Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep rTMS Modulating Insula Synaptic Density og rygeadfærd ved skizofreni

23. april 2024 opdateret af: Anissa Abi-Dargham, Stony Brook University

Formålet med undersøgelsen: Evaluer effekten af ​​dyb repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (deep rTMS; herefter forkortet som "dTMS") på synaptisk tæthed målt med positronemissionstomografi (PET) og radiotraceren [11C]UCB-J. Vi søger også at forbinde plasticitetsændringer i de områder, der er målrettet af det elektriske felt (især insula) til ændringer i funktionen af ​​insula-kredsløb og adfærdsmæssig cigaretbrug hos patienter med skizofreni (SCZ).

Studiets betydning: Dette er det første studie designet til direkte at evaluere virkningsmekanismen (MOA) af dTMS for rygeforstyrrelser hos patienter med SCZ. Patienter med SCZ er en sårbar befolkningsgruppe med stort, øjeblikkeligt behov for nye rygeterapier for at reducere for tidlig morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60
  2. DSM-5 kriterier for skizofreniform, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde (NOS).
  3. DSM-5 diagnose af nikotinbrugsforstyrrelse med aktuel daglig rygning og et ønske om at skære ned eller holde op.
  4. Negativ urintoksikologi (bortset fra cannabis) opretholdt under hele undersøgelsesdeltagelsen
  5. Flydende engelsk taler
  6. Kapacitet til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre klinisk signifikant psykopatologi end skizofreni, skizofreniform, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse NOS
  2. Nuværende eller tidligere stofmisbrugsforstyrrelse, undtagen TUD
  3. Nuværende brug af rygestopmedicin/-produkter
  4. Ændring af skizofrenimedicin inden for 4 uger
  5. Indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  6. Historie med selvmordstanker eller drabstendenser
  7. Anamnese med epilepsi, slagtilfælde, cerebral aneurisme, betydelig hovedskade, der resulterer i >10 minutters bevidsthedstab, bevægelsesforstyrrelser, klinisk signifikante elektrolytabnormiteter eller brug af clozapin (anfaldsrisiko)
  8. Graviditet eller amning (kvinder)
  9. Mangel på effektiv prævention (kvinder)
  10. Kontraindikationer til MR eller PET
  11. Clinical Global Impressions (CGI) rating på 6 (alvorligt syg) eller 7 (ekstremt syg)
  12. Fanger

  13. Kontraindikationer til dTMS*

    • FDA-webstedet siger i øjeblikket, at Brainsway-enheden, der bruges i denne undersøgelse, er kontraindiceret til patienter, der har "metalliske genstande eller implanterede stimulatoranordninger i eller nær hovedet, herunder cochleaimplantater, dybe hjernestimulatorer, vagusnervestimulatorer, andre implanterede elektroder eller stimulatorer, aneurismeklemmer eller spoler, stents, kuglefragmenter, smykker og hårspænder." Vi vil overvåge FDA-retningslinjerne og implementere eventuelle ændringer af inklusions-/eksklusionskriterierne baseret på deres mest opdaterede anbefalinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS)
Hver behandling består af 60 tog, der hver varer 3 sek og interleaves med 15 sek forsinkelse. Hele behandlingen leveres over 20 min. Behandlingen varer 5 dage/uge og i alt 3 uger.
Enhed: Aktiv dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS)
Først vil efterforskerne finde positionen af ​​den højre abductor pollicis brevis (APB) motoriske cortex, finde den minimale motoriske tærskel (MT), der kræves for dens aktivering, som bestemmer styrken af ​​pulserne. Efter bestemmelse af MT påføres dTMS-stimulering 6 cm foran motorens "hot spot" ved 120 % af MT. Måltærsklen bygges mod gradvist. Under den første behandling får deltagerne stimulering ved 100 % af MT. Under den anden behandling stiger stimulationsintensiteten til 110 % af MT. Begyndende ved den tredje behandling og fortsætter frem, modtager deltagerne behandling ved 120 % af MT for behandlingsforløbet.
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Sham-komparator: Falsk
Aktive kort og falske kort adskiller sig ikke i udseende, og begge spoler er indesluttet i den samme hjelm, hvilket muliggør dobbeltblind administration. Den samme procedure vil blive udført, den eneste forskel er, at det falske kort ikke giver nogen stimulation.
Enhed: Sham dTMS
Sham-gruppen vil gennemgå den samme procedure. Den eneste forskel er, at det falske kort ikke leverer stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insula synaptisk tæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger
PET med UCB-J vil blive brugt til at se på synaptisk tæthed før/efter intervention
Ændring fra baseline efter 3 uger
Rygning selvadministration
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger
Laboratorietobaks selvadministration vil blive undersøgt før/efter interventionen som et mål for rygestyrke
Ændring fra baseline efter 3 uger
Insula-centreret funktionel tilslutning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger
fMRI vil blive brugt til at se på insula-kredsløbs funktionelle tilslutningsmuligheder før/efter intervention
Ændring fra baseline efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på psykose
Tidsramme: op til 4 gange over 3 uger
Den positive og negative syndromskala (PANSS) vil blive brugt til at måle symptomer på skizofreni
op til 4 gange over 3 uger
Nikotin-trang
Tidsramme: post dTMS over 3 uger
Trang vil blive vurderet ved hjælp af to selvrapporteringspunkter
post dTMS over 3 uger
Cigaretter om dagen
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 uger
Tidslinje-opfølgningskalendere vil blive administreret før dTMS og post-dTMS
Ændring fra baseline efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R61DA056423 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham dTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner