皮肤癌的 FLASH 放疗 (LANCE)
局限性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌患者的 FLASH 对比常规放疗的随机 II 期选择试验
这是一项针对局限性皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 或基底细胞癌 (BCC) 患者进行 FLASH 放疗 (RT) 与标准放疗 (SOC) 放疗的单中心随机选择 II 期研究。
总之，该研究的目的是通过对以下患者进行随机 II 期选择研究，描述和比较高剂量率放疗（FLASH 疗法）与 SOC 常规放疗（根据每个病灶大小的标准指南）的毒性和疗效需要放疗的局限性 cSCC 或 BCC。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署研究知情同意书
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 60
- 年龄 ≥ 60 岁
- 组织学证实为 cSCC 或 BCC 的患者
- 根据皮肤肿瘤学肿瘤委员会需要放射治疗的患者：不能接受外科手术的患者或拒绝手术切除的患者，和/或手术可能损害功能或美观的解剖位置。
- T1-T2 N0 病灶体积小（T1；病灶直径≤2cm）或体积大（T2；2cm < 病灶≤4cm）（TNM 恶性肿瘤分类 (TNM) 国际癌症控制联盟 (UICC)，第 8 版)
- 如果用 2 种不同的方式治疗（包括手术治疗病变），病变应至少相距 4 厘米。 病变不应位于面部，除了前额，位于眉毛上方 1 厘米处的一条线上。 可以治疗位于头皮上的病变。
排除标准：
- 先前在治疗区域接受过放射治疗
- 伴有皮肤损伤的自身免疫性疾病
- 同时使用放射增敏剂药物
- 认知障碍与知情同意书的签名不相容或可能损害对研究要求的依从性
- 当前、近期（研究治疗开始前 10 天内）或计划参与实验性药物研究（治疗结束 (EOT) 访视前）
- 伴随使用全身肿瘤治疗治疗皮肤癌以外的癌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 臂：FLASH RT
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对于 T1（小）病变：22 Gy 单剂量 FLASH RT；对于 T2（大）病灶：5 x 6 Gy 分次剂量 FLASH RT
其他名称：
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有源比较器：B 组：传统放疗
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对于 T1（小）病变：22 Gy 单剂量常规放疗；对于 T2（大）病变：5 x 6 Gy 分次剂量常规放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过局部控制率衡量的分层测试功效
大体时间：从第 1 天到治疗后 12 个月
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在治疗后第 1、21、28、42 和第 3、6 和 12 个月，研究者将测量（用卡尺）选定的照射损伤的最大直径。 研究者将按如下方式评估每个受照射病灶的肿瘤反应：
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从第 1 天到治疗后 12 个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，≥ 3 级皮肤毒性不良事件 (AE) 的频率
大体时间：放疗后最长 6 周
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根据CTCAE 5.0版收集≥3级皮肤毒性AE来评估FLASH放疗的安全性。
使用 CTCAE 分级表对特定事件的严重程度进行分级，即轻度（1 级）、中度（2 级）、重度（3 级）、危及生命（4 级）或死亡（5 级）。
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放疗后最长 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“在辐射场”观察到的急性副作用的频率
大体时间：放疗后最多 3 个月
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放疗后最多 3 个月
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“在辐射场”观察到的晚期副作用的频率
大体时间：从放疗后 ≥ 3 个月到治疗开始后 12 个月
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从放疗后 ≥ 3 个月到治疗开始后 12 个月
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肿瘤反应评估
大体时间：从第 1 天到治疗后 12 个月
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照片的盲法成像中心审查 (BICR) 将通过与照射当天的肿瘤大小（百分比）相比，对残留肿瘤的大小进行分级来评估肿瘤反应。 0% 表示没有残留肿瘤和治疗成功，100% 或更多表示完全没有肿瘤反应。 基线照片将在治疗前（第 1 天）在治疗前的环境中拍摄，并描绘出病变的皮肤轮廓。 然后在治疗后第 21 天 (+/-2d)、第 28 天 (+/-2d)、第 42 天 (+/-3d) 以及第 3 (+/-7d)、第 6 (+/-) 天重复拍摄照片14d)、治疗后 12 (+/-14d) 个月和进展期。 |
从第 1 天到治疗后 12 个月
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治疗肿瘤周围“放射野”正常组织反应的评价
大体时间：从第 1 天到治疗后 12 个月
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照片的盲法成像中心审查 (BICR) 将使用 CTCAE 量表，通过将辐射引起的皮肤反应分级为 1-5 级，来评估治疗肿瘤周围的“辐射场”正常组织反应。 基线照片将在治疗前（第 1 天）在治疗前的环境中拍摄，并描绘出病变的皮肤轮廓。 然后在治疗后第 21 天 (+/-2d)、第 28 天 (+/-2d)、第 42 天 (+/-3d) 以及第 3 (+/-7d)、第 6 (+/-) 天重复拍摄照片14d)、治疗后 12 (+/-14d) 个月和进展期。 |
从第 1 天到治疗后 12 个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的表皮厚度
大体时间：在基线、治疗后 4 周、6 个月和 12 个月时
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以微米为单位的表皮厚度将通过 OCT 测量，并在受照射皮肤和正常未受照射皮肤之间进行比较
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在基线、治疗后 4 周、6 个月和 12 个月时
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通过 OCT 测量的血管密度
大体时间：在基线、治疗后 4 周、6 个月和 12 个月时
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血管密度，表示为被检查区域中血管覆盖的表面的百分比，将通过 OCT 测量并在受照射皮肤和正常未受照射皮肤之间进行比较
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在基线、治疗后 4 周、6 个月和 12 个月时
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OCT测量的血管大小
大体时间：在基线、治疗后 4 周、6 个月和 12 个月时
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检查区域中所有血管的平均尺寸（以微米为单位）将通过 OCT 测量，并在受照射皮肤和正常未受照射皮肤之间进行比较
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在基线、治疗后 4 周、6 个月和 12 个月时
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OCT计算的头发数量
大体时间：在基线、治疗后 4 周、6 个月和 12 个月时
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将通过 OCT 计算检查区域的毛发数量，并将受照射皮肤与正常未受照射皮肤进行比较
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在基线、治疗后 4 周、6 个月和 12 个月时
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OCT测量的头发大小
大体时间：在基线、治疗后 4 周、6 个月和 12 个月时
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将通过 OCT 测量检查区域中所有毛发的平均大小（以微米为单位），并在受照射皮肤和正常未受照射皮肤之间进行比较
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在基线、治疗后 4 周、6 个月和 12 个月时
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通过 OCT 测量表皮粗糙度
大体时间：治疗后基线、4周、6个月和12个月
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将通过 OCT 测量表皮粗糙度（以微米为单位），并在照射皮肤和正常未照射皮肤之间进行比较
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治疗后基线、4周、6个月和12个月
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通过 OCT 测量神经丛深度
大体时间：治疗后基线、4周、6个月和12个月
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将通过 OCT 测量神经丛深度（以微米为单位），并在照射皮肤和正常未照射皮肤之间进行比较
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治疗后基线、4周、6个月和12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Olivier Gaide, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
- 学习椅：Jean Bourhis, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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