정신분열증에서 깊은 rTMS 조절 섬엽 시냅스 밀도와 흡연 행동
2024년 4월 23일 업데이트: Anissa Abi-Dargham, Stony Brook University
연구 목적: 심부 반복 경두개 자기 자극(deep rTMS; 이하 "dTMS"로 약칭함)이 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 방사성 추적자 [11C]UCB-J로 측정한 시냅스 밀도에 미치는 영향을 평가합니다. 우리는 또한 정신분열병(SCZ) 환자의 섬 회로 기능 및 행동 담배 사용의 변화에 전기장(특히, 섬)의 대상 영역에서 가소성 변화를 연결하려고 합니다.
연구의 중요성: 이것은 SCZ 환자의 흡연 중단에 대한 dTMS의 작용 메커니즘(MOA)을 직접 평가하기 위해 설계된 첫 번째 연구입니다. SCZ 환자는 조기 이환율과 사망률을 줄이기 위한 새로운 흡연 치료제가 절실히 필요한 취약한 집단입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anissa Abi-Dargham, MD
- 전화번호: 631-638-1575
- 이메일: anissa.abi-dargham@stonybrookmedicine.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Scott J Moeller, PhD
- 전화번호: 631-638-3223
- 이메일: scott.moeller@stonybrookmedicine.edu
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University
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연락하다:
- Anissa Abi-Dargham, MD
- 전화번호: 631-638-1575
- 이메일: anissa.abi-dargham@stonybrookmedicine.edu
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연락하다:
- Scott J Moeller, PhD
- 전화번호: 631-638-3223
- 이메일: scott.moeller@stonybrookmedicine.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 정신분열형, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 달리 명시되지 않은 정신병적 장애(NOS)에 대한 DSM-5 기준.
- 현재 매일 흡연하는 니코틴 사용 장애의 DSM-5 진단 및 끊거나 끊으려는 욕구.
- 연구 참여 기간 내내 유지되는 음성 소변 독성(대마초 제외)
- 유창한 영어 구사자
- 정보에 입각한 동의 능력
제외 기준:
- 정신분열증, 정신분열형, 분열정동장애 또는 정신병적 장애 이외의 임상적으로 중요한 정신병리 NOS
- TUD를 제외한 현재 또는 과거 물질 사용 장애
- 금연 약물/제품의 현재 사용
- 4주 이내에 정신분열증 약물의 변화
- 최근 3개월 이내 입원
- 자살 또는 살인 경향의 역사
- 간질, 뇌졸중, 뇌동맥류, 10분 이상의 의식 상실을 초래하는 심각한 두부 손상, 운동 장애, 임상적으로 심각한 전해질 이상 또는 클로자핀 사용(발작 위험)의 병력
- 임신 또는 수유(여성)
- 효과적인 피임법 부족(여성)
- MRI 또는 PET에 대한 금기 사항
- CGI(Clinical Global Impressions) 등급 6(심각함) 또는 7(심각함)
- 죄수
dTMS*에 대한 금기 사항
- FDA 웹사이트는 현재 이 연구에 사용된 Brainsway 장치가 "와우 이식, 심부 뇌 자극기, 미주 신경 자극기, 기타 이식된 전극 또는 자극기, 동맥류 클립 또는 코일, 스텐트, 총알 파편, 장신구 및 머리핀." 우리는 FDA 지침을 모니터링하고 최신 권장 사항을 기반으로 포함/제외 기준에 대한 변경 사항을 구현할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 능동형 심부 경두개 자기 자극(dTMS)
각 처리는 60개의 열차로 구성되며, 각각은 3초 동안 지속되고 15초 지연으로 인터리브됩니다.
전체 치료는 20분에 걸쳐 진행됩니다.
치료는 주 5일, 총 3주간 진행됩니다.
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먼저, 연구자들은 올바른 APB(단발외전근) 운동 피질의 위치를 찾아 활성화에 필요한 최소 운동 역치(MT)를 찾아 펄스의 강도를 결정합니다.
MT를 결정한 후 dTMS 자극은 MT의 120%에서 모터 "핫스팟"의 6cm 앞쪽에 적용됩니다.
목표 임계값은 점진적으로 구축됩니다.
첫 번째 치료 동안 참가자는 MT의 100% 자극을 받습니다.
두 번째 치료 동안 자극 강도는 MT의 110%까지 증가합니다.
세 번째 치료부터 시작하여 계속해서 참가자는 치료 과정 동안 MT의 120%로 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜
액티브 카드와 샴 카드는 외관상 차이가 없으며, 두 코일이 동일한 헬멧에 내장되어 있어 이중맹검 관리가 가능합니다.
동일한 절차가 수행되지만 유일한 차이점은 가짜 카드가 자극을 전달하지 않는다는 것입니다.
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샴그룹도 같은 절차를 밟게 됩니다.
유일한 차이점은 가짜 카드가 자극을 전달하지 않는다는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절연체 시냅스 밀도
기간: 3주차 기준치에서 변경
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UCB-J가 포함된 PET는 개입 전/후 시냅스 밀도를 살펴보는 데 사용됩니다.
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3주차 기준치에서 변경
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흡연자가 관리
기간: 3주차 기준치에서 변경
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실험실 담배 자가 투여는 흡연력의 척도로서 개입 전/후에 검사됩니다.
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3주차 기준치에서 변경
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Insula 중심의 기능적 연결성
기간: 3주차 기준치에서 변경
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fMRI는 중재 전/후 뇌섬엽 회로의 기능적 연결성을 살펴보는 데 사용됩니다.
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3주차 기준치에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병의 증상
기간: 3주간 최대 4회
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 정신분열증의 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
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3주간 최대 4회
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니코틴 갈망
기간: 3주 동안 dTMS 게시
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갈망은 두 가지 자기 보고 항목을 사용하여 평가됩니다.
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3주 동안 dTMS 게시
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하루에 담배
기간: 3주차 기준치에서 변경
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타임라인 후속 일정은 dTMS 이전 및 dTMS 이후에 관리됩니다.
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3주차 기준치에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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