RTMS profonde modulant la densité synaptique de l'insula et le comportement tabagique dans la schizophrénie
27 janvier 2023 mis à jour par: Anissa Abi-Dargham, Stony Brook University
Objectif de l'étude : Évaluer l'effet de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive profonde (rTMS profonde ; ci-après abrégée en "dTMS") sur la densité synaptique mesurée avec la tomographie par émission de positrons (TEP) et le radiotraceur [11C]UCB-J. Nous cherchons également à établir un lien entre les changements de plasticité dans les régions ciblées par le champ électrique (en particulier l'insula) et les changements dans le fonctionnement des circuits de l'insula et l'usage comportemental de la cigarette chez les patients atteints de schizophrénie (SCZ).
Importance de l'étude : Il s'agit de la première étude conçue pour évaluer directement le mécanisme d'action (MOA) de la dTMS pour la perturbation du tabagisme chez les patients atteints de SCZ. Les patients atteints de SCZ sont une population vulnérable qui a un besoin important et immédiat de nouveaux traitements contre le tabagisme pour réduire la morbidité et la mortalité prématurées.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anissa Abi-Dargham, MD
- Numéro de téléphone: 631-638-1575
- E-mail: anissa.abi-dargham@stonybrookmedicine.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Scott J Moeller, PhD
- Numéro de téléphone: 631-638-3223
- E-mail: scott.moeller@stonybrookmedicine.edu
Lieux d'étude
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University
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Contact:
- Anissa Abi-Dargham, MD
- Numéro de téléphone: 631-638-1575
- E-mail: anissa.abi-dargham@stonybrookmedicine.edu
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Contact:
- Scott J Moeller, PhD
- Numéro de téléphone: 631-638-3223
- E-mail: scott.moeller@stonybrookmedicine.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- Critères du DSM-5 pour le schizophréniforme, la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou le trouble psychotique non spécifié (NOS).
- Diagnostic DSM-5 de trouble de l'utilisation de la nicotine avec tabagisme quotidien actuel et désir de réduire ou d'arrêter.
- Toxicologie urinaire négative (autre que le cannabis) maintenue tout au long de la participation à l'étude
- Parleur anglais courant
- Capacité de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Psychopathologie cliniquement significative autre que schizophrénie, schizophréniforme, trouble schizo-affectif ou trouble psychotique SAI
- Trouble actuel ou passé lié à l'utilisation de substances, sauf TUD
- Utilisation actuelle de médicaments/produits de sevrage tabagique
- Changement de médicament contre la schizophrénie dans les 4 semaines
- Hospitalisation au cours des 3 derniers mois
- Antécédents de tendances suicidaires ou meurtrières
- Antécédents d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral, d'anévrisme cérébral, de traumatisme crânien important entraînant une perte de conscience > 10 min, de troubles du mouvement, d'anomalies électrolytiques cliniquement significatives ou d'utilisation de clozapine (risques de convulsions)
- Grossesse ou allaitement (femelles)
- Absence de contraception efficace (femmes)
- Contre-indications à l'IRM ou à la TEP
- Évaluation des impressions cliniques globales (CGI) de 6 (gravement malade) ou 7 (extrêmement malade)
- Les prisonniers
Contre-indications au dTMS*
- Le site Web de la FDA indique actuellement que le dispositif Brainsway utilisé dans cette étude est contre-indiqué pour les patients qui ont "des objets métalliques ou des dispositifs de stimulation implantés dans ou près de la tête, y compris les implants cochléaires, les stimulateurs cérébraux profonds, les stimulateurs du nerf vague, d'autres électrodes ou stimulateurs implantés, clips ou bobines d'anévrisme, stents, fragments de balle, bijoux et barrettes à cheveux." Nous surveillerons les directives de la FDA et mettrons en œuvre toute modification des critères d'inclusion/exclusion en fonction de leurs recommandations les plus récentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation magnétique transcrânienne profonde active (dTMS)
Chaque traitement se compose de 60 trains, chacun d'une durée de 3 secondes et entrelacés avec un délai de 15 secondes.
L'ensemble du soin est délivré en 20 min.
Le traitement dure 5 jours/semaine et pour un total de 3 semaines.
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Tout d'abord, nous trouvons la position du cortex moteur du court abducteur du pouce droit (APB), en trouvant le seuil moteur minimal (MT) requis pour son activation, qui détermine la force des impulsions.
Après avoir déterminé le MT, la stimulation dTMS est appliquée 6 cm en avant du « point chaud » moteur, à 120 % du MT.
Le seuil cible est construit progressivement.
Lors du premier traitement, les participants reçoivent une stimulation à 100 % de la MT.
Au cours du deuxième traitement, l'intensité de la stimulation augmente à 110 % de la MT.
À partir du troisième traitement et au-delà, les participants reçoivent un traitement à 120 % du MT pour la durée du traitement.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: Faux
Les cartes actives et factices ne diffèrent pas en apparence, et les deux bobines sont enfermées dans le même casque, permettant une administration en double aveugle.
La même procédure sera effectuée, la seule différence est que la fausse carte ne délivre aucune stimulation.
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Le groupe Sham suivra la même procédure.
La seule différence est que la fausse carte ne délivre pas de stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité synaptique de l'insula
Délai: pré/post la cure sur 3 semaines
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La TEP avec UCB-J sera utilisée pour examiner la densité synaptique avant/après l'intervention
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pré/post la cure sur 3 semaines
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Auto-administration du tabagisme
Délai: pré/post la cure sur 3 semaines
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L'auto-administration de tabac en laboratoire sera examinée avant/après l'intervention en tant que mesure de la vigueur du tabagisme
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pré/post la cure sur 3 semaines
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Connectivité fonctionnelle centrée sur l'insula
Délai: pré/post la cure sur 3 semaines
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L'IRMf sera utilisée pour examiner la connectivité fonctionnelle du circuit de l'insula avant/après l'intervention
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pré/post la cure sur 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de la psychose
Délai: jusqu'à 4 fois sur 3 semaines
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L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) sera utilisée pour mesurer les symptômes de la schizophrénie
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jusqu'à 4 fois sur 3 semaines
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Envie de nicotine
Délai: post dTMS sur 3 semaines
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L'état de manque sera évalué à l'aide de deux éléments d'auto-évaluation
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post dTMS sur 3 semaines
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Cigarettes par jour
Délai: pré/post la cure sur 3 semaines
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Les calendriers de suivi de la chronologie seront administrés avant et après le dTMS
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pré/post la cure sur 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Première publication (RÉEL)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R61DA056423 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .