- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05724784
Utveckling och genomförbarhetstest av en självmordsförebyggande insats för sexuella och könsminoritetsungdomar
Denna studie syftar till att utveckla och testa en kort, digital, självmordsförebyggande intervention för ungdomar med sexuella minoriteter och könsminoriteter (SGM) som har upplevt nätmobbning. Inför denna fas genomförde studieteamet två tidigare studiemål, fokuserade på att identifiera perspektiv hos SGM-ungdomar angående deras erfarenheter av nätmobbning och prioriteringar för en intervention, och en fas där SGM-ungdom samdesignade studiens intervention med studieteamet. Detta resulterade i utvecklingen av studiens intervention, Flourish, som utnyttjar en sms-baserad chatbot för att minska självmordsrisken efter cybermobbning bland SGM-ungdomar genom att förbättra nödtolerans, motivation för att söka hjälp och social problemlösning.
Nuvarande studiemål:
Genomför en öppen prövning för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av Flourish bland nätmobbade SGM-ungdomar i åldrarna 12-17 (N=10).
Hypoteser:
Genomförbarhet kommer att bevisas av rekryterings-/retentionsgrader > 80 % och användning av Flourish bland > 70 % av SGM-ungdomarna.
Vid uppföljning kommer ungdomar att rapportera förbättrad problemlösningsförmåga, nödtolerans och motivation för att söka hjälp och minskad psykisk ångest och självmordstankar jämfört med baseline.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FRODAS:
Flourish är en chatbot som syftar till att förbättra ungdomars förmåga att hantera nätmobbning och minska deras självmordsrisk. Varaktigheten av Flourish är 4 veckor. Flourish är designad för att vara självgående med förgrenande logik, som syftar till att ge rätt typ av stöd vid rätt tidpunkt ungdomar behöver det. Därför kommer den frekvens med vilken ungdomar interagerar med Flourish att variera från person till person. Deltagarna förväntas dock interagera med Flourish inte mindre än 2-3 gånger per vecka.
Onboarding. Innan de påbörjar Flourish kommer ungdomar och deras vårdgivare att delta i en session på cirka 30 minuter med en studieläkare där de kommer ombord på Flourish. Under introduktionen kommer läkaren att orientera tonåringen till att blomstra och ladda information på flourish som kommer att vara tillgänglig för ungdomen under hela deras användning av interventionen. Detta kommer att inkludera personliga kriskontakter, såsom betrodda vuxna och krisjourtelefoner som de kan kontakta i händelse av en kris, samt kontakter för personer de kan nå ut till för stöd eller distraktion utanför en krissituation, till exempel en nära vän eller en familjemedlem. Ungdomar kommer dessutom att ange information för att anpassa sin upplevelse av Flourish, som att ange preferenser för att hantera färdigheter som fungerar bäst för dem. Under introduktionsprocessen kommer vårdgivare att förses med resurser för att reagera på nätmobbning samt information om deras barns personliga krisresurser.
Lansera. Forskargruppen kommer att administrera korta frågeformulär till ungdomar 2-3 gånger per vecka under den fyra veckor långa interventionsperioden som bedömer positiva/stödjande och negativa/mobbande interaktioner på sociala medier. Om ungdomar indikerar negativa interaktioner kommer Flourish att starta automatiskt. Om ungdomar indikerar stödjande interaktioner (eller inga interaktioner), kommer de att ges möjlighet att lansera Flourish för att öva på sina coping-färdigheter, så att de är beredda att svara på framtida nätmobbningshändelser.
Resurswebbplats:
Deltagare som får Flourish kommer också att ha tillgång till en medföljande webbplats. Webbplatsen kommer inte att samla in eller lagra någon privat information från deltagaren, och deltagaren kommer inte att interagera med webbplatsen. Det är en allmänt tillgänglig webbplats som ger en lista över resurser som deltagarna kan använda vid behov. Detta kommer till exempel att inkludera SGM-organisationer för mental hälsa och organisationer som tillhandahåller utbildning, stöd och opinionsbildning för ungdomar som har upplevt nätmobbning.
Behandlingsmål:
För att minska psykisk ångest och självmordstankar kommer Flourish att använda färdigheter i nödtolerans och använda principer för problemlösningsterapi och motiverande intervjuer.
Problemlösning. Problemlösningsterapi (PST) är en kort kognitiv beteendeinsats som syftar till att förbättra hanteringen av stressande livshändelser. PST har visat effektivitet för att minska självmordsrisken bland ungdomar och har framgångsrikt levererats i ett självstyrt onlineformat. Flourish kommer att inrikta sig på: problemidentifiering genom att hjälpa ungdomar att bedöma hotet från den nätmobbningshändelse de upplevt och deras socioemotionella konsekvenser, generering av potentiella lösningar baserade på tillgängliga resurser för respons och beslutsfattande genom att överväga hinder och underlättare för att omsätta lösningar i handling.
Motivering. Motiverande intervjuer (MI) är ett patientcentrerat tillvägagångssätt som tillhandahåller ett ramverk för att förbättra den inneboende motivationen för förändring som har visat sig vara effektiv för att förbättra hjälpsökningen bland ungdomar med suicidalrisk och som har använts i digitala mentala hälsointerventioner. Flourish kommer att införliva MIs anda genom sin kliniska stil (d.v.s. samarbetande, bemyndigande språk) och MI-tekniker genom svar som är bekräftande, reflektioner för att visa att chatboten lyssnar och erbjuder enkla sammanfattningar för att framkalla ett förändringstänkande. Flourish kommer att engagera sig i strategier för att stödja själveffektivitet genom att fokusera på självförtroende i att söka hjälp. Genom ett bibliotek med meddelanden, förfinat för att säkerställa trohet mot MI-principer, kommer Flourish att väcka tankar om att söka hjälp efter nätmobbning, bedöma beredskapen för beteendeförändringar genom linjaler som bedömer betydelse och tilltro till förändring, och göra en plan för att söka hjälp. Ungdomar kommer att erbjudas individualiserad feedback genom berättelser om SGM-ungdomars erfarenheter av att söka hjälp. Utvecklade av skribenter i samarbete med SGM-ungdom, kommer berättelser att rikta in sig på viktiga motiverande hinder för hjälpsökning efter cybermobbning som identifierats i utredarnas pilotdata: förtroende, konfidentialitet, rädsla för negativ bedömning och misstro att hjälp kommer att vara effektiv. Berättelser kommer att skräddarsys, d.v.s. erbjuda exempel för ungdomar i olika åldrar, kön och identiteter, och kommer att beakta upplevelser som är specifika för SGM-färgade ungdomar.
Nödstolerans. Flourish kommer att utformas för att stödja ungdomars tolerans mot nöd i erkännande av att ihållande nödupplevelser bidrar till självmordstankar och stör adaptiv problemlösning. Flourish kommer att leda ungdomar i att övervaka nödnivåer och svara med ett bibliotek för hanteringsfärdigheter som utnyttjar befintligt onlineinnehåll, med fokus på distraktion och självlindrande (t.ex. guidad meditation, andningsövningar och njuta av positiva minnen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapporterad SGM-identitet
- Engelsktalande
- tillgång till en telefon eller enhet för att slutföra studiens intervention
- senaste månadens historia av nätmobbning eller diskriminering på nätet, bedömd av subskalan cyberviktimisering av den traditionella och nätmobbningsskalan för offer och förövande eller en diskrimineringsåtgärd utvecklad som en del av studien Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD)
- livstidshistoria av självmordstankar eller -beteende (bedömd av Ask Suicide Screen)
Exklusions kriterier:
- intellektuella utmaningar, låga läskunnighetsnivåer eller andra tillstånd som kan hämma ungdomars förmåga att effektivt engagera sig i Flourish (rapporterat av föräldrar och, om det behövs, bekräftat genom den åldersanpassade Wechsler Intelligence-skalan)
- skärpa som tyder på behov av en högre vårdnivå (t.ex. sjukhusvistelse) eller remiss till räddningstjänst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frodas
Deltagarna kommer att gå ombord på Flourish av en läkare för forskningsstudier, varefter de kommer att få ett textmeddelandeprogram i 4 veckor samt en tillhörande resurswebbplats.
|
Flourish är ett textmeddelandeprogram som syftar till att förbättra hanteringen av nätmobbning och minska självmordsrisken bland ungdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsfrekvenser för berättigade deltagare
Tidsram: Bedöms vid rekrytering till studien
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom rekryteringsfrekvenser för berättigade deltagare, med en cut-off-poäng på 80 % för önskvärda rekryteringsgrader.
|
Bedöms vid rekrytering till studien
|
|
Retentionsgrader för berättigade deltagare
Tidsram: Bedöms efter avslutad vecka 12 studiebesök
|
Genomförbarheten kommer att mätas genom retentionsfrekvenser för kvalificerade deltagare, med en cut-off-poäng på 80 % för önskvärda retentionsgrader under den 12 veckor långa studieperioden.
|
Bedöms efter avslutad vecka 12 studiebesök
|
|
Nivå på interventionsanvändning
Tidsram: Bedöms efter avslutad 4-veckors interventionsperiod
|
Användningen av interventionen kommer att bedömas genom engagemang med textmeddelandeinterventionen en eller flera gånger under studieperioden.
Ett gränsvärde på 70 % av ungdomar som använder interventionen en eller flera gånger kommer att användas som ett minimikrav för acceptabel användning.
|
Bedöms efter avslutad 4-veckors interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykisk ångest från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och vecka 4 uppföljande bedömningsbesök.
|
Psykologisk ångest kommer att mätas med Kesslers 6-punkts psykologiska nödskala (K6).
Den totala skalan varierar från 0 till 24 med högre värden som indikerar högre nivåer av nöd och lägre värden anger lägre nöd.
|
Bedömdes vid baslinjen och vecka 4 uppföljande bedömningsbesök.
|
|
Förändring i psykisk ångest från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Bedömdes vid vecka 12 uppföljande bedömningsbesök.
|
Psykologisk ångest kommer att mätas med Kesslers 6-punkts psykologiska nödskala.
Totala skalpoäng varierar från 0 till 24, högre värden indikerar högre nivåer av nöd och lägre värden indikerar lägre nöd.
|
Bedömdes vid vecka 12 uppföljande bedömningsbesök.
|
|
Förändring i svårighetsgrad av självmordstankar och självmordsbeteende från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Bedömdes vid baseline och vecka 4 uppföljande bedömningsbesök.
|
Allvarligheten av självmordstankar och självmordsbeteende kommer att mätas med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), ett mått som klassats av intervjuare.
Närvaro av självmordstankar och självmordsbeteende kommer att indikeras med ja/nej svarsalternativ.
Idéernas intensitet kommer att bedömas på en skala från 1-5 med högre siffror som reflekterar högre nivåer av intensitet och lägre siffror som reflekterar lägre intensitetsnivåer.
|
Bedömdes vid baseline och vecka 4 uppföljande bedömningsbesök.
|
|
Förändring i svårighetsgrad av självmordstankar och självmordsbeteende från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Bedömdes vid baseline och vecka 12 uppföljande bedömningsbesök.
|
Allvarligheten av självmordstankar och självmordsbeteende kommer att mätas med C-SSRS, ett mått som klassats av intervjuare.
Närvaro av självmordstankar och självmordsbeteende kommer att indikeras med ja/nej svarsalternativ.
Idéernas intensitet kommer att bedömas på en skala från 1-5 med högre siffror som reflekterar högre nivåer av intensitet och lägre siffror som reflekterar lägre intensitetsnivåer.
|
Bedömdes vid baseline och vecka 12 uppföljande bedömningsbesök.
|
|
Förändring i självmordstankar från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vecka 4 bedömningsbesök.
|
Självrapporterade självmordstankar kommer att mätas med Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ).
SIQ har en totalpoäng på 0 till 90.
Högre poäng tyder på frekventa självmordstankar och lägre poäng tyder på sällsynta idéer.
|
Bedöms vid baslinjen och vecka 4 bedömningsbesök.
|
|
Förändring i självmordstankar från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och vecka 12 uppföljande bedömningsbesök.
|
Självrapporterade suicidtankar kommer att mätas med Suicidal Ideation Questionnaire.
SIQ har en totalpoäng på 0 till 90.
Högre poäng tyder på frekventa självmordstankar och lägre poäng tyder på sällsynta idéer.
|
Bedömdes vid baslinjen och vecka 12 uppföljande bedömningsbesök.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nödtolerans från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vecka 4 bedömningsbesök
|
Nödtolerans kommer att mätas med nödtoleransskalan.
Den totala poängen för denna skala varierar från 15 till 75 med högre poäng som indikerar högre nivåer av nödtolerans och lägre poäng som indikerar lägre nödtolerans.
|
Bedöms vid baslinjen och vecka 4 bedömningsbesök
|
|
Förändring i nödtolerans från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och vecka 12 bedömningsbesöket.
|
Nödtolerans kommer att mätas med nödtoleransskalan.
Den totala poängen för denna skala varierar från 15 till 75 med högre poäng som indikerar högre nivåer av nödtolerans och lägre poäng som indikerar lägre nödtolerans.
|
Bedömdes vid baslinjen och vecka 12 bedömningsbesöket.
|
|
Förändring i motivation för hjälp att söka från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och vecka 4-besöken.
|
Motivation för att söka hjälp kommer att mätas av härskare för beredskap, betydelse och förtroende.
Detta inkluderar tre härskare som bedömer beredskap, vikt och förtroende för att söka hjälp efter nätmobbning.
Poäng för varje linjal varierar från 0 (inte alls redo) till 10 (mycket redo).
|
Bedömdes vid baslinjen och vecka 4-besöken.
|
|
Förändring i motivation för att söka hjälp från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och vecka 12 uppföljande bedömningsbesök.
|
Motivation för att söka hjälp kommer att mätas av härskare för beredskap, betydelse och förtroende.
Detta inkluderar tre härskare som bedömer beredskap, vikt och förtroende för att söka hjälp efter nätmobbning.
Poäng för varje linjal varierar från 0 (inte alls redo) till 10 (mycket redo).
|
Bedömdes vid baslinjen och vecka 12 uppföljande bedömningsbesök.
|
|
Förändring i social problemlösning från baslinjen till 4 veckor
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och vecka 4 bedömningsbesök.
|
Social problemlösning kommer att mätas med den reviderade, korta versionen av Social Problem Solving Inventory.
Denna skala har en totalpoäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar effektivare problemlösning och lägre poäng representerar en mindre effektiv problemlösning.
|
Bedöms vid baslinjen och vecka 4 bedömningsbesök.
|
|
Förändring i social problemlösning från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: Bedömdes vid baslinjen och vecka 12 bedömningsbesök.
|
Social problemlösning kommer att mätas med den reviderade, korta versionen av Social Problem Solving Inventory.
Denna skala har en totalpoäng från 0 till 100 med högre poäng som indikerar effektivare problemlösning och lägre poäng representerar en mindre effektiv problemlösning.
|
Bedömdes vid baslinjen och vecka 12 bedömningsbesök.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY22120062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .