Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep rTMS Modulating Insula Synaptic Density og røykeatferd ved schizofreni

27. januar 2023 oppdatert av: Anissa Abi-Dargham, Stony Brook University

Formålet med studien: Evaluere effekten av dyp repeterende transkraniell magnetisk stimulering (deep rTMS; heretter forkortet som "dTMS") på synaptisk tetthet målt med positronemisjonstomografi (PET) og radiotraceren [11C]UCB-J. Vi søker også å koble plastisitetsendringer i regionene som er målrettet av det elektriske feltet (spesielt insula) til endringer i funksjonen til insula-kretser og atferdsmessig sigarettbruk hos pasienter med schizofreni (SCZ).

Viktigheten av studien: Dette er den første studien designet for å direkte evaluere virkningsmekanismen (MOA) til dTMS for røykeforstyrrelser hos pasienter med SCZ. Pasienter med SCZ er en sårbar populasjon med stort, umiddelbar behov for nye røyketerapier for å redusere for tidlig sykelighet og dødelighet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-60
  2. DSM-5-kriterier for schizofreniform, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse ikke annet spesifisert (NOS).
  3. DSM-5 diagnose av nikotinbruksforstyrrelse med dagens daglig røyking, og et ønske om å kutte ned eller slutte.
  4. Negativ urintoksikologi (annet enn cannabis) opprettholdt gjennom hele studiedeltakelsen
  5. Flytende engelsktalende
  6. Kapasitet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant psykopatologi annet enn schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse NOS
  2. Nåværende eller tidligere rusmisbruksforstyrrelse, unntatt TUD
  3. Dagens bruk av røykeavvenningsmedisiner/produkter
  4. Endring i schizofrenimedisinering innen 4 uker
  5. Sykehusinnleggelse de siste 3 månedene
  6. Historie med selvmordstanker eller drapstendenser
  7. Anamnese med epilepsi, hjerneslag, cerebral aneurisme, betydelig hodeskade som resulterer i >10 minutter tap av bevissthet, bevegelsesforstyrrelser, klinisk signifikante elektrolyttavvik eller bruk av klozapin (anfallsrisiko)
  8. Graviditet eller amming (kvinner)
  9. Mangel på effektiv prevensjon (kvinner)
  10. Kontraindikasjoner for MR eller PET
  11. Clinical Global Impressions (CGI) rangering på 6 (alvorlig syk) eller 7 (ekstremt syk)
  12. Fanger

  13. Kontraindikasjoner for dTMS*

    • FDA-nettstedet sier for tiden at Brainsway-enheten som brukes i denne studien er kontraindisert for pasienter som har "metalliske gjenstander eller implanterte stimulatorenheter i eller nær hodet, inkludert cochleaimplantater, dype hjernestimulatorer, vagusnervestimulatorer, andre implanterte elektroder eller stimulatorer, aneurismeklemmer eller spoler, stenter, kulefragmenter, smykker og hårspenner." Vi vil overvåke FDA-retningslinjene og implementere eventuelle endringer i inkluderings-/ekskluderingskriteriene basert på deres mest oppdaterte anbefalinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS)
Hver behandling består av 60 tog, som hver varer 3 sek og interleaves med 15 sek forsinkelse. Hele behandlingen leveres over 20 min. Behandlingen går i 5 dager/uke og i totalt 3 uker.
Enhet: Aktiv dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS)
Først finner vi posisjonen til høyre abductor pollicis brevis (APB) motorisk cortex, og finner den minimale motorterskelen (MT) som kreves for aktiveringen, som bestemmer styrken til pulsene. Etter å ha bestemt MT, påføres dTMS-stimulering 6 cm foran motorens "hot spot", ved 120 % av MT. Målterskelen bygges mot gradvis. Under den første behandlingen får deltakerne stimulering ved 100 % av MT. Under den andre behandlingen øker stimuleringsintensiteten til 110 % av MT. Fra og med den tredje behandlingen og fortsetter videre, mottar deltakerne behandling ved 120 % av MT for behandlingsforløpet.
Andre navn:
  • repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
SHAM_COMPARATOR: Sham
Aktive kort og falske kort er ikke forskjellige i utseende, og begge spolene er innelukket i samme hjelm, noe som muliggjør dobbelblind administrasjon. Den samme prosedyren vil bli gjort, den eneste forskjellen er at det falske kortet ikke gir noen stimulering.
Enhet: Sham dTMS
Sham-gruppen vil gå gjennom samme prosedyre. Den eneste forskjellen er at det falske kortet ikke gir stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insula synaptisk tetthet
Tidsramme: før/etter behandlingsforløpet over 3 uker
PET med UCB-J vil bli brukt til å se på synaptisk tetthet før/etter intervensjon
før/etter behandlingsforløpet over 3 uker
Selvadministrasjon av røyking
Tidsramme: før/etter behandlingsforløpet over 3 uker
Laboratorietobakks selvadministrasjon vil bli undersøkt før/etter intervensjonen som et mål på røykekraft
før/etter behandlingsforløpet over 3 uker
Insula-sentrisk funksjonell tilkobling
Tidsramme: før/etter behandlingsforløpet over 3 uker
fMRI vil bli brukt til å se på insula-kretsfunksjonell tilkobling før/etter intervensjon
før/etter behandlingsforløpet over 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på psykose
Tidsramme: opptil 4 ganger over 3 uker
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS) vil bli brukt til å måle symptomer på schizofreni
opptil 4 ganger over 3 uker
Nikotinsug
Tidsramme: post dTMS over 3 uker
Sugen vil bli vurdert ved hjelp av to egenmeldingsposter
post dTMS over 3 uker
Sigaretter per dag
Tidsramme: før/etter behandlingsforløpet over 3 uker
Tidslinje oppfølgingskalendere vil bli administrert før dTMS og post-dTMS
før/etter behandlingsforløpet over 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2027

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R61DA056423 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere