Глубокая рТМС, модулирующая плотность синапсов островка и курение при шизофрении
27 января 2023 г. обновлено: Anissa Abi-Dargham, Stony Brook University
Цель исследования: оценить влияние глубокой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (глубокая рТМС; далее сокращенно «дТМС») на плотность синапсов, измеренную с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и радиоактивного индикатора [11C]UCB-J. Мы также пытаемся связать изменения пластичности в областях, на которые воздействует электрическое поле (особенно в островковой доле), с изменениями в функционировании цепей островковой доли и поведенческим использованием сигарет у пациентов с шизофренией (SCZ).
Важность исследования. Это первое исследование, предназначенное для непосредственной оценки механизма действия (МОА) dTMS для прекращения курения у пациентов с SCZ. Пациенты с SCZ представляют собой уязвимую группу населения, остро нуждающуюся в новых методах лечения курения для снижения преждевременной заболеваемости и смертности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anissa Abi-Dargham, MD
- Номер телефона: 631-638-1575
- Электронная почта: anissa.abi-dargham@stonybrookmedicine.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Scott J Moeller, PhD
- Номер телефона: 631-638-3223
- Электронная почта: scott.moeller@stonybrookmedicine.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University
-
Контакт:
- Anissa Abi-Dargham, MD
- Номер телефона: 631-638-1575
- Электронная почта: anissa.abi-dargham@stonybrookmedicine.edu
-
Контакт:
- Scott J Moeller, PhD
- Номер телефона: 631-638-3223
- Электронная почта: scott.moeller@stonybrookmedicine.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Критерии DSM-5 для шизофреноформы, шизофрении, шизоаффективного расстройства или психотического расстройства, не уточненных иначе (NOS).
- Диагноз DSM-5 расстройства, связанного с употреблением никотина, с текущим ежедневным курением и желанием сократить или бросить курить.
- Отрицательный токсикологический анализ мочи (кроме каннабиса) сохранялся на протяжении всего участия в исследовании.
- Свободно говорящий по-английски
- Способность к информированному согласию
Критерий исключения:
- Клинически значимая психопатология, отличная от шизофрении, шизофреноподобного, шизоаффективного расстройства или психотического расстройства БДУ
- Текущее или прошлое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, за исключением TUD
- Текущее использование лекарств / продуктов для прекращения курения
- Изменение лечения шизофрении в течение 4 недель
- Госпитализация за последние 3 мес.
- История суицидальных или смертоносных тенденций
- Эпилепсия в анамнезе, инсульт, аневризма головного мозга, серьезная травма головы, повлекшая за собой потерю сознания более чем на 10 минут, двигательные расстройства, клинически значимые нарушения электролитного баланса или прием клозапина (риск судорог)
- Беременность или лактация (женщины)
- Отсутствие эффективного контроля над рождаемостью (женщины)
- Противопоказания к МРТ или ПЭТ
- Рейтинг Clinical Global Impressions (CGI) 6 (тяжело болен) или 7 (крайне болен)
- Заключенные
Противопоказания к дТМС*
- На веб-сайте FDA в настоящее время указано, что устройство Brainsway, используемое в этом исследовании, противопоказано пациентам, у которых есть «металлические предметы или имплантированные устройства-стимуляторы в голове или рядом с ней, включая кохлеарные имплантаты, стимуляторы глубокого мозга, стимуляторы блуждающего нерва, другие имплантированные электроды или стимуляторы, зажимы или катушки для аневризм, стенты, фрагменты пуль, украшения и заколки для волос». Мы будем следить за рекомендациями FDA и вносить любые изменения в критерии включения/исключения на основе их самых последних рекомендаций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (дТМС)
Каждая обработка состоит из 60 последовательностей, каждая из которых длится 3 с и чередуется с 15-секундной задержкой.
Вся процедура проводится в течение 20 мин.
Лечение продолжается 5 дней в неделю и в общей сложности 3 недели.
|
Сначала находим положение моторной коры правой короткой мышцы, отводящей большой палец (АПБ), находя необходимый для ее активации минимальный двигательный порог (МТ), определяющий силу импульсов.
После определения MT стимуляция dTMS применяется на 6 см впереди двигательной «горячей точки» при 120% MT.
Целевой порог строится постепенно.
Во время первой процедуры участники получают стимуляцию на 100% МТ.
Во время второй обработки интенсивность стимуляции увеличивается до 110% МТ.
Начиная с третьей процедуры и далее, участники получают лечение в дозе 120% от МТ в течение курса лечения.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Шам
Активные и фиктивные карты внешне не отличаются, обе катушки заключены в один и тот же шлем, что позволяет осуществлять двойное слепое администрирование.
Будет выполнена та же процедура, с той лишь разницей, что фиктивная карта не вызывает никакой стимуляции.
|
Группа Sham пройдет ту же процедуру.
Единственная разница в том, что фиктивная карта не вызывает стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синаптическая плотность островка
Временное ограничение: до/после курса лечения в течение 3 недель
|
ПЭТ с UCB-J будет использоваться для изучения плотности синапсов до и после вмешательства.
|
до/после курса лечения в течение 3 недель
|
|
Самостоятельное курение
Временное ограничение: до/после курса лечения в течение 3 недель
|
Лабораторный самостоятельный прием табака будет изучен до/после вмешательства в качестве меры курения.
|
до/после курса лечения в течение 3 недель
|
|
Инсулоцентрическая функциональная связность
Временное ограничение: до/после курса лечения в течение 3 недель
|
ФМРТ будет использоваться для изучения функциональной связи цепи островка до и после вмешательства.
|
до/после курса лечения в течение 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы психоза
Временное ограничение: до 4 раз в течение 3 недель
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) будет использоваться для измерения симптомов шизофрении.
|
до 4 раз в течение 3 недель
|
|
Никотиновая тяга
Временное ограничение: после dTMS в течение 3 недель
|
Тяга будет оцениваться с использованием двух пунктов самоотчета.
|
после dTMS в течение 3 недель
|
|
Сигарет в день
Временное ограничение: до/после курса лечения в течение 3 недель
|
Календари с отслеживанием сроков будут администрироваться до dTMS и после dTMS.
|
до/после курса лечения в течение 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R61DA056423 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .