Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe rTMS modulerende insula synaptische dichtheid en rookgedrag bij schizofrenie

27 januari 2023 bijgewerkt door: Anissa Abi-Dargham, Stony Brook University

Doel van de studie: Evalueer het effect van diepe repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (deep rTMS; hierna afgekort als "dTMS") op synaptische dichtheid gemeten met positronemissietomografie (PET) en de radiotracer [11C]UCB-J. We proberen ook plasticiteitsveranderingen in de regio's die het doelwit zijn van het elektrische veld (met name de insula) te koppelen aan veranderingen in het functioneren van insula-circuits en het gedrag van sigarettengebruik bij patiënten met schizofrenie (SCZ).

Belang van de studie: dit is de eerste studie die is opgezet om het werkingsmechanisme (MOA) van dTMS voor rookverstoring bij patiënten met SCZ direct te evalueren. Patiënten met SCZ vormen een kwetsbare bevolkingsgroep die grote, onmiddellijke behoefte heeft aan nieuwe therapieën voor roken om voortijdige morbiditeit en mortaliteit te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18-60
  2. DSM-5-criteria voor schizofreniform, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychotische stoornis niet anders gespecificeerd (NOS).
  3. DSM-5-diagnose van nicotinegebruiksstoornis met huidig ​​​​dagelijks roken en een verlangen om te minderen of te stoppen.
  4. Negatieve urinetoxicologie (anders dan cannabis) gehandhaafd tijdens deelname aan het onderzoek
  5. Vloeiend Engels spreker
  6. Capaciteit voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante psychopathologie anders dan schizofrenie, schizofreniforme, schizoaffectieve stoornis of psychotische stoornis NNO
  2. Huidige of vroegere stoornis in middelengebruik, behalve TUD
  3. Huidig ​​​​gebruik van medicijnen / producten om te stoppen met roken
  4. Verandering van schizofreniemedicatie binnen 4 weken
  5. Ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
  6. Geschiedenis van suïcidale of moorddadige neigingen
  7. Voorgeschiedenis van epilepsie, beroerte, cerebraal aneurysma, aanzienlijk hoofdletsel resulterend in >10 minuten bewustzijnsverlies, bewegingsstoornis, klinisch significante elektrolytenafwijkingen of gebruik van clozapine (risico op epileptische aanvallen)
  8. Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen)
  9. Gebrek aan effectieve anticonceptie (vrouwen)
  10. Contra-indicaties voor MRI of PET
  11. Clinical Global Impressions (CGI) beoordeling van 6 (ernstig ziek) of 7 (extreem ziek)
  12. Gevangenen

  13. Contra-indicaties voor dTMS*

    • Op de FDA-website staat momenteel dat het Brainsway-apparaat dat in dit onderzoek wordt gebruikt, gecontra-indiceerd is voor patiënten met "metalen voorwerpen of geïmplanteerde stimulatoren in of nabij het hoofd, inclusief cochleaire implantaten, diepe hersenstimulatoren, nervus vagusstimulatoren, andere geïmplanteerde elektroden of stimulatoren, aneurysma clips of spoelen, stents, kogelfragmenten, sieraden en haarspeldjes." We zullen de FDA-richtlijnen volgen en eventuele wijzigingen in de opname-/uitsluitingscriteria doorvoeren op basis van hun meest recente aanbevelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS)
Elke behandeling bestaat uit 60 treinen, elk met een duur van 3 seconden en afgewisseld met een vertraging van 15 seconden. De gehele behandeling duurt 20 minuten. De behandeling duurt 5 dagen/week en in totaal 3 weken.
Apparaat: Actieve diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS)
Eerst vinden we de positie van de motorcortex van de rechter abductor pollicis brevis (APB), waarbij we de minimale motorische drempel (MT) vinden die nodig is voor activering, die de sterkte van de pulsen bepaalt. Na het bepalen van de MT wordt dTMS-stimulatie toegepast 6 cm anterieur van de motor "hot spot", op 120% van de MT. De doeldrempel wordt geleidelijk opgebouwd. Tijdens de eerste behandeling krijgen deelnemers stimulatie op 100% van de MT. Tijdens de tweede behandeling neemt de stimulatie-intensiteit toe tot 110% van de MT. Beginnend bij de derde behandeling en doorgaand, krijgen de deelnemers een behandeling tegen 120% van de MT voor het verloop van de behandeling.
Andere namen:
  • repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
SHAM_COMPARATOR: Schijnvertoning
Actieve en schijnkaarten verschillen qua uiterlijk niet en beide spoelen zijn ingesloten in dezelfde helm, waardoor dubbelblinde toediening mogelijk is. Dezelfde procedure wordt gevolgd, het enige verschil is dat de schijnkaart geen enkele stimulatie afgeeft.
Apparaat: Schijn dTMS
Sham-groep zal dezelfde procedure doorlopen. Het enige verschil is dat de schijnkaart geen stimulatie afgeeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insula synaptische dichtheid
Tijdsspanne: pre/post de behandelingskuur gedurende 3 weken
PET met UCB-J zal worden gebruikt om te kijken naar synaptische dichtheid voor/na interventie
pre/post de behandelingskuur gedurende 3 weken
Roken zelftoediening
Tijdsspanne: pre/post de behandelingskuur gedurende 3 weken
Zelftoediening van laboratoriumtabak zal voor/na de interventie worden onderzocht als maatstaf voor de rookkracht
pre/post de behandelingskuur gedurende 3 weken
Insula-centrische functionele connectiviteit
Tijdsspanne: pre/post de behandelingskuur gedurende 3 weken
fMRI zal worden gebruikt om te kijken naar de functionele connectiviteit van insula-circuits voor/na interventie
pre/post de behandelingskuur gedurende 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van psychose
Tijdsspanne: tot 4 keer in 3 weken
De positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) zal worden gebruikt om symptomen van schizofrenie te meten
tot 4 keer in 3 weken
Verlangen naar nicotine
Tijdsspanne: post dTMS gedurende 3 weken
Verlangen wordt beoordeeld aan de hand van twee zelfrapportage-items
post dTMS gedurende 3 weken
Sigaretten per dag
Tijdsspanne: pre/post de behandelingskuur gedurende 3 weken
Tijdlijn Follow-back Kalenders zullen pre-dTMS en post-dTMS worden beheerd
pre/post de behandelingskuur gedurende 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R61DA056423 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Actieve diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren