Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deep rTMS Modulating Insula Synaptic Density och rökbeteende vid schizofreni

23 april 2024 uppdaterad av: Anissa Abi-Dargham, Stony Brook University

Syftet med studien: Utvärdera effekten av djup repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (djup rTMS; hädanefter förkortad som "dTMS") på synaptisk densitet mätt med positronemissionstomografi (PET) och radiospårämnet [11C]UCB-J. Vi försöker också koppla plasticitetsförändringar i de regioner som riktas mot det elektriska fältet (särskilt insula) till förändringar i funktionen hos insula-kretsar och beteendemässig cigarettanvändning hos patienter med schizofreni (SCZ).

Studiens betydelse: Detta är den första studien utformad för att direkt utvärdera verkningsmekanismen (MOA) av dTMS för rökstörning hos patienter med SCZ. Patienter med SCZ är en sårbar population med stort, omedelbart behov av nya rökterapier för att minska för tidig sjuklighet och mortalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrarna 18-60
  2. DSM-5-kriterier för schizofreniform, schizofreni, schizoaffektiv störning eller psykotisk störning ej annat specificerad (NOS).
  3. DSM-5 diagnos av nikotinmissbruk med nuvarande daglig rökning och en önskan att minska eller sluta.
  4. Negativ urintoxikologi (annan än cannabis) bibehölls under hela studiedeltagandet
  5. Flytande engelska talare
  6. Kapacitet för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant psykopatologi annan än schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv störning eller psykotisk störning NOS
  2. Nuvarande eller tidigare missbruksstörning, förutom TUD
  3. Nuvarande användning av rökavvänjningsmediciner/produkter
  4. Förändring av schizofrenimedicinering inom 4 veckor
  5. Sjukhusinläggning under de senaste 3 månaderna
  6. Historik med suicidala eller mordiska tendenser
  7. Historik med epilepsi, stroke, cerebral aneurysm, betydande huvudskada som resulterar i >10 minuters medvetslöshet, rörelsestörning, kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser eller användning av klozapin (anfallsrisk)
  8. Graviditet eller amning (kvinnor)
  9. Brist på effektiv preventivmedel (kvinnor)
  10. Kontraindikationer för MRT eller PET
  11. Clinical Global Impressions (CGI) betyg på 6 (svårt sjuk) eller 7 (extremt sjuk)
  12. Fångar

  13. Kontraindikationer för dTMS*

    • FDA-webbplatsen anger för närvarande att Brainsway-enheten som används i denna studie är kontraindicerad för patienter som har "metallföremål eller implanterade stimulatorenheter i eller nära huvudet, inklusive cochleaimplantat, djupa hjärnstimulatorer, vagusnervstimulatorer, andra implanterade elektroder eller stimulatorer, aneurysmklämmor eller spolar, stentar, kulfragment, smycken och hårspännen." Vi kommer att övervaka FDA:s riktlinjer och implementera eventuella ändringar av inkluderings-/exkluderingskriterierna baserat på deras mest uppdaterade rekommendationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS)
Varje behandling består av 60 tåg, vart och ett varar 3 sekunder och interfolierade med 15 sekunders fördröjning. Hela behandlingen levereras under 20 min. Behandlingen pågår i 5 dagar/vecka och i totalt 3 veckor.
Enhet: Aktiv djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS)
Först kommer utredarna att hitta positionen för den högra abductor pollicis brevis (APB) motoriska cortex, hitta den minimala motoriska tröskeln (MT) som krävs för dess aktivering, vilket bestämmer styrkan på pulserna. Efter bestämning av MT appliceras dTMS-stimulering 6 cm framför motorns "hot spot" vid 120 % av MT. Måltröskeln byggs mot gradvis. Under den första behandlingen får deltagarna stimulering vid 100 % av MT. Under den andra behandlingen ökar stimuleringsintensiteten till 110 % av MT. Från och med den tredje behandlingen och fortsättningsvis får deltagarna behandling på 120 % av MT under behandlingsförloppet.
Andra namn:
  • repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Sham Comparator: Bluff
Aktiva kort och skenkort skiljer sig inte åt i utseende, och båda spolarna är inneslutna i samma hjälm, vilket möjliggör dubbelblind administration. Samma procedur kommer att göras, den enda skillnaden är att skenkortet inte ger någon stimulering.
Enhet: Sham dTMS
Sham-gruppen kommer att gå igenom samma procedur. Den enda skillnaden är att skenkortet inte ger stimulans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insula synaptisk densitet
Tidsram: Ändra från Baseline vid 3 veckor
PET med UCB-J kommer att användas för att titta på synaptisk densitet före/efter intervention
Ändra från Baseline vid 3 veckor
Rökning självadministration
Tidsram: Ändra från Baseline vid 3 veckor
Självadministrering av laboratorietobak kommer att undersökas före/efter interventionen som ett mått på rökstyrka
Ändra från Baseline vid 3 veckor
Insula-centrerad funktionell anslutning
Tidsram: Ändra från Baseline vid 3 veckor
fMRI kommer att användas för att titta på insula-kretsens funktionella anslutningar före/efter intervention
Ändra från Baseline vid 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på psykos
Tidsram: upp till 4 gånger under 3 veckor
Den positiva och negativa syndromskalan (PANSS) kommer att användas för att mäta symtom på schizofreni
upp till 4 gånger under 3 veckor
Nikotinsug
Tidsram: posta dTMS under 3 veckor
Suget kommer att bedömas med hjälp av två självrapporteringspunkter
posta dTMS under 3 veckor
Cigaretter per dag
Tidsram: Ändra från Baseline vid 3 veckor
Uppföljningskalendrar för tidslinje kommer att administreras före dTMS och efter dTMS
Ändra från Baseline vid 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Första postat (Faktisk)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R61DA056423 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sham dTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera