Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synaptická hustota a kuřácké chování u schizofrenie modulující ostrovní hloubka rTMS

23. dubna 2024 aktualizováno: Anissa Abi-Dargham, Stony Brook University

Účel studie: Zhodnotit vliv hluboké repetitivní transkraniální magnetické stimulace (deep rTMS; dále zkráceně "dTMS") na synaptickou denzitu měřenou pozitronovou emisní tomografií (PET) a radioaktivním indikátorem [11C]UCB-J. Snažíme se také spojit změny plasticity v oblastech, na které se zaměřuje elektrické pole (zejména insula) se změnami ve fungování insulárních okruhů a behaviorálního užívání cigaret u pacientů se schizofrenií (SCZ).

Význam studie: Toto je první studie navržená tak, aby přímo vyhodnotila mechanismus účinku (MOA) dTMS pro přerušení kouření u pacientů s SCZ. Pacienti s SCZ jsou zranitelnou populací s vysokou a okamžitou potřebou nových léků na kouření ke snížení předčasné morbidity a mortality.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60
  2. Kritéria DSM-5 pro schizofreniformní, schizofrenii, schizoafektivní poruchu nebo psychotickou poruchu jinak nespecifikovanou (NOS).
  3. DSM-5 diagnóza poruchy užívání nikotinu se současným každodenním kouřením a touhou omezit nebo přestat.
  4. Negativní toxikologie moči (jiná než konopí) udržovaná po celou dobu účasti ve studii
  5. Plynně mluvící anglicky
  6. Schopnost informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná psychopatologie jiná než schizofrenie, schizofreniformní, schizoafektivní porucha nebo psychotická porucha NOS
  2. Současná nebo minulá porucha užívání návykových látek, kromě TUD
  3. Současné užívání léků/produktů na odvykání kouření
  4. Změna léčby schizofrenie do 4 týdnů
  5. Hospitalizace v posledních 3 měsících
  6. Historie sebevražedných nebo vražedných tendencí
  7. Anamnéza epilepsie, mrtvice, mozkové aneuryzma, významné poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí > 10 minut, porucha pohybu, klinicky významné abnormality elektrolytů nebo užívání klozapinu (riziko záchvatů)
  8. Těhotenství nebo kojení (ženy)
  9. Nedostatek účinné antikoncepce (ženy)
  10. Kontraindikace MRI nebo PET
  11. Hodnocení klinických globálních dojmů (CGI) 6 (těžce nemocný) nebo 7 (extrémně nemocný)
  12. Vězni
  13. Kontraindikace dTMS*

    • Webová stránka FDA v současné době uvádí, že zařízení Brainsway použité v této studii je kontraindikováno pro pacienty, kteří mají „kovové předměty nebo implantovaná stimulační zařízení v hlavě nebo v její blízkosti, včetně kochleárních implantátů, hlubokých mozkových stimulátorů, stimulátorů vagusového nervu, jiných implantovaných elektrod nebo stimulátorů, svorky nebo spirály aneuryzmat, stenty, fragmenty střel, šperky a vlasové spony." Budeme sledovat pokyny FDA a implementovat jakékoli změny kritérií pro zařazení/vyloučení na základě jejich nejnovějších doporučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní hluboká transkraniální magnetická stimulace (dTMS)
Každé ošetření se skládá ze 60 vlaků, z nichž každý trvá 3 sekundy a prokládá se s 15 sekundovým zpožděním. Celé ošetření trvá 20 minut. Léčba trvá 5 dní/týden a celkem 3 týdny.
Nejprve vyšetřovatelé najdou polohu motorické kůry pravého abductor pollicis brevis (APB) a najdou minimální motorický práh (MT) potřebný pro její aktivaci, který určuje sílu pulzů. Po stanovení MT je aplikována stimulace dTMS 6 cm před motorickým "horkým bodem" ve 120 % MT. Cílový práh je vytvářen postupně. Během prvního ošetření dostávají účastníci stimulaci na 100 % MT. Během druhého ošetření se intenzita stimulace zvýší na 110 % MT. Počínaje třetím ošetřením a pokračovat dále dostávají účastníci ošetření na 120 % MT pro průběh ošetření.
Ostatní jména:
  • repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Falešný srovnávač: Falešný
Aktivní a falešné karty se vzhledově neliší a obě cívky jsou uzavřeny ve stejné helmě, což umožňuje dvojitě slepou správu. Provede se stejný postup, jediný rozdíl je v tom, že falešná karta nepřináší žádnou stimulaci.
Falešná skupina projde stejným postupem. Jediný rozdíl je v tom, že falešná karta nedodává stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Synaptická hustota ostrova
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
PET s UCB-J bude použit k pohledu na synaptickou hustotu před/po intervenci
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
Samospráva kouření
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
Laboratorní samoaplikace tabáku bude zkoumána před/po intervenci jako měřítko kuřácké síly
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
Insula-centric funkční konektivita
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
fMRI se použije k posouzení funkční konektivity izolačního obvodu před/po zásahu
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky psychózy
Časové okno: až 4krát za 3 týdny
K měření příznaků schizofrenie bude použita škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS).
až 4krát za 3 týdny
Touha po nikotinu
Časové okno: po dTMS po dobu 3 týdnů
Toužení bude hodnoceno pomocí dvou položek self-reportu
po dTMS po dobu 3 týdnů
Cigarety za den
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
Následné kalendáře na časové ose budou spravovány před dTMS a po dTMS
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R61DA056423 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná dTMS

3
Předplatit