- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05724784
Vývoj a testování proveditelnosti intervence prevence sebevražd pro mládež se sexuálními a genderovými menšinami
Tato studie si klade za cíl vyvinout a otestovat krátkou, digitální, sebevražednou preventivní intervenci pro mládež ze sexuálních a genderových menšin (SGM), která zažila kyberšikanu. Před touto fází dokončil studijní tým dva předchozí studijní cíle, zaměřené na identifikaci perspektiv SGM mládeže, pokud jde o jejich zkušenosti s kyberšikanou a priority pro intervenci, a fázi, ve které SGM mládež společně se studijním týmem navrhla intervenci studie. To vedlo k vývoji intervence studie Flourish, která využívá chatbota založeného na textových zprávách ke snížení rizika sebevražd po kyberšikaně mezi mládeží SGM prostřednictvím zlepšení tolerance k úzkosti, motivace k hledání pomoci a řešení sociálních problémů.
Aktuální studijní cíl:
Proveďte otevřenou zkoušku k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti Flourish mezi kyberšikanou SGM mládeží ve věku 12-17 let (N=10).
hypotézy:
Proveditelnost bude doložena mírou náboru/udržení > 80 % a používáním Flourish mezi > 70 % mládeže SGM.
Při následném sledování budou adolescenti hlásit zlepšenou schopnost řešit problémy, toleranci k úzkosti a motivaci k hledání pomoci a sníženou psychickou tíseň a sebevražedné myšlenky ve srovnání s výchozí hodnotou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VZKVÉTAT:
Flourish je chatbot, jehož cílem je zlepšit schopnost dospívajících vyrovnat se s kyberšikanou a snížit riziko sebevraždy. Doba trvání Flourish je 4 týdny. Flourish je navržen tak, aby se sám řídil logikou větvení, jejímž cílem je poskytnout správný typ podpory ve správný čas, kdy ji mladí potřebují. Frekvence interakce mládeže s Flourish se proto bude lišit od člověka k člověku. Očekává se však, že účastníci budou komunikovat s Flourish nejméně 2-3krát týdně.
Přihlášení. Před zahájením programu Flourish se dospívající a jejich pečovatelé zúčastní přibližně 30minutového sezení se studijním lékařem, ve kterém se připojí k programu Flourish. Během onboardingu klinik orientuje adolescenta na Flourish a načte do Flourish informace, které budou adolescentovi k dispozici po celou dobu používání intervence. To bude zahrnovat osobní krizové kontakty, jako jsou důvěryhodní dospělí a krizové horké linky, na které by se mohli obrátit v případě krize, a také kontakty na lidi, které by mohli oslovit s žádostí o podporu nebo rozptýlení mimo krizovou situaci, jako je například blízký přítel. nebo rodinný příslušník. Adolescenti navíc zadají informace, aby si přizpůsobili své zkušenosti s Flourish, jako je zadání preferencí pro zvládání dovedností, které jim nejlépe vyhovují. Během procesu onboardingu budou pečovatelům poskytnuty zdroje, jak reagovat na kyberšikanu, a také informace o osobních krizových zdrojích jejich dítěte.
Zahájení. Výzkumný tým bude během 4týdenní intervenční periody podávat dospívajícím 2–3krát týdně krátké dotazníky, které hodnotí pozitivní/podpůrné a negativní/šikanující interakce na sociálních sítích. Pokud dospívající naznačí negativní interakce, Flourish se automaticky spustí. Pokud adolescenti naznačí podpůrné interakce (nebo žádné interakce), dostanou možnost spustit Flourish, aby si procvičili své dovednosti zvládání, aby byli připraveni reagovat na budoucí události kyberšikany.
Web zdroje:
Účastníci, kteří obdrží Flourish, budou mít také přístup na doprovodnou webovou stránku. Webová stránka nebude shromažďovat ani ukládat žádné soukromé informace od účastníka a účastník nebude s webem interagovat. Jedná se o veřejně dostupnou webovou stránku, která poskytuje seznam zdrojů, které mohou účastníci v případě potřeby použít. Například to bude zahrnovat SGM organizace pro duševní zdraví a organizace, které poskytují vzdělávání, podporu a obhajobu mládeže, která zažila kyberšikanu.
Cíle léčby:
Aby se snížila psychická úzkost a sebevražedné myšlenky, Flourish využije dovednosti tolerance k úzkosti a využije principy terapie řešení problémů a motivačních rozhovorů.
Řešení problému. Problem-solving therapy (PST) je krátká kognitivně-behaviorální intervence, jejímž cílem je zlepšit zvládání stresujících životních událostí. PST prokázala účinnost při snižování rizika sebevražd mezi mládeží a byla úspěšně poskytnuta v online formátu s vlastním průvodcem. Flourish se zaměří na: identifikaci problémů tím, že pomůže mládeži vyhodnotit hrozbu události kyberšikany, kterou zažili, a její socioemocionální důsledky, generování potenciálních řešení na základě dostupných zdrojů pro reakci a rozhodování prostřednictvím zvažování překážek a facilitátorů při uvádění řešení do praxe.
Motivace. Motivational Interviewing (MI) je přístup zaměřený na pacienta, který poskytuje rámec pro posílení vnitřní motivace ke změně, která prokázala účinnost pro zlepšení vyhledávání pomoci u mladých lidí s rizikem sebevraždy a byla použita v digitálních intervencích v oblasti duševního zdraví. Flourish začlení ducha MI prostřednictvím svého klinického stylu (tj. kolaborativní, zmocňující jazyk) a techniky MI prostřednictvím potvrzujících odpovědí, reflexí, které demonstrují, že chatbot poslouchá, a nabídne jednoduchá shrnutí, která vyvolají změnu myšlení. Flourish zapojí strategie na podporu sebeúčinnosti tím, že se zaměří na důvěru při hledání pomoci. Prostřednictvím knihovny zpráv, vylepšených tak, aby byla zajištěna věrnost zásadám MI, Flourish vyvolá myšlenky na vyhledání pomoci po kyberšikaně, zhodnotí připravenost na změnu chování prostřednictvím vládců, kteří posuzují důležitost a důvěru ve změnu, a vytvoří plán pro hledání pomoci. Mládeži bude nabídnuta individualizovaná zpětná vazba prostřednictvím příběhů o zkušenostech dospívajících se SGM při hledání pomoci. Příběhy vyvinuté autory ve spolupráci s mládeží SGM se zaměří na klíčové motivační překážky při hledání pomoci po kyberšikaně identifikované v pilotních datech vyšetřovatelů: důvěra, důvěrnost, strach z negativního hodnocení a nedůvěra v to, že pomoc bude účinná. Příběhy budou šité na míru, tj. nabídnou příklady pro mládež různého věku, pohlaví a identity, a budou zvažovat zkušenosti specifické pro SGM barevné mládeže.
Tolerance k tísni. Flourish bude navržen tak, aby podporoval tolerování úzkosti u dospívajících, protože si uvědomuje, že trvalé zážitky ze strachu přispívají k sebevražedným myšlenkám a narušují adaptivní řešení problémů. Flourish povede mládež při sledování úrovně úzkosti a bude reagovat pomocí knihovny dovedností zvládání, která využívá stávající online obsah a zaměřuje se na rozptýlení a sebeuklidňování (např. řízená meditace, dechová cvičení a vychutnávání si pozitivních vzpomínek).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- self-reported identita SGM
- Anglicky mluvící
- přístup k telefonu nebo zařízení k dokončení intervence studie
- historie kyberšikany nebo online diskriminace za poslední měsíc, hodnocená subškálou kyberviktimizace tradiční a kyberšikany škály viktimizace a páchání nebo diskriminačním opatřením vyvinutým v rámci studie Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD)
- celoživotní historie sebevražedných myšlenek nebo chování (posuzováno pomocí obrazovky Zeptejte se sebevraždy)
Kritéria vyloučení:
- intelektuální problémy, nízká úroveň gramotnosti nebo jiné stavy, které by mohly bránit schopnosti dospívajících účinně se zapojit do Flourish (uvedené rodiči a v případě potřeby potvrzené prostřednictvím Wechslerovy inteligenční škály vhodné pro daný věk)
- úrovně ostrosti naznačující potřebu vyšší úrovně péče (např. hospitalizace v nemocnici) nebo doporučení na pohotovostní služby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzkvétat
Účastníci budou zařazeni do Flourish klinickým lékařem výzkumné studie, poté obdrží program textových zpráv na 4 týdny a také webovou stránku s doprovodnými zdroji.
|
Flourish je program pro zasílání textových zpráv, jehož cílem je zlepšit zvládání kyberšikany a snížit riziko sebevražd mezi mládeží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru oprávněných účastníků
Časové okno: Posouzeno při náboru do studie
|
Proveditelnost bude měřena prostřednictvím míry náboru způsobilých účastníků s použitím hraničního skóre 80 % pro žádoucí míru náboru.
|
Posouzeno při náboru do studie
|
|
Míra udržení oprávněných účastníků
Časové okno: Posouzeno po ukončení studijních návštěv 12. týdne
|
Proveditelnost bude měřena prostřednictvím míry udržení způsobilých účastníků s použitím hraničního skóre 80 % pro žádoucí míru udržení během 12týdenního období studie.
|
Posouzeno po ukončení studijních návštěv 12. týdne
|
|
Úroveň využití zásahu
Časové okno: Posouzeno po ukončení 4týdenního období intervence
|
Využití intervence bude hodnoceno zapojením se do intervence textových zpráv jednou nebo vícekrát během období studie.
Jako minimální požadavek pro přijatelné použití bude použito hraniční skóre 70 % mládeže, která intervence jednou nebo vícekrát využila.
|
Posouzeno po ukončení 4týdenního období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v psychické tísni z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Posouzeno při vstupních a následných hodnotících návštěvách v týdnu 4.
|
Psychická tíseň bude měřena Kesslerovou 6-položkovou škálou psychické tísně (K6).
Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň úzkosti a nižší hodnoty indikují nižší úroveň úzkosti.
|
Posouzeno při vstupních a následných hodnotících návštěvách v týdnu 4.
|
|
Změna v psychické tísni z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Posouzeno na kontrolních návštěvách v týdnu 12.
|
Psychická tíseň bude měřena Kesslerovou 6-položkovou škálou psychické tísně.
Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 24, vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň úzkosti a nižší hodnoty znamenají nižší úzkost.
|
Posouzeno na kontrolních návštěvách v týdnu 12.
|
|
Změna závažnosti sebevražedných myšlenek a chování od výchozího stavu do 4 týdnů
Časové okno: Posouzeno na začátku a na kontrolních návštěvách v týdnu 4.
|
Závažnost sebevražedných myšlenek a chování bude měřena pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), což je míra hodnocená tazatelem.
Přítomnost sebevražedných myšlenek a chování bude indikována možnostmi odpovědi ano/ne.
Intenzita představivosti bude hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší čísla odrážejí vyšší úrovně intenzity a nižší čísla odrážejí nižší úrovně intenzity.
|
Posouzeno na začátku a na kontrolních návštěvách v týdnu 4.
|
|
Změna závažnosti sebevražedných myšlenek a chování od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Posouzeno na začátku a na kontrolních návštěvách v týdnu 12.
|
Závažnost sebevražedných myšlenek a chování bude měřena pomocí C-SSRS, což je měření hodnocené tazatelem.
Přítomnost sebevražedných myšlenek a chování bude indikována možnostmi odpovědi ano/ne.
Intenzita představivosti bude hodnocena na stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší čísla odrážejí vyšší úrovně intenzity a nižší čísla odrážejí nižší úrovně intenzity.
|
Posouzeno na začátku a na kontrolních návštěvách v týdnu 12.
|
|
Změna sebevražedných myšlenek z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Posouzeno při vstupních a hodnotících návštěvách v týdnu 4.
|
Sebevražedné myšlenky, které si sami oznámili, budou měřeny pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ).
SIQ má celkové skóre 0 až 90.
Vyšší skóre svědčí o častých sebevražedných myšlenkách a nižší o méně častém.
|
Posouzeno při vstupních a hodnotících návštěvách v týdnu 4.
|
|
Změna sebevražedných myšlenek z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: Posouzeno na začátku a na kontrolních návštěvách v týdnu 12.
|
Sebevražedné myšlenky, které si sami oznámili, budou měřeny pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire.
SIQ má celkové skóre 0 až 90.
Vyšší skóre svědčí o častých sebevražedných myšlenkách a nižší o méně častém.
|
Posouzeno na začátku a na kontrolních návštěvách v týdnu 12.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tolerance úzkosti z výchozí hodnoty na 4 týdny
Časové okno: Posouzeno při vstupních a hodnotících návštěvách v týdnu 4
|
Tolerance k tísni bude měřena pomocí stupnice tolerance k tísni.
Celkové skóre pro tuto škálu se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň tolerance k úzkosti a nižší skóre ukazuje na nižší toleranci k úzkosti.
|
Posouzeno při vstupních a hodnotících návštěvách v týdnu 4
|
|
Změna tolerance úzkosti z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Posouzeno na výchozí a hodnotící návštěvě v týdnu 12.
|
Tolerance k tísni bude měřena pomocí stupnice tolerance k tísni.
Celkové skóre pro tuto škálu se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň tolerance k úzkosti a nižší skóre ukazuje na nižší toleranci k úzkosti.
|
Posouzeno na výchozí a hodnotící návštěvě v týdnu 12.
|
|
Změna motivace k vyhledání pomoci z výchozího stavu na 4 týdny
Časové okno: Hodnoceno při vstupních návštěvách a hodnotících návštěvách v týdnu 4.
|
Motivace k vyhledání pomoci bude měřena vládci připravenosti, důležitosti a důvěry.
To zahrnuje tři vládce, kteří posuzují připravenost, důležitost a důvěru v hledání pomoci po kyberšikaně.
Skóre každého pravítka se pohybuje od 0 (vůbec není připraven) do 10 (velmi připraven).
|
Hodnoceno při vstupních návštěvách a hodnotících návštěvách v týdnu 4.
|
|
Změna motivace k vyhledání pomoci z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: Posouzeno při vstupních a následných hodnotících návštěvách v týdnu 12.
|
Motivace k vyhledání pomoci bude měřena vládci připravenosti, důležitosti a důvěry.
To zahrnuje tři vládce, kteří posuzují připravenost, důležitost a důvěru v hledání pomoci po kyberšikaně.
Skóre každého pravítka se pohybuje od 0 (vůbec není připraven) do 10 (velmi připraven).
|
Posouzeno při vstupních a následných hodnotících návštěvách v týdnu 12.
|
|
Změna v řešení sociálních problémů z výchozího stavu na 4 týdny
Časové okno: Posouzeno na začátku a na hodnotících návštěvách ve 4. týdnu.
|
Řešení sociálních problémů bude měřeno revidovanou zkrácenou verzí inventáře řešení sociálních problémů.
Tato škála má celkové skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na efektivnější řešení problémů a nižší skóre představuje méně efektivní řešení problémů.
|
Posouzeno na začátku a na hodnotících návštěvách ve 4. týdnu.
|
|
Změna v řešení sociálních problémů z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: Posouzeno při vstupních a hodnotících návštěvách v týdnu 12.
|
Řešení sociálních problémů bude měřeno revidovanou zkrácenou verzí inventáře řešení sociálních problémů.
Tato škála má celkové skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na efektivnější řešení problémů a nižší skóre představuje méně efektivní řešení problémů.
|
Posouzeno při vstupních a hodnotících návštěvách v týdnu 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY22120062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzkvétat
-
Candice BiernesserNational Institute of Mental Health (NIMH); The Pittsburgh FoundationNábor
-
Cook Research IncorporatedDokončenoAbnormality trávicího systému | Atrézie jícnu | Poruchy jícnu vrozenéSpojené státy, Kanada
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDětská obezita | Porucha výživySpojené státy
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterDokončenoNeovaginální mikrobiomSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceUrology Associates, P.C., TennesseeDokončeno
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalDokončenoNerovnováha vaginální flóry | Bakteriální vaginózaSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceEmpower Yourself PTUkončenoPoruchy pánevního dnaSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthDokončeno
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceDokončenoBakteriální vaginózaSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceEvvyDokončenoVulvální choroby | Vulvodynia | Vulvární vestibulitida | Vestibulodynie | Bolest vulvySpojené státy