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Développement et test de faisabilité d'une intervention de prévention du suicide pour les jeunes des minorités sexuelles et de genre

1 octobre 2024 mis à jour par: Candice Biernesser, University of Pittsburgh

Cette étude vise à développer et à tester une brève intervention numérique de prévention du suicide pour les jeunes de minorités sexuelles et de genre (SGM) qui ont été victimes de cyberintimidation. Avant cette phase, l'équipe d'étude a réalisé deux objectifs d'étude préalables, axés sur l'identification des perspectives des jeunes SGM concernant leurs expériences de cyberintimidation et les priorités d'une intervention, et une phase au cours de laquelle les jeunes SGM ont co-conçu l'intervention de l'étude avec l'équipe d'étude. Cela a abouti au développement de l'intervention de l'étude, Flourish, qui exploite un chatbot basé sur la messagerie texte pour réduire le risque de suicide suite à la cyberintimidation chez les jeunes SGM en améliorant la tolérance à la détresse, la motivation à rechercher de l'aide et la résolution de problèmes sociaux.

Objectif actuel de l'étude :

Mener un essai ouvert pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de Flourish chez les jeunes SGM victimes de cyberintimidation, âgés de 12 à 17 ans (N = 10).

Hypothèses:

La faisabilité sera démontrée par des taux de recrutement/rétention > 80 % et l'utilisation de Flourish chez > 70 % des jeunes SGM.

Lors du suivi, les adolescents rapporteront une amélioration de leur capacité à résoudre des problèmes, de leur tolérance à la détresse et de leur motivation à demander de l'aide, ainsi qu'une réduction de la détresse psychologique et des idées suicidaires par rapport au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

FLEURIR:

Flourish est un chatbot qui visera à améliorer la capacité des adolescents à faire face à la cyberintimidation et à réduire leur risque suicidaire. La durée de Flourish est de 4 semaines. Flourish est conçu pour être auto-rythmé avec une logique de ramification, visant à fournir le bon type de soutien au bon moment où les jeunes en ont besoin. Par conséquent, la fréquence à laquelle les jeunes interagissent avec Flourish sera différente d'une personne à l'autre. Cependant, les participants doivent interagir avec Flourish au moins 2 à 3 fois par semaine.

Intégration. Avant de commencer Flourish, les adolescents et leurs soignants participeront à une session d'environ 30 minutes avec un clinicien de l'étude au cours de laquelle ils seront intégrés à Flourish. Lors de l'intégration, le clinicien orientera l'adolescent vers Flourish et chargera des informations sur Flourish qui seront disponibles pour l'adolescent tout au long de son utilisation de l'intervention. Cela comprendra des contacts personnels en cas de crise, tels que des adultes de confiance et des lignes d'assistance en cas de crise qu'ils pourraient contacter en cas de crise, ainsi que des contacts pour les personnes qu'ils pourraient contacter pour obtenir de l'aide ou une distraction en dehors d'une situation de crise, comme un ami proche. ou un membre de la famille. Les adolescents saisiront en outre des informations pour personnaliser leur expérience avec Flourish, telles que la saisie de préférences pour les capacités d'adaptation qui leur conviennent le mieux. Au cours du processus d'intégration, les soignants recevront des ressources pour répondre à la cyberintimidation ainsi que des informations sur les ressources de crise personnelles de leur enfant.

Lancement. L'équipe de recherche administrera de brefs questionnaires aux adolescents 2 à 3 fois par semaine pendant la période d'intervention de 4 semaines qui évalueront les interactions positives/de soutien et négatives/d'intimidation sur les réseaux sociaux. Si les adolescents indiquent des interactions négatives, Flourish se lancera automatiquement. Si les adolescents indiquent des interactions de soutien (ou aucune interaction), ils auront la possibilité de lancer Flourish pour pratiquer leurs capacités d'adaptation, afin qu'ils soient prêts à répondre aux futurs événements de cyberintimidation.

Site Web de ressources :

Les participants recevant Flourish auront également accès à un site Web d'accompagnement. Le site Web ne collectera ni ne stockera aucune information privée du participant, et le participant n'interagira pas avec le site Web. Il s'agit d'un site Web accessible au public qui fournit une liste de ressources que les participants peuvent utiliser, si nécessaire. Par exemple, cela inclura les organisations de santé mentale SGM et les organisations qui offrent une éducation, un soutien et une défense des jeunes qui ont été victimes de cyberintimidation.

Cibles de traitement :

Pour réduire la détresse psychologique et les idées suicidaires, Flourish déploiera des compétences de tolérance à la détresse et utilisera les principes de la thérapie de résolution de problèmes et de l'entretien motivationnel.

Résolution de problème. La thérapie de résolution de problèmes (PST) est une brève intervention cognitivo-comportementale qui vise à améliorer la gestion des événements stressants de la vie. Le PST s'est révélé efficace pour réduire le risque de suicide chez les jeunes et a été offert avec succès dans un format en ligne autoguidé. Flourish ciblera : l'identification du problème en aidant les jeunes à évaluer la menace de l'événement de cyberintimidation qu'ils ont vécu et leurs conséquences socio-émotionnelles, la génération de solutions potentielles basées sur les ressources disponibles pour la réponse, et la prise de décision en tenant compte des obstacles et des facilitateurs pour mettre les solutions en action.

Motivation. L'entretien motivationnel (EM) est une approche centrée sur le patient qui fournit un cadre pour renforcer la motivation intrinsèque au changement qui a montré son efficacité pour améliorer la recherche d'aide chez les jeunes à risque suicidaire et qui a été utilisée dans les interventions numériques en santé mentale. Flourish incorporera l'esprit de l'IM à travers son style clinique (c'est-à-dire un langage collaboratif et habilitant) et ses techniques d'IM par le biais de réponses affirmatives, de réflexions pour démontrer que le chatbot écoute et proposera des résumés simples pour évoquer un changement d'état d'esprit. Flourish engagera des stratégies pour soutenir l'auto-efficacité en se concentrant sur la confiance dans la recherche d'aide. Grâce à une bibliothèque de messages, affinés pour assurer la fidélité aux principes MI, Flourish suscitera des réflexions sur la recherche d'aide suite à la cyberintimidation, évaluera l'état de préparation au changement de comportement grâce à des dirigeants qui évaluent l'importance et la confiance dans le changement, et élaborera un plan de recherche d'aide. Les jeunes recevront des commentaires individualisés à travers des histoires d'expériences de recherche d'aide d'adolescents SGM. Développées par des auteurs en partenariat avec des jeunes de SGM, les histoires cibleront les principaux obstacles motivationnels à la recherche d'aide suite à la cyberintimidation identifiée dans les données pilotes des enquêteurs : confiance, confidentialité, peur d'une évaluation négative et incrédulité que l'aide sera efficace. Les histoires seront adaptées, c'est-à-dire qu'elles offriront des exemples pour des jeunes d'âges, de sexes et d'identités différents, et prendront en compte les expériences spécifiques aux jeunes de couleur SGM.

Tolérance à la détresse. Flourish sera conçu pour soutenir la tolérance des adolescents à la détresse en reconnaissant que les expériences de détresse soutenues contribuent aux idées suicidaires et interfèrent avec la résolution adaptative des problèmes. Flourish amènera les jeunes à surveiller les niveaux de détresse et à répondre avec une bibliothèque de compétences d'adaptation qui exploite le contenu en ligne existant, en se concentrant sur la distraction et l'auto-apaisement (par exemple, la méditation guidée, les exercices de respiration et la savoureuse des souvenirs positifs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • identité SGM autodéclarée
  • anglophone
  • accès à un téléphone ou à un appareil pour terminer l'intervention de l'étude
  • antécédents de cyberintimidation ou de discrimination en ligne au cours du dernier mois, évalués par la sous-échelle de cybervictimisation de l'échelle de victimisation et de perpétration de cyberintimidation traditionnelle ou par une mesure de discrimination élaborée dans le cadre de l'étude sur le développement cérébral et cognitif de l'adolescent (ABCD)
  • antécédents d'idées ou de comportements suicidaires au cours de la vie (évalués par le test Ask Suicide Screen)

Critère d'exclusion:

  • défis intellectuels, faibles niveaux d'alphabétisation ou autres conditions susceptibles d'inhiber la capacité des adolescents à s'engager efficacement avec Flourish (rapportés par les parents et, si nécessaire, confirmés par l'échelle d'intelligence de Wechsler adaptée à l'âge)
  • niveaux d'acuité suggérant le besoin d'un niveau de soins plus élevé (par exemple, une hospitalisation) ou une référence aux services d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fleurir
Les participants seront intégrés à Flourish par un clinicien de l'étude de recherche, après quoi ils recevront un programme de messagerie texte pendant 4 semaines ainsi qu'un site Web de ressources d'accompagnement.
Flourish est un programme de messagerie texte qui vise à améliorer l'adaptation à la suite de cyberintimidation et à réduire le risque de suicide chez les jeunes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement des participants éligibles
Délai: Évalué lors du recrutement dans l'étude
La faisabilité sera mesurée par les taux de recrutement des participants éligibles, en utilisant un seuil de 80 % pour les taux de recrutement souhaitables.
Évalué lors du recrutement dans l'étude
Taux de rétention des participants éligibles
Délai: Évalué à la fin des visites d'étude de la semaine 12
La faisabilité sera mesurée par les taux de rétention des participants éligibles, en utilisant un seuil de 80 % pour les taux de rétention souhaitables tout au long de la période d'étude de 12 semaines.
Évalué à la fin des visites d'étude de la semaine 12
Niveau d'utilisation de l'intervention
Délai: Évalué à la fin de la période d'intervention de 4 semaines
L'utilisation de l'intervention sera évaluée par l'engagement avec l'intervention de messagerie texte une ou plusieurs fois au cours de la période d'étude. Un score seuil de 70 % des jeunes utilisant l'intervention une ou plusieurs fois sera utilisé comme exigence minimale pour une utilisation acceptable.
Évalué à la fin de la période d'intervention de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la détresse psychologique de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 4.
La détresse psychologique sera mesurée par l'échelle de détresse psychologique à 6 items de Kessler (K6). Les scores totaux sur l'échelle vont de 0 à 24, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux de détresse plus élevés et les valeurs les plus basses indiquant une détresse plus faible.
Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 4.
Changement de la détresse psychologique de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de suivi de la semaine 12.
La détresse psychologique sera mesurée par l'échelle de détresse psychologique à 6 items de Kessler. Les scores totaux sur l'échelle vont de 0 à 24, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux de détresse plus élevés et les valeurs les plus basses indiquant une détresse plus faible.
Évalué lors des visites d'évaluation de suivi de la semaine 12.
Changement de la sévérité des idées et comportements suicidaires entre le départ et 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 4.
La gravité des idées et des comportements suicidaires sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), une mesure évaluée par l'intervieweur. La présence d'idées et de comportements suicidaires sera indiquée par des options de réponse oui/non. L'intensité de l'idéation sera notée sur une échelle de 1 à 5, les chiffres les plus élevés reflétant des niveaux d'intensité plus élevés et les chiffres les plus bas reflétant des niveaux d'intensité plus faibles.
Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 4.
Changement de la sévérité des idées et comportements suicidaires entre le départ et 12 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 12.
La gravité des idées et des comportements suicidaires sera mesurée avec le C-SSRS, une mesure évaluée par l'intervieweur. La présence d'idées et de comportements suicidaires sera indiquée par des options de réponse oui/non. L'intensité de l'idéation sera notée sur une échelle de 1 à 5, les chiffres les plus élevés reflétant des niveaux d'intensité plus élevés et les chiffres les plus bas reflétant des niveaux d'intensité plus faibles.
Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 12.
Modification des idées suicidaires entre le départ et 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 4.
Les idées suicidaires autodéclarées seront mesurées à l'aide du questionnaire sur les idées suicidaires (SIQ). Le SIQ a un score total de 0 à 90. Des scores plus élevés indiquent des idées suicidaires fréquentes et des scores plus faibles indiquent des idées suicidaires peu fréquentes.
Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 4.
Modification des idées suicidaires entre le départ et 12 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 12.
Les idées suicidaires autodéclarées seront mesurées à l'aide du questionnaire sur les idées suicidaires. Le SIQ a un score total de 0 à 90. Des scores plus élevés indiquent des idées suicidaires fréquentes et des scores plus faibles indiquent des idées suicidaires peu fréquentes.
Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 12.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance à la détresse entre le départ et 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 4
La tolérance à la détresse sera mesurée par l'échelle de tolérance à la détresse. Le score total pour cette échelle varie de 15 à 75, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de tolérance à la détresse et les scores les plus bas indiquant une tolérance à la détresse plus faible.
Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 4
Modification de la tolérance à la détresse entre le départ et 12 semaines
Délai: Évalué lors de la visite d'évaluation de base et de la semaine 12.
La tolérance à la détresse sera mesurée par l'échelle de tolérance à la détresse. Le score total pour cette échelle varie de 15 à 75, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de tolérance à la détresse et les scores les plus bas indiquant une tolérance à la détresse plus faible.
Évalué lors de la visite d'évaluation de base et de la semaine 12.
Changement de motivation pour la recherche d'aide de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de la semaine 4.
La motivation pour la recherche d'aide sera mesurée par les règles de préparation, d'importance et de confiance. Cela comprend trois règles évaluant l'état de préparation, l'importance et la confiance dans la recherche d'aide après la cyberintimidation. Les scores de chaque règle vont de 0 (pas du tout prêt) à 10 (très prêt).
Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de la semaine 4.
Changement dans la motivation pour la recherche d'aide de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 12.
La motivation pour la recherche d'aide sera mesurée par les règles de préparation, d'importance et de confiance. Cela comprend trois règles évaluant l'état de préparation, l'importance et la confiance dans la recherche d'aide après la cyberintimidation. Les scores de chaque règle vont de 0 (pas du tout prêt) à 10 (très prêt).
Évalué lors des visites d'évaluation de référence et de suivi de la semaine 12.
Changement dans la résolution des problèmes sociaux de la ligne de base à 4 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 4.
La résolution de problèmes sociaux sera mesurée par la version abrégée révisée de l'inventaire de résolution de problèmes sociaux. Cette échelle a un score total de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une résolution de problèmes plus efficace et les scores les plus faibles représentant une résolution de problèmes moins efficace.
Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 4.
Changement dans la résolution des problèmes sociaux de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 12.
La résolution de problèmes sociaux sera mesurée par la version abrégée révisée de l'inventaire de résolution de problèmes sociaux. Cette échelle a un score total de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une résolution de problèmes plus efficace et les scores les plus faibles représentant une résolution de problèmes moins efficace.
Évalué lors des visites d'évaluation de base et de la semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY22120062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants inscrits peuvent être partagées avec des enquêteurs à l'intérieur et à l'extérieur de l'Université de Pittsburgh et du centre médical de l'Université de Pittsburgh dans le but d'étudier la cyberintimidation ou le risque de suicide chez les adolescents SGM.

Délai de partage IPD

Ces données seront publiées après l'acceptation du manuscrit des principaux résultats du projet.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données peuvent être envoyées au PI pour examen, qui fournira des données aux enquêteurs intéressés et qualifiés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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