- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05724784
성소수자 및 성소수자 청소년을 위한 자살예방 개입의 개발 및 타당성 검증
이 연구는 사이버 괴롭힘을 경험한 성소수자(SGM) 청소년을 위한 간단한 디지털 자살 예방 개입을 개발하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 단계에 이르기까지 연구 팀은 사이버 괴롭힘에 대한 경험과 개입 우선 순위에 대한 SGM 청소년의 관점을 식별하는 데 초점을 맞춘 두 가지 사전 연구 목표와 SGM 청소년이 연구 팀과 연구 개입을 공동 설계한 단계를 완료했습니다. 그 결과 연구 개입인 Flourish가 개발되었습니다. Flourish는 문자 메시지 기반 챗봇을 활용하여 고통에 대한 내성, 도움 요청 동기 부여 및 사회적 문제 해결을 개선함으로써 SGM 청소년 사이의 사이버 괴롭힘에 따른 자살 위험을 줄입니다.
현재 연구 목표:
12-17세(N=10)의 사이버 괴롭힘을 당한 SGM 청소년을 대상으로 Flourish의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 공개 시험을 실시합니다.
가설:
타당성은 채용/유지율 > 80%와 SGM 청소년의 > 70%에서 Flourish를 사용함으로써 입증될 것입니다.
후속 조치에서 청소년은 기준선에 비해 개선된 문제 해결 능력, 고통에 대한 내성, 도움을 구하려는 동기, 감소된 심리적 고통 및 자살 생각을 보고할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
융성:
Flourish는 청소년들이 사이버 괴롭힘에 대처할 수 있는 능력을 향상시키고 자살 위험을 줄이는 것을 목표로 하는 챗봇입니다. Flourish 기간은 4주입니다. Flourish는 청소년이 필요로 하는 적시에 올바른 유형의 지원을 제공하는 것을 목표로 분기 논리로 자기 주도적으로 진행되도록 설계되었습니다. 따라서 청소년이 Flourish와 상호 작용하는 빈도는 사람마다 다를 것입니다. 그러나 참가자는 일주일에 2-3회 이상 Flourish와 상호 작용해야 합니다.
온보딩 Flourish를 시작하기 전에 청소년과 보호자는 임상의와 함께 약 30분 동안 Flourish에 참여하게 됩니다. 온보딩 동안 임상의는 청소년에게 Flourish를 안내하고 중재를 사용하는 동안 청소년이 사용할 수 있는 정보를 Flourish에 로드합니다. 여기에는 신뢰할 수 있는 성인 및 위기 발생 시 연락할 수 있는 위기 핫라인과 같은 개인 위기 연락처뿐만 아니라 가까운 친구와 같이 위기 상황 외부에서 지원이나 주의 분산을 위해 연락할 수 있는 사람들의 연락처가 포함됩니다. 또는 가족 구성원. 청소년은 자신에게 가장 적합한 대처 기술에 대한 기본 설정을 입력하는 등 Flourish 경험을 개인화하기 위한 정보를 추가로 입력합니다. 온보딩 과정에서 간병인은 사이버 괴롭힘에 대응하기 위한 리소스와 자녀의 개인 위기 리소스에 대한 정보를 제공받습니다.
시작하다. 연구팀은 4주간의 개입 기간 동안 일주일에 2~3회 청소년들에게 간단한 설문지를 실시하여 소셜 미디어에서 긍정적/지지적 및 부정적/괴롭힘 상호 작용을 평가합니다. 청소년이 부정적인 상호 작용을 나타내면 Flourish가 자동으로 실행됩니다. 청소년이 지원적인 상호 작용(또는 상호 작용 없음)을 표시하는 경우 대처 기술을 연습하기 위해 Flourish를 시작할 수 있는 옵션이 제공되므로 향후 사이버 괴롭힘 사건에 대응할 준비가 됩니다.
리소스 웹사이트:
Flourish를 받는 참가자는 함께 제공되는 웹사이트에도 액세스할 수 있습니다. 웹사이트는 참가자의 개인 정보를 수집하거나 저장하지 않으며 참가자는 웹사이트와 상호 작용하지 않습니다. 필요한 경우 참가자가 사용할 수 있는 리소스 목록을 제공하는 공개 웹사이트입니다. 예를 들어 여기에는 사이버 괴롭힘을 경험한 청소년에게 교육, 지원 및 옹호를 제공하는 SGM 정신 건강 조직 및 조직이 포함됩니다.
치료 대상:
심리적 고통과 자살 생각을 줄이기 위해 Flourish는 고통 감내 기술을 활용하고 문제 해결 요법과 동기 부여 인터뷰의 원칙을 활용할 것입니다.
문제 해결. 문제 해결 요법(PST)은 스트레스가 많은 생활 사건에 대한 대처 능력을 향상시키는 것을 목표로 하는 간단한 인지 행동 중재입니다. PST는 청소년의 자살 위험을 줄이는 데 효과가 있는 것으로 나타났으며 자가 온라인 형식으로 성공적으로 전달되었습니다. Flourish는 다음을 목표로 합니다: 청소년이 경험한 사이버 괴롭힘 사건의 위협과 사회 정서적 결과를 평가하는 데 도움을 주어 문제 식별, 대응을 위해 사용 가능한 리소스를 기반으로 잠재적 솔루션 생성, 솔루션을 실행하는 데 장애물과 조력자를 고려하여 의사 결정.
동기 부여. 동기 부여 인터뷰(MI)는 자살 위험에 처한 청소년 사이에서 도움 요청을 개선하는 데 효능을 보여주고 디지털 정신 건강 개입에 사용된 변화에 대한 내재적 동기를 강화하기 위한 프레임워크를 제공하는 환자 중심 접근 방식입니다. Flourish는 임상 스타일(즉, 협력적이고 권한을 부여하는 언어)을 통해 MI의 정신을 통합하고 긍정적인 응답을 통해 MI 기술을 통합하고, 챗봇이 경청하고 있음을 보여주는 반사를 통해 변화 사고 방식을 불러일으키는 간단한 요약을 제공합니다. Flourish는 도움을 구하는 데 있어 자신감에 초점을 맞춤으로써 자기효능감을 지원하는 전략을 사용할 것입니다. MI 원칙에 따라 충실도를 보장하도록 개선된 메시지 라이브러리를 통해 Flourish는 사이버 괴롭힘 이후 도움을 구하는 것에 대한 생각을 이끌어내고, 변화의 중요성과 자신감을 평가하는 눈금자를 통해 행동 변화에 대한 준비를 평가하고, 도움을 구하는 계획을 세울 것입니다. 청소년은 SGM 청소년의 도움 요청 경험에 대한 이야기를 통해 개별화된 피드백을 받게 됩니다. 작가가 SGM 청소년과 협력하여 개발한 이야기는 조사자의 파일럿 데이터에서 확인된 사이버 괴롭힘에 따른 도움 요청에 대한 주요 동기 부여 장벽(신뢰, 기밀 유지, 부정적인 평가에 대한 두려움, 도움이 효과적일 것이라는 불신)을 대상으로 합니다. 이야기는 연령, 성별, 정체성이 다른 청소년을 위한 예를 제공하는 등 맞춤화되며 SGM 유색 인종 청소년에게 특정한 경험을 고려할 것입니다.
조난 내성. Flourish는 지속적인 고통 경험이 자살 생각에 기여하고 적응형 문제 해결을 방해한다는 점을 인식하여 청소년의 고통에 대한 내성을 지원하도록 설계될 것입니다. Flourish는 청소년이 고통 수준을 모니터링하고 기존 온라인 콘텐츠를 활용하는 대처 기술 라이브러리로 대응하여 산만함과 자기 진정(예: 가이드 명상, 호흡 운동 및 긍정적인 기억 음미)에 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자기보고 SGM 신원
- 영어로 말하기
- 연구 개입을 완료하기 위해 전화 또는 장치에 액세스
- 사이버 괴롭힘 또는 온라인 차별의 지난 달 이력, 전통적 및 사이버 괴롭힘 피해자화 및 가해 척도의 사이버 피해자 하위 척도 또는 청소년 두뇌 및 인지 발달(ABCD) 연구의 일부로 개발된 차별 척도에 의해 평가됨
- 자살 생각 또는 행동의 평생 이력(Ask Suicide Screen에서 평가)
제외 기준:
- 지적 도전, 낮은 문해 수준 또는 Flourish에 효과적으로 참여하는 청소년의 능력을 저해할 수 있는 기타 조건(부모가 보고하고 필요한 경우 연령에 맞는 Wechsler 지능 척도를 통해 확인됨)
- 더 높은 수준의 치료(예: 입원 환자 입원) 또는 응급 서비스 의뢰가 필요함을 시사하는 중증도 수준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 융성
참가자는 연구 임상의가 Flourish에 온보딩한 후 4주 동안 문자 메시지 프로그램과 함께 제공되는 리소스 웹사이트를 받게 됩니다.
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Flourish는 사이버 괴롭힘에 따른 대처 방법을 개선하고 청소년의 자살 위험을 줄이는 것을 목표로 하는 문자 메시지 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적격 참가자 모집률
기간: 연구에 모집 시 평가됨
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타당성은 바람직한 모집률에 대한 컷오프 점수 80%를 사용하여 적격 참가자의 모집률을 통해 측정됩니다.
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연구에 모집 시 평가됨
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적격 참가자의 유지율
기간: 12주 연구 방문 완료 시 평가됨
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타당성은 12주 연구 기간 동안 바람직한 유지율에 대해 80%의 컷오프 점수를 사용하여 적격 참가자의 유지율을 통해 측정됩니다.
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12주 연구 방문 완료 시 평가됨
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개입 사용 수준
기간: 4주간의 개입 기간 완료 시 평가됨
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개입의 사용은 연구 기간 동안 한 번 이상 문자 메시지 개입에 참여하여 평가됩니다.
개입을 한 번 이상 사용하는 청소년의 70%의 컷오프 점수는 허용 가능한 사용을 위한 최소 요구 사항으로 사용됩니다.
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4주간의 개입 기간 완료 시 평가됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주까지 심리적 고통의 변화
기간: 기준선 및 4주차 후속 평가 방문에서 평가됨.
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심리적 고통은 Kessler 6항목 심리적 고통 척도(K6)로 측정됩니다.
총 척도 점수 범위는 0에서 24까지이며 값이 높을수록 고통 수준이 높음을 나타내고 낮을수록 고통이 낮음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차 후속 평가 방문에서 평가됨.
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기준선에서 4주까지 심리적 고통의 변화
기간: 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨.
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심리적 고통은 Kessler 6항목 심리적 고통 척도로 측정됩니다.
총 척도 점수의 범위는 0에서 24까지이며 값이 높을수록 고통 수준이 높음을 나타내고 낮을수록 고통이 낮음을 나타냅니다.
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12주차 후속 평가 방문에서 평가됨.
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기준선에서 4주까지 자살 생각 및 행동의 심각도 변화
기간: 기준선 및 4주차 후속 평가 방문에서 평가됨.
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자살 생각 및 행동의 심각도는 면접관이 평가한 척도인 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 측정됩니다.
자살 생각 및 행동의 존재는 예/아니오 응답 옵션으로 표시됩니다.
관념화의 강도는 1-5의 척도로 평가되며 숫자가 높을수록 강도가 높고 숫자가 낮을수록 강도가 낮습니다.
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기준선 및 4주차 후속 평가 방문에서 평가됨.
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기준선에서 12주까지 자살 생각 및 행동의 심각도 변화
기간: 기준선 및 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨.
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자살 생각 및 행동의 심각도는 면접관 평가 척도인 C-SSRS로 측정됩니다.
자살 생각 및 행동의 존재는 예/아니오 응답 옵션으로 표시됩니다.
관념화의 강도는 1-5의 척도로 평가되며 숫자가 높을수록 강도가 높고 숫자가 낮을수록 강도가 낮습니다.
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기준선 및 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨.
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베이스라인에서 4주까지 자살 생각의 변화
기간: 기준선 및 4주 평가 방문에서 평가됨.
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자가 보고된 자살 생각은 자살 생각 설문지(SIQ)로 측정됩니다.
SIQ의 총점은 0에서 90까지입니다.
높은 점수는 빈번한 자살 생각을 나타내고 낮은 점수는 드문 자살 생각을 나타냅니다.
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기준선 및 4주 평가 방문에서 평가됨.
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기준선에서 12주까지 자살 생각의 변화
기간: 기준선 및 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨.
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자가 보고된 자살 생각은 자살 생각 설문지로 측정됩니다.
SIQ의 총점은 0에서 90까지입니다.
높은 점수는 빈번한 자살 생각을 나타내고 낮은 점수는 드문 자살 생각을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 4주까지의 고통 내성 변화
기간: 기준선 및 4주 평가 방문에서 평가됨
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조난 허용 오차는 조난 허용 척도에 의해 측정됩니다.
이 척도의 총점 범위는 15에서 75까지이며 점수가 높을수록 고통에 대한 내성 수준이 높고 점수가 낮을수록 고통에 대한 내성이 낮습니다.
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기준선 및 4주 평가 방문에서 평가됨
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기준선에서 12주까지의 고통 내성 변화
기간: 기준선 및 12주 평가 방문에서 평가됨.
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조난 허용 오차는 조난 허용 척도에 의해 측정됩니다.
이 척도의 총점 범위는 15에서 75까지이며 점수가 높을수록 고통에 대한 내성 수준이 높고 점수가 낮을수록 고통에 대한 내성이 낮습니다.
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기준선 및 12주 평가 방문에서 평가됨.
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기준선에서 4주까지 도움 요청 동기 변화
기간: 기준선 및 4주 평가 방문에서 평가됨.
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도움을 구하려는 동기는 준비성, 중요도 및 자신감 통치자에 의해 측정됩니다.
여기에는 사이버 괴롭힘에 따른 도움 요청에 대한 준비성, 중요성 및 자신감을 평가하는 세 가지 통치자가 포함됩니다.
각 눈금자에 대한 점수 범위는 0(전혀 준비되지 않음)에서 10(매우 준비됨)입니다.
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기준선 및 4주 평가 방문에서 평가됨.
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기준선에서 12주까지 도움 요청 동기 변화
기간: 기준선 및 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨.
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도움을 구하려는 동기는 준비성, 중요도 및 자신감 통치자에 의해 측정됩니다.
여기에는 사이버 괴롭힘에 따른 도움 요청에 대한 준비성, 중요성 및 자신감을 평가하는 세 가지 통치자가 포함됩니다.
각 눈금자에 대한 점수 범위는 0(전혀 준비되지 않음)에서 10(매우 준비됨)입니다.
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기준선 및 12주차 후속 평가 방문에서 평가됨.
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기준선에서 4주까지의 사회 문제 해결 변화
기간: 기준선 및 4주 평가 방문에서 평가됨.
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사회 문제 해결은 개정된 짧은 버전의 사회 문제 해결 목록으로 측정됩니다.
이 척도는 0에서 100까지의 총점을 가지며 점수가 높을수록 더 효과적인 문제 해결을 나타내고 낮은 점수는 덜 효과적인 문제 해결을 나타냅니다.
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기준선 및 4주 평가 방문에서 평가됨.
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기준선에서 12주까지의 사회 문제 해결 변화
기간: 기준선 및 12주 평가 방문에서 평가됨.
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사회 문제 해결은 개정된 짧은 버전의 사회 문제 해결 목록으로 측정됩니다.
이 척도는 0에서 100까지의 총점을 가지며 점수가 높을수록 더 효과적인 문제 해결을 나타내고 낮은 점수는 덜 효과적인 문제 해결을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 평가 방문에서 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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