Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély rTMS moduláló insula szinaptikus sűrűség és dohányzási viselkedés skizofrénia esetén

2024. április 23. frissítette: Anissa Abi-Dargham, Stony Brook University

A vizsgálat célja: A mélyen ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (mély rTMS; a továbbiakban "dTMS") hatásának értékelése a pozitronemissziós tomográfiával (PET) és a [11C]UCB-J radiotracerrel mért szinaptikus sűrűségre. Arra is törekszünk, hogy az elektromos tér által megcélzott területeken (különösen az insulán) bekövetkező plaszticitás-változásokat az insula áramkörök működésében és a szkizofréniás (SCZ) betegek viselkedési cigarettahasználatában bekövetkezett változásokkal kapcsoljuk össze.

A tanulmány jelentősége: Ez az első olyan vizsgálat, amely a dTMS hatásmechanizmusának (MOA) közvetlen értékelésére irányul a dohányzás megzavarására SCZ-ben szenvedő betegeknél. Az SCZ-ben szenvedő betegek sérülékeny populációt alkotnak, akiknek nagy, azonnali szükségük van új dohányzási terápiákra a korai morbiditás és mortalitás csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves korig
  2. A DSM-5 kritériumai a skizofrénia, a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy a másként nem meghatározott pszichotikus rendellenesség (NOS) esetében.
  3. A nikotinhasználati rendellenesség DSM-5 diagnózisa a jelenlegi napi dohányzás és a leszokás vagy a leszokás iránti vágy mellett.
  4. Negatív vizelet-toxikológia (a kannabisz kivételével) a vizsgálatban való részvétel teljes ideje alatt megmaradt
  5. Folyékony angolul beszélő
  6. A tájékozott beleegyezés képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős pszichopatológia, kivéve a skizofréniát, a skizofréniát, a skizoaffektív rendellenességet vagy a pszichotikus rendellenességet NOS
  2. Jelenlegi vagy múltbeli szerhasználati zavar, kivéve a TUD-t
  3. A dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek/termékek jelenlegi használata
  4. Változás a skizofrénia gyógyszerében 4 héten belül
  5. Kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
  6. Öngyilkossági vagy gyilkossági hajlamok története
  7. Az anamnézisben szereplő epilepszia, stroke, agyi aneurizma, jelentős fejsérülés, amely több mint 10 perces eszméletvesztéssel jár, mozgászavar, klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek vagy klozapin alkalmazása (rohamok kockázata)
  8. Terhesség vagy szoptatás (nőstények)
  9. A hatékony fogamzásgátlás hiánya (nők)
  10. Ellenjavallatok MRI vagy PET
  11. A klinikai globális benyomások (CGI) értékelése 6 (súlyos beteg) vagy 7 (nagyon beteg)
  12. Foglyok

  13. A dTMS ellenjavallatai*

    • Az FDA webhelye jelenleg azt állítja, hogy a tanulmányban használt Brainsway eszköz ellenjavallt olyan betegek számára, akiknek "fémtárgyak vagy beültetett stimulátorok vannak a fejükben vagy annak közelében, beleértve a cochleáris implantátumokat, a mély agyi stimulátorokat, a vagus idegstimulátorokat, más beültetett elektródákat vagy stimulátorokat, aneurizma klipek vagy tekercsek, sztentek, golyótöredékek, ékszerek és hajtartók." Figyelemmel kísérjük az FDA irányelveit, és végrehajtjuk a felvételi/kizárási kritériumok módosításait a legfrissebb ajánlásaik alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS)
Minden kezelés 60 sorozatból áll, amelyek mindegyike 3 másodpercig tart, és 15 másodperces késleltetéssel kapcsolódnak egymáshoz. A teljes kezelés 20 perc alatt történik. A kezelés heti 5 napig, összesen 3 hétig tart.
Eszköz: Aktív mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS)
A kutatók először a jobb abductor pollicis brevis (APB) motoros kéreg helyzetét keresik, megtalálva az aktiválásához szükséges minimális motoros küszöböt (MT), amely meghatározza az impulzusok erősségét. Az MT meghatározása után dTMS stimulációt alkalmazunk 6 cm-rel a motoros „forró pont” előtt, az MT 120%-ánál. A célküszöb fokozatosan felépül. Az első kezelés során a résztvevők stimulációt kapnak a MT 100%-ánál. A második kezelés során a stimuláció intenzitása az MT 110%-ára emelkedik. A harmadik kezeléstől kezdve a résztvevők a MT 120%-os kezelésében részesülnek a kezelés során.
Más nevek:
  • ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
Sham Comparator: Ál
Az aktív és a színlelt kártyák megjelenésében nem különböznek egymástól, és mindkét tekercs ugyanabban a sisakban található, ami lehetővé teszi a kettős vak beadást. Ugyanezt az eljárást fogják végrehajtani, az egyetlen különbség az, hogy a színlelt kártya nem ad semmilyen stimulációt.
Eszköz: Hamis dTMS
A színlelt csoport ugyanezen az eljáráson megy keresztül. Az egyetlen különbség az, hogy a színlelt kártya nem ad stimulációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Insula szinaptikus sűrűsége
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Az UCB-J-vel ellátott PET-et a beavatkozás előtti/utáni szinaptikus sűrűség vizsgálatára fogják használni
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Dohányzás önigazgatás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
A dohányzás laboratóriumi önadagolását a beavatkozás előtt/után megvizsgálják a dohányzási erély méréseként
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Szigetközpontú funkcionális csatlakozás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Az fMRI-t az insula áramkör funkcionális összekapcsolhatóságának vizsgálatára használják a beavatkozás előtt/után
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pszichózis tünetei
Időkeret: legfeljebb 4 alkalommal 3 hét alatt
A pozitív és negatív szindróma skálát (PANSS) használják a skizofrénia tüneteinek mérésére
legfeljebb 4 alkalommal 3 hét alatt
Nikotin sóvárgás
Időkeret: dTMS után 3 hétig
A sóvárgást két önbevallási elem segítségével értékeljük
dTMS után 3 hétig
Cigaretta naponta
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül
Az idővonal visszakövetési naptárait a dTMS előtt és a dTMS után adják meg
Változás az alapvonalhoz képest 3 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stony Brook University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R61DA056423 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hamis dTMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel