- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05724784
Sviluppo e test di fattibilità di un intervento di prevenzione del suicidio per i giovani delle minoranze sessuali e di genere
Questo studio mira a sviluppare e testare un breve intervento digitale di prevenzione del suicidio per i giovani delle minoranze sessuali e di genere (SGM) che hanno subito il cyberbullismo. In vista di questa fase, il gruppo di studio ha completato due obiettivi di studio precedenti, incentrati sull'identificazione delle prospettive dei giovani SGM riguardo alle loro esperienze con il cyberbullismo e le priorità per un intervento, e una fase in cui i giovani SGM hanno coprogettato l'intervento dello studio con il gruppo di studio. Ciò ha portato allo sviluppo dell'intervento dello studio, Flourish, che sfrutta un chatbot basato su messaggi di testo per ridurre il rischio di suicidio in seguito al cyberbullismo tra i giovani SGM migliorando la tolleranza al disagio, la motivazione alla ricerca di aiuto e la risoluzione dei problemi sociali.
Obiettivo dello studio attuale:
Condurre una prova aperta per valutare la fattibilità e l'accettabilità di Flourish tra i giovani SGM vittime di cyberbullismo, di età compresa tra 12 e 17 anni (N=10).
Ipotesi:
La fattibilità sarà evidenziata da tassi di reclutamento/mantenimento > 80% e utilizzo di Flourish tra > 70% dei giovani SGM.
Al follow-up, gli adolescenti riporteranno una migliore capacità di risoluzione dei problemi, tolleranza al disagio e motivazione per la ricerca di aiuto e una riduzione del disagio psicologico e dell'ideazione suicidaria rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
FIORIRE:
Flourish è un chatbot che mirerà a migliorare la capacità degli adolescenti di far fronte al cyberbullismo e ridurre il rischio di suicidio. La durata di Flourish è di 4 settimane. Flourish è progettato per essere al proprio ritmo con una logica ramificata, con l'obiettivo di fornire il giusto tipo di supporto al momento giusto in cui i giovani ne hanno bisogno. Pertanto, la frequenza con cui i giovani interagiscono con Flourish sarà diversa da persona a persona. Tuttavia, i partecipanti dovrebbero interagire con Flourish non meno di 2-3 volte a settimana.
Inserimento. Prima di iniziare Flourish, gli adolescenti e i loro caregiver parteciperanno a una sessione di circa 30 minuti con un medico dello studio in cui entreranno a far parte di Flourish. Durante l'onboarding, il medico orienterà l'adolescente verso Flourish e caricherà le informazioni su Flourish che saranno disponibili per l'adolescente durante l'utilizzo dell'intervento. Ciò includerà contatti di crisi personali, come adulti fidati e hotline di crisi che potrebbero contattare in caso di crisi, nonché contatti per le persone a cui potrebbero rivolgersi per supporto o distrazione al di fuori di una situazione di crisi, come un caro amico o un familiare. Gli adolescenti inseriranno inoltre informazioni per personalizzare la loro esperienza con Flourish, ad esempio inserendo le preferenze per le capacità di coping che funzionano meglio per loro. Durante il processo di onboarding, ai caregiver verranno fornite le risorse per rispondere al cyberbullismo, nonché informazioni sulle risorse di crisi personali dei propri figli.
Lancio. Il team di ricerca somministrerà brevi questionari agli adolescenti 2-3 volte a settimana durante il periodo di intervento di 4 settimane che valutano le interazioni positive/di supporto e negative/di bullismo sui social media. Se gli adolescenti indicano interazioni negative, Flourish si avvierà automaticamente. Se gli adolescenti indicano interazioni di supporto (o nessuna interazione), verrà data loro la possibilità di lanciare Flourish per esercitare le proprie capacità di coping, in modo che siano pronti a rispondere a futuri eventi di cyberbullismo.
Sito web delle risorse:
I partecipanti che riceveranno Flourish avranno anche accesso a un sito Web di accompagnamento. Il sito Web non raccoglierà né memorizzerà alcuna informazione privata dal partecipante e il partecipante non interagirà con il sito Web. Si tratta di un sito Web pubblicamente disponibile che fornisce un elenco di risorse che i partecipanti possono utilizzare, se necessario. Ad esempio, questo includerà le organizzazioni di salute mentale SGM e le organizzazioni che forniscono istruzione, supporto e difesa per i giovani che hanno subito il cyberbullismo.
Obiettivi del trattamento:
Per ridurre il disagio psicologico e l'ideazione suicidaria, Flourish utilizzerà capacità di tolleranza al disagio e utilizzerà i principi della terapia di risoluzione dei problemi e dei colloqui motivazionali.
Risoluzione dei problemi. La terapia di risoluzione dei problemi (PST) è un breve intervento cognitivo-comportamentale che mira a migliorare la capacità di affrontare eventi stressanti della vita. La PST ha mostrato efficacia nel ridurre il rischio di suicidio tra i giovani ed è stata erogata con successo in un formato online autoguidato. Flourish mirerà a: identificazione del problema aiutando i giovani a valutare la minaccia dell'evento di cyberbullismo che hanno vissuto e le loro conseguenze socioemotive, generazione di potenziali soluzioni basate sulle risorse disponibili per la risposta e processo decisionale considerando le barriere e i facilitatori per mettere in atto le soluzioni.
Motivazione. Il colloquio motivazionale (MI) è un approccio incentrato sul paziente che fornisce un quadro per migliorare la motivazione intrinseca al cambiamento che ha dimostrato efficacia nel migliorare la ricerca di aiuto tra i giovani a rischio di suicidio ed è stato utilizzato negli interventi di salute mentale digitale. Flourish incorporerà lo spirito di MI attraverso il suo stile clinico (vale a dire, linguaggio collaborativo e potenziante) e tecniche di MI attraverso risposte affermative, riflessioni per dimostrare che il chatbot sta ascoltando e offrirà semplici riassunti per evocare un cambiamento di mentalità. Flourish avvierà strategie per supportare l'autoefficacia concentrandosi sulla fiducia nella ricerca di aiuto. Attraverso una libreria di messaggi, perfezionata per assicurare la fedeltà ai principi MI, Flourish susciterà pensieri sulla ricerca di aiuto in seguito al cyberbullismo, valuterà la prontezza al cambiamento di comportamento attraverso governanti che valutano l'importanza e la fiducia nel cambiamento e creeranno un piano per la ricerca di aiuto. Ai giovani verrà offerto un feedback personalizzato attraverso le storie delle esperienze di ricerca di aiuto degli adolescenti SGM. Sviluppate dagli scrittori in collaborazione con i giovani di SGM, le storie prenderanno di mira le principali barriere motivazionali alla ricerca di aiuto a seguito del cyberbullismo identificato nei dati pilota degli investigatori: fiducia, riservatezza, paura di una valutazione negativa e incredulità che l'aiuto sarà efficace. Le storie saranno personalizzate, ovvero offriranno esempi per giovani di età, sesso e identità diversi, e prenderanno in considerazione esperienze specifiche per i giovani di colore SGM.
Tolleranza al disagio. Flourish sarà progettato per supportare la tolleranza del disagio da parte degli adolescenti, riconoscendo che le esperienze prolungate di disagio contribuiscono all'ideazione suicidaria e interferiscono con la risoluzione adattiva dei problemi. Flourish guiderà i giovani nel monitorare i livelli di angoscia e rispondere con una libreria di abilità di coping che sfrutta i contenuti online esistenti, concentrandosi sulla distrazione e sull'auto-calmante (ad esempio, meditazione guidata, esercizi di respirazione e assaporare ricordi positivi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- identità SGM autodichiarata
- Parlando inglese
- accesso a un telefono o dispositivo per completare l'intervento dello studio
- storia di cyberbullismo o discriminazione online nell'ultimo mese, valutata dalla sottoscala di vittimizzazione informatica della scala di vittimizzazione e perpetrazione tradizionale e di cyberbullismo o da una misura di discriminazione sviluppata nell'ambito dello studio ABCD (Adolescent Brain and Cognitive Development)
- storia di una vita di ideazione o comportamento suicidario (valutata dalla schermata Ask Suicide)
Criteri di esclusione:
- sfide intellettuali, bassi livelli di alfabetizzazione o altre condizioni che potrebbero inibire la capacità degli adolescenti di interagire efficacemente con Flourish (riportati dai genitori e, se necessario, confermati attraverso la scala Wechsler Intelligence adatta all'età)
- livelli di gravità che suggeriscono la necessità di un livello più elevato di assistenza (ad esempio, ricovero ospedaliero) o rinvio ai servizi di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fiorire
I partecipanti verranno inseriti in Flourish da un medico dello studio di ricerca, dopodiché riceveranno un programma di messaggistica di testo per 4 settimane e un sito Web di risorse di accompagnamento.
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Flourish è un programma di messaggistica di testo che mira a migliorare il coping dopo il cyberbullismo e ridurre il rischio di suicidio tra i giovani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di reclutamento dei partecipanti idonei
Lasso di tempo: Valutato al momento dell'arruolamento nello studio
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La fattibilità sarà misurata attraverso i tassi di reclutamento dei partecipanti ammissibili, utilizzando un punteggio limite dell'80% per i tassi di reclutamento auspicabili.
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Valutato al momento dell'arruolamento nello studio
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Tassi di ritenzione dei partecipanti ammissibili
Lasso di tempo: Valutato al completamento delle visite di studio della Settimana 12
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La fattibilità sarà misurata attraverso i tassi di ritenzione dei partecipanti idonei, utilizzando un punteggio limite dell'80% per i tassi di ritenzione desiderabili durante il periodo di studio di 12 settimane.
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Valutato al completamento delle visite di studio della Settimana 12
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Livello di utilizzo dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato al termine del periodo di intervento di 4 settimane
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L'utilizzo dell'intervento sarà valutato in base all'impegno con l'intervento di messaggistica di testo una o più volte durante il periodo di studio.
Un punteggio limite del 70% dei giovani che utilizzano l'intervento una o più volte verrà utilizzato come requisito minimo per un utilizzo accettabile.
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Valutato al termine del periodo di intervento di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del disagio psicologico dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up della settimana 4.
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Il disagio psicologico sarà misurato dalla scala di disagio psicologico di Kessler a 6 voci (K6).
I punteggi totali della scala vanno da 0 a 24 con valori più alti che indicano livelli più alti di disagio e valori più bassi che indicano un disagio più basso.
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Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up della settimana 4.
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Variazione del disagio psicologico dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato durante le visite di valutazione di follow-up della Settimana 12.
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Il disagio psicologico sarà misurato dalla scala del disagio psicologico di Kessler a 6 voci.
I punteggi totali della scala vanno da 0 a 24, valori più alti indicano livelli più alti di angoscia e valori più bassi indicano meno angoscia.
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Valutato durante le visite di valutazione di follow-up della Settimana 12.
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Variazione della gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up della settimana 4.
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La gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari sarà misurata con la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), una misura valutata dall'intervistatore.
La presenza di ideazione e comportamento suicidario sarà indicata con opzioni di risposta sì/no.
L'intensità dell'ideazione sarà valutata su una scala da 1 a 5 con numeri più alti che riflettono livelli di intensità più elevati e numeri più bassi che riflettono livelli di intensità più bassi.
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Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up della settimana 4.
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Variazione della gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up alla settimana 12.
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La gravità dell'ideazione e del comportamento suicidari sarà misurata con il C-SSRS, una misura valutata dall'intervistatore.
La presenza di ideazione e comportamento suicidario sarà indicata con opzioni di risposta sì/no.
L'intensità dell'ideazione sarà valutata su una scala da 1 a 5 con numeri più alti che riflettono livelli di intensità più elevati e numeri più bassi che riflettono livelli di intensità più bassi.
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Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up alla settimana 12.
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Variazione dell'ideazione suicidaria dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4.
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L'ideazione suicidaria auto-riferita sarà misurata con il Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ).
Il SIQ ha un punteggio totale da 0 a 90.
Punteggi più alti sono indicativi di ideazione suicidaria frequente e punteggi più bassi indicativi di ideazione poco frequente.
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Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4.
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Variazione dell'ideazione suicidaria dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla Settimana 12 Visite di valutazione di follow-up.
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L'ideazione suicidaria auto-riferita sarà misurata con il Suicidal Ideation Questionnaire.
Il SIQ ha un punteggio totale da 0 a 90.
Punteggi più alti sono indicativi di ideazione suicidaria frequente e punteggi più bassi indicativi di ideazione poco frequente.
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Valutato al basale e alla Settimana 12 Visite di valutazione di follow-up.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della tolleranza al distress dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4
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La tolleranza al disagio sarà misurata dalla Scala di tolleranza al disagio.
Il punteggio totale per questa scala varia da 15 a 75 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di tolleranza al disagio e punteggi più bassi che indicano una minore tolleranza al disagio.
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Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4
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Variazione della tolleranza al disagio dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alla visita di valutazione della settimana 12.
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La tolleranza al disagio sarà misurata dalla Scala di tolleranza al disagio.
Il punteggio totale per questa scala varia da 15 a 75 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di tolleranza al disagio e punteggi più bassi che indicano una minore tolleranza al disagio.
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Valutato al basale e alla visita di valutazione della settimana 12.
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Cambiamento nella motivazione per la ricerca di aiuto dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4.
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La motivazione per la ricerca di aiuto sarà misurata dai governanti Prontezza, Importanza e Fiducia.
Ciò include tre governanti che valutano la prontezza, l'importanza e la fiducia nella ricerca di aiuto in seguito al cyberbullismo.
I punteggi per ogni righello vanno da 0 (per niente pronto) a 10 (molto pronto).
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Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4.
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Cambiamento nella motivazione per la ricerca di aiuto dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up della Settimana 12.
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La motivazione per la ricerca di aiuto sarà misurata dai governanti Prontezza, Importanza e Fiducia.
Ciò include tre governanti che valutano la prontezza, l'importanza e la fiducia nella ricerca di aiuto in seguito al cyberbullismo.
I punteggi per ogni righello vanno da 0 (per niente pronto) a 10 (molto pronto).
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Valutato al basale e alle visite di valutazione di follow-up della Settimana 12.
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Cambiamento nella risoluzione dei problemi sociali dal basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4.
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La risoluzione dei problemi sociali sarà misurata dalla versione riveduta e breve del Social Problem-Solving Inventory.
Questa scala ha un punteggio totale da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una risoluzione dei problemi più efficace e punteggi più bassi che rappresentano una risoluzione dei problemi meno efficace.
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Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 4.
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Cambiamento nella risoluzione dei problemi sociali dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 12.
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La risoluzione dei problemi sociali sarà misurata dalla versione riveduta e breve del Social Problem-Solving Inventory.
Questa scala ha un punteggio totale da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una risoluzione dei problemi più efficace e punteggi più bassi che rappresentano una risoluzione dei problemi meno efficace.
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Valutato al basale e alle visite di valutazione della settimana 12.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY22120062
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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