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Deep rTMS Modulating Insula Synaptic Density und Rauchverhalten bei Schizophrenie

17. April 2026 aktualisiert von: Anissa Abi-Dargham, Stony Brook University

Zweck der Studie: Bewertung der Wirkung tiefer repetitiver transkranieller Magnetstimulation (tiefe rTMS; im Folgenden als „dTMS“ abgekürzt) auf die synaptische Dichte, gemessen mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und dem Radiotracer [11C]UCB-J. Wir versuchen auch, Plastizitätsänderungen in den Regionen, auf die das elektrische Feld abzielt (insbesondere die Insula), mit Änderungen in der Funktionsweise von Insula-Schaltkreisen und dem Verhalten des Zigarettenkonsums bei Patienten mit Schizophrenie (SCZ) in Verbindung zu bringen.

Bedeutung der Studie: Dies ist die erste Studie zur direkten Bewertung des Wirkungsmechanismus (MOA) von dTMS zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit SCZ. Patienten mit SCZ sind eine gefährdete Bevölkerungsgruppe, die einen hohen und unmittelbaren Bedarf an neuen Therapeutika zum Rauchen hat, um die vorzeitige Morbidität und Mortalität zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60
  2. DSM-5-Kriterien für schizophreniforme, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder nicht anderweitig spezifizierte psychotische Störung (NOS).
  3. DSM-5-Diagnose einer Nikotinkonsumstörung mit aktuellem täglichem Rauchen und dem Wunsch, weniger oder weniger zu rauchen.
  4. Negative Urintoxikologie (außer Cannabis) wurde während der gesamten Studienteilnahme beibehalten
  5. Fließende englische Sprecherin
  6. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Psychopathologie außer Schizophrenie, schizophreniformer, schizoaffektiver Störung oder psychotischer Störung NOS
  2. Aktuelle oder vergangene Substanzgebrauchsstörung, außer TUD
  3. Aktuelle Verwendung von Medikamenten/Produkten zur Raucherentwöhnung
  4. Wechsel der Schizophreniemedikation innerhalb von 4 Wochen
  5. Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten
  6. Geschichte von suizidalen oder mörderischen Tendenzen
  7. Vorgeschichte von Epilepsie, Schlaganfall, zerebralem Aneurysma, erheblicher Kopfverletzung, die zu > 10 Minuten Bewusstlosigkeit führt, Bewegungsstörung, klinisch signifikanten Elektrolytanomalien oder Anwendung von Clozapin (Anfallsrisiko)
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen)
  9. Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung (Frauen)
  10. Kontraindikationen für MRT oder PET
  11. Clinical Global Impressions (CGI) Rating von 6 (schwer krank) oder 7 (extrem krank)
  12. Gefangene

  13. Kontraindikationen für dTMS*

    • Die FDA-Website gibt derzeit an, dass das in dieser Studie verwendete Brainsway-Gerät für Patienten kontraindiziert ist, die „metallische Gegenstände oder implantierte Stimulatorgeräte im oder in der Nähe des Kopfes haben, einschließlich Cochlea-Implantate, Tiefenhirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, andere implantierte Elektroden oder Stimulatoren, Aneurysma-Clips oder Coils, Stents, Geschossfragmente, Schmuck und Haarspangen." Wir werden die FDA-Richtlinien überwachen und alle Änderungen an den Einschluss-/Ausschlusskriterien auf der Grundlage ihrer aktuellsten Empfehlungen umsetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS)
Jede Behandlung besteht aus 60 Zügen, die jeweils 3 Sekunden dauern und mit einer Verzögerung von 15 Sekunden verschachtelt sind. Die gesamte Behandlung dauert 20 Minuten. Die Behandlung dauert 5 Tage/Woche und insgesamt 3 Wochen.
Gerät: Aktive tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS)
Zunächst ermitteln die Forscher die Position des motorischen Kortex des rechten Abductor pollicis brevis (APB) und ermitteln die minimale motorische Schwelle (MT), die für seine Aktivierung erforderlich ist und die Stärke der Impulse bestimmt. Nach der Bestimmung der MT wird die dTMS-Stimulation 6 cm vor dem motorischen „Hot Spot“ bei 120 % der MT angewendet. Der Zielschwellenwert wird schrittweise aufgebaut. Während der ersten Behandlung erhalten die Teilnehmer eine Stimulation mit 100 % der MT. Bei der zweiten Behandlung erhöht sich die Stimulationsintensität auf 110 % der MT. Ab der dritten Behandlung erhalten die Teilnehmer für den gesamten Behandlungsverlauf eine Behandlung mit 120 % der MT.
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Schein-Komparator: Schein
Aktiv- und Scheinkarten unterscheiden sich optisch nicht und beide Spulen sind im selben Helm untergebracht, was eine doppelblinde Verabreichung ermöglicht. Es wird das gleiche Verfahren durchgeführt, der einzige Unterschied besteht darin, dass die Scheinkarte keine Stimulation liefert.
Gerät: Schein-dTMS
Die Scheingruppe durchläuft das gleiche Verfahren. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Scheinkarte keine Stimulation liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synaptische Dichte der Insula
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
PET mit UCB-J wird verwendet, um die synaptische Dichte vor/nach dem Eingriff zu untersuchen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Raucher-Selbstverabreichung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Die Selbstverabreichung von Tabak im Labor wird vor/nach dem Eingriff als Maß für die Rauchstärke untersucht
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Insula-zentrierte funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
fMRT wird verwendet, um die funktionelle Konnektivität des Insula-Kreislaufs vor/nach dem Eingriff zu untersuchen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Psychose
Zeitfenster: bis zu 4 Mal über 3 Wochen
Die positive und negative Syndromskala (PANSS) wird verwendet, um Symptome von Schizophrenie zu messen
bis zu 4 Mal über 3 Wochen
Verlangen nach Nikotin
Zeitfenster: Post dTMS über 3 Wochen
Das Verlangen wird anhand von zwei Selbstberichtselementen bewertet
Post dTMS über 3 Wochen
Zigaretten pro Tag
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen
Timeline-Follow-Back-Kalender werden vor und nach dTMS verwaltet
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R61DA056423 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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