RTMS profunda que modula la densidad sináptica de la ínsula y el comportamiento de fumar en la esquizofrenia
27 de enero de 2023 actualizado por: Anissa Abi-Dargham, Stony Brook University
Propósito del estudio: Evaluar el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva profunda (EMTr profunda; en adelante abreviada como "TMSd") en la densidad sináptica medida con tomografía por emisión de positrones (PET) y el radiotrazador [11C]UCB-J. También buscamos vincular los cambios de plasticidad en las regiones a las que se dirige el campo eléctrico (especialmente, la ínsula) con los cambios en el funcionamiento de los circuitos de la ínsula y el uso conductual de cigarrillos en pacientes con esquizofrenia (SCZ).
Importancia del estudio: Este es el primer estudio diseñado para evaluar directamente el mecanismo de acción (MOA) de dTMS para la interrupción del hábito de fumar en pacientes con SCZ. Los pacientes con SCZ son una población vulnerable con una gran necesidad inmediata de nuevas terapias contra el tabaquismo para reducir la morbilidad y la mortalidad prematuras.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anissa Abi-Dargham, MD
- Número de teléfono: 631-638-1575
- Correo electrónico: anissa.abi-dargham@stonybrookmedicine.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Scott J Moeller, PhD
- Número de teléfono: 631-638-3223
- Correo electrónico: scott.moeller@stonybrookmedicine.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Contacto:
- Anissa Abi-Dargham, MD
- Número de teléfono: 631-638-1575
- Correo electrónico: anissa.abi-dargham@stonybrookmedicine.edu
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Contacto:
- Scott J Moeller, PhD
- Número de teléfono: 631-638-3223
- Correo electrónico: scott.moeller@stonybrookmedicine.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-60
- Criterios del DSM-5 para esquizofreniforme, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico no especificado (NOS).
- Diagnóstico DSM-5 de trastorno por consumo de nicotina con tabaquismo diario actual y deseo de reducir o dejar de fumar.
- Toxicología urinaria negativa (que no sea cannabis) mantenida durante la participación en el estudio
- Hablante fluido de inglés
- Capacidad para el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Psicopatología clínicamente significativa distinta de la esquizofrenia, esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico SAI
- Trastorno por uso de sustancias actual o pasado, excepto TUD
- Uso actual de medicamentos/productos para dejar de fumar
- Cambio en la medicación para la esquizofrenia en 4 semanas
- Hospitalización en los últimos 3 meses
- Antecedentes de tendencias suicidas u homicidas.
- Antecedentes de epilepsia, accidente cerebrovascular, aneurisma cerebral, traumatismo craneoencefálico significativo que resulte en pérdida del conocimiento >10 min, trastorno del movimiento, anomalías electrolíticas clínicamente significativas o uso de clozapina (riesgo de convulsiones)
- Embarazo o lactancia (mujeres)
- Falta de control de la natalidad eficaz (mujeres)
- Contraindicaciones de la RM o PET
- Clasificación de impresiones clínicas globales (CGI) de 6 (gravemente enfermo) o 7 (extremadamente enfermo)
- Prisioneros
Contraindicaciones de la dTMS*
- El sitio web de la FDA actualmente establece que el dispositivo Brainsway utilizado en este estudio está contraindicado para pacientes que tienen "objetos metálicos o dispositivos estimuladores implantados en o cerca de la cabeza, incluidos implantes cocleares, estimuladores cerebrales profundos, estimuladores del nervio vago, otros electrodos o estimuladores implantados, clips o bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de bala, joyas y pasadores para el cabello". Supervisaremos las pautas de la FDA e implementaremos cualquier cambio en los criterios de inclusión/exclusión en función de sus recomendaciones más actualizadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación magnética transcraneal profunda activa (dTMS)
Cada tratamiento consta de 60 trenes, cada uno con una duración de 3 segundos e intercalados con un retraso de 15 segundos.
Todo el tratamiento se administra en 20 min.
El tratamiento dura 5 días/semana y un total de 3 semanas.
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Primero, encontramos la posición de la corteza motora del abductor corto del pulgar derecho (APB), encontrando el umbral motor mínimo (MT) requerido para su activación, que determina la fuerza de los pulsos.
Después de determinar el MT, se aplica estimulación dTMS 6 cm anterior al "punto caliente" del motor, al 120% del MT.
El umbral objetivo se construye gradualmente.
Durante el primer tratamiento, los participantes reciben estimulación al 100% de la MT.
Durante el segundo tratamiento, la intensidad de la estimulación aumenta al 110% de la MT.
Comenzando en el tercer tratamiento y continuando en adelante, los participantes reciben tratamiento al 120% de la MT para el curso del tratamiento.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Impostor
Las tarjetas activas y falsas no difieren en apariencia, y ambas bobinas están encerradas dentro del mismo casco, lo que permite una administración doble ciego.
Se realizará el mismo procedimiento, la única diferencia es que la tarjeta simulada no proporciona ningún estímulo.
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El grupo Sham pasará por el mismo procedimiento.
La única diferencia es que la tarjeta simulada no proporciona estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad sináptica de la ínsula
Periodo de tiempo: antes/después del curso de tratamiento durante 3 semanas
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Se usará PET con UCB-J para observar la densidad sináptica antes y después de la intervención
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antes/después del curso de tratamiento durante 3 semanas
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Fumar autoadministración
Periodo de tiempo: antes/después del curso de tratamiento durante 3 semanas
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La autoadministración de tabaco de laboratorio se examinará antes y después de la intervención como una medida del vigor para fumar.
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antes/después del curso de tratamiento durante 3 semanas
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Conectividad funcional centrada en la ínsula
Periodo de tiempo: antes/después del curso de tratamiento durante 3 semanas
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fMRI se utilizará para observar la conectividad funcional del circuito de la ínsula antes y después de la intervención
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antes/después del curso de tratamiento durante 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas de la psicosis
Periodo de tiempo: hasta 4 veces durante 3 semanas
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La escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) se utilizará para medir los síntomas de la esquizofrenia.
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hasta 4 veces durante 3 semanas
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Antojo de nicotina
Periodo de tiempo: post dTMS durante 3 semanas
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El deseo se evaluará utilizando dos elementos de autoinforme
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post dTMS durante 3 semanas
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Cigarrillos por día
Periodo de tiempo: antes/después del curso de tratamiento durante 3 semanas
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Los calendarios de seguimiento de la línea de tiempo se administrarán antes y después de la dTMS.
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antes/después del curso de tratamiento durante 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R61DA056423 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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