- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05724810
Synaptická hustota a kuřácké chování u schizofrenie modulující ostrovní hloubka rTMS
Účel studie: Zhodnotit vliv hluboké repetitivní transkraniální magnetické stimulace (deep rTMS; dále zkráceně "dTMS") na synaptickou denzitu měřenou pozitronovou emisní tomografií (PET) a radioaktivním indikátorem [11C]UCB-J. Snažíme se také spojit změny plasticity v oblastech, na které se zaměřuje elektrické pole (zejména insula) se změnami ve fungování insulárních okruhů a behaviorálního užívání cigaret u pacientů se schizofrenií (SCZ).
Význam studie: Toto je první studie navržená tak, aby přímo vyhodnotila mechanismus účinku (MOA) dTMS pro přerušení kouření u pacientů s SCZ. Pacienti s SCZ jsou zranitelnou populací s vysokou a okamžitou potřebou nových léků na kouření ke snížení předčasné morbidity a mortality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anissa Abi-Dargham, MD
- Telefonní číslo: 631-638-1575
- E-mail: anissa.abi-dargham@stonybrookmedicine.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Scott J Moeller, PhD
- Telefonní číslo: 631-638-3223
- E-mail: scott.moeller@stonybrookmedicine.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University
-
Kontakt:
- Anissa Abi-Dargham, MD
- Telefonní číslo: 631-638-1575
- E-mail: anissa.abi-dargham@stonybrookmedicine.edu
-
Kontakt:
- Scott J Moeller, PhD
- Telefonní číslo: 631-638-3223
- E-mail: scott.moeller@stonybrookmedicine.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60
- Kritéria DSM-5 pro schizofreniformní, schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo psychotickou poruchu jinak nespecifikovanou (NOS).
- DSM-5 diagnóza poruchy užívání nikotinu se současným každodenním kouřením a touhou omezit nebo přestat.
- Negativní toxikologie moči (jiná než konopí) udržovaná po celou dobu účasti ve studii
- Plynně mluvící anglicky
- Schopnost informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná psychopatologie jiná než schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní porucha nebo psychotická porucha NOS
- Současná nebo minulá porucha užívání návykových látek, kromě TUD
- Současné užívání léků/produktů na odvykání kouření
- Změna léčby schizofrenie do 4 týdnů
- Hospitalizace v posledních 3 měsících
- Historie sebevražedných nebo vražedných tendencí
- Anamnéza epilepsie, mrtvice, mozkové aneuryzma, významné poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí > 10 minut, porucha pohybu, klinicky významné abnormality elektrolytů nebo užívání klozapinu (riziko záchvatů)
- Těhotenství nebo kojení (ženy)
- Nedostatek účinné antikoncepce (ženy)
- Kontraindikace MRI nebo PET
- Hodnocení klinických globálních dojmů (CGI) 6 (těžce nemocný) nebo 7 (extrémně nemocný)
- Vězni
Kontraindikace dTMS*
- Webová stránka FDA v současné době uvádí, že zařízení Brainsway použité v této studii je kontraindikováno pro pacienty, kteří mají „kovové předměty nebo implantovaná stimulační zařízení v hlavě nebo v její blízkosti, včetně kochleárních implantátů, hlubokých mozkových stimulátorů, stimulátorů vagusového nervu, jiných implantovaných elektrod nebo stimulátorů, svorky nebo spirály aneuryzmat, stenty, fragmenty střel, šperky a vlasové spony." Budeme sledovat pokyny FDA a implementovat jakékoli změny kritérií pro zařazení/vyloučení na základě jejich nejnovějších doporučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní hluboká transkraniální magnetická stimulace (dTMS)
Každé ošetření se skládá ze 60 vlaků, z nichž každý trvá 3 sekundy a prokládá se s 15 sekundovým zpožděním.
Celé ošetření trvá 20 minut.
Léčba trvá 5 dní/týden a celkem 3 týdny.
|
Nejprve vyšetřovatelé najdou polohu motorické kůry pravého abductor pollicis brevis (APB) a najdou minimální motorický práh (MT) potřebný pro její aktivaci, který určuje sílu pulzů.
Po stanovení MT je aplikována stimulace dTMS 6 cm před motorickým "horkým bodem" ve 120 % MT.
Cílový práh je vytvářen postupně.
Během prvního ošetření dostávají účastníci stimulaci na 100 % MT.
Během druhého ošetření se intenzita stimulace zvýší na 110 % MT.
Počínaje třetím ošetřením a pokračovat dále dostávají účastníci ošetření na 120 % MT pro průběh ošetření.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Falešný
Aktivní a falešné karty se vzhledově neliší a obě cívky jsou uzavřeny ve stejné helmě, což umožňuje dvojitě slepou správu.
Provede se stejný postup, jediný rozdíl je v tom, že falešná karta nepřináší žádnou stimulaci.
|
Falešná skupina projde stejným postupem.
Jediný rozdíl je v tom, že falešná karta nedodává stimulaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Synaptická hustota ostrova
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
PET s UCB-J bude použit k pohledu na synaptickou hustotu před/po intervenci
|
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Samospráva kouření
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Laboratorní samoaplikace tabáku bude zkoumána před/po intervenci jako měřítko kuřácké síly
|
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Insula-centric funkční konektivita
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
fMRI se použije k posouzení funkční konektivity izolačního obvodu před/po zásahu
|
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky psychózy
Časové okno: až 4krát za 3 týdny
|
K měření příznaků schizofrenie bude použita škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS).
|
až 4krát za 3 týdny
|
Touha po nikotinu
Časové okno: po dTMS po dobu 3 týdnů
|
Toužení bude hodnoceno pomocí dvou položek self-reportu
|
po dTMS po dobu 3 týdnů
|
Cigarety za den
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Následné kalendáře na časové ose budou spravovány před dTMS a po dTMS
|
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R61DA056423 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Falešná dTMS
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýPremenstruační dysforická porucha
-
BrainswayDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy, Kanada, Izrael
-
BrainswayDokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy, Kanada, Izrael
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Dokončeno
-
BrainswayStaženo
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámý
-
Shalvata Mental Health CenterBrainswayDokončeno
-
Ospedale San DonatoNeznámýObezita | Poruchy chuti k jídlu a obecné poruchy výživy | Chuť na jídloItálie
-
Shenzhen Kangning HospitalThe National Natural Science Foundation of China (NSFC)Zatím nenabírámeStav úzkosti | Úzkostná porucha