de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de tolerância ao sofrimento e pontuações mais baixas indicando menor tolerância ao sofrimento.
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Avaliado na consulta inicial e na visita de avaliação da Semana 12.
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Mudança na motivação para procurar ajuda desde o início até 4 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4.
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A motivação para buscar ajuda será medida pelos governantes de Prontidão, Importância e Confiança.
Isso inclui três governantes que avaliam a prontidão, importância e confiança na busca de ajuda após o cyberbullying.
As pontuações para cada régua variam de 0 (nada pronto) a 10 (muito pronto).
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Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4.
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Mudança na motivação para procurar ajuda desde o início até 12 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12.
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A motivação para buscar ajuda será medida pelos governantes de Prontidão, Importância e Confiança.
Isso inclui três governantes que avaliam a prontidão, importância e confiança na busca de ajuda após o cyberbullying.
As pontuações para cada régua variam de 0 (nada pronto) a 10 (muito pronto).
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Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação de acompanhamento da Semana 12.
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Mudança na resolução de problemas sociais desde a linha de base até 4 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4.
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A resolução de problemas sociais será medida pela versão revisada e curta do Inventário de Resolução de Problemas Sociais.
Esta escala tem uma pontuação total de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando resolução de problemas mais eficaz e pontuações mais baixas representando uma resolução de problemas menos eficaz.
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Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 4.
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Mudança na resolução de problemas sociais desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 12.
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A resolução de problemas sociais será medida pela versão revisada e curta do Inventário de Resolução de Problemas Sociais.
Esta escala tem uma pontuação total de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando resolução de problemas mais eficaz e pontuações mais baixas representando uma resolução de problemas menos eficaz.
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Avaliado na linha de base e nas visitas de avaliação da Semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22120062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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