Deep rTMS Modula la densità sinaptica dell'insula e il comportamento del fumo nella schizofrenia
17 aprile 2026 aggiornato da: Anissa Abi-Dargham, Stony Brook University
Scopo dello studio: Valutare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica profonda ripetitiva (deep rTMS; di seguito abbreviato come "dTMS") sulla densità sinaptica misurata con la tomografia a emissione di positroni (PET) e il radiotracciante [11C]UCB-J. Cerchiamo anche di collegare i cambiamenti di plasticità nelle regioni mirate dal campo elettrico (in particolare, l'insula) ai cambiamenti nel funzionamento dei circuiti dell'insula e all'uso comportamentale della sigaretta nei pazienti con schizofrenia (SCZ).
Importanza dello studio: questo è il primo studio progettato per valutare direttamente il meccanismo d'azione (MOA) di dTMS per l'interruzione del fumo nei pazienti con SCZ. I pazienti con SCZ sono una popolazione vulnerabile che necessita in modo elevato e immediato di nuove terapie contro il fumo per ridurre la morbilità e la mortalità prematura.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60
- Criteri DSM-5 per schizofreniforme, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico non altrimenti specificato (NAS).
- Diagnosi DSM-5 del disturbo da uso di nicotina con il fumo quotidiano attuale e il desiderio di ridurre o smettere.
- Tossicologia urinaria negativa (diversa dalla cannabis) mantenuta per tutta la partecipazione allo studio
- Parlante inglese fluente
- Capacità di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Psicopatologia clinicamente significativa diversa da schizofrenia, schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico SAI
- Disturbo da uso di sostanze presente o passato, eccetto TUD
- Uso attuale di farmaci/prodotti per smettere di fumare
- Modifica del farmaco per la schizofrenia entro 4 settimane
- Ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi
- Storia di tendenze suicide o omicide
- Storia di epilessia, ictus, aneurisma cerebrale, trauma cranico significativo con conseguente perdita di coscienza > 10 min, disturbi del movimento, anomalie elettrolitiche clinicamente significative o uso di clozapina (rischi di convulsioni)
- Gravidanza o allattamento (femmine)
- Mancanza di controllo delle nascite efficace (femmine)
- Controindicazioni alla risonanza magnetica o alla PET
- Valutazione Clinical Global Impressions (CGI) di 6 (gravemente malato) o 7 (estremamente malato)
- Prigionieri
Controindicazioni al dTMS*
- Il sito web della FDA afferma attualmente che il dispositivo Brainsway utilizzato in questo studio è controindicato per i pazienti che hanno "oggetti metallici o dispositivi stimolatori impiantati nella o vicino alla testa, inclusi impianti cocleari, stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del nervo vago, altri elettrodi impiantati o stimolatori, clip o spirali per aneurismi, stent, frammenti di proiettili, gioielli e mollette per capelli." Monitoreremo le linee guida della FDA e implementeremo eventuali modifiche ai criteri di inclusione/esclusione sulla base delle loro raccomandazioni più aggiornate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica profonda attiva (dTMS)
Ogni trattamento è composto da 60 treni, ciascuno della durata di 3 secondi e intercalati con un ritardo di 15 secondi.
L'intero trattamento viene erogato in 20 minuti.
Il trattamento dura 5 giorni/settimana e per un totale di 3 settimane.
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Innanzitutto, i ricercatori troveranno la posizione della corteccia motoria destra dell'abduttore breve del pollice (APB), trovando la soglia motoria minima (MT) richiesta per la sua attivazione, che determina la forza degli impulsi.
Dopo aver determinato la MT, la stimolazione dTMS viene applicata 6 cm anteriormente al "punto caldo" motorio, al 120% della MT.
La soglia target viene costruita gradualmente.
Durante il primo trattamento, i partecipanti ricevono una stimolazione al 100% della MT.
Durante il secondo trattamento, l'intensità della stimolazione aumenta fino al 110% della MT.
A partire dal terzo trattamento e proseguendo in avanti, i partecipanti ricevono un trattamento al 120% del MT per il corso del trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Falso
Le carte attive e fittizie non differiscono nell'aspetto ed entrambe le bobine sono racchiuse nello stesso casco, consentendo l'amministrazione in doppio cieco.
Verrà eseguita la stessa procedura, l'unica differenza è che la finta card non eroga alcuna stimolazione.
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Il gruppo fittizio seguirà la stessa procedura.
L'unica differenza è che la carta fittizia non fornisce stimoli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità sinaptica dell'insula
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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La PET con UCB-J verrà utilizzata per esaminare la densità sinaptica pre/post intervento
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Autosomministrazione del fumo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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L'autosomministrazione del tabacco in laboratorio sarà esaminata prima/dopo l'intervento come misura del vigore del fumo
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Connettività funzionale insulare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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La fMRI verrà utilizzata per esaminare la connettività funzionale del circuito dell'insula prima/dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di psicosi
Lasso di tempo: fino a 4 volte in 3 settimane
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La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) verrà utilizzata per misurare i sintomi della schizofrenia
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fino a 4 volte in 3 settimane
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Desiderio di nicotina
Lasso di tempo: post dTMS oltre 3 settimane
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Il craving sarà valutato utilizzando due item di autovalutazione
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post dTMS oltre 3 settimane
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Sigarette al giorno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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I calendari di follow-back della sequenza temporale verranno gestiti pre-dTMS e post-dTMS
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Variazione rispetto al basale a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R61DA056423 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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