- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05724784
Udvikling og gennemførlighedstest af en selvmordsforebyggende indsats for unge med seksuelle og kønsminoriteter
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og teste en kort, digital selvmordsforebyggende intervention til unge med seksuelle og kønsminoriteter (SGM), som har oplevet cybermobning. Førende op til denne fase gennemførte undersøgelsesteamet to tidligere undersøgelsesmål, fokuseret på at identificere perspektiver hos SGM-unges med hensyn til deres erfaringer med cybermobning og prioriteringer for en intervention, og en fase, hvor SGM-unge codesignede undersøgelsens intervention med undersøgelsesteamet. Dette resulterede i udviklingen af undersøgelsens intervention, Flourish, som udnytter en sms-baseret chatbot til at reducere selvmordsrisikoen efter cybermobning blandt SGM-unge gennem forbedring af nødstolerance, motivation for at søge hjælp og social problemløsning.
Nuværende studiemål:
Gennemfør et åbent forsøg for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af Flourish blandt cybermobbet SGM-unge i alderen 12-17 (N=10).
Hypoteser:
Gennemførlighed vil fremgå af rekrutterings-/fastholdelsesrater > 80 % og brug af Flourish blandt > 70 % af SGM-unge.
Ved opfølgningen vil unge rapportere forbedret problemløsningskapacitet, nødstolerance og motivation for at søge hjælp og reduceret psykologisk nød og selvmordstanker sammenlignet med baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BLOMME:
Flourish er en chatbot, der har til formål at forbedre unges evne til at klare sig efter cybermobning og reducere deres selvmordsrisiko. Varigheden af Flourish er 4 uger. Flourish er designet til at være i eget tempo med forgrenende logik, der sigter mod at give den rigtige type støtte på det rigtige tidspunkt, unge har brug for det. Derfor vil hyppigheden, hvormed unge interagerer med Flourish, være forskellig fra person til person. Deltagerne forventes dog at interagere med Flourish ikke mindre end 2-3 gange om ugen.
Onboarding. Forud for påbegyndelsen af Flourish vil unge og deres omsorgspersoner deltage i en session på cirka 30 minutter med en undersøgelseskliniker, hvor de vil ombord på Flourish. Under onboarding vil klinikeren orientere den unge til at blomstre og indlæse information på flourish, som vil være tilgængelig for den unge under hele deres brug af interventionen. Dette vil omfatte personlige krisekontakter, såsom betroede voksne og krisehotlines, de kan kontakte i tilfælde af en krise, samt kontakter til personer, de kan kontakte for at få støtte eller distraktion uden for en krisesituation, såsom en nær ven. eller et familiemedlem. Unge vil desuden indtaste oplysninger for at tilpasse deres oplevelse med Flourish, såsom at indtaste præferencer for mestringsevner, der fungerer bedst for dem. Under onboarding-processen vil omsorgspersoner få ressourcer til at reagere på cybermobning samt information om deres barns personlige kriseressourcer.
Lancering. Forskerholdet vil administrere korte spørgeskemaer til unge 2-3 gange om ugen i løbet af den 4-ugers interventionsperiode, der vurderer positive/støttende og negative/mobende interaktioner på sociale medier. Hvis teenagere angiver negative interaktioner, starter Flourish automatisk. Hvis unge angiver støttende interaktioner (eller ingen interaktioner), vil de få mulighed for at lancere Flourish for at øve deres mestringsevner, så de er parate til at reagere på fremtidige cybermobninghændelser.
Ressource hjemmeside:
Deltagere, der modtager Flourish, vil også have adgang til en tilhørende hjemmeside. Hjemmesiden vil ikke indsamle eller gemme nogen private oplysninger fra deltageren, og deltageren vil ikke interagere med hjemmesiden. Det er et offentligt tilgængeligt websted, der giver en liste over ressourcer, som deltagerne kan bruge, hvis det er nødvendigt. For eksempel vil dette omfatte SGM-organisationer for mental sundhed og organisationer, der tilbyder uddannelse, støtte og fortalervirksomhed til unge, der har oplevet cybermobning.
Behandlingsmål:
For at reducere psykologisk nød og selvmordstanker vil Flourish implementere færdigheder i nødstolerance og bruge principper for problemløsningsterapi og motiverende samtaler.
Problemløsning. Problemløsningsterapi (PST) er en kort kognitiv adfærdsmæssig intervention, der har til formål at forbedre håndteringen af stressende livsbegivenheder. PST har vist effektivitet med hensyn til at reducere selvmordsrisiko blandt unge og er blevet leveret med succes i et selvstyret online format. Flourish vil målrette: problemidentifikation ved at hjælpe unge med at vurdere truslen fra den cybermobning, de har oplevet, og deres socioemotionelle konsekvenser, generering af potentielle løsninger baseret på tilgængelige ressourcer til respons og beslutningstagning ved at overveje barrierer og facilitatorer for at sætte løsninger i værk.
Motivering. Motiverende samtale (MI) er en patientcentreret tilgang, der giver en ramme for at styrke den indre motivation for forandring, der har vist effektivitet til at forbedre hjælpssøgningen blandt unge med selvmordsrisiko og er blevet brugt i digitale mentale sundhedsinterventioner. Flourish vil inkorporere MIs ånd gennem sin kliniske stil (dvs. samarbejdende, bemyndigende sprog) og MI-teknikker gennem svar, der er bekræftende, refleksioner for at demonstrere, at chatbotten lytter, og tilbyder enkle resuméer for at fremkalde en forandringstænkning. Flourish vil engagere sig i strategier til at understøtte selveffektivitet ved at fokusere på tillid til at søge hjælp. Gennem et bibliotek af meddelelser, raffineret for at sikre troskab med MI-principper, vil Flourish fremkalde tanker om at søge hjælp efter cybermobning, vurdere parathed til adfærdsændringer gennem linealer, der vurderer vigtighed og tillid til forandring, og lave en plan for at søge hjælp. Unge vil blive tilbudt individuel feedback gennem historier om SGM-unges erfaringer med at søge hjælp. Historier, der er udviklet af forfattere i samarbejde med SGM-unge, vil målrette mod centrale motiverende barrierer for at søge hjælp efter cybermobning identificeret i efterforskernes pilotdata: tillid, fortrolighed, frygt for negativ vurdering og vantro på, at hjælp vil være effektiv. Historier vil blive skræddersyet, dvs. at tilbyde eksempler til unge i forskellige aldre, køn og identiteter, og vil overveje oplevelser, der er specifikke for SGM-farvede unge.
Nødstolerance. Flourish vil blive designet til at understøtte unges tolerance over for nød i erkendelse af, at vedvarende nødoplevelser bidrager til selvmordstanker og forstyrrer adaptiv problemløsning. Flourish vil lede unge i at overvåge nødniveauer og reagere med et bibliotek med mestringsevner, der udnytter eksisterende onlineindhold, med fokus på distraktion og selvberoligende (f.eks. guidet meditation, åndedrætsøvelser og at nyde positive minder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Candice L Biernesser, PhD
- Telefonnummer: 412-586-9064
- E-mail: lubbertcl@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Kontakt:
- Candice Biernesser, PhD
- Telefonnummer: 412-586-9064
- E-mail: lubbertcl@upmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvrapporteret SGM-identitet
- Engelsktalende
- adgang til en telefon eller enhed for at fuldføre undersøgelsens intervention
- seneste måneds historie med cybermobning eller onlinediskrimination, vurderet ved cyberviktimiseringsunderskalaen af den traditionelle og cybermobningsskala for offer- og begåelse eller en diskriminationsforanstaltning udviklet som en del af Adolescent Brain and Cognitive Development (ABCD) undersøgelsen
- livshistorie med selvmordstanker eller -adfærd (vurderet af Ask Suicide Screen)
Ekskluderingskriterier:
- intellektuelle udfordringer, lavt læsefærdighedsniveau eller andre forhold, der kan hæmme unges evne til effektivt at engagere sig i Flourish (rapporteret af forældre og, om nødvendigt, bekræftet gennem den alderssvarende Wechsler Intelligence-skala)
- skarphedsniveauer, der tyder på behov for et højere niveau af pleje (f.eks. indlæggelse på hospital) eller henvisning til akuttjenester
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Blomstre
Deltagerne vil blive ombord på Flourish af en forskningsstudiekliniker, hvorefter de vil modtage et tekstbeskedprogram i 4 uger samt et tilhørende ressourcewebsted.
|
Flourish er et sms-program, der har til formål at forbedre mestring efter cybermobning og reducere selvmordsrisiko blandt unge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rekruttering af kvalificerede deltagere
Tidsramme: Vurderet ved rekruttering til studiet
|
Gennemførligheden vil blive målt gennem rekrutteringsrater af berettigede deltagere ved at bruge en cut-off score på 80 % for ønskelige rekrutteringsrater.
|
Vurderet ved rekruttering til studiet
|
Fastholdelsesprocenter for berettigede deltagere
Tidsramme: Vurderet efter afslutning af uge 12 studiebesøg
|
Gennemførligheden vil blive målt gennem fastholdelsesrater for kvalificerede deltagere, ved at bruge en cut-off score på 80 % for ønskelige fastholdelsesrater i løbet af den 12-ugers undersøgelsesperiode.
|
Vurderet efter afslutning af uge 12 studiebesøg
|
Niveau af interventionsanvendelse
Tidsramme: Vurderes ved afslutning af 4-ugers interventionsperiode
|
Brugen af interventionen vil blive vurderet ved engagement med sms-interventionen en eller flere gange i løbet af undersøgelsesperioden.
En cut-off score på 70 % af de unge, der bruger interventionen en eller flere gange, vil blive brugt som et minimumskrav for acceptabel brug.
|
Vurderes ved afslutning af 4-ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i psykiske lidelser fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 4 opfølgende vurderingsbesøg.
|
Psykologisk distress vil blive målt ved Kessler 6-item psykologisk nødskala (K6).
Samlet skala-score går fra 0 til 24 med højere værdier, der indikerer højere niveauer af nød, og lavere værdier indikerer lavere nød.
|
Vurderet ved baseline og uge 4 opfølgende vurderingsbesøg.
|
Ændring i psykiske lidelser fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved uge 12 opfølgende vurderingsbesøg.
|
Psykologisk nød vil blive målt ved Kessler 6-element psykologisk nødskala.
Samlet skala scorer fra 0 til 24, højere værdier indikerer højere niveauer af nød og lavere værdier indikerer lavere nød.
|
Vurderet ved uge 12 opfølgende vurderingsbesøg.
|
Ændring i sværhedsgraden af selvmordstanker og -adfærd fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 4 opfølgende vurderingsbesøg.
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker og -adfærd vil blive målt med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), en interviewer-vurderet målestok.
Tilstedeværelse af selvmordstanker og -adfærd vil blive angivet med ja/nej svarmuligheder.
Idéernes intensitet vil blive vurderet på en skala fra 1-5, hvor højere tal afspejler højere intensitetsniveauer og lavere tal, der afspejler lavere intensitetsniveauer.
|
Vurderet ved baseline og uge 4 opfølgende vurderingsbesøg.
|
Ændring i sværhedsgraden af selvmordstanker og -adfærd fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg.
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker og -adfærd vil blive målt med C-SSRS, en interviewer-vurderet målestok.
Tilstedeværelse af selvmordstanker og -adfærd vil blive angivet med ja/nej svarmuligheder.
Idéernes intensitet vil blive vurderet på en skala fra 1-5, hvor højere tal afspejler højere intensitetsniveauer og lavere tal, der afspejler lavere intensitetsniveauer.
|
Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg.
|
Ændring i selvmordstanker fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline- og uge 4 vurderingsbesøg.
|
Selvrapporterede selvmordstanker vil blive målt med Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ).
SIQ har en samlet score på 0 til 90.
Højere score indikerer hyppige selvmordstanker, og lavere score indikerer sjældne tanker.
|
Vurderet ved baseline- og uge 4 vurderingsbesøg.
|
Ændring i selvmordstanker fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg.
|
Selvrapporterede selvmordstanker vil blive målt med Suicidal Ideation Questionnaire.
SIQ har en samlet score på 0 til 90.
Højere score indikerer hyppige selvmordstanker, og lavere score indikerer sjældne tanker.
|
Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i nødstolerance fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline- og uge 4 vurderingsbesøg
|
Nødstolerance vil blive målt ved hjælp af nødtoleranceskalaen.
Den samlede score for denne skala varierer fra 15 til 75, hvor højere score indikerer højere niveauer af nødstolerance og lavere score indikerer lavere nødstolerance.
|
Vurderet ved baseline- og uge 4 vurderingsbesøg
|
Ændring i nødstolerance fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 12 vurderingsbesøg.
|
Nødstolerance vil blive målt ved hjælp af nødtoleranceskalaen.
Den samlede score for denne skala varierer fra 15 til 75, hvor højere score indikerer højere niveauer af nødstolerance og lavere score indikerer lavere nødstolerance.
|
Vurderet ved baseline og uge 12 vurderingsbesøg.
|
Ændring i motivation for at søge hjælp fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 4 vurderingsbesøg.
|
Motivation for at søge hjælp vil blive målt af herskere om parathed, betydning og tillid.
Dette inkluderer tre herskere, der vurderer parathed, vigtighed og tillid til at søge hjælp efter cybermobning.
Scoren for hver lineal varierer fra 0 (slet ikke klar) til 10 (meget klar).
|
Vurderet ved baseline og uge 4 vurderingsbesøg.
|
Ændring i motivation for at søge hjælp fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg.
|
Motivation for at søge hjælp vil blive målt af herskere om parathed, betydning og tillid.
Dette inkluderer tre herskere, der vurderer parathed, vigtighed og tillid til at søge hjælp efter cybermobning.
Scoren for hver lineal varierer fra 0 (slet ikke klar) til 10 (meget klar).
|
Vurderet ved baseline og uge 12 opfølgende vurderingsbesøg.
|
Ændring i social problemløsning fra baseline til 4 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og uge 4 vurderingsbesøg.
|
Social problemløsning vil blive målt ved den reviderede, korte version af Social Problem-Solving Inventory.
Denne skala har en samlet score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere effektiv problemløsning og lavere score repræsenterer en mindre effektiv problemløsning.
|
Vurderet ved baseline og uge 4 vurderingsbesøg.
|
Ændring i social problemløsning fra baseline til 12 uger
Tidsramme: Vurderet ved baseline- og uge 12 vurderingsbesøg.
|
Social problemløsning vil blive målt ved den reviderede, korte version af Social Problem-Solving Inventory.
Denne skala har en samlet score fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere effektiv problemløsning og lavere score repræsenterer en mindre effektiv problemløsning.
|
Vurderet ved baseline- og uge 12 vurderingsbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candice L Biernesser, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22120062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeSuicidal adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Central South UniversityAfsluttetIkke-suicidal selvskadeKina
-
University of ManchesterAfsluttetIkke-suicidal selvskadeDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of UtahTrukket tilbage
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | ForudsigelsesfejlKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Blomstre
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetAbnormiteter i fordøjelsessystemet | Esophageal atresi | Spiserørsforstyrrelser medfødtForenede Stater, Canada
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterTilmelding efter invitationNeovaginalt mikrobiomForenede Stater
-
Vaginal Biome ScienceUrology Associates, P.C., TennesseeAfsluttet
-
Vaginal Biome ScienceEmpower Yourself PTAfsluttetBækkenbundslidelserForenede Stater
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthAfsluttet
-
Vaginal Biome ScienceVaginal Biome ScienceAfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater
-
Vaginal Biome ScienceEvvyAfsluttetVulva sygdomme | Vulvodyni | Vulvar Vestibulitis | Vestibulodyni | Vulvar smerteForenede Stater