Глубокая рТМС, модулирующая плотность синапсов островка и курение при шизофрении
17 апреля 2026 г. обновлено: Anissa Abi-Dargham, Stony Brook University
Цель исследования: оценить влияние глубокой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (глубокая рТМС; далее сокращенно «дТМС») на плотность синапсов, измеренную с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и радиоактивного индикатора [11C]UCB-J. Мы также пытаемся связать изменения пластичности в областях, на которые воздействует электрическое поле (особенно в островковой доле), с изменениями в функционировании цепей островковой доли и поведенческим использованием сигарет у пациентов с шизофренией (SCZ).
Важность исследования. Это первое исследование, предназначенное для непосредственной оценки механизма действия (МОА) dTMS для прекращения курения у пациентов с SCZ. Пациенты с SCZ представляют собой уязвимую группу населения, остро нуждающуюся в новых методах лечения курения для снижения преждевременной заболеваемости и смертности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Критерии DSM-5 для шизофреноформы, шизофрении, шизоаффективного расстройства или психотического расстройства, не уточненных иначе (NOS).
- Диагноз DSM-5 расстройства, связанного с употреблением никотина, с текущим ежедневным курением и желанием сократить или бросить курить.
- Отрицательный токсикологический анализ мочи (кроме каннабиса) сохранялся на протяжении всего участия в исследовании.
- Свободно говорящий по-английски
- Способность к информированному согласию
Критерий исключения:
- Клинически значимая психопатология, отличная от шизофрении, шизофреноподобного, шизоаффективного расстройства или психотического расстройства БДУ
- Текущее или прошлое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за исключением TUD
- Текущее использование лекарств / продуктов для прекращения курения
- Изменение лечения шизофрении в течение 4 недель
- Госпитализация за последние 3 мес.
- История суицидальных или смертоносных тенденций
- Эпилепсия в анамнезе, инсульт, аневризма головного мозга, серьезная травма головы, повлекшая за собой потерю сознания более чем на 10 минут, двигательные расстройства, клинически значимые нарушения электролитного баланса или прием клозапина (риск судорог)
- Беременность или лактация (женщины)
- Отсутствие эффективного контроля над рождаемостью (женщины)
- Противопоказания к МРТ или ПЭТ
- Рейтинг Clinical Global Impressions (CGI) 6 (тяжело болен) или 7 (крайне болен)
- Заключенные
Противопоказания к дТМС*
- На веб-сайте FDA в настоящее время указано, что устройство Brainsway, используемое в этом исследовании, противопоказано пациентам, у которых есть «металлические предметы или имплантированные устройства-стимуляторы в голове или рядом с ней, включая кохлеарные имплантаты, стимуляторы глубокого мозга, стимуляторы блуждающего нерва, другие имплантированные электроды или стимуляторы, зажимы или катушки для аневризм, стенты, фрагменты пуль, украшения и заколки для волос». Мы будем следить за рекомендациями FDA и вносить любые изменения в критерии включения/исключения на основе их самых последних рекомендаций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (дТМС)
Каждая обработка состоит из 60 серий, каждая длительностью 3 секунды и чередующихся с задержкой в 15 секунд.
Вся процедура занимает более 20 минут.
Лечение длится 5 дней в неделю и в общей сложности 3 недели.
|
Сначала исследователи определят положение моторной коры правой короткой отводящей большой палец (APB), определив минимальный моторный порог (MT), необходимый для ее активации, который определяет силу импульсов.
После определения МТ стимуляцию дТМС применяют на 6 см вперед от моторной «горячей точки», при 120% МТ.
Целевой порог строится постепенно.
Во время первого лечения участники получают стимуляцию в размере 100% от МТ.
Во время второй обработки интенсивность стимуляции увеличивается до 110% от МТ.
Начиная с третьего курса лечения и далее, участники получают лечение в размере 120% от МТ за курс лечения.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Активные и фиктивные карты не отличаются по внешнему виду, и обе катушки заключены в один и тот же шлем, что позволяет осуществлять двойное слепое администрирование.
Будет проделана та же процедура, с той лишь разницей, что фиктивная карта не дает никакой стимуляции.
|
Группа Sham пройдет ту же процедуру.
Единственная разница в том, что фиктивная карта не вызывает стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синаптическая плотность островка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
ПЭТ с UCB-J будет использоваться для изучения синаптической плотности до/после вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Самостоятельное курение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Самостоятельное употребление табачных изделий в лабораторных условиях будет проверяться до и после вмешательства как мера интенсивности курения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Инсулоцентрическая функциональная связь
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
фМРТ будет использоваться для проверки функциональной связи островковой цепи до/после вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы психоза
Временное ограничение: до 4 раз в течение 3 недель
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) будет использоваться для измерения симптомов шизофрении.
|
до 4 раз в течение 3 недель
|
|
Никотиновая тяга
Временное ограничение: после dTMS в течение 3 недель
|
Тяга будет оцениваться с использованием двух пунктов самоотчета.
|
после dTMS в течение 3 недель
|
|
Сигарет в день
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Календари обратной связи будут администрироваться до и после dTMS.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R61DA056423 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .