Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep rTMS Modulating Insula Synaptic Density ja tupakointikäyttäytyminen skitsofreniassa

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Anissa Abi-Dargham, Stony Brook University

Tutkimuksen tarkoitus: Arvioi syvän toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (syvä rTMS; tästä eteenpäin lyhennettynä "dTMS") vaikutus synaptiseen tiheyteen, joka mitataan positroniemissiotomografialla (PET) ja radiomerkkiaineella [11C]UCB-J. Pyrimme myös yhdistämään plastisuuden muutokset sähkökentän kohteena olevilla alueilla (erityisesti insulassa) muutoksiin insula-piirien toiminnassa ja tupakoinnin käyttäytymisessä skitsofreniapotilailla (SCZ).

Tutkimuksen tärkeys: Tämä on ensimmäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suoraan dTMS:n vaikutusmekanismia (MOA) tupakoinnin häiriintymisessä potilailla, joilla on SCZ. SCZ-potilaat ovat haavoittuva väestö, joka tarvitsee välittömästi uusia tupakointilääkkeitä ennenaikaisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-60
  2. DSM-5:n kriteerit skitsofreniformiselle, skitsofrenialle, skitsoaffektiiviselle häiriölle tai psykoottiselle häiriölle, jota ei ole muuten määritelty (NOS).
  3. DSM-5-diagnoosi nikotiinin käytön häiriöstä nykyisen päivittäisen tupakoinnin yhteydessä ja halu vähentää tai lopettaa.
  4. Virtsan negatiivinen toksikologia (muu kuin kannabis) säilyi koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  5. Sujuva englannin puhuja
  6. Valmius tietoiseen suostumukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä psykopatologia, joka ei ole skitsofrenia, skitsofreniforminen, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoottinen häiriö NOS
  2. Nykyinen tai mennyt päihteiden käyttöhäiriö, paitsi TUD
  3. Tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden/tuotteiden nykyinen käyttö
  4. Muutos skitsofrenialääkkeeseen 4 viikon sisällä
  5. Sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. Aiempi itsemurha- tai murhataipumus
  7. Epilepsia, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö, merkittävä pään vamma, joka johtaa yli 10 minuutin tajunnan menetykseen, liikehäiriö, kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt tai klotsapiinin käyttö (kohtausriskit)
  8. Raskaus tai imetys (naiset)
  9. Tehokkaan ehkäisyn puute (naiset)
  10. MRI:n tai PET:n vasta-aiheet
  11. Kliiniset globaalit näyttökerrat (CGI) -luokitus 6 (vaikeasti sairas) tai 7 (erittäin sairas)
  12. vangit

  13. dTMS:n vasta-aiheet*

    • FDA:n verkkosivustolla todetaan tällä hetkellä, että tässä tutkimuksessa käytetty Brainsway-laite on vasta-aiheinen potilaille, joilla on "metalliesineitä tai istutettuja stimulaattorilaitteita päähän tai sen läheisyyteen, mukaan lukien sisäkorvaistutteet, syväaivostimulaattorit, vagushermostimulaattorit, muut implantoidut elektrodit tai stimulaattorit, aneurysmaklipsit tai -käämit, stentit, luodinpalaset, korut ja hiuspiiput." Seuraamme FDA:n ohjeita ja toteutamme kaikki muutokset sisällyttämis-/poissulkemiskriteereihin niiden uusimpien suositusten perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio (dTMS)
Jokainen hoito koostuu 60 jaksosta, joista jokainen kestää 3 sekuntia ja lomitetaan 15 sekunnin viiveellä. Koko hoito kestää 20 minuuttia. Hoito kestää 5 päivää/viikko ja yhteensä 3 viikkoa.
Laite: Aktiivinen syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio (dTMS)
Ensin tutkijat löytävät oikean abductor pollicis brevis (APB) -motorisen aivokuoren sijainnin ja löytävät sen aktivoitumiseen vaadittavan vähimmäismotorisen kynnyksen (MT), joka määrittää pulssien voimakkuuden. MT:n määrittämisen jälkeen dTMS-stimulaatiota sovelletaan 6 cm moottorin "kuumapisteen" etupuolelle 120 %:lla MT:stä. Tavoitekynnys on rakennettu asteittain. Ensimmäisen hoidon aikana osallistujat saavat stimulaation 100 %:lla MT:stä. Toisen hoidon aikana stimulaation intensiteetti nousee 110 prosenttiin MT:stä. Kolmannesta hoidosta alkaen ja siitä eteenpäin osallistujat saavat hoitoa 120 %:lla MT:stä hoidon aikana.
Muut nimet:
  • toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Huijausvertailija: Sham
Aktiivi- ja valekortit eivät eroa ulkonäöltään, ja molemmat kelat on suljettu samaan kypärään, mikä mahdollistaa kaksoissokkoutuksen. Sama toimenpide suoritetaan, ainoa ero on, että valekortti ei tuota stimulaatiota.
Laite: Huijaus dTMS
Huijausryhmä käy läpi saman menettelyn. Ainoa ero on, että valekortti ei tuota stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insulan synaptinen tiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
PET:tä UCB-J:n kanssa käytetään tarkastelemaan synaptista tiheyttä ennen/jälkeen interventiota
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Tupakoinnin itsehoito
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Tupakan itseannostelu laboratoriossa tutkitaan ennen/jälkeen toimenpiteen tupakoinnin voimakkuuden mittana.
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Eristyskeskeinen toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
fMRI:tä käytetään eristyspiirin toiminnallisen liitettävyyden tarkasteluun ennen/jälkeen interventiota
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykoosin oireet
Aikaikkuna: jopa 4 kertaa 3 viikon aikana
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) käytetään skitsofrenian oireiden mittaamiseen
jopa 4 kertaa 3 viikon aikana
Nikotiinin himo
Aikaikkuna: post dTMS yli 3 viikkoa
Himoa arvioidaan kahdella itseraportointikohdalla
post dTMS yli 3 viikkoa
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Aikajanan seurantakalentereita hallinnoidaan ennen dTMS:ää ja dTMS:n jälkeen
Muutos lähtötasosta 3 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R61DA056423 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huijaus dTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa