Diepe rTMS modulerende insula synaptische dichtheid en rookgedrag bij schizofrenie
17 april 2026 bijgewerkt door: Anissa Abi-Dargham, Stony Brook University
Doel van de studie: Evalueer het effect van diepe repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (deep rTMS; hierna afgekort als "dTMS") op synaptische dichtheid gemeten met positronemissietomografie (PET) en de radiotracer [11C]UCB-J. We proberen ook plasticiteitsveranderingen in de regio's die het doelwit zijn van het elektrische veld (met name de insula) te koppelen aan veranderingen in het functioneren van insula-circuits en het gedrag van sigarettengebruik bij patiënten met schizofrenie (SCZ).
Belang van de studie: dit is de eerste studie die is opgezet om het werkingsmechanisme (MOA) van dTMS voor rookverstoring bij patiënten met SCZ direct te evalueren. Patiënten met SCZ vormen een kwetsbare bevolkingsgroep die grote, onmiddellijke behoefte heeft aan nieuwe therapieën voor roken om voortijdige morbiditeit en mortaliteit te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-60
- DSM-5-criteria voor schizofreniform, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychotische stoornis niet anders gespecificeerd (NOS).
- DSM-5-diagnose van nicotinegebruiksstoornis met huidig dagelijks roken en een verlangen om te minderen of te stoppen.
- Negatieve urinetoxicologie (anders dan cannabis) gehandhaafd tijdens deelname aan het onderzoek
- Vloeiend Engels spreker
- Capaciteit voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante psychopathologie anders dan schizofrenie, schizofreniforme, schizoaffectieve stoornis of psychotische stoornis NNO
- Huidige of vroegere stoornis in middelengebruik, behalve TUD
- Huidig gebruik van medicijnen / producten om te stoppen met roken
- Verandering van schizofreniemedicatie binnen 4 weken
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van suïcidale of moorddadige neigingen
- Voorgeschiedenis van epilepsie, beroerte, cerebraal aneurysma, aanzienlijk hoofdletsel resulterend in >10 minuten bewustzijnsverlies, bewegingsstoornis, klinisch significante elektrolytenafwijkingen of gebruik van clozapine (risico op epileptische aanvallen)
- Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen)
- Gebrek aan effectieve anticonceptie (vrouwen)
- Contra-indicaties voor MRI of PET
- Clinical Global Impressions (CGI) beoordeling van 6 (ernstig ziek) of 7 (extreem ziek)
- Gevangenen
Contra-indicaties voor dTMS*
- Op de FDA-website staat momenteel dat het Brainsway-apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, gecontra-indiceerd is voor patiënten met "metalen voorwerpen of geïmplanteerde stimulatoren in of nabij het hoofd, inclusief cochleaire implantaten, diepe hersenstimulatoren, nervus vagusstimulatoren, andere geïmplanteerde elektroden of stimulatoren, aneurysma clips of spoelen, stents, kogelfragmenten, sieraden en haarspeldjes." We zullen de FDA-richtlijnen volgen en eventuele wijzigingen in de opname-/uitsluitingscriteria doorvoeren op basis van hun meest recente aanbevelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS)
Elke behandeling bestaat uit 60 treinen van elk 3 seconden en wordt onderbroken met een vertraging van 15 seconden.
De gehele behandeling duurt 20 minuten.
De behandeling duurt 5 dagen per week en duurt in totaal 3 weken.
|
Ten eerste zullen de onderzoekers de positie van de rechter motorcortex van abductor pollicis brevis (APB) vinden, waarbij ze de minimale motordrempel (MT) vinden die nodig is voor de activering ervan, die de sterkte van de pulsen bepaalt.
Na het bepalen van de MT wordt dTMS-stimulatie 6 cm vóór de motorische "hot spot" toegepast, op 120% van de MT.
De doeldrempel wordt geleidelijk opgebouwd.
Tijdens de eerste behandeling krijgen de deelnemers stimulatie op 100% van de MT.
Tijdens de tweede behandeling neemt de stimulatie-intensiteit toe tot 110% van de MT.
Vanaf de derde behandeling en daarna krijgen de deelnemers een behandeling tegen 120% van de MT voor het verloop van de behandeling.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijn
Actieve en schijnkaarten verschillen qua uiterlijk niet, en beide spoelen zijn ingesloten in dezelfde helm, waardoor dubbelblinde toediening mogelijk is.
Er wordt dezelfde procedure gevolgd, het enige verschil is dat de schijnkaart geen enkele stimulatie oplevert.
|
Sham-groep zal dezelfde procedure doorlopen.
Het enige verschil is dat de schijnkaart geen stimulatie afgeeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insula synaptische dichtheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
PET met UCB-J zal worden gebruikt om de synaptische dichtheid vóór/post-interventie te onderzoeken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
Zelftoediening door roken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Zelftoediening van tabak in een laboratorium zal vóór en na de interventie worden onderzocht als maatstaf voor de rookkracht
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
|
Insula-centrische functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
fMRI zal worden gebruikt om te kijken naar de functionele connectiviteit van insula-circuits vóór/post-interventie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van psychose
Tijdsspanne: tot 4 keer in 3 weken
|
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) zal worden gebruikt om symptomen van schizofrenie te meten
|
tot 4 keer in 3 weken
|
|
Verlangen naar nicotine
Tijdsspanne: post dTMS gedurende 3 weken
|
Verlangen wordt beoordeeld aan de hand van twee zelfrapportage-items
|
post dTMS gedurende 3 weken
|
|
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Tijdlijn Follow-back Kalenders worden pre-dTMS en post-dTMS beheerd
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R61DA056423 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .