Ontwikkeling en haalbaarheidstest van een zelfmoordpreventie-interventie voor jongeren uit seksuele en genderminderheden
Deze studie heeft tot doel een korte, digitale interventie voor zelfmoordpreventie te ontwikkelen en te testen voor jongeren uit seksuele en genderminderheden (SGM) die cyberpesten hebben meegemaakt. Voorafgaand aan deze fase voltooide het onderzoeksteam twee eerdere onderzoeksdoelen, gericht op het identificeren van perspectieven van SGM-jongeren met betrekking tot hun ervaringen met cyberpesten en prioriteiten voor een interventie, en een fase waarin SGM-jongeren de interventie van het onderzoek samen met het onderzoeksteam ontwierpen. Dit resulteerde in de ontwikkeling van de studie-interventie, Flourish, die gebruikmaakt van een op tekstberichten gebaseerde chatbot om het zelfmoordrisico na cyberpesten onder SGM-jongeren te verminderen door de noodtolerantie, de motivatie voor het zoeken naar hulp en het oplossen van sociale problemen te verbeteren.
Huidige studiedoel:
Voer een open proef uit om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Flourish te beoordelen onder door cyberpesten gepeste SGM-jongeren in de leeftijd van 12-17 (N=10).
Hypothesen:
De haalbaarheid zal blijken uit rekruterings-/retentiepercentages > 80% en gebruik van Flourish onder > 70% van de SGM-jongeren.
Bij de follow-up rapporteren adolescenten een verbeterd probleemoplossend vermogen, angsttolerantie en motivatie voor het zoeken naar hulp en minder psychische problemen en suïcidale gedachten in vergelijking met de uitgangssituatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FLOREREN:
Flourish is een chatbot die tot doel heeft het vermogen van adolescenten om het hoofd te bieden aan cyberpesten te verbeteren en hun suïcidale risico te verminderen. De duur van Flourish is 4 weken. Flourish is ontworpen om op eigen tempo te werken met vertakkingslogica, met als doel het juiste type ondersteuning te bieden op het juiste moment dat jongeren het nodig hebben. Daarom zal de frequentie waarmee jongeren met Flourish omgaan van persoon tot persoon verschillen. Van de deelnemers wordt echter verwacht dat ze niet minder dan 2-3 keer per week interactie hebben met Flourish.
Aan boord. Voorafgaand aan de start van Flourish nemen adolescenten en hun verzorgers deel aan een sessie van ongeveer 30 minuten met een onderzoeksarts waarin ze aan boord gaan van Flourish. Tijdens de onboarding zal de hulpverlener de adolescent oriënteren op Flourish en informatie op Flourish laden die beschikbaar zal zijn voor de adolescent tijdens het gebruik van de interventie. Dit omvat persoonlijke crisiscontacten, zoals vertrouwde volwassenen en crisishotlines waarmee ze contact kunnen opnemen in geval van een crisis, evenals contacten voor mensen met wie ze buiten een crisissituatie om steun of afleiding kunnen vragen, zoals een goede vriend of een familielid. Adolescenten zullen bovendien informatie invoeren om hun ervaring met Flourish te personaliseren, zoals het invoeren van voorkeuren voor copingvaardigheden die voor hen het beste werken. Tijdens het onboarding-proces krijgen zorgverleners middelen om te reageren op cyberpesten en informatie over de persoonlijke crisisbronnen van hun kind.
Launch. Het onderzoeksteam zal tijdens de interventieperiode van 4 weken 2-3 keer per week korte vragenlijsten afnemen bij adolescenten die positieve/ondersteunende en negatieve/pestende interacties op sociale media beoordelen. Als adolescenten negatieve interacties aangeven, wordt Flourish automatisch gestart. Als adolescenten ondersteunende interacties (of geen interacties) aangeven, krijgen ze de mogelijkheid om Flourish te starten om hun copingvaardigheden te oefenen, zodat ze voorbereid zijn om te reageren op toekomstige gebeurtenissen met cyberpesten.
Bronwebsite:
Deelnemers die Flourish ontvangen, krijgen ook toegang tot een bijbehorende website. De website zal geen privé-informatie van de deelnemer verzamelen of opslaan en de deelnemer zal geen interactie hebben met de website. Het is een openbaar beschikbare website met een lijst met bronnen die deelnemers indien nodig kunnen gebruiken. Dit omvat bijvoorbeeld SGM-organisaties voor geestelijke gezondheidszorg en organisaties die onderwijs, ondersteuning en belangenbehartiging bieden aan jongeren die cyberpesten hebben meegemaakt.
Behandelingsdoelen:
Om psychisch leed en zelfmoordgedachten te verminderen, zal Flourish vaardigheden voor angsttolerantie inzetten en principes van probleemoplossende therapie en motiverende gespreksvoering gebruiken.
Probleemoplossing. Probleemoplossende therapie (PST) is een korte cognitieve gedragsinterventie die tot doel heeft het omgaan met stressvolle levensgebeurtenissen te verbeteren. PST is effectief gebleken bij het verminderen van het zelfmoordrisico onder jongeren en is met succes geleverd in een zelfgeleid online formaat. Flourish zal zich richten op: probleemidentificatie door jongeren te helpen bij het inschatten van de dreiging van de cyberpestgebeurtenis die ze hebben ervaren en de sociaal-emotionele gevolgen ervan, het genereren van mogelijke oplossingen op basis van beschikbare middelen voor respons, en besluitvorming door rekening te houden met belemmeringen en facilitators om oplossingen in actie te brengen.
Motivatie. Motivational Interviewing (MI) is een patiëntgerichte benadering die een raamwerk biedt voor het versterken van de intrinsieke motivatie voor verandering, waarvan is aangetoond dat het effectief is voor het verbeteren van het zoeken naar hulp onder jongeren met suïcidaal risico en dat is gebruikt in digitale interventies op het gebied van geestelijke gezondheid. Flourish zal de geest van MI integreren door middel van zijn klinische stijl (d.w.z. samenwerkende, versterkende taal) en MI-technieken door middel van bevestigende antwoorden, reflecties om aan te tonen dat de chatbot luistert, en biedt eenvoudige samenvattingen om een mentaliteitsverandering op te roepen. Flourish zal strategieën gebruiken om zelfredzaamheid te ondersteunen door te focussen op vertrouwen in het zoeken naar hulp. Door middel van een bibliotheek met berichten, verfijnd om trouw te zijn aan de MI-principes, zal Flourish gedachten opwekken over het zoeken naar hulp na cyberpesten, de gereedheid voor gedragsverandering beoordelen door heersers die het belang en het vertrouwen in verandering beoordelen, en een plan maken voor het zoeken naar hulp. Jongeren krijgen geïndividualiseerde feedback aangeboden door middel van verhalen over ervaringen van SGM-adolescenten met het zoeken naar hulp. De verhalen zijn ontwikkeld door schrijvers in samenwerking met SGM-jeugd en zullen de belangrijkste motiverende barrières aanpakken voor het zoeken naar hulp na cyberpesten dat is geïdentificeerd in de pilotgegevens van de onderzoekers: vertrouwen, vertrouwelijkheid, angst voor negatieve beoordeling en ongeloof dat hulp effectief zal zijn. Verhalen zullen op maat worden gemaakt, d.w.z. voorbeelden bieden voor jongeren van verschillende leeftijden, geslachten en identiteiten, en er zal rekening worden gehouden met ervaringen die specifiek zijn voor SGM-jeugd van kleur.
Noodtolerantie. Flourish zal worden ontworpen om de tolerantie van adolescenten voor angst te ondersteunen, in het besef dat aanhoudende ervaringen van angst bijdragen aan suïcidale gedachten en adaptieve probleemoplossing belemmeren. Flourish zal de jeugd leiden bij het monitoren van angstniveaus en reageren met een bibliotheek met copingvaardigheden die gebruikmaakt van bestaande online inhoud, waarbij de nadruk ligt op afleiding en zelfverzachting (bijv. Geleide meditatie, ademhalingsoefeningen en genieten van positieve herinneringen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerde SGM-identiteit
- Engels sprekende
- toegang tot een telefoon of apparaat om de interventie van het onderzoek te voltooien
- geschiedenis van cyberpesten of online discriminatie in de afgelopen maand, beoordeeld aan de hand van de cybervictimisatie-subschaal van de traditionele en cyberpestende schaal voor slachtofferschap en daderschap of een discriminatiemaatstaf die is ontwikkeld als onderdeel van de Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD)-studie
- levenslange geschiedenis van zelfmoordgedachten of -gedrag (beoordeeld door het Ask Suicide Screen)
Uitsluitingscriteria:
- intellectuele problemen, laaggeletterdheid of andere omstandigheden die het vermogen van adolescenten om effectief met Flourish om te gaan kunnen belemmeren (gerapporteerd door ouders en, indien nodig, bevestigd door middel van de voor de leeftijd geschikte Wechsler-intelligentieschaal)
- scherpteniveaus die duiden op behoefte aan een hoger zorgniveau (bijv. ziekenhuisopname) of doorverwijzing naar spoedeisende hulp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Floreren
Deelnemers worden aan boord van Flourish gebracht door een onderzoeker, waarna ze gedurende 4 weken een sms-programma ontvangen, evenals een bijbehorende bronnenwebsite.
|
Flourish is een sms-programma dat tot doel heeft het omgaan met cyberpesten te verbeteren en het risico op zelfmoord onder jongeren te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentages van in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanwerving voor de studie
|
De haalbaarheid wordt gemeten aan de hand van wervingspercentages van in aanmerking komende deelnemers, waarbij een grensscore van 80% wordt gebruikt voor gewenste wervingspercentages.
|
Beoordeeld bij aanwerving voor de studie
|
|
Retentiepercentages van in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van de studiebezoeken in week 12
|
De haalbaarheid zal worden gemeten aan de hand van retentiepercentages van in aanmerking komende deelnemers, waarbij een grensscore van 80% wordt gebruikt voor gewenste retentiepercentages gedurende de onderzoeksperiode van 12 weken.
|
Beoordeeld na voltooiing van de studiebezoeken in week 12
|
|
Niveau van interventiegebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van de interventieperiode van 4 weken
|
Het gebruik van de interventie zal worden beoordeeld door een of meerdere keren tijdens de onderzoeksperiode betrokken te zijn bij de sms-interventie.
Een grenswaarde van 70% van de jongeren die de interventie één of meerdere keren gebruikt, wordt als minimumvereiste voor acceptabel gebruik gehanteerd.
|
Beoordeeld na voltooiing van de interventieperiode van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychische klachten vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de baseline en week 4 follow-up beoordelingsbezoeken.
|
Psychisch leed zal worden gemeten met de Kessler 6-item schaal voor psychisch leed (K6).
De totale schaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere waarden duiden op meer ongerief en lagere waarden op minder ongerief.
|
Beoordeeld bij de baseline en week 4 follow-up beoordelingsbezoeken.
|
|
Verandering in psychische klachten vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de controlebezoeken in week 12.
|
Psychisch leed wordt gemeten door de Kessler 6-item schaal voor psychisch leed.
De totale schaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere waarden duiden op meer ongerief en lagere waarden op minder ongerief.
|
Beoordeeld tijdens de controlebezoeken in week 12.
|
|
Verandering in ernst van suïcidale gedachten en gedrag vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en week 4 follow-up beoordelingsbezoeken.
|
De ernst van zelfmoordgedachten en -gedrag zal worden gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), een door een interviewer beoordeelde maatstaf.
Aanwezigheid van zelfmoordgedachten en -gedrag wordt aangegeven met ja/nee-antwoordopties.
De intensiteit van de ideevorming wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij hogere getallen hogere intensiteitsniveaus weerspiegelen en lagere getallen lagere intensiteitsniveaus.
|
Beoordeeld bij baseline en week 4 follow-up beoordelingsbezoeken.
|
|
Verandering in ernst van suïcidale gedachten en gedrag vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en week 12 follow-up beoordelingsbezoeken.
|
De ernst van suïcidale gedachten en gedrag zal worden gemeten met de C-SSRS, een door een interviewer beoordeelde maatstaf.
Aanwezigheid van zelfmoordgedachten en -gedrag wordt aangegeven met ja/nee-antwoordopties.
De intensiteit van de ideevorming wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij hogere getallen hogere intensiteitsniveaus weerspiegelen en lagere getallen lagere intensiteitsniveaus.
|
Beoordeeld bij baseline en week 12 follow-up beoordelingsbezoeken.
|
|
Verandering in zelfmoordgedachten vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de baseline- en week 4-beoordelingsbezoeken.
|
Zelfgerapporteerde suïcidale gedachten worden gemeten met de Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ).
De SIQ heeft een totaalscore van 0 tot 90.
Hogere scores duiden op frequente suïcidale gedachten, en lagere scores op zeldzame suïcidale gedachten.
|
Beoordeeld tijdens de baseline- en week 4-beoordelingsbezoeken.
|
|
Verandering in zelfmoordgedachten vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de baseline en week 12 follow-up beoordelingsbezoeken.
|
Zelfgerapporteerde suïcidale gedachten worden gemeten met de Suicidal Ideation Questionnaire.
De SIQ heeft een totaalscore van 0 tot 90.
Hogere scores duiden op frequente suïcidale gedachten, en lagere scores op zeldzame suïcidale gedachten.
|
Beoordeeld bij de baseline en week 12 follow-up beoordelingsbezoeken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in distress-tolerantie vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de baseline- en week 4-beoordelingsbezoeken
|
Distress tolerantie wordt gemeten door de Distress Tolerance Scale.
De totaalscore voor deze schaal varieert van 15 tot 75, waarbij hogere scores een hogere mate van ongeriefstolerantie aangeven en lagere scores een lagere ongeriefstolerantie.
|
Beoordeeld tijdens de baseline- en week 4-beoordelingsbezoeken
|
|
Verandering in distress-tolerantie vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij het basisbezoek en het beoordelingsbezoek in week 12.
|
Distress tolerantie wordt gemeten door de Distress Tolerance Scale.
De totaalscore voor deze schaal varieert van 15 tot 75, waarbij hogere scores een hogere mate van ongeriefstolerantie aangeven en lagere scores een lagere ongeriefstolerantie.
|
Beoordeeld bij het basisbezoek en het beoordelingsbezoek in week 12.
|
|
Verandering in motivatie voor het zoeken naar hulp vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de baseline- en beoordelingsbezoeken in week 4.
|
Motivatie voor het zoeken naar hulp zal worden gemeten door heersers van Gereedheid, Belang en Vertrouwen.
Dit omvat drie heersers die de bereidheid, het belang en het vertrouwen beoordelen in het zoeken naar hulp na cyberpesten.
Scores voor elke liniaal variëren van 0 (helemaal niet gereed) tot 10 (zeer gereed).
|
Beoordeeld tijdens de baseline- en beoordelingsbezoeken in week 4.
|
|
Verandering in motivatie voor het zoeken naar hulp vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de baseline en week 12 follow-up beoordelingsbezoeken.
|
Motivatie voor het zoeken naar hulp zal worden gemeten door heersers van Gereedheid, Belang en Vertrouwen.
Dit omvat drie heersers die de bereidheid, het belang en het vertrouwen beoordelen in het zoeken naar hulp na cyberpesten.
Scores voor elke liniaal variëren van 0 (helemaal niet gereed) tot 10 (zeer gereed).
|
Beoordeeld bij de baseline en week 12 follow-up beoordelingsbezoeken.
|
|
Verandering in het oplossen van sociale problemen vanaf baseline tot 4 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en beoordelingsbezoeken in week 4.
|
Het oplossen van sociale problemen wordt gemeten aan de hand van de herziene, korte versie van de Inventaris voor het oplossen van sociale problemen.
Deze schaal heeft een totaalscore van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op effectievere probleemoplossing en lagere scores op minder effectieve probleemoplossing.
|
Beoordeeld bij baseline en beoordelingsbezoeken in week 4.
|
|
Verandering in het oplossen van sociale problemen vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de baseline- en week 12-beoordelingsbezoeken.
|
Het oplossen van sociale problemen wordt gemeten aan de hand van de herziene, korte versie van de Inventaris voor het oplossen van sociale problemen.
Deze schaal heeft een totaalscore van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op effectievere probleemoplossing en lagere scores op minder effectieve probleemoplossing.
|
Beoordeeld tijdens de baseline- en week 12-beoordelingsbezoeken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22120062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .