皮膚がんに対するフラッシュ放射線療法 (LANCE)
限局性皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がんの患者に対する FLASH 対従来の放射線療法の無作為化第 II 相選択試験
これは、限局性皮膚扁平上皮がん (cSCC) または基底細胞がん (BCC) の患者を対象に、FLASH 放射線療法 (RT) と標準治療 (SOC) の放射線療法を比較した単一施設のランダム化選択第 II 相試験です。
要約すると、この研究の目的は、高線量率放射線療法 (FLASH 療法) の毒性と有効性を SOC の従来の放射線療法 (病変サイズごとの標準ガイドラインに従って) と比較し、無作為化された第 II 相選択研究を提示する患者で行うことです。放射線治療を必要とする限局性 cSCC または BCC。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済み研究インフォームド コンセント フォーム
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60
- 年齢≧60歳
- -組織学的に証明されたcSCCまたはBCCの患者
- 皮膚腫瘍腫瘍委員会による放射線治療を必要とする患者：外科的処置を受けることができない患者または外科的切除を拒否する患者、および/または手術が機能または美容を損なう可能性のある解剖学的位置。
- T1-T2 小さい (T1; 病変の直径 ≤ 2cm) または大きい (T2; 2cm < 病変 ≤ 4cm) ボリュームの N0 病変 (悪性腫瘍の TNM 分類 (TNM) Union for International Cancer Control (UICC)、第 8 版) )
- 2 つの異なるモダリティ (病変の外科的治療を含む) で治療する場合、病変は少なくとも 4 cm 離す必要があります。 病変は、額を除いて、眉毛から 1 cm 上にある線より上の顔に位置してはなりません。 頭皮にある病変は治療できます。
除外基準:
- -治療部位における以前の放射線療法
- 皮膚病変を伴う自己免疫疾患の合併
- 放射線増感剤の併用
- -インフォームドコンセントの署名と互換性がない、または調査の要件への準拠を損なう可能性のある認知障害
- -現在、最近（研究治療開始前の10日以内）、または実験的薬物研究への参加予定（治療終了前（EOT）訪問）
- -皮膚がん以外のがんに対する全身腫瘍治療の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：フラッシュRT
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T1 (小) 病変の場合: 22 Gy 単回線量 FLASH RT; T2（大）病変の場合：5 x 6 Gy 分割線量 FLASH RT
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム B: 従来の RT
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T1（小）病変の場合：22 Gy の単回線量の従来型 RT。 T2（大）病変の場合：5 x 6 Gy 分割線量の従来型 RT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所制御率によって測定された階層的にテストされた有効性
時間枠：1日目から治療後12ヶ月まで
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治療後 1、21、28、42 日目、および 3、6、12 か月目に、治験責任医師は、照射のために選択された病変の最大直径を (ノギスで) 測定します。 各照射病変の腫瘍反応は、治験責任医師によって次のように評価されます。
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1日目から治療後12ヶ月まで
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0に基づくグレード3以上の皮膚毒性有害事象（AE）の頻度
時間枠：放射線治療後最大6週間
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CTCAE バージョン 5.0 に従って、グレード 3 以上の皮膚毒性 AE の収集によって測定されたフラッシュ放射線療法の安全性を評価する。
特定のイベントの重症度は、CTCAE 等級表を使用して、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、生命を脅かす (グレード 4)、または死亡 (グレード 5) に等級分けされます。
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放射線治療後最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「放射線場」で観察される急性副作用の頻度
時間枠：放射線治療後3ヶ月まで
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放射線治療後3ヶ月まで
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「放射線照射野で」観察された後期副作用の頻度
時間枠：放射線治療後3ヶ月以上から治療開始後12ヶ月まで
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放射線治療後3ヶ月以上から治療開始後12ヶ月まで
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腫瘍反応の評価
時間枠：1日目から治療後12ヶ月まで
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写真の Blinded Imaging Central Review (BICR) では、残存腫瘍のサイズを照射当日の腫瘍のサイズ (パーセンテージ) と比較して等級付けすることにより、腫瘍の反応を評価します。 0% は残存腫瘍がなく治療が成功したことを意味し、100% 以上は腫瘍反応がまったくないことを示します。 ベースライン写真は、治療前の設定で治療の日（1日目）に撮影され、病変の皮膚の描写が行われます。 その後、治療後 21 日目 (+/-2 日)、28 日目 (+/-2 日)、42 日目 (+/-3 日)、3 日目 (+/-7 日)、6 日目 (+/- 14d)、治療後 12 (+/-14d) か月、進行時。 |
1日目から治療後12ヶ月まで
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治療した腫瘍周辺の「照射野内」正常組織反応の評価
時間枠：1日目から治療後12ヶ月まで
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写真の Blinded Imaging Central Review (BICR) では、CTCAE スケールを使用して、放射線誘発皮膚反応 (グレード 1 ～ 5) を等級付けすることにより、治療した腫瘍の周囲の「放射線照射野内」正常組織反応を評価します。 ベースライン写真は、治療前の設定で治療の日（1日目）に撮影され、病変の皮膚の描写が行われます。 その後、治療後 21 日目 (+/-2 日)、28 日目 (+/-2 日)、42 日目 (+/-3 日)、3 日目 (+/-7 日)、6 日目 (+/- 14d)、治療後 12 (+/-14d) か月、進行時。 |
1日目から治療後12ヶ月まで
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）で測定した表皮の厚さ
時間枠：ベースライン時、治療後 4 週間、6 か月、12 か月
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マイクロメートル単位の表皮の厚さを OCT で測定し、照射した皮膚と照射していない正常な皮膚を比較します。
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ベースライン時、治療後 4 週間、6 か月、12 か月
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OCTで計測した血管密度
時間枠：ベースライン時、治療後 4 週間、6 か月、12 か月
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検査領域の血管によって覆われた表面のパーセントとして表される血管密度は、OCTによって測定され、照射された皮膚と正常な非照射皮膚との間で比較されます
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ベースライン時、治療後 4 週間、6 か月、12 か月
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OCTで計測した血管の大きさ
時間枠：ベースライン時、治療後 4 週間、6 か月、12 か月
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検査領域のすべての血管の平均サイズ (マイクロメートル単位) を OCT で測定し、照射した皮膚と照射していない正常な皮膚を比較します。
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ベースライン時、治療後 4 週間、6 か月、12 か月
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OCTで計測した毛髪本数
時間枠：ベースライン時、治療後 4 週間、6 か月、12 か月
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検査部位の毛髪の数を OCT で計測し、照射した皮膚と照射していない正常な皮膚を比較します。
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ベースライン時、治療後 4 週間、6 か月、12 か月
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OCTで測定した毛髪のサイズ
時間枠：ベースライン時、治療後 4 週間、6 か月、12 か月
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検査部位のすべての毛髪の平均サイズ (マイクロメートル単位) を OCT で測定し、照射した皮膚と照射していない正常な皮膚を比較します。
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ベースライン時、治療後 4 週間、6 か月、12 か月
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OCTで測定した表皮粗さ
時間枠：ベースライン時、治療後4週間後、6か月後、および12か月後
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表皮の粗さをマイクロメートル単位でOCTで測定し、照射した皮膚と照射していない正常な皮膚を比較します。
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ベースライン時、治療後4週間後、6か月後、および12か月後
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OCTで測定したみぞおちの深さ
時間枠：ベースライン時、治療後4週間後、6か月後、および12か月後
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みぞおちの深さ（マイクロメートル）がOCTによって測定され、照射された皮膚と照射されていない正常な皮膚と比較されます。
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ベースライン時、治療後4週間後、6か月後、および12か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Olivier Gaide, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- スタディチェア：Jean Bourhis, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHUV-DO-0024-LANCE-2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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