統合失調症における島シナプス密度と喫煙行動を調節するディープ rTMS
2023年1月27日 更新者：Anissa Abi-Dargham、Stony Brook University
研究の目的: 陽電子放出断層撮影法 (PET) と放射性トレーサー [11C] UCB-J で測定したシナプス密度に対する深い反復経頭蓋磁気刺激 (ディープ rTMS; 以下「dTMS」と略す) の効果を評価する。 また、統合失調症 (SCZ) 患者の島回路の機能と行動的タバコ使用の変化に、電場 (特に島) の標的となる領域の可塑性の変化を関連付けようとしています。
研究の重要性: これは、SCZ 患者の喫煙中断に対する dTMS の作用機序 (MOA) を直接評価するために設計された最初の研究です。 SCZ の患者は、早期の罹患率と死亡率を減らすための新しい喫煙治療法を緊急に必要としている脆弱な集団です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anissa Abi-Dargham, MD
- 電話番号：631-638-1575
- メール：anissa.abi-dargham@stonybrookmedicine.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Scott J Moeller, PhD
- 電話番号：631-638-3223
- メール：scott.moeller@stonybrookmedicine.edu
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University
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コンタクト：
- Anissa Abi-Dargham, MD
- 電話番号：631-638-1575
- メール：anissa.abi-dargham@stonybrookmedicine.edu
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コンタクト：
- Scott J Moeller, PhD
- 電話番号：631-638-3223
- メール：scott.moeller@stonybrookmedicine.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 統合失調症様、統合失調症、統合失調感情障害、または他に特定されない精神病性障害 (NOS) の DSM-5 基準。
- 現在の毎日の喫煙によるニコチン使用障害の DSM-5 診断、および量を減らしたい、またはやめたいという願望。
- -研究参加を通じて維持される陰性の尿毒物学（大麻以外）
- 流暢な英語スピーカー
- インフォームドコンセントの能力
除外基準:
- -統合失調症、統合失調症様、統合失調感情障害、または精神病性障害NOS以外の臨床的に重要な精神病理学
- TUDを除く現在または過去の物質使用障害
- 禁煙治療薬/製品の現在の使用
- 4週間以内の統合失調症の薬の変更
- 過去3か月以内の入院
- 自殺または殺人傾向の病歴
- -てんかん、脳卒中、脳動脈瘤、10分を超える意識喪失をもたらす重大な頭部外傷、運動障害、臨床的に重大な電解質異常、またはクロザピンの使用（発作のリスク）の病歴
- 妊娠または授乳中（女性）
- 効果的な避妊の欠如（女性）
- MRIまたはPETの禁忌
- -Clinical Global Impressions (CGI) 評価 6 (重症) または 7 (極度の疾患)
- 囚人
dTMS* の禁忌
- FDAのウェブサイトは現在、この研究で使用されているBrainswayデバイスは、「人工内耳、脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置、その他の埋め込み電極または刺激装置を含む、頭の中または近くに金属製の物体または埋め込まれた刺激装置を持っている患者には禁忌である」と述べています。動脈瘤のクリップまたはコイル、ステント、弾丸の破片、宝石、髪留めなどです。」 FDA ガイドラインを監視し、最新の推奨事項に基づいて、包含/除外基準に変更を加えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ深部経頭蓋磁気刺激 (dTMS)
各処理は 60 列で構成され、各列は 3 秒続き、15 秒の遅延でインターリーブされます。
全体の治療は 20 分以上配信されます。
治療は週5日、合計3週間行われます。
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まず、短母指外転筋 (APB) 運動皮質の位置を見つけ、その活性化に必要な最小運動閾値 (MT) を見つけます。これにより、パルスの強度が決まります。
MT を決定した後、dTMS 刺激は、MT の 120% で、モーターの「ホット スポット」の 6 cm 前方に適用されます。
ターゲットのしきい値は、徐々にに向かって構築されます。
最初の治療中、参加者は MT の 100% で刺激を受けます。
2 回目の治療では、刺激強度が MT の 110% に増加します。
3 回目の治療から始めて、参加者は治療過程で MT の 120% で治療を受けます。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャム
アクティブ カードとシャム カードの外観に違いはなく、両方のコイルが同じヘルメット内に収納されているため、二重盲検での投与が可能です。
同じ手順が行われますが、唯一の違いは、偽のカードが刺激を提供しないことです。
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シャムグループも同じ手順を経ます。
唯一の違いは、シャム カードが刺激を提供しないことです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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島シナプス密度
時間枠：3週間にわたる治療コースの前後
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UCB-Jを使用したPETは、介入前後のシナプス密度を調べるために使用されます
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3週間にわたる治療コースの前後
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喫煙自己管理
時間枠：3週間にわたる治療コースの前後
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実験室でのタバコの自己投与は、喫煙の勢いの尺度として、介入の前後に調べられます
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3週間にわたる治療コースの前後
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島中心の機能的結合
時間枠：3週間にわたる治療コースの前後
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fMRIは、介入前後の島回路の機能的接続を調べるために使用されます
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3週間にわたる治療コースの前後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神病の症状
時間枠：3週間で4回まで
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ポジティブ・ネガティブ・シンドローム・スケール（PANSS）は、統合失調症の症状を測定するために使用されます
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3週間で4回まで
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ニコチン渇望
時間枠：3週間以上dTMSを投稿する
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欲求は2つの自己申告項目を使用して評価されます
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3週間以上dTMSを投稿する
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1 日あたりのタバコ
時間枠：3週間にわたる治療コースの前後
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タイムライン フォローバック カレンダーは、dTMS の前と dTMS 後に管理されます。
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3週間にわたる治療コースの前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年2月1日
一次修了 (予期された)
2027年8月31日
研究の完了 (予期された)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月27日
最初の投稿 (実際)
2023年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月27日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。