- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05724784
Développement et test de faisabilité d'une intervention de prévention du suicide pour les jeunes des minorités sexuelles et de genre
Cette étude vise à développer et à tester une brève intervention numérique de prévention du suicide pour les jeunes de minorités sexuelles et de genre (SGM) qui ont été victimes de cyberintimidation. Avant cette phase, l'équipe d'étude a réalisé deux objectifs d'étude préalables, axés sur l'identification des perspectives des jeunes SGM concernant leurs expériences de cyberintimidation et les priorités d'une intervention, et une phase au cours de laquelle les jeunes SGM ont co-conçu l'intervention de l'étude avec l'équipe d'étude. Cela a abouti au développement de l'intervention de l'étude, Flourish, qui exploite un chatbot basé sur la messagerie texte pour réduire le risque de suicide suite à la cyberintimidation chez les jeunes SGM en améliorant la tolérance à la détresse, la motivation à rechercher de l'aide et la résolution de problèmes sociaux.
Objectif actuel de l'étude :
Mener un essai ouvert pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de Flourish chez les jeunes SGM victimes de cyberintimidation, âgés de 12 à 17 ans (N = 10).
Hypothèses:
La faisabilité sera démontrée par des taux de recrutement/rétention > 80 % et l'utilisation de Flourish chez > 70 % des jeunes SGM.
Lors du suivi, les adolescents rapporteront une amélioration de leur capacité à résoudre des problèmes, de leur tolérance à la détresse et de leur motivation à demander de l'aide, ainsi qu'une réduction de la détresse psychologique et des idées suicidaires par rapport au départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
FLEURIR:
Flourish est un chatbot qui visera à améliorer la capacité des adolescents à faire face à la cyberintimidation et à réduire leur risque suicidaire. La durée de Flourish est de 4 semaines. Flourish est conçu pour être auto-rythmé avec une logique de ramification, visant à fournir le bon type de soutien au bon moment où les jeunes en ont besoin. Par conséquent, la fréquence à laquelle les jeunes interagissent avec Flourish sera différente d'une personne à l'autre. Cependant, les participants doivent interagir avec Flourish au moins 2 à 3 fois par semaine.
Intégration. Avant de commencer Flourish, les adolescents et leurs soignants participeront à une session d'environ 30 minutes avec un clinicien de l'étude au cours de laquelle ils seront intégrés à Flourish. Lors de l'intégration, le clinicien orientera l'adolescent vers Flourish et chargera des informations sur Flourish qui seront disponibles pour l'adolescent tout au long de son utilisation de l'intervention. Cela comprendra des contacts personnels en cas de crise, tels que des adultes de confiance et des lignes d'assistance en cas de crise qu'ils pourraient contacter en cas de crise, ainsi que des contacts pour les personnes qu'ils pourraient contacter pour obtenir de l'aide ou une distraction en dehors d'une situation de crise, comme un ami proche. ou un membre de la famille. Les adolescents saisiront en outre des informations pour personnaliser leur expérience avec Flourish, telles que la saisie de préférences pour les capacités d'adaptation qui leur conviennent le mieux. Au cours du processus d'intégration, les soignants recevront des ressources pour répondre à la cyberintimidation ainsi que des informations sur les ressources de crise personnelles de leur enfant.
Lancement. L'équipe de recherche administrera de brefs questionnaires aux adolescents 2 à 3 fois par semaine pendant la période d'intervention de 4 semaines qui évalueront les interactions positives/de soutien et négatives/d'intimidation sur les réseaux sociaux. Si les adolescents indiquent des interactions négatives, Flourish se lancera automatiquement. Si les adolescents indiquent des interactions de soutien (ou aucune interaction), ils auront la possibilité de lancer Flourish pour pratiquer leurs capacités d'adaptation, afin qu'ils soient prêts à répondre aux futurs événements de cyberintimidation.
Site Web de ressources :
Les participants recevant Flourish auront également accès à un site Web d'accompagnement. Le site Web ne collectera ni ne stockera aucune information privée du participant, et le participant n'interagira pas avec le site Web. Il s'agit d'un site Web accessible au public qui fournit une liste de ressources que les participants peuvent utiliser, si nécessaire. Par exemple, cela inclura les organisations de santé mentale SGM et les organisations qui offrent une éducation, un soutien et une défense des jeunes qui ont été victimes de cyberintimidation.
Cibles de traitement :
Pour réduire la détresse psychologique et les idées suicidaires, Flourish déploiera des compétences de tolérance à la détresse et utilisera les principes de la thérapie de résolution de problèmes et de l'entretien motivationnel.
Résolution de problème. La thérapie de résolution de problèmes (PST) est une brève intervention cognitivo-comportementale qui vise à améliorer la gestion des événements stressants de la vie. Le PST s'est révélé efficace pour réduire le risque de suicide chez les jeunes et a été offert avec succès dans un format en ligne autoguidé. Flourish ciblera : l'identification du problème en aidant les jeunes à évaluer la menace de l'événement de cyberintimidation qu'ils ont vécu et leurs conséquences socio-émotionnelles, la génération de solutions potentielles basées sur les ressources disponibles pour la réponse, et la prise de décision en tenant compte des obstacles et des facilitateurs pour mettre les solutions en action.
Motivation. L'entretien motivationnel (EM) est une approche centrée sur le patient qui fournit un cadre pour renforcer la motivation intrinsèque au changement qui a montré son efficacité pour améliorer la recherche d'aide chez les jeunes à risque suicidaire et qui a été utilisée dans les interventions numériques en santé mentale. Flourish incorporera l'esprit de l'IM à travers son style clinique (c'est-à-dire un langage collaboratif et habilitant) et ses techniques d'IM par le biais de réponses affirmatives, de réflexions pour démontrer que le chatbot écoute et proposera des résumés simples pour évoquer un changement d'état d'esprit. Flourish engagera des stratégies pour soutenir l'auto-efficacité en se concentrant sur la confiance dans la recherche d'aide. Grâce à une bibliothèque de messages, affinés pour assurer la fidélité aux principes MI, Flourish suscitera des réflexions sur la recherche d'aide suite à la cyberintimidation, évaluera l'état de préparation au changement de comportement grâce à des dirigeants qui évaluent l'importance et la confiance dans le changement, et élaborera un plan de recherche d'aide. Les jeunes recevront des commentaires individualisés à travers des histoires d'expériences de recherche d'aide d'adolescents SGM. Développées par des auteurs en partenariat avec des jeunes de SGM, les histoires cibleront les principaux obstacles motivationnels à la recherche d'aide suite à la cyberintimidation identifiée dans les données pilotes des enquêteurs : confiance, confidentialité, peur d'une évaluation négative et incrédulité que l'aide sera efficace. Les histoires seront adaptées, c'est-à-dire qu'elles offriront des exemples pour des jeunes d'âges, de sexes et d'identités différents, et prendront en compte les expériences spécifiques aux jeunes de couleur SGM.
Tolérance à la détresse. Flourish sera conçu pour soutenir la tolérance des adolescents à la détresse en reconnaissant que les expériences de détresse soutenues contribuent aux idées suicidaires et interfèrent avec la résolution adaptative des problèmes. Flourish amènera les jeunes à surveiller les niveaux de détresse et à répondre avec une bibliothèque de compétences d'adaptation qui exploite le contenu en ligne existant, en se concentrant sur la distraction et l'auto-apaisement (par exemple, la méditation guidée, les exercices de respiration et la savoureuse des souvenirs positifs).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- identité SGM autodéclarée
- anglophone
- accès à un téléphone ou à un appareil pour terminer l'intervention de l'étude
- antécédents de cyberintimidation ou de discrimination en ligne au cours du dernier mois, évalués par la sous-échelle de cybervictimisation de l'échelle de victimisation et de perpétration de cyberintimidation traditionnelle ou par une mesure de discrimination élaborée dans le cadre de l'étude sur le développement cérébral et cognitif de l'adolescent (ABCD)
- antécédents d'idées ou de comportements suicidaires au cours de la vie (évalués par le test Ask Suicide Screen)
Critère d'exclusion:
- défis intellectuels, faibles niveaux d'alphabétisation ou autres conditions susceptibles d'inhiber la capacité des adolescents à s'engager efficacement avec Flourish (rapportés par les parents et, si nécessaire, confirmés par l'échelle d'intelligence de Wechsler adaptée à l'âge)
- niveaux d'acuité suggérant le besoin d'un niveau de soins plus élevé (par exemple, une hospitalisation) ou une référence aux services d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fleurir
Les participants seront intégrés à Flourish par un clinicien de l'étude de recherche, après quoi ils recevront un programme de messagerie texte pendant 4 semaines ainsi qu'un site Web de ressources d'accompagnement.
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Flourish est un programme de messagerie texte qui vise à améliorer l'adaptation à la suite de cyberintimidation et à réduire le risque de suicide chez les jeunes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement des participants éligibles
Délai: Évalué lors du recrutement dans l'étude
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La faisabilité sera mesurée par les taux de recrutement des participants éligibles, en utilisant un seuil de 80 % pour les taux de recrutement souhaitables.
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Évalué lors du recrutement dans l'étude
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Taux de rétention des participants éligibles
Délai: Évalué à la fin des visites d'étude de la semaine 12
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La faisabilité sera mesurée par les taux de rétention des participants éligibles, en utilisant un seuil de 80 % pour les taux de rétention souhaitables tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
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Évalué à la fin des visites d'étude de la semaine 12
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Niveau d'utilisation de l'intervention
Délai: Évalué à la fin de la période d'intervention de 4 semaines
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L'utilisation de l'intervention sera évaluée par l'engagement avec l'intervention de messagerie texte une ou plusieurs fois au cours de la période d'étude.
Un score seuil de 70 % des jeunes utilisant l'intervention une ou plusieurs fois sera utilisé comme exigence minimale pour une utilisation acceptable.
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Évalué à la fin de la période d'intervention de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la détresse psychologique de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 4.
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La détresse psychologique sera mesurée par l'échelle de détresse psychologique à 6 items de Kessler (K6).
Les scores totaux sur l'échelle vont de 0 à 24, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux de détresse plus élevés et les valeurs les plus basses indiquant une détresse plus faible.
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Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 4.
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Changement de la détresse psychologique de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de suivi de la semaine 12.
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La détresse psychologique sera mesurée par l'échelle de détresse psychologique à 6 items de Kessler.
Les scores totaux sur l'échelle vont de 0 à 24, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux de détresse plus élevés et les valeurs les plus basses indiquant une détresse plus faible.
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Évalué lors des visites d'évaluation de suivi de la semaine 12.
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Changement de la sévérité des idées et comportements suicidaires entre le départ et 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 4.
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La gravité des idées et des comportements suicidaires sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), une mesure évaluée par l'intervieweur.
La présence d'idées et de comportements suicidaires sera indiquée par des options de réponse oui/non.
L'intensité de l'idéation sera notée sur une échelle de 1 à 5, les chiffres les plus élevés reflétant des niveaux d'intensité plus élevés et les chiffres les plus bas reflétant des niveaux d'intensité plus faibles.
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Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 4.
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Changement de la sévérité des idées et comportements suicidaires entre le départ et 12 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 12.
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La gravité des idées et des comportements suicidaires sera mesurée avec le C-SSRS, une mesure évaluée par l'intervieweur.
La présence d'idées et de comportements suicidaires sera indiquée par des options de réponse oui/non.
L'intensité de l'idéation sera notée sur une échelle de 1 à 5, les chiffres les plus élevés reflétant des niveaux d'intensité plus élevés et les chiffres les plus bas reflétant des niveaux d'intensité plus faibles.
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Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 12.
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Modification des idées suicidaires entre le départ et 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 4.
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Les idées suicidaires autodéclarées seront mesurées à l'aide du questionnaire sur les idées suicidaires (SIQ).
Le SIQ a un score total de 0 à 90.
Des scores plus élevés indiquent des idées suicidaires fréquentes et des scores plus faibles indiquent des idées suicidaires peu fréquentes.
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Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 4.
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Modification des idées suicidaires entre le départ et 12 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 12.
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Les idées suicidaires autodéclarées seront mesurées à l'aide du questionnaire sur les idées suicidaires.
Le SIQ a un score total de 0 à 90.
Des scores plus élevés indiquent des idées suicidaires fréquentes et des scores plus faibles indiquent des idées suicidaires peu fréquentes.
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Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 12.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la tolérance à la détresse entre le départ et 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 4
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La tolérance à la détresse sera mesurée par l'échelle de tolérance à la détresse.
Le score total pour cette échelle varie de 15 à 75, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de tolérance à la détresse et les scores les plus bas indiquant une tolérance à la détresse plus faible.
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Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 4
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Modification de la tolérance à la détresse entre le départ et 12 semaines
Délai: Évalué lors de la visite d'évaluation de base et de la semaine 12.
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La tolérance à la détresse sera mesurée par l'échelle de tolérance à la détresse.
Le score total pour cette échelle varie de 15 à 75, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de tolérance à la détresse et les scores les plus bas indiquant une tolérance à la détresse plus faible.
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Évalué lors de la visite d'évaluation de base et de la semaine 12.
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Changement de motivation pour la recherche d'aide de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de la semaine 4.
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La motivation pour la recherche d'aide sera mesurée par les règles de préparation, d'importance et de confiance.
Cela comprend trois règles évaluant l'état de préparation, l'importance et la confiance dans la recherche d'aide après la cyberintimidation.
Les scores de chaque règle vont de 0 (pas du tout prêt) à 10 (très prêt).
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Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de la semaine 4.
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Changement dans la motivation pour la recherche d'aide de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 12.
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La motivation pour la recherche d'aide sera mesurée par les règles de préparation, d'importance et de confiance.
Cela comprend trois règles évaluant l'état de préparation, l'importance et la confiance dans la recherche d'aide après la cyberintimidation.
Les scores de chaque règle vont de 0 (pas du tout prêt) à 10 (très prêt).
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Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 12.
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Changement dans la résolution des problèmes sociaux de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 4.
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La résolution de problèmes sociaux sera mesurée par la version abrégée révisée de l'inventaire de résolution de problèmes sociaux.
Cette échelle a un score total de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une résolution de problèmes plus efficace et les scores les plus faibles représentant une résolution de problèmes moins efficace.
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Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 4.
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Changement dans la résolution des problèmes sociaux de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 12.
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La résolution de problèmes sociaux sera mesurée par la version abrégée révisée de l'inventaire de résolution de problèmes sociaux.
Cette échelle a un score total de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une résolution de problèmes plus efficace et les scores les plus faibles représentant une résolution de problèmes moins efficace.
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Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY22120062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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