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Entwicklung und Machbarkeitsprüfung einer Suizidpräventionsintervention für Jugendliche aus sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Candice Biernesser, University of Pittsburgh

Diese Studie zielt darauf ab, eine kurze, digitale Suizidpräventionsintervention für Jugendliche aus sexuellen und geschlechtsspezifischen Minderheiten (SGM), die Cybermobbing erlebt haben, zu entwickeln und zu testen. Im Vorfeld dieser Phase hat das Studienteam zwei vorherige Studienziele abgeschlossen, die sich darauf konzentrierten, Perspektiven von SGM-Jugendlichen in Bezug auf ihre Erfahrungen mit Cybermobbing und Prioritäten für eine Intervention zu identifizieren, und eine Phase, in der SGM-Jugendliche die Intervention der Studie mit dem Studienteam mitgestalteten. Dies führte zur Entwicklung der Intervention der Studie, Flourish, die einen SMS-basierten Chatbot nutzt, um das Suizidrisiko nach Cybermobbing unter SGM-Jugendlichen zu verringern, indem die Stresstoleranz, die Motivation für die Suche nach Hilfe und die Lösung sozialer Probleme verbessert werden.

Aktuelles Studienziel:

Führen Sie eine offene Studie durch, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Flourish unter Cybermobbing-SGM-Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren (N = 10) zu bewerten.

Hypothesen:

Die Durchführbarkeit wird durch Rekrutierungs-/Bindungsraten von > 80 % und die Verwendung von Flourish unter > 70 % der SGM-Jugendlichen belegt.

Bei der Nachuntersuchung berichten die Jugendlichen über eine verbesserte Problemlösungsfähigkeit, Stresstoleranz und Motivation für die Hilfesuche sowie über geringere psychische Belastungen und Suizidgedanken im Vergleich zum Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BLÜHEN:

Flourish ist ein Chatbot, der darauf abzielt, die Fähigkeit von Jugendlichen zu verbessern, mit Cybermobbing fertig zu werden und ihr Selbstmordrisiko zu verringern. Die Dauer von Flourish beträgt 4 Wochen. Flourish ist so konzipiert, dass es mit verzweigter Logik im eigenen Tempo arbeitet und darauf abzielt, die richtige Art von Unterstützung zur richtigen Zeit bereitzustellen, wenn Jugendliche sie brauchen. Daher ist die Häufigkeit, mit der Jugendliche mit Flourish interagieren, von Person zu Person unterschiedlich. Von den Teilnehmern wird jedoch erwartet, dass sie mindestens 2-3 Mal pro Woche mit Flourish interagieren.

Onboarding. Vor Beginn von Flourish nehmen Jugendliche und ihre Betreuer an einer etwa 30-minütigen Sitzung mit einem Studienarzt teil, in der sie in Flourish aufgenommen werden. Während des Onboardings wird der Arzt den Jugendlichen an Flourish orientieren und Informationen auf Flourish laden, die dem Jugendlichen während der gesamten Nutzung der Intervention zur Verfügung stehen. Dazu gehören persönliche Krisenkontakte, wie vertrauenswürdige Erwachsene und Krisen-Hotlines, an die sie sich im Krisenfall wenden können, sowie Kontakte für Personen, an die sie sich außerhalb einer Krisensituation wenden können, um Unterstützung oder Ablenkung zu erhalten, z. B. einen engen Freund oder ein Familienmitglied. Jugendliche geben zusätzlich Informationen ein, um ihre Erfahrung mit Flourish zu personalisieren, wie z. B. die Eingabe von Präferenzen für Bewältigungsfähigkeiten, die für sie am besten funktionieren. Während des Onboarding-Prozesses erhalten Betreuer Ressourcen, um auf Cybermobbing zu reagieren, sowie Informationen über die persönlichen Krisenressourcen ihres Kindes.

Start. Das Forschungsteam wird während des 4-wöchigen Interventionszeitraums 2-3 Mal pro Woche kurze Fragebögen an Jugendliche verteilen, die positive/unterstützende und negative/Mobbing-Interaktionen in sozialen Medien bewerten. Wenn Jugendliche auf negative Interaktionen hinweisen, wird Flourish automatisch gestartet. Wenn Jugendliche unterstützende Interaktionen (oder keine Interaktionen) angeben, haben sie die Möglichkeit, Flourish zu starten, um ihre Bewältigungsfähigkeiten zu üben, damit sie auf zukünftige Cybermobbing-Ereignisse vorbereitet sind.

Ressourcen-Website:

Teilnehmer, die Flourish erhalten, haben auch Zugang zu einer begleitenden Website. Die Website wird keine privaten Informationen des Teilnehmers sammeln oder speichern, und der Teilnehmer wird nicht mit der Website interagieren. Es handelt sich um eine öffentlich zugängliche Website, die eine Liste von Ressourcen enthält, die die Teilnehmer bei Bedarf verwenden können. Dazu gehören beispielsweise SGM-Organisationen für psychische Gesundheit und Organisationen, die Bildung, Unterstützung und Interessenvertretung für Jugendliche anbieten, die Cybermobbing erlebt haben.

Behandlungsziele:

Um psychischen Stress und Suizidgedanken zu reduzieren, wird Flourish Stresstoleranzfähigkeiten einsetzen und Prinzipien der Problemlösungstherapie und der motivierenden Gesprächsführung anwenden.

Probleme lösen. Die Problemlösungstherapie (PST) ist eine kurze kognitive Verhaltensintervention, die darauf abzielt, die Bewältigung belastender Lebensereignisse zu verbessern. PST hat sich bei der Reduzierung des Suizidrisikos bei Jugendlichen als wirksam erwiesen und wurde erfolgreich in einem selbstgesteuerten Online-Format bereitgestellt. Flourish zielt auf Folgendes ab: Problemerkennung durch Unterstützung von Jugendlichen bei der Einschätzung der Bedrohung durch das erlebte Cybermobbing-Ereignis und seiner sozioemotionalen Folgen, Generierung potenzieller Lösungen auf der Grundlage verfügbarer Ressourcen für die Reaktion und Entscheidungsfindung durch Berücksichtigung von Hindernissen und Vermittlern für die Umsetzung von Lösungen.

Motivation. Motivational Interviewing (MI) ist ein patientenzentrierter Ansatz, der einen Rahmen zur Steigerung der intrinsischen Motivation für Veränderungen bietet, der sich als wirksam zur Verbesserung der Hilfesuche bei Jugendlichen mit Suizidrisiko erwiesen hat und in digitalen Interventionen zur psychischen Gesundheit eingesetzt wurde. Flourish wird den Geist von MI durch seinen klinischen Stil (d. h. kollaborative, ermächtigende Sprache) und MI-Techniken durch bestätigende Antworten, Reflexionen, um zu zeigen, dass der Chatbot zuhört, und einfache Zusammenfassungen einbeziehen, um eine veränderte Denkweise hervorzurufen. Flourish wird Strategien zur Unterstützung der Selbstwirksamkeit einsetzen, indem es sich auf das Vertrauen in die Hilfesuche konzentriert. Durch eine Bibliothek von Nachrichten, die verfeinert wurden, um die Treue zu den MI-Prinzipien zu gewährleisten, wird Flourish Gedanken über die Suche nach Hilfe nach Cybermobbing hervorrufen, die Bereitschaft zu Verhaltensänderungen durch Herrscher bewerten, die die Bedeutung und das Vertrauen in Veränderungen bewerten, und einen Plan für die Suche nach Hilfe erstellen. Jugendlichen wird individuelles Feedback durch Geschichten über die Erfahrungen von SGM-Jugendlichen bei der Suche nach Hilfe angeboten. Die Geschichten wurden von Autoren in Zusammenarbeit mit SGM-Jugendlichen entwickelt und zielen auf die wichtigsten Motivationsbarrieren für die Suche nach Hilfe nach Cybermobbing ab, die in den Pilotdaten der Ermittler identifiziert wurden: Vertrauen, Vertraulichkeit, Angst vor negativer Bewertung und Unglaube, dass Hilfe wirksam sein wird. Die Geschichten werden maßgeschneidert sein, d. h. sie bieten Beispiele für Jugendliche unterschiedlichen Alters, Geschlechts und unterschiedlicher Identitäten und berücksichtigen Erfahrungen, die für SGM-Jugendliche mit Hautfarbe spezifisch sind.

Stresstoleranz. Flourish soll die Stresstoleranz von Jugendlichen unterstützen, da sie erkennen, dass anhaltende Stresserfahrungen zu Suizidgedanken beitragen und die adaptive Problemlösung beeinträchtigen. Flourish wird Jugendliche bei der Überwachung des Stressniveaus anleiten und mit einer Bibliothek mit Bewältigungsfähigkeiten reagieren, die vorhandene Online-Inhalte nutzt und sich auf Ablenkung und Selbstberuhigung konzentriert (z. B. geführte Meditation, Atemübungen und das Genießen positiver Erinnerungen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • selbst gemeldete SGM-Identität
  • Englisch sprechend
  • Zugang zu einem Telefon oder Gerät, um die Intervention der Studie abzuschließen
  • Vorgeschichte von Cybermobbing oder Online-Diskriminierung im vergangenen Monat, bewertet anhand der Subskala Cyberviktimisierung der Skala für traditionelle und Cybermobbing-Viktimisierung und -Täter oder ein Diskriminierungsmaß, das im Rahmen der Studie Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD) entwickelt wurde
  • lebenslange Geschichte von Selbstmordgedanken oder -verhalten (bewertet durch den Ask Suicide Screen)

Ausschlusskriterien:

  • intellektuelle Herausforderungen, geringe Lese- und Schreibfähigkeit oder andere Bedingungen, die die Fähigkeit von Jugendlichen beeinträchtigen könnten, sich effektiv mit Flourish zu beschäftigen (von Eltern gemeldet und, falls erforderlich, durch die altersgerechte Wechsler-Intelligenzskala bestätigt)
  • Akutstufen, die auf die Notwendigkeit einer höheren Pflegestufe (z. B. stationärer Krankenhausaufenthalt) oder Überweisung zum Rettungsdienst hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blühen
Die Teilnehmer werden von einem Kliniker der Forschungsstudie in Flourish aufgenommen, woraufhin sie ein SMS-Programm für 4 Wochen sowie eine begleitende Ressourcen-Website erhalten.
Flourish ist ein SMS-Programm, das darauf abzielt, die Bewältigung von Cybermobbing zu verbessern und das Suizidrisiko bei Jugendlichen zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquoten berechtigter Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet bei der Rekrutierung für die Studie
Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierungsraten geeigneter Teilnehmer gemessen, wobei ein Cut-off-Score von 80 % für wünschenswerte Rekrutierungsraten verwendet wird.
Bewertet bei der Rekrutierung für die Studie
Bindungsraten berechtigter Teilnehmer
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss der Studienbesuche in Woche 12
Die Durchführbarkeit wird anhand der Retentionsraten der berechtigten Teilnehmer gemessen, wobei ein Cut-Off-Score von 80 % für wünschenswerte Retentionsraten über den 12-wöchigen Studienzeitraum verwendet wird.
Bewertet nach Abschluss der Studienbesuche in Woche 12
Grad der Interventionsnutzung
Zeitfenster: Bewertet nach Abschluss des 4-wöchigen Interventionszeitraums
Die Nutzung der Intervention wird durch ein- oder mehrmalige Beschäftigung mit der SMS-Intervention während des Studienzeitraums bewertet. Als Mindestanforderung für eine akzeptable Nutzung wird ein Cutoff-Score von 70 % der Jugendlichen verwendet, die die Intervention ein- oder mehrmals verwenden.
Bewertet nach Abschluss des 4-wöchigen Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastung vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Bewertet bei den Baseline- und Woche 4-Follow-up-Beurteilungsbesuchen.
Psychische Belastung wird anhand der Kessler-6-Punkte-Skala für psychische Belastung (K6) gemessen. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Belastung und niedrigere Werte eine geringere Belastung anzeigen.
Bewertet bei den Baseline- und Woche 4-Follow-up-Beurteilungsbesuchen.
Veränderung der psychischen Belastung vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Bewertet bei den Folgebeurteilungsbesuchen in Woche 12.
Psychische Belastung wird anhand der Kessler-6-Punkte-Skala für psychische Belastung gemessen. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Belastung und niedrigere Werte eine geringere Belastung anzeigen.
Bewertet bei den Folgebeurteilungsbesuchen in Woche 12.
Veränderung der Schwere von Suizidgedanken und -verhalten von der Baseline bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen in Woche 4.
Der Schweregrad von Suizidgedanken und -verhalten wird mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) gemessen, einem von Interviewern bewerteten Maß. Das Vorhandensein von Suizidgedanken und -verhalten wird mit Ja/Nein-Antwortoptionen angezeigt. Die Intensität der Ideenfindung wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei höhere Zahlen ein höheres Intensitätsniveau und niedrigere Zahlen ein geringeres Intensitätsniveau widerspiegeln.
Bewertet zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen in Woche 4.
Änderung des Schweregrads von Suizidgedanken und -verhalten von der Baseline bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen in Woche 12.
Der Schweregrad von Suizidgedanken und -verhalten wird mit dem C-SSRS gemessen, einem von Interviewern bewerteten Maß. Das Vorhandensein von Suizidgedanken und -verhalten wird mit Ja/Nein-Antwortoptionen angezeigt. Die Intensität der Ideenfindung wird auf einer Skala von 1-5 bewertet, wobei höhere Zahlen ein höheres Intensitätsniveau und niedrigere Zahlen ein geringeres Intensitätsniveau widerspiegeln.
Bewertet zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen in Woche 12.
Veränderung der Suizidgedanken vom Ausgangswert bis 4 Wochen
Zeitfenster: Bewertet bei den Beurteilungsbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 4.
Selbstberichtete Suizidgedanken werden mit dem Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ) gemessen. Der SIQ hat einen Gesamtwert von 0 bis 90. Höhere Werte weisen auf häufige Suizidgedanken hin, niedrigere Werte auf seltene Gedanken.
Bewertet bei den Beurteilungsbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 4.
Veränderung der Suizidgedanken vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Bewertet bei der Baseline und den Follow-up-Bewertungsbesuchen in Woche 12.
Selbstberichtete Suizidgedanken werden mit dem Suizidgedanken-Fragebogen gemessen. Der SIQ hat einen Gesamtwert von 0 bis 90. Höhere Werte weisen auf häufige Suizidgedanken hin, niedrigere Werte auf seltene Gedanken.
Bewertet bei der Baseline und den Follow-up-Bewertungsbesuchen in Woche 12.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastungstoleranz von der Grundlinie auf 4 Wochen
Zeitfenster: Bewertet bei den Beurteilungsbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 4
Die Stresstoleranz wird anhand der Stresstoleranzskala gemessen. Die Gesamtpunktzahl für diese Skala reicht von 15 bis 75, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Stresstoleranz und niedrigere Punktzahlen eine geringere Stresstoleranz anzeigen.
Bewertet bei den Beurteilungsbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 4
Veränderung der Belastungstoleranz von der Grundlinie auf 12 Wochen
Zeitfenster: Bewertet bei der Baseline und dem Bewertungsbesuch in Woche 12.
Die Stresstoleranz wird anhand der Stresstoleranzskala gemessen. Die Gesamtpunktzahl für diese Skala reicht von 15 bis 75, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Stresstoleranz und niedrigere Punktzahlen eine geringere Stresstoleranz anzeigen.
Bewertet bei der Baseline und dem Bewertungsbesuch in Woche 12.
Änderung der Motivation für die Hilfesuche von der Grundlinie bis zu 4 Wochen
Zeitfenster: Bewertet bei den Baseline- und Woche 4-Beurteilungsbesuchen.
Die Motivation für die Suche nach Hilfe wird anhand von Bereitschafts-, Wichtigkeits- und Vertrauenslinealen gemessen. Dazu gehören drei Herrscher, die die Bereitschaft, Wichtigkeit und das Vertrauen in die Suche nach Hilfe nach Cybermobbing bewerten. Die Werte für jeden Herrscher reichen von 0 (überhaupt nicht bereit) bis 10 (sehr bereit).
Bewertet bei den Baseline- und Woche 4-Beurteilungsbesuchen.
Änderung der Motivation für die Hilfesuche von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Bewertet bei den Baseline- und Follow-up-Beurteilungsbesuchen in Woche 12.
Die Motivation für die Suche nach Hilfe wird anhand von Bereitschafts-, Wichtigkeits- und Vertrauenslinealen gemessen. Dazu gehören drei Herrscher, die die Bereitschaft, Wichtigkeit und das Vertrauen in die Suche nach Hilfe nach Cybermobbing bewerten. Die Werte für jeden Herrscher reichen von 0 (überhaupt nicht bereit) bis 10 (sehr bereit).
Bewertet bei den Baseline- und Follow-up-Beurteilungsbesuchen in Woche 12.
Veränderung der sozialen Problemlösung von der Grundlinie auf 4 Wochen
Zeitfenster: Bewertet bei den Beurteilungsbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 4.
Soziales Problemlösen wird anhand der überarbeiteten Kurzfassung des Social Problem-Solving Inventory gemessen. Diese Skala hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine effektivere Problemlösung und niedrigere Punktzahlen eine weniger effektive Problemlösung anzeigen.
Bewertet bei den Beurteilungsbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 4.
Veränderung der sozialen Problemlösung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Zeitfenster: Bewertet bei den Beurteilungsbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 12.
Soziales Problemlösen wird anhand der überarbeiteten Kurzfassung des Social Problem-Solving Inventory gemessen. Diese Skala hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine effektivere Problemlösung und niedrigere Punktzahlen eine weniger effektive Problemlösung anzeigen.
Bewertet bei den Beurteilungsbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY22120062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten von eingeschriebenen Teilnehmern können mit Ermittlern innerhalb und außerhalb der University of Pittsburgh und des University of Pittsburgh Medical Center geteilt werden, um das Cybermobbing oder Suizidrisiko bei SGM-Jugendlichen zu untersuchen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten werden nach Annahme des Hauptergebnismanuskripts des Projekts veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen können zur Überprüfung an den PI gesendet werden, der interessierten und qualifizierten Ermittlern Daten zur Verfügung stellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blühen

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