Głęboka rTMS modulująca gęstość synaptyczną wyspy i zachowanie związane z paleniem w schizofrenii
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anissa Abi-Dargham, Stony Brook University
Cel pracy: Ocena wpływu głębokiej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (deep rTMS; dalej w skrócie „dTMS”) na gęstość synaptyczną mierzoną metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i radioznacznika [11C]UCB-J. Staramy się również powiązać zmiany plastyczności w obszarach docelowych pola elektrycznego (zwłaszcza wyspy) ze zmianami w funkcjonowaniu obwodów wyspowych i behawioralnym paleniem papierosów u pacjentów ze schizofrenią (SCZ).
Znaczenie badania: Jest to pierwsze badanie mające na celu bezpośrednią ocenę mechanizmu działania (MOA) dTMS w przypadku zakłócenia palenia u pacjentów z SCZ. Pacjenci z SCZ są wrażliwą populacją, w której istnieje duże, natychmiastowe zapotrzebowanie na nowe terapie tytoniowe w celu zmniejszenia przedwczesnej zachorowalności i śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Kryteria DSM-5 dla schizofrenii, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia psychotycznego nieokreślonego inaczej (NOS).
- Diagnoza DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem nikotyny z obecnym codziennym paleniem i chęcią ograniczenia lub rzucenia palenia.
- Ujemna toksykologia moczu (poza konopiami indyjskimi) utrzymywała się przez cały udział w badaniu
- Biegle mówiący po angielsku
- Zdolność do świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna psychopatologia inna niż schizofrenia, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie psychotyczne BNO
- Obecne lub przeszłe zaburzenia związane z używaniem substancji, z wyjątkiem TUD
- Bieżące stosowanie leków/produktów wspomagających rzucanie palenia
- Zmiana leku na schizofrenię w ciągu 4 tygodni
- Hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia tendencji samobójczych lub zabójczych
- Epilepsja, udar mózgu, tętniak mózgu, znaczny uraz głowy powodujący utratę przytomności >10 min, zaburzenia ruchowe, klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe lub stosowanie klozapiny (ryzyko napadu drgawkowego)
- Ciąża lub laktacja (kobiety)
- Brak skutecznej kontroli urodzeń (kobiety)
- Przeciwwskazania do MRI lub PET
- Ocena Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI) 6 (ciężki stan) lub 7 (skrajnie chory)
- Więźniowie
Przeciwwskazania do dTMS*
- Strona internetowa FDA podaje obecnie, że urządzenie Brainsway użyte w tym badaniu jest przeciwwskazane dla pacjentów, którzy mają „metalowe przedmioty lub wszczepione urządzenia stymulujące w głowę lub w jej pobliżu, w tym implanty ślimakowe, głębokie stymulatory mózgu, stymulatory nerwu błędnego, inne wszczepione elektrody lub stymulatory, klipsy lub cewki do tętniaków, stenty, fragmenty pocisków, biżuteria i spinki do włosów”. Będziemy monitorować wytyczne FDA i wdrażać wszelkie zmiany w kryteriach włączenia/wyłączenia w oparciu o ich najbardziej aktualne zalecenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS)
Każdy zabieg składa się z 60 pociągów, każdy trwający 3 sekundy i przeplatany 15-sekundowym opóźnieniem.
Cały zabieg trwa 20 min.
Kuracja trwa 5 dni w tygodniu i łącznie 3 tygodnie.
|
W pierwszej kolejności badacze będą ustalać położenie kory ruchowej prawego odwodziciela kciuka krótkiego (APB), ustalając minimalny próg motoryczny (MT) niezbędny do jej aktywacji, który determinuje siłę impulsów.
Po określeniu MT, 6 cm przed „gorącym punktem” silnika stosuje się stymulację dTMS, przy 120% MT.
Docelowy próg jest budowany stopniowo.
Podczas pierwszego zabiegu uczestnicy otrzymują stymulację na poziomie 100% MT.
Podczas drugiego zabiegu intensywność stymulacji wzrasta do 110% MT.
Począwszy od trzeciego zabiegu i kontynuując, uczestnicy otrzymują leczenie w wysokości 120% MT przez cały czas trwania leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Karty aktywne i pozorne nie różnią się wyglądem, a obie cewki są zamknięte w tym samym hełmie, co umożliwia podwójnie ślepą administrację.
Zostanie wykonana ta sama procedura, z tą tylko różnicą, że pozorowana karta nie zapewnia żadnej stymulacji.
|
Grupa Sham przejdzie przez tę samą procedurę.
Jedyna różnica polega na tym, że pozorowana karta nie dostarcza stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość synaptyczna wyspy
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
PET z UCB-J zostanie wykorzystany do sprawdzenia gęstości synaptycznej przed i po interwencji
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Samodzielne podawanie palenia
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Samodzielne podawanie tytoniu w laboratorium zostanie zbadane przed i po interwencji jako miara siły palenia
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Łączność funkcjonalna zorientowana na wyspę
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
fMRI zostanie wykorzystane do sprawdzenia połączeń funkcjonalnych obwodu wyspy przed/po interwencji
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy psychozy
Ramy czasowe: do 4 razy w ciągu 3 tygodni
|
Skala zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów schizofrenii
|
do 4 razy w ciągu 3 tygodni
|
|
Głód nikotynowy
Ramy czasowe: opublikuj dTMS przez 3 tygodnie
|
Głód zostanie oceniony za pomocą dwóch pozycji samoopisowych
|
opublikuj dTMS przez 3 tygodnie
|
|
Papierosy dziennie
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Kalendarze uzupełniające na osi czasu będą podawane przed dTMS i po dTMS
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R61DA056423 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .