Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og gjennomførbarhetstesting av en selvmordsforebyggende intervensjon for seksuelle og kjønnsminoritetsungdom

1. oktober 2024 oppdatert av: Candice Biernesser, University of Pittsburgh

Denne studien tar sikte på å utvikle og teste en kort, digital, selvmordsforebyggende intervensjon for seksuelle og kjønnsminoriteter (SGM) ungdommer som har opplevd nettmobbing. Foran denne fasen fullførte studieteamet to tidligere studiemål, fokusert på å identifisere perspektiver til SGM-ungdom angående deres erfaringer med nettmobbing og prioriteringer for en intervensjon, og en fase der SGM-ungdom codesignet studiens intervensjon med studieteamet. Dette resulterte i utviklingen av studiens intervensjon, Flourish, som utnytter en tekstmeldingsbasert chatbot for å redusere selvmordsrisiko etter nettmobbing blant SGM-ungdom gjennom å forbedre nødstoleranse, motivasjon for å søke hjelp og sosial problemløsning.

Nåværende studiemål:

Gjennomfør en åpen prøveversjon for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Flourish blant nettmobbete SGM-ungdom i alderen 12–17 (N=10).

Hypoteser:

Gjennomførbarhet vil bli dokumentert ved rekruttering/retensjonsrater > 80 % og bruk av Flourish blant > 70 % av SGM-ungdom.

Ved oppfølging vil ungdom rapportere forbedret problemløsningskapasitet, nødstoleranse og motivasjon for å søke hjelp og redusert psykisk plager og selvmordstanker sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BLOMME:

Flourish er en chatbot som har som mål å forbedre ungdommers kapasitet til å mestre etter nettmobbing og redusere deres selvmordsrisiko. Varigheten av Flourish er 4 uker. Flourish er designet for å være i eget tempo med forgrenende logikk, med sikte på å gi den riktige typen støtte til rett tid ungdom trenger det. Derfor vil frekvensen ungdom kommuniserer med Flourish variere fra person til person. Deltakerne forventes imidlertid å samhandle med Flourish ikke mindre enn 2-3 ganger i uken.

Onboarding. Før oppstart av Flourish, vil ungdom og omsorgspersoner delta i en økt på omtrent 30 minutter med en studiekliniker der de vil ombord på Flourish. Under onboarding vil klinikeren orientere ungdommen til å blomstre og laste inn informasjon på flourish som vil være tilgjengelig for ungdommen gjennom hele bruken av intervensjonen. Dette vil inkludere personlige krisekontakter, for eksempel betrodde voksne og krisetelefoner de kan kontakte i tilfelle en krise, samt kontakter for personer de kan kontakte for støtte eller distraksjon utenfor en krisesituasjon, for eksempel en nær venn eller et familiemedlem. Ungdom vil i tillegg legge inn informasjon for å tilpasse opplevelsen deres med Flourish, for eksempel å angi preferanser for mestringsferdigheter som fungerer best for dem. Under introduksjonsprosessen vil omsorgspersoner få ressurser til å reagere på nettmobbing, samt informasjon om barnets personlige kriseressurser.

Lansering. Forskerteamet vil administrere korte spørreskjemaer til ungdom 2-3 ganger per uke i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden som vurderer positive/støttende og negative/mobbende interaksjoner på sosiale medier. Hvis ungdom indikerer negative interaksjoner, starter Flourish automatisk. Hvis ungdommer indikerer støttende interaksjoner (eller ingen interaksjoner), vil de få muligheten til å starte Flourish for å øve på mestringsferdighetene sine, slik at de er forberedt på å reagere på fremtidige nettmobbingshendelser.

Ressursnettsted:

Deltakere som mottar Flourish vil også ha tilgang til en tilhørende nettside. Nettstedet vil ikke samle inn eller lagre noen privat informasjon fra deltakeren, og deltakeren vil ikke samhandle med nettstedet. Det er et offentlig tilgjengelig nettsted som gir en liste over ressurser deltakerne kan bruke, om nødvendig. Dette vil for eksempel inkludere SGM-organisasjoner for mental helse og organisasjoner som gir utdanning, støtte og støtte til ungdom som har opplevd nettmobbing.

Behandlingsmål:

For å redusere psykiske plager og selvmordstanker, vil Flourish bruke ferdigheter i distress-toleranse og bruke prinsipper for problemløsningsterapi og motiverende intervjuer.

Problemløsning. Problemløsningsterapi (PST) er en kort kognitiv atferdsintervensjon som tar sikte på å bedre mestring av stressende livshendelser. PST har vist effektivitet i å redusere selvmordsrisiko blant ungdom og har blitt levert i et selvstyrt nettformat. Flourish vil målrette: problemidentifikasjon ved å hjelpe ungdom med å vurdere trusselen fra nettmobbingshendelsen de opplevde og deres sosioemosjonelle konsekvenser, generering av potensielle løsninger basert på tilgjengelige ressurser for respons, og beslutningstaking gjennom å vurdere barrierer og tilretteleggere for å sette løsninger ut i livet.

Motivasjon. Motiverende intervju (MI) er en pasientsentrert tilnærming som gir et rammeverk for å styrke den indre motivasjonen for endring som har vist effekt for å forbedre hjelpesøking blant unge med selvmordsrisiko og har blitt brukt i digitale intervensjoner for psykisk helse. Flourish vil inkorporere MI-ånden gjennom sin kliniske stil (dvs. samarbeidende, styrkende språk) og MI-teknikker gjennom bekreftende svar, refleksjoner for å demonstrere at chatboten lytter, og tilby enkle oppsummeringer for å fremkalle en endringstankegang. Flourish vil engasjere strategier for å støtte selveffektivitet ved å fokusere på selvtillit i å søke hjelp. Gjennom et bibliotek med meldinger, raffinert for å sikre troskap med MI-prinsipper, vil Flourish vekke tanker om å søke hjelp etter nettmobbing, vurdere beredskap for atferdsendring gjennom herskere som vurderer betydning og tillit til endring, og lage en plan for å søke hjelp. Ungdom vil bli tilbudt individuell tilbakemelding gjennom historier om SGM-ungdoms erfaringer med å søke hjelp. Historier, utviklet av forfattere i samarbeid med SGM-ungdom, vil målrette mot viktige motivasjonsbarrierer for å søke hjelp etter nettmobbing identifisert i etterforskernes pilotdata: tillit, konfidensialitet, frykt for negativ vurdering og vantro på at hjelp vil være effektiv. Historier vil bli skreddersydd, det vil si å tilby eksempler for ungdom med ulik alder, kjønn og identitet, og vil vurdere erfaringer som er spesifikke for SGM-fargede ungdommer.

Nødstoleranse. Flourish vil være utformet for å støtte ungdommens toleranse for nød i erkjennelse av at vedvarende nødopplevelser bidrar til selvmordstanker og forstyrrer adaptiv problemløsning. Flourish vil lede ungdom til å overvåke nødnivåer og svare med et mestringskompetansebibliotek som utnytter eksisterende nettinnhold, med fokus på distraksjon og selvberoligende (f.eks. guidet meditasjon, pusteøvelser og nyter positive minner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvrapportert SGM-identitet
  • Engelsktalende
  • tilgang til en telefon eller enhet for å fullføre studiens intervensjon
  • siste måneds historie med nettmobbing eller nettdiskriminering, vurdert av subskalaen for nettviktimisering av den tradisjonelle og nettmobbingsskalaen for offer og vold eller et diskrimineringstiltak utviklet som en del av studien til ungdomshjerne og kognitiv utvikling (ABCD)
  • livshistorie med selvmordstanker eller -adferd (vurdert av Ask Suicide-skjermen)

Ekskluderingskriterier:

  • intellektuelle utfordringer, lavt leseferdighetsnivå eller andre forhold som kan hemme ungdommers evne til effektivt å engasjere seg med Flourish (rapportert av foreldre og, om nødvendig, bekreftet gjennom den alderstilpassede Wechsler Intelligence-skalaen)
  • skarphetsnivåer som tyder på behov for et høyere omsorgsnivå (f.eks. innleggelse på sykehus) eller henvisning til akutttjenester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blomstre
Deltakerne vil bli ombord på Flourish av en forskningsstudiekliniker, hvoretter de vil motta et tekstmeldingsprogram i 4 uker samt et tilhørende ressursnettsted.
Flourish er et tekstmeldingsprogram som har som mål å forbedre mestring etter nettmobbing og redusere selvmordsrisiko blant ungdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrater for kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Vurderes ved rekruttering til studiet
Gjennomførbarhet vil bli målt gjennom rekrutteringsrater for kvalifiserte deltakere, ved å bruke en cut-off score på 80 % for ønskelige rekrutteringsrater.
Vurderes ved rekruttering til studiet
Oppbevaringsrater for kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Vurdert ved avslutning av uke 12 studiebesøk
Gjennomførbarhet vil bli målt gjennom oppbevaringsrater for kvalifiserte deltakere, ved å bruke en cut-off-score på 80 % for ønskelige oppbevaringsgrader over den 12-ukers studieperioden.
Vurdert ved avslutning av uke 12 studiebesøk
Nivå på intervensjonsbruk
Tidsramme: Vurderes ved avslutning av 4 ukers intervensjonsperiode
Bruk av intervensjonen vil bli vurdert ved engasjement med tekstmeldingsintervensjonen en eller flere ganger i løpet av studieperioden. En cut-off score på 70 % av ungdom som bruker intervensjonen en eller flere ganger vil bli brukt som et minimumskrav for akseptabel bruk.
Vurderes ved avslutning av 4 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykiske plager fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 4 oppfølgingsvurderingsbesøk.
Psykologisk distress vil bli målt ved Kessler 6-element psykologisk distress-skala (K6). Totale skalapoeng varierer fra 0 til 24 med høyere verdier som indikerer høyere nivåer av nød og lavere verdier som indikerer lavere nød.
Vurdert ved baseline og uke 4 oppfølgingsvurderingsbesøk.
Endring i psykiske plager fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk.
Psykologiske plager vil bli målt ved Kesslers 6-elements psykologiske nødskala. Totale skalapoeng varierer fra 0 til 24, høyere verdier indikerer høyere nivåer av nød og lavere verdier indikerer lavere nød.
Vurdert ved uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk.
Endring i alvorlighetsgrad av selvmordstanker og -adferd fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 4 oppfølgingsvurderingsbesøk.
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker og selvmordsadferd vil bli målt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), et intervjuer-vurdert mål. Tilstedeværelse av selvmordstanker og selvmordsadferd vil bli indikert med ja/nei svaralternativer. Ideasjonsintensitet vil bli vurdert på en skala fra 1-5 med høyere tall som gjenspeiler høyere nivåer av intensitet og lavere tall som gjenspeiler lavere nivåer av intensitet.
Vurdert ved baseline og uke 4 oppfølgingsvurderingsbesøk.
Endring i alvorlighetsgrad av selvmordstanker og -adferd fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk.
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker og selvmordsatferd vil bli målt med C-SSRS, et intervjuervurdert mål. Tilstedeværelse av selvmordstanker og selvmordsadferd vil bli indikert med ja/nei svaralternativer. Ideasjonsintensitet vil bli vurdert på en skala fra 1-5 med høyere tall som gjenspeiler høyere nivåer av intensitet og lavere tall som gjenspeiler lavere nivåer av intensitet.
Vurdert ved baseline og uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk.
Endring i selvmordstanker fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 4 vurderingsbesøk.
Selvrapporterte selvmordstanker vil bli målt med Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ). SIQ har en total poengsum på 0 til 90. Høyere skårer indikerer hyppige selvmordstanker, og lavere skårer indikerer sjeldne ideer.
Vurdert ved baseline og uke 4 vurderingsbesøk.
Endring i selvmordstanker fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk.
Selvrapporterte selvmordstanker vil bli målt med Suicidal Ideation Questionnaire. SIQ har en total poengsum på 0 til 90. Høyere skårer indikerer hyppige selvmordstanker, og lavere skårer indikerer sjeldne ideer.
Vurdert ved baseline og uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nødstoleranse fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 4 vurderingsbesøk
Nødstoleranse vil bli målt ved hjelp av nødtoleranseskalaen. Den totale poengsummen for denne skalaen varierer fra 15 til 75 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av nødstoleranse og lavere poengsum indikerer lavere nødstoleranse.
Vurdert ved baseline og uke 4 vurderingsbesøk
Endring i nødstoleranse fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 12 vurderingsbesøk.
Nødstoleranse vil bli målt ved hjelp av nødtoleranseskalaen. Den totale poengsummen for denne skalaen varierer fra 15 til 75 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av nødstoleranse og lavere poengsum indikerer lavere nødstoleranse.
Vurdert ved baseline og uke 12 vurderingsbesøk.
Endring i motivasjon for å søke hjelp fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 4 vurderingsbesøk.
Motivasjon for å søke hjelp vil bli målt av herskere for beredskap, betydning og tillit. Dette inkluderer tre herskere som vurderer beredskap, viktighet og tillit til å søke hjelp etter nettmobbing. Poeng for hver linjal varierer fra 0 (ikke i det hele tatt klar) til 10 (veldig klar).
Vurdert ved baseline og uke 4 vurderingsbesøk.
Endring i motivasjon for å søke hjelp fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk.
Motivasjon for å søke hjelp vil bli målt av herskere for beredskap, betydning og tillit. Dette inkluderer tre herskere som vurderer beredskap, viktighet og tillit til å søke hjelp etter nettmobbing. Poeng for hver linjal varierer fra 0 (ikke i det hele tatt klar) til 10 (veldig klar).
Vurdert ved baseline og uke 12 oppfølgingsvurderingsbesøk.
Endring i sosial problemløsning fra baseline til 4 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 4 vurderingsbesøk.
Sosial problemløsning vil bli målt ved den reviderte, korte versjonen av Social Problem-Solving Inventory. Denne skalaen har en total poengsum fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer effektiv problemløsning og lavere poengsum representerer en mindre effektiv problemløsning.
Vurdert ved baseline og uke 4 vurderingsbesøk.
Endring i sosial problemløsning fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Vurdert ved baseline og uke 12 vurderingsbesøk.
Sosial problemløsning vil bli målt ved den reviderte, korte versjonen av Social Problem-Solving Inventory. Denne skalaen har en total poengsum fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer mer effektiv problemløsning og lavere poengsum representerer en mindre effektiv problemløsning.
Vurdert ved baseline og uke 12 vurderingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY22120062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data fra påmeldte deltakere kan deles med etterforskere innenfor og utenfor University of Pittsburgh og University of Pittsburgh Medical Center med det formål å studere nettmobbing eller selvmordsrisiko blant SGM-ungdom.

IPD-delingstidsramme

Disse dataene vil bli utgitt etter aksept av prosjektets hovedresultatmanuskript.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataforespørsler kan sendes til PI for vurdering, som vil gi data til interesserte og kvalifiserte etterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere