Deep rTMS modulando a densidade sináptica da ínsula e o comportamento de fumar na esquizofrenia
27 de janeiro de 2023 atualizado por: Anissa Abi-Dargham, Stony Brook University
Objetivo do estudo: Avaliar o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva profunda (rTMS profunda; doravante abreviado como "dTMS") na densidade sináptica medida com tomografia por emissão de pósitrons (PET) e o radiotraçador [11C] UCB-J. Procuramos também relacionar alterações de plasticidade nas regiões visadas pelo campo elétrico (especialmente, a ínsula) a alterações no funcionamento dos circuitos da ínsula e comportamento do uso de cigarro em pacientes com esquizofrenia (SCZ).
Importância do estudo: Este é o primeiro estudo desenhado para avaliar diretamente o mecanismo de ação (MOA) da dTMS para interrupção do tabagismo em pacientes com SCZ. Pacientes com SCZ são uma população vulnerável com alta necessidade imediata de novas terapias antitabagistas para reduzir a morbidade e mortalidade prematuras.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anissa Abi-Dargham, MD
- Número de telefone: 631-638-1575
- E-mail: anissa.abi-dargham@stonybrookmedicine.edu
Estude backup de contato
- Nome: Scott J Moeller, PhD
- Número de telefone: 631-638-3223
- E-mail: scott.moeller@stonybrookmedicine.edu
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University
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Contato:
- Anissa Abi-Dargham, MD
- Número de telefone: 631-638-1575
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Contato:
- Scott J Moeller, PhD
- Número de telefone: 631-638-3223
- E-mail: scott.moeller@stonybrookmedicine.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60
- Critérios do DSM-5 para esquizofreniforme, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico sem outra especificação (NOS).
- Diagnóstico DSM-5 de transtorno por uso de nicotina com tabagismo diário atual e desejo de reduzir ou parar.
- Toxicologia urinária negativa (exceto cannabis) mantida durante a participação no estudo
- Falante Inglês Fluente
- Capacidade para consentimento informado
Critério de exclusão:
- Psicopatologia clinicamente significativa, exceto esquizofrenia, esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico SOE
- Transtorno atual ou passado por uso de substâncias, exceto TUD
- Uso atual de medicamentos/produtos para parar de fumar
- Mudança na medicação para esquizofrenia dentro de 4 semanas
- Hospitalização nos últimos 3 meses
- Histórico de tendências suicidas ou homicidas
- História de epilepsia, acidente vascular cerebral, aneurisma cerebral, traumatismo craniano significativo resultando em >10 min de perda de consciência, distúrbio do movimento, anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas ou uso de clozapina (riscos de convulsão)
- Gravidez ou lactação (fêmeas)
- Falta de controle de natalidade eficaz (mulheres)
- Contra-indicações para ressonância magnética ou PET
- Classificação de Impressões Clínicas Globais (CGI) de 6 (gravemente doente) ou 7 (extremamente doente)
- Prisioneiros
Contra-indicações para dTMS*
- O site da FDA atualmente afirma que o dispositivo Brainsway usado neste estudo é contraindicado para pacientes que tenham "objetos metálicos ou dispositivos estimuladores implantados na cabeça ou próximos a ela, incluindo implantes cocleares, estimuladores cerebrais profundos, estimuladores do nervo vago, outros eletrodos ou estimuladores implantados, clipes ou bobinas de aneurisma, stents, fragmentos de balas, joias e presilhas de cabelo." Monitoraremos as diretrizes da FDA e implementaremos quaisquer alterações nos critérios de inclusão/exclusão com base em suas recomendações mais atualizadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estimulação magnética transcraniana profunda ativa (dTMS)
Cada tratamento consiste em 60 trens, cada um com duração de 3 segundos e intercalados com um atraso de 15 segundos.
Todo o tratamento é entregue em 20 min.
O tratamento dura 5 dias/semana e um total de 3 semanas.
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Primeiro, encontramos a posição do córtex motor do abdutor curto do polegar (APB) direito, encontrando o limiar motor mínimo (MT) necessário para sua ativação, que determina a força dos pulsos.
Depois de determinar o MT, a estimulação dTMS é aplicada 6 cm anterior ao "hot spot" motor, a 120% do MT.
O limite de destino é construído gradualmente.
Durante o primeiro tratamento, os participantes recebem estimulação em 100% do MT.
Durante o segundo tratamento, a intensidade da estimulação aumenta para 110% do MT.
Começando no terceiro tratamento e continuando, os participantes recebem tratamento a 120% do MT durante o tratamento.
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Farsa, falso
Os cartões ativos e simulados não diferem na aparência e ambas as bobinas são colocadas dentro do mesmo capacete, permitindo a administração duplo-cega.
O mesmo procedimento será feito, a única diferença é que o cartão simulado não fornece nenhum estímulo.
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O grupo falso passará pelo mesmo procedimento.
A única diferença é que o cartão falso não fornece estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade sináptica da ínsula
Prazo: pré/pós o tratamento durante 3 semanas
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PET com UCB-J será usado para observar a densidade sináptica pré/pós-intervenção
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pré/pós o tratamento durante 3 semanas
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Autoadministração de fumo
Prazo: pré/pós o tratamento durante 3 semanas
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A autoadministração de tabaco em laboratório será examinada antes/pós a intervenção como uma medida do vigor do tabagismo
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pré/pós o tratamento durante 3 semanas
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Conectividade funcional centrada na ínsula
Prazo: pré/pós o tratamento durante 3 semanas
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A fMRI será usada para observar a conectividade funcional do circuito da ínsula pré/pós-intervenção
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pré/pós o tratamento durante 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de psicose
Prazo: até 4 vezes em 3 semanas
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A escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) será usada para medir os sintomas da esquizofrenia
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até 4 vezes em 3 semanas
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Desejo de nicotina
Prazo: pós dTMS por 3 semanas
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O desejo será avaliado usando dois itens de autorrelato
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pós dTMS por 3 semanas
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Cigarros por dia
Prazo: pré/pós o tratamento durante 3 semanas
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Os calendários de acompanhamento da linha do tempo serão administrados pré-dTMS e pós-dTMS
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pré/pós o tratamento durante 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R61DA056423 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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